Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování aktivity krevních destiček u pacientů s medikací Adp pomocí Verify Now u subdurálního hematomu (PAPAYE)

14. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Mozek je obalený třemi membránami: pia mater, arachnoidální a dura mater. Subdurální hematom je často posttraumatické nahromadění krve mezi dura mater a mozkem, ke kterému dochází, když trauma roztrhne malou žílu na mozku. Jak se hematom rozšiřuje, stlačuje mozek, což potenciálně vede k závažným neurologickým symptomům, které mohou vyžadovat urgentní chirurgické odstranění. Pacienti na antiagregační léčbě mají zvýšené riziko větších subdurálních hematomů a vyšší morbiditu.

Reverzibilita protidestičkových účinků a potenciální přínosy transfuzí krevních destiček pro zastavení expanze hematomů nebo prevence významného opětovného krvácení během chirurgické léčby jsou stále diskutovány. Francouzská společnost pro anestezii a intenzivní péči (SFAR) doporučuje odložit neurochirurgické intervence o 5 dní, pokud je to klinicky tolerovatelné, a během této doby zajistit transfuze krevních destiček pro urgentní operace. Dlouhodobé vysazení antitrombotické léčby však zvyšuje riziko perioperačních trombotických příhod.

Literatura si také všímá individuální variability účinnosti protidestičkové léčby. Evropské směrnice doporučují používat zařízení pro analýzu funkce krevních destiček spolu se standardním laboratorním monitorováním koagulace u pacientů po traumatu s podezřením na dysfunkci krevních destiček (úroveň 2C). Pokyny SFAR z roku 2019 pro urgentní léčbu pacientů s antiagregancií nedoporučují tato zařízení mimo kardiovaskulární chirurgii kvůli nedostatku studií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozek je obalený třemi membránami: pia mater, arachnoidální a dura mater. Subdurální hematom je často posttraumatické nahromadění krve mezi dura mater a mozkem, ke kterému dochází, když trauma roztrhne malou žílu na mozku. Jak se hematom rozšiřuje, stlačuje mozek, což potenciálně vede k závažným neurologickým symptomům, které mohou vyžadovat urgentní chirurgické odstranění. Pacienti na antiagregační léčbě mají zvýšené riziko větších subdurálních hematomů a vyšší morbiditu.

Reverzibilita protidestičkových účinků a potenciální přínosy transfuzí krevních destiček pro zastavení expanze hematomů nebo prevence významného opětovného krvácení během chirurgické léčby jsou stále diskutovány. Francouzská společnost pro anestezii a intenzivní péči (SFAR) doporučuje odložit neurochirurgické intervence o 5 dní, pokud je to klinicky tolerovatelné, a během této doby zajistit transfuze krevních destiček pro urgentní operace. Dlouhodobé vysazení antitrombotické léčby však zvyšuje riziko perioperačních trombotických příhod.

Literatura si také všímá individuální variability účinnosti protidestičkové léčby. Evropské směrnice doporučují používat zařízení pro analýzu funkce krevních destiček spolu se standardním laboratorním monitorováním koagulace u pacientů po traumatu s podezřením na dysfunkci krevních destiček (úroveň 2C). Pokyny SFAR z roku 2019 pro urgentní léčbu pacientů s antiagregancií nedoporučují tato zařízení mimo kardiovaskulární chirurgii kvůli nedostatku studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient >18 let Pacient byl léčen pro subdurální hematom v neurochirurgii nebo intenzivní péči pod kyselinou acetylsalicylovou (aspirin) bez ohledu na dávku.

Žádná námitka ze strany pacienta

Kritéria vyloučení:

