Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van bloedplaatjesactiviteit voor patiënten die Adp-medicatie krijgen met behulp van Nu verifiëren bij subduraal hematoom (PAPAYE)

14 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

De hersenen zijn omhuld door drie membranen: de pia mater, arachnoidea en dura mater. Een subduraal hematoom is vaak een posttraumatische ophoping van bloed tussen de dura mater en de hersenen, die optreedt wanneer een trauma een kleine ader in de hersenen scheurt. Naarmate het hematoom groter wordt, worden de hersenen samengedrukt, wat mogelijk kan leiden tot ernstige neurologische symptomen die mogelijk een dringende chirurgische verwijdering vereisen. Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen, lopen een verhoogd risico op grotere subdurale hematomen en een hogere morbiditeit.

Er wordt nog steeds gedebatteerd over de omkeerbaarheid van de antibloedplaatjeseffecten en de potentiële voordelen van bloedplaatjestransfusies om de uitbreiding van het hematoom te stoppen of aanzienlijke herbloedingen te voorkomen. De Franse Vereniging voor Anesthesie en Intensive Care (SFAR) beveelt aan om neurochirurgische ingrepen met vijf dagen uit te stellen als dit klinisch draaglijk is, en binnen deze periode bloedplaatjestransfusies uit te voeren voor dringende operaties. Langdurig staken van antitrombotische behandelingen verhoogt echter het risico op perioperatieve trombotische voorvallen.

In de literatuur wordt ook melding gemaakt van individuele variabiliteit in de effectiviteit van bloedplaatjesaggregatieremmers. Europese richtlijnen suggereren het gebruik van apparaten voor analyse van de bloedplaatjesfunctie naast de standaard laboratoriumbloedstollingsmonitoring bij traumapatiënten die verdacht worden van bloedplaatjesdisfunctie (niveau 2C). De SFAR-richtlijnen uit 2019 voor de noodbehandeling van patiënten met bloedplaatjesaggregatieremmers bevelen deze apparaten niet aan buiten cardiovasculaire chirurgie vanwege een gebrek aan onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hersenen zijn omhuld door drie membranen: de pia mater, arachnoidea en dura mater. Een subduraal hematoom is vaak een posttraumatische ophoping van bloed tussen de dura mater en de hersenen, die optreedt wanneer een trauma een kleine ader in de hersenen scheurt. Naarmate het hematoom groter wordt, worden de hersenen samengedrukt, wat mogelijk kan leiden tot ernstige neurologische symptomen die mogelijk een dringende chirurgische verwijdering vereisen. Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen, lopen een verhoogd risico op grotere subdurale hematomen en een hogere morbiditeit.

Er wordt nog steeds gedebatteerd over de omkeerbaarheid van de antibloedplaatjeseffecten en de potentiële voordelen van bloedplaatjestransfusies om de uitbreiding van het hematoom te stoppen of aanzienlijke herbloedingen te voorkomen. De Franse Vereniging voor Anesthesie en Intensive Care (SFAR) beveelt aan om neurochirurgische ingrepen met vijf dagen uit te stellen als dit klinisch draaglijk is, en binnen deze periode bloedplaatjestransfusies uit te voeren voor dringende operaties. Langdurig staken van antitrombotische behandelingen verhoogt echter het risico op perioperatieve trombotische voorvallen.

In de literatuur wordt ook melding gemaakt van individuele variabiliteit in de effectiviteit van bloedplaatjesaggregatieremmers. Europese richtlijnen suggereren het gebruik van apparaten voor analyse van de bloedplaatjesfunctie naast de standaard laboratoriumbloedstollingsmonitoring bij traumapatiënten die verdacht worden van bloedplaatjesdisfunctie (niveau 2C). De SFAR-richtlijnen uit 2019 voor de noodbehandeling van patiënten met bloedplaatjesaggregatieremmers bevelen deze apparaten niet aan buiten cardiovasculaire chirurgie vanwege een gebrek aan onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt >18 jaar oud Patiënt behandeld voor een subduraal hematoom tijdens neurochirurgie of intensive care met acetylsalicylzuur (aspirine), ongeacht de dosis.

Geen bezwaar van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

Patiënt onder effectieve antistollingsmedicatie of op een andere bloedplaatjesaggregatieremmer dan acetylsalicylzuur (combinatie van twee bloedplaatjesaggregatieremmers) Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dagelijkse bemonstering van de bloedplaatjesfunctie
De behandeling van patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, wijkt niet af van de standaard aanbevolen zorg. De enige uitzondering is de dagelijkse bloedafname in een droge buis voor gedecentraliseerde analyse met behulp van VeriFyNow tot de normalisatie van de bloedplaatjesfunctie, wat geen deel uitmaakt van de routinematige zorg.
Biologisch: Biologische monsters
Er worden biologische monsters genomen uit de katheter van de patiënt die bij opname is ingebracht (de gebruikelijke toegangsroute voor patiënten): Er wordt dagelijks een monster verzameld in een droge buis voor analyse elders door VeriFyNow totdat de bloedplaatjesfunctie normaliseert (bijvoorbeeld als de bloedplaatjesfunctie op de dag van opname normaliseert). 2, er zal op de daaropvolgende dagen geen verdere VeriFyNow-analyse worden uitgevoerd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de progressie van de bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: Dag 0
Evaluatie van het verschil tussen de tijd om functionele bloedplaatjes te bereiken, gemeten door de analyse van de bloedplaatjesfunctie en de aanbevolen behandelingsvertraging door SFAR van 5 dagen na het stoppen van het bloedplaatjesaggregatieremmer
Dag 0
Evaluatie van de progressie van de bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie van het verschil tussen de tijd om functionele bloedplaatjes te bereiken, gemeten door de analyse van de bloedplaatjesfunctie en de aanbevolen behandelingsvertraging door SFAR van 5 dagen na het stoppen van het bloedplaatjesaggregatieremmer
Dag 1
Evaluatie van de progressie van de bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: Dag 2
Evaluatie van het verschil tussen de tijd om functionele bloedplaatjes te bereiken, gemeten door de analyse van de bloedplaatjesfunctie en de aanbevolen behandelingsvertraging door SFAR van 5 dagen na het stoppen van het bloedplaatjesaggregatieremmer
Dag 2
Evaluatie van de progressie van de bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: Dag 3

Evaluatie van het verschil tussen de tijd om functionele bloedplaatjes te bereiken, gemeten door de analyse van de bloedplaatjesfunctie (gedefinieerd door de tijd die is verstreken tussen de laatste inname van bloedplaatjesaggregatieremmers en de normalisatie van de bloedplaatjesfunctie gemeten door VeriFyNow), en de aanbevolen behandelingsvertraging door SFAR van 5 dagen na het stoppen van het bloedplaatjesaggregatieremmer

Om dit criterium te beoordelen zal een analyse worden uitgevoerd van de kinetiek van het herstel van de bloedplaatjesfunctie bij patiënten die aspirine gebruiken en behandeld worden voor een subduraal hematoom.
Dag 3
Evaluatie van de progressie van de bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: Dag 4
Evaluatie van het verschil tussen de tijd om functionele bloedplaatjes te bereiken, gemeten door de analyse van de bloedplaatjesfunctie en de aanbevolen behandelingsvertraging door SFAR van 5 dagen na het stoppen van het bloedplaatjesaggregatieremmer
Dag 4
Evaluatie van de progressie van de bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: Dag 5
Evaluatie van het verschil tussen de tijd om functionele bloedplaatjes te bereiken, gemeten door de analyse van de bloedplaatjesfunctie en de aanbevolen behandelingsvertraging door SFAR van 5 dagen na het stoppen van het bloedplaatjesaggregatieremmer
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van bloedplaatjesfunctiemeting tussen berekening en VerifyNow
Tijdsspanne: Dag 0
Vergelijking van de meting van de bloedplaatjesfunctie, berekend met de theoretische formule op basis van het initiële aantal bloedplaatjes van de patiënt en een dagelijkse bloedplaatjesomzetsnelheid van 10%, en de VeriFyNow.
Dag 0
Vergelijking van bloedplaatjesfunctiemeting tussen berekening en VerifyNow
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijking van de meting van de bloedplaatjesfunctie, berekend met de theoretische formule op basis van het initiële aantal bloedplaatjes van de patiënt en een dagelijkse bloedplaatjesomzetsnelheid van 10%, en de VeriFyNow.
Dag 1
Vergelijking van bloedplaatjesfunctiemeting tussen berekening en VerifyNow
Tijdsspanne: Dag 2
Vergelijking van de meting van de bloedplaatjesfunctie, berekend met de theoretische formule op basis van het initiële aantal bloedplaatjes van de patiënt en een dagelijkse bloedplaatjesomzetsnelheid van 10%, en de VeriFyNow.
Dag 2
Vergelijking van bloedplaatjesfunctiemeting tussen berekening en VerifyNow
Tijdsspanne: Dag 3
Vergelijking van de meting van de bloedplaatjesfunctie, berekend met de theoretische formule op basis van het initiële aantal bloedplaatjes van de patiënt en een dagelijkse bloedplaatjesomzetsnelheid van 10%, en de VeriFyNow.
Dag 3
Vergelijking van bloedplaatjesfunctiemeting tussen berekening en VerifyNow
Tijdsspanne: Dag 4
Vergelijking van de meting van de bloedplaatjesfunctie, berekend met de theoretische formule op basis van het initiële aantal bloedplaatjes van de patiënt en een dagelijkse bloedplaatjesomzetsnelheid van 10%, en de VeriFyNow.
Dag 4
Vergelijking van bloedplaatjesfunctiemeting tussen berekening en VerifyNow
Tijdsspanne: Dag 5
Vergelijking van de meting van de bloedplaatjesfunctie, berekend met de theoretische formule op basis van het initiële aantal bloedplaatjes van de patiënt en een dagelijkse bloedplaatjesomzetsnelheid van 10%, en de VeriFyNow.
Dag 5
Vergelijking van de werkelijke chirurgische behandeltijd met de op theoretische formules gebaseerde tijd
Tijdsspanne: Direct na interventie
Beschrijving en vergelijking van de werkelijke chirurgische behandelingstijd en de tijd om functionele bloedplaatjes te verkrijgen, berekend met de theoretische formule op basis van het aanvankelