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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06415422
Surveillance de l'activité plaquettaire pour les patients sous traitement Adp à l'aide de Verify Now dans l'hématome sous-dural (PAPAYE)
Le cerveau est enveloppé de trois membranes : la pie-mère, l'arachnoïde et la dure-mère. Un hématome sous-dural est souvent une accumulation post-traumatique de sang entre la dure-mère et le cerveau, survenant lorsqu'un traumatisme déchire une petite veine du cerveau. À mesure que l’hématome se développe, il comprime le cerveau, entraînant potentiellement des symptômes neurologiques graves pouvant nécessiter une ablation chirurgicale urgente. Les patients sous traitement antiplaquettaire présentent un risque accru d'hématomes sous-duraux plus importants et une morbidité plus élevée.
La réversibilité des effets antiplaquettaires et les avantages potentiels des transfusions de plaquettes pour stopper l'expansion de l'hématome ou prévenir une récidive hémorragique importante au cours de la prise en charge chirurgicale sont encore débattus. La Société française d'anesthésie et de soins intensifs (SFAR) recommande de retarder de 5 jours les interventions neurochirurgicales si elles sont cliniquement tolérables, et de prévoir des transfusions de plaquettes pour les interventions chirurgicales urgentes pendant cette période. Cependant, l’arrêt prolongé des traitements antithrombotiques augmente le risque d’événements thrombotiques périopératoires.
La littérature note également une variabilité individuelle dans l’efficacité des traitements antiplaquettaires. Les directives européennes suggèrent d'utiliser des appareils d'analyse de la fonction plaquettaire parallèlement à la surveillance standard de la coagulation en laboratoire chez les patients traumatisés suspectés de dysfonctionnement plaquettaire (niveau 2C). Les lignes directrices SFAR 2019 pour la prise en charge en urgence des patients sous antiplaquettaires ne recommandent pas ces dispositifs en dehors de la chirurgie cardiovasculaire, faute d'études.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cerveau est enveloppé de trois membranes : la pie-mère, l'arachnoïde et la dure-mère. Un hématome sous-dural est souvent une accumulation post-traumatique de sang entre la dure-mère et le cerveau, survenant lorsqu'un traumatisme déchire une petite veine du cerveau. À mesure que l’hématome se développe, il comprime le cerveau, entraînant potentiellement des symptômes neurologiques graves pouvant nécessiter une ablation chirurgicale urgente. Les patients sous traitement antiplaquettaire présentent un risque accru d'hématomes sous-duraux plus importants et une morbidité plus élevée.
La réversibilité des effets antiplaquettaires et les avantages potentiels des transfusions de plaquettes pour stopper l'expansion de l'hématome ou prévenir une récidive hémorragique importante au cours de la prise en charge chirurgicale sont encore débattus. La Société française d'anesthésie et de soins intensifs (SFAR) recommande de retarder de 5 jours les interventions neurochirurgicales si elles sont cliniquement tolérables, et de prévoir des transfusions de plaquettes pour les interventions chirurgicales urgentes pendant cette période. Cependant, l’arrêt prolongé des traitements antithrombotiques augmente le risque d’événements thrombotiques périopératoires.
La littérature note également une variabilité individuelle dans l’efficacité des traitements antiplaquettaires. Les directives européennes suggèrent d'utiliser des appareils d'analyse de la fonction plaquettaire parallèlement à la surveillance standard de la coagulation en laboratoire chez les patients traumatisés suspectés de dysfonctionnement plaquettaire (niveau 2C). Les lignes directrices SFAR 2019 pour la prise en charge en urgence des patients sous antiplaquettaires ne recommandent pas ces dispositifs en dehors de la chirurgie cardiovasculaire, faute d'études.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anaïs CAILLARD
- Numéro de téléphone: +33
- E-mail: anais.caillard@chu-brest.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patient > 18 ans Patient pris en charge pour un hématome sous-dural en neurochirurgie ou en réanimation sous acide acétylsalicylique (aspirine) quelle que soit la dose.
Aucune objection du patient
Critère d'exclusion:
Patient sous anticoagulation efficace ou sous traitement antiplaquettaire autre que l'acide acétylsalicylique (association de deux antiplaquettaires) Femme enceinte ou allaitante Refus de participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Échantillonnage quotidien de la fonction plaquettaire
La prise en charge des patients inclus dans cette étude n'est pas modifiée par rapport aux soins standard recommandés.
La seule exception est le prélèvement sanguin quotidien dans un tube sec pour une analyse décentralisée à l'aide de VeriFyNow jusqu'à la normalisation de la fonction plaquettaire, qui ne fait pas partie des soins de routine.
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Des échantillons biologiques sont prélevés sur le cathéter du patient inséré lors de son admission (la voie d'accès habituelle pour les patients) : un échantillon quotidien est prélevé dans un tube sec pour analyse hors site par VeriFyNow jusqu'à ce que la fonction plaquettaire se normalise (par exemple, si la fonction plaquettaire se normalise le jour 2, aucune autre analyse VeriFyNow ne sera effectuée les jours suivants).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la progression de la fonction plaquettaire
Délai: Jour 0
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Évaluation de la différence entre le délai d'obtention de plaquettes fonctionnelles, mesuré par l'analyse de la fonction plaquettaire et le délai de prise en charge recommandé par SFAR de 5 jours après l'arrêt du médicament antiplaquettaire
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Jour 0
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Évaluation de la progression de la fonction plaquettaire
Délai: Jour 1
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Évaluation de la différence entre le délai d'obtention de plaquettes fonctionnelles, mesuré par l'analyse de la fonction plaquettaire et le délai de prise en charge recommandé par SFAR de 5 jours après l'arrêt du médicament antiplaquettaire
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Jour 1
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Évaluation de la progression de la fonction plaquettaire
Délai: Jour 2
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Évaluation de la différence entre le délai d'obtention de plaquettes fonctionnelles, mesuré par l'analyse de la fonction plaquettaire et le délai de prise en charge recommandé par SFAR de 5 jours après l'arrêt du médicament antiplaquettaire
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Jour 2
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Évaluation de la progression de la fonction plaquettaire
Délai: Jour 3
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Évaluation de la différence entre le temps d'obtention de plaquettes fonctionnelles, mesuré par l'analyse de la fonction plaquettaire (définie par le temps écoulé entre la dernière prise de médicaments antiplaquettaires et la normalisation de la fonction plaquettaire mesurée par VeriFyNow), et le délai de prise en charge recommandé par SFAR de 5 jours après l'arrêt du médicament antiplaquettaire Une analyse de la cinétique de récupération de la fonction plaquettaire chez les patients sous aspirine pris en charge pour un hématome sous-dural sera réalisée pour évaluer ce critère. |
Jour 3
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Évaluation de la progression de la fonction plaquettaire
Délai: Jour 4
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Évaluation de la différence entre le délai d'obtention de plaquettes fonctionnelles, mesuré par l'analyse de la fonction plaquettaire et le délai de prise en charge recommandé par SFAR de 5 jours après l'arrêt du médicament antiplaquettaire
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Jour 4
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Évaluation de la progression de la fonction plaquettaire
Délai: Jour 5
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Évaluation de la différence entre le délai d'obtention de plaquettes fonctionnelles, mesuré par l'analyse de la fonction plaquettaire et le délai de prise en charge recommandé par SFAR de 5 jours après l'arrêt du médicament antiplaquettaire
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Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la mesure de la fonction plaquettaire entre le calcul et VerifyNow
Délai: Jour 0
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Comparaison de la mesure de la fonction plaquettaire calculée par la formule théorique basée sur la numération plaquettaire initiale du patient et un taux de renouvellement plaquettaire quotidien de 10 %, et le VeriFyNow.
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Jour 0
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Comparaison de la mesure de la fonction plaquettaire entre le calcul et VerifyNow
Délai: Jour 1
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Comparaison de la mesure de la fonction plaquettaire calculée par la formule théorique basée sur la numération plaquettaire initiale du patient et un taux de renouvellement plaquettaire quotidien de 10 %, et le VeriFyNow.
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Jour 1
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Comparaison de la mesure de la fonction plaquettaire entre le calcul et VerifyNow
Délai: Jour 2
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Comparaison de la mesure de la fonction plaquettaire calculée par la formule théorique basée sur la numération plaquettaire initiale du patient et un taux de renouvellement plaquettaire quotidien de 10 %, et le VeriFyNow.
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Jour 2
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Comparaison de la mesure de la fonction plaquettaire entre le calcul et VerifyNow
Délai: Jour 3
|
Comparaison de la mesure de la fonction plaquettaire calculée par la formule théorique basée sur la numération plaquettaire initiale du patient et un taux de renouvellement plaquettaire quotidien de 10 %, et le VeriFyNow.
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Jour 3
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Comparaison de la mesure de la fonction plaquettaire entre le calcul et VerifyNow
Délai: Jour 4
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Comparaison de la mesure de la fonction plaquettaire calculée par la formule théorique basée sur la numération plaquettaire initiale du patient et un taux de renouvellement plaquettaire quotidien de 10 %, et le VeriFyNow.
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Jour 4
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Comparaison de la mesure de la fonction plaquettaire entre le calcul et VerifyNow
Délai: Jour 5
|
Comparaison de la mesure de la fonction plaquettaire calculée par la formule théorique basée sur la numération plaquettaire initiale du patient et un taux de renouvellement plaquettaire quotidien de 10 %, et le VeriFyNow.
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Jour 5
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Comparaison du temps réel de prise en charge chirurgicale avec le temps théorique basé sur la formule
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Description et comparaison du temps réel de prise en charge chirurgicale et du temps nécessaire pour obtenir des plaquettes fonctionnelles calculé par la formule théorique basée sur la numération plaquettaire initiale du patient et un taux de renouvellement plaquettaire quotidien de 10 %.
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Immédiatement après l'intervention
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Évaluation de l'incidence de la transfusion de plaquettes
Délai: Jour 0
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Évaluation de l'incidence de la transfusion de plaquettes sur la durée réelle de la prise en charge chirurgicale
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Jour 0
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Évaluation de l'incidence de la transfusion de plaquettes
Délai: Jour 1
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Évaluation de l'incidence de la transfusion de plaquettes sur la durée réelle de la prise en charge chirurgicale
|
Jour 1
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Évaluation de l'incidence de la transfusion de plaquettes
Délai: Jour 2
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Évaluation de l'incidence de la transfusion de plaquettes sur la durée réelle de la prise en charge chirurgicale
|
Jour 2
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Évaluation de l'incidence de la transfusion de plaquettes
Délai: Jour 3
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Évaluation de l'incidence de la transfusion de plaquettes sur la durée réelle de la prise en charge chirurgicale
|
Jour 3
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Évaluation de l'incidence de la transfusion de plaquettes
Délai: Jour 4
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Évaluation de l'incidence de la transfusion de plaquettes sur la durée réelle de la prise en charge chirurgicale
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Jour 4
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Évaluation de l'incidence de la transfusion de plaquettes
Délai: Jour 5
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Évaluation de l'incidence de la transfusion de plaquettes sur la durée réelle de la prise en charge chirurgicale
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Jour 5
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Comparaison de la durée totale d'arrêt des antiplaquettaires
Délai: Jour 0
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Comparaison de la durée totale d'arrêt des antiplaquettaires (de l'arrêt préopératoire à la reprise validée par les neurochirurgiens) entre prise en charge réelle et prise en charge optimale.
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Jour 0
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Comparaison de la durée totale d'arrêt des antiplaquettaires
Délai: Jour 1
|
Comparaison de la durée totale d'arrêt des antiplaquettaires (de l'arrêt préopératoire à la reprise validée par les neurochirurgiens) entre prise en charge réelle et prise en charge optimale.
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Jour 1
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Comparaison de la durée totale d'arrêt des antiplaquettaires
Délai: Jour 2
|
Comparaison de la durée totale d'arrêt des antiplaquettaires (de l'arrêt préopératoire à la reprise validée par les neurochirurgiens) entre prise en charge réelle et prise en charge optimale.
|
Jour 2
|
Comparaison de la durée totale d'arrêt des antiplaquettaires
Délai: Jour 3
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Comparaison de la durée totale d'arrêt des antiplaquettaires (de l'arrêt préopératoire à la reprise validée par les neurochirurgiens) entre prise en charge réelle et prise en charge optimale.
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Jour 3
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Comparaison de la durée totale d'arrêt des antiplaquettaires
Délai: Jour 4
|
Comparaison de la durée totale d'arrêt des antiplaquettaires (de l'arrêt préopératoire à la reprise validée par les neurochirurgiens) entre prise en charge réelle et prise en charge optimale.
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Jour 4
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Comparaison de la durée totale d'arrêt des antiplaquettaires
Délai: Jour 5
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Comparaison de la durée totale d'arrêt des antiplaquettaires (de l'arrêt préopératoire à la reprise validée par les neurochirurgiens) entre prise en charge réelle et prise en charge optimale.
|
Jour 5
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Évaluation des complications cardiovasculaires
Délai: Mois 3
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Évaluation du nombre de complications cardiovasculaires survenues dans les 6 mois (syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ischémique, thrombophlébite ou embolie pulmonaire)
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Mois 3
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Évaluation des complications cardiovasculaires
Délai: Mois 6
|
Évaluation du nombre de complications cardiovasculaires survenues dans les 6 mois (syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ischémique, thrombophlébite ou embolie pulmonaire)
|
Mois 6
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Évaluation du score mRs
Délai: Immédiatement après la sortie
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Évaluation du score mRs (modified Rankin Scale) à la sortie du service de neurochirurgie, et à 3 et 6 mois.
|
Immédiatement après la sortie
|
Évaluation du score mRs
Délai: Mois 3
|
Évaluation du score mRs (modified Rankin Scale) à la sortie du service de neurochirurgie, et à 3 et 6 mois.
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Mois 3
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Évaluation du score mRs
Délai: Mois 6
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Évaluation du score mRs (modified Rankin Scale) à la sortie du service de neurochirurgie, et à 3 et 6 mois.
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Hémorragie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Hématome
- Hématome sous-dural
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC22.0226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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