Pacient s účinnou antikoagulací nebo s jinou antiagregační terapií než kyselinou acetylsalicylovou (kombinace dvou antiagregačních látek) Těhotná nebo kojící žena Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Denní odběr vzorků ve funkci krevních destiček
Management pacientů zahrnutých do této studie se nemění od standardní doporučené péče. Jedinou výjimkou je každodenní odběr krve do suché zkumavky pro decentralizovanou analýzu pomocí VeriFyNow až do normalizace funkce krevních destiček, což není součástí běžné péče.
Biologický: Biologické vzorky
Biologické vzorky se odebírají z pacientova katétru zavedeného při příjmu (obvyklá přístupová cesta pro pacienty): Denní vzorek se odebírá do suché zkumavky pro analýzu mimo pracoviště pomocí VeriFyNow, dokud se funkce krevních destiček nenormalizuje (například pokud se funkce krevních destiček normalizuje v den). 2, v následujících dnech nebude prováděna žádná další analýza VeriFyNow).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení progrese funkce krevních destiček
Časové okno: Den 0
Vyhodnocení rozdílu mezi dobou dosažení funkčních krevních destiček, měřenou analýzou funkce krevních destiček a doporučeným zpožděním léčby pomocí SFAR 5 dní po vysazení protidestičkového léku
Den 0
Hodnocení progrese funkce krevních destiček
Časové okno: Den 1
Vyhodnocení rozdílu mezi dobou dosažení funkčních krevních destiček, měřenou analýzou funkce krevních destiček a doporučeným zpožděním léčby pomocí SFAR 5 dní po vysazení protidestičkového léku
Den 1
Hodnocení progrese funkce krevních destiček
Časové okno: Den 2
Vyhodnocení rozdílu mezi dobou dosažení funkčních krevních destiček, měřenou analýzou funkce krevních destiček a doporučeným zpožděním léčby pomocí SFAR 5 dní po vysazení protidestičkového léku
Den 2
Hodnocení progrese funkce krevních destiček
Časové okno: Den 3

Vyhodnocení rozdílu mezi dobou do dosažení funkčních krevních destiček, měřenou analýzou funkce krevních destiček (definovanou dobou, která uplynula mezi posledním podáním protidestičkových léků a normalizací funkce krevních destiček měřenou pomocí VeriFyNow) a doporučeným zpožděním léčby pomocí SFAR 5 dnů po vysazení protidestičkového léku

Pro posouzení tohoto kritéria bude provedena analýza kinetiky obnovy funkce krevních destiček u pacientů léčených aspirinem pro subdurální hematom.
Den 3
Hodnocení progrese funkce krevních destiček
Časové okno: Den 4
Vyhodnocení rozdílu mezi dobou dosažení funkčních krevních destiček, měřenou analýzou funkce krevních destiček a doporučeným zpožděním léčby pomocí SFAR 5 dní po vysazení protidestičkového léku
Den 4
Hodnocení progrese funkce krevních destiček
Časové okno: Den 5
Vyhodnocení rozdílu mezi dobou dosažení funkčních krevních destiček, měřenou analýzou funkce krevních destiček a doporučeným zpožděním léčby pomocí SFAR 5 dní po vysazení protidestičkového léku
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání měření funkce krevních destiček mezi výpočtem a VerifyNow
Časové okno: Den 0
Porovnání měření funkce krevních destiček vypočtené pomocí teoretického vzorce založeného na počátečním počtu krevních destiček pacienta a 10% denní rychlosti obratu krevních destiček a VeriFyNow.
Den 0
Porovnání měření funkce krevních destiček mezi výpočtem a VerifyNow
Časové okno: Den 1
Porovnání měření funkce krevních destiček vypočtené pomocí teoretického vzorce založeného na počátečním počtu krevních destiček pacienta a 10% denní rychlosti obratu krevních destiček a VeriFyNow.
Den 1
Porovnání měření funkce krevních destiček mezi výpočtem a VerifyNow
Časové okno: Den 2
Porovnání měření funkce krevních destiček vypočtené pomocí teoretického vzorce založeného na počátečním počtu krevních destiček pacienta a 10% denní rychlosti obratu krevních destiček a VeriFyNow.
Den 2
Porovnání měření funkce krevních destiček mezi výpočtem a VerifyNow
Časové okno: Den 3
Porovnání měření funkce krevních destiček vypočtené pomocí teoretického vzorce založeného na počátečním počtu krevních destiček pacienta a 10% denní rychlosti obratu krevních destiček a VeriFyNow.
Den 3
Porovnání měření funkce krevních destiček mezi výpočtem a VerifyNow
Časové okno: Den 4
Porovnání měření funkce krevních destiček vypočtené pomocí teoretického vzorce založeného na počátečním počtu krevních destiček pacienta a 10% denní rychlosti obratu krevních destiček a VeriFyNow.
Den 4
Porovnání měření funkce krevních destiček mezi výpočtem a VerifyNow
Časové okno: Den 5
Porovnání měření funkce krevních destiček vypočtené pomocí teoretického vzorce založeného na počátečním počtu krevních destiček pacienta a 10% denní rychlosti obratu krevních destiček a VeriFyNow.
Den 5
Porovnání skutečné doby chirurgického řízení s dobou založenou na teoretickém vzorci
Časové okno: Ihned po zásahu
Popis a srovnání skutečné doby chirurgického řízení a doby k dosažení funkčních krevních destiček vypočtené podle teoretického vzorce založeného na počátečním počtu krevních destiček u pacienta a 10% denní rychlosti obratu krevních destiček.
Ihned po zásahu
Hodnocení výskytu transfuze krevních destiček
Časové okno: Den 0
Hodnocení výskytu transfuze krevních destiček na skutečné době chirurgického řízení
Den 0
Hodnocení výskytu transfuze krevních destiček
Časové okno: Den 1
Hodnocení výskytu transfuze krevních destiček na skutečné době chirurgického řízení
Den 1
Hodnocení výskytu transfuze krevních destiček
Časové okno: Den 2
Hodnocení výskytu transfuze krevních destiček na skutečné době chirurgického řízení
Den 2
Hodnocení výskytu transfuze krevních destiček
Časové okno: Den 3
Hodnocení výskytu transfuze krevních destiček na skutečné době chirurgického řízení
Den 3
Hodnocení výskytu transfuze krevních destiček
Časové okno: Den 4
Hodnocení výskytu transfuze krevních destiček na skutečné době chirurgického řízení
Den 4
Hodnocení výskytu transfuze krevních destiček
Časové okno: Den 5
Hodnocení výskytu transfuze krevních destiček na skutečné době chirurgického řízení
Den 5
Srovnání celkové doby trvání antiagregačního vysazení
Časové okno: Den 0
Srovnání celkové doby trvání protidestičkového vysazení (od předoperačního zastavení po obnovení potvrzené neurochirurgy) mezi aktuálním a optimálním managementem.
Den 0
Srovnání celkové doby trvání antiagregačního vysazení
Časové okno: Den 1
Srovnání celkové doby trvání protidestičkového vysazení (od předoperačního zastavení po obnovení potvrzené neurochirurgy) mezi aktuálním a optimálním managementem.
Den 1
Srovnání celkové doby trvání antiagregačního vysazení
Časové okno: Den 2
Srovnání celkové doby trvání protidestičkového vysazení (od předoperačního zastavení po obnovení potvrzené neurochirurgy) mezi aktuálním a optimálním managementem.
Den 2
Srovnání celkové doby trvání antiagregačního vysazení
Časové okno: Den 3
Srovnání celkové doby trvání protidestičkového vysazení (od předoperačního zastavení po obnovení potvrzené neurochirurgy) mezi aktuálním a optimálním managementem.
Den 3
Srovnání celkové doby trvání antiagregačního vysazení
Časové okno: Den 4
Srovnání celkové doby trvání protidestičkového vysazení (od předoperačního zastavení po obnovení potvrzené neurochirurgy) mezi aktuálním a optimálním managementem.
Den 4
Srovnání celkové doby trvání antiagregačního vysazení
Časové okno: Den 5
Srovnání celkové doby trvání protidestičkového vysazení (od předoperačního zastavení po obnovení potvrzené neurochirurgy) mezi aktuálním a optimálním managementem.
Den 5
Hodnocení kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: 3. měsíc
Hodnocení počtu kardiovaskulárních komplikací vyskytujících se během 6 měsíců (akutní koronární syndrom, ischemická cévní mozková příhoda, tromboflebitida nebo plicní embolie)
3. měsíc
Hodnocení kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: 6. měsíc
Hodnocení počtu kardiovaskulárních komplikací vyskytujících se během 6 měsíců (akutní koronární syndrom, ischemická cévní mozková příhoda, tromboflebitida nebo plicní embolie)
6. měsíc
Hodnocení mRs skóre
Časové okno: Ihned po propuštění
Vyhodnocení skóre mRs (modifikovaná Rankinova škála) při propuštění z neurochirurgického oddělení a ve 3. a 6. měsíci.
Ihned po propuštění
Hodnocení mRs skóre
Časové okno: 3. měsíc
Vyhodnocení skóre mRs (modifikovaná Rankinova škála) při propuštění z neurochirurgického oddělení a ve 3. a 6. měsíci.
3. měsíc
Hodnocení mRs skóre
Časové okno: 6. měsíc
Vyhodnocení skóre mRs (modifikovaná Rankinova škála) při propuštění z neurochirurgického oddělení a ve 3. a 6. měsíci.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC22.0226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hematom, subdurální

Klinické studie na Biologické vzorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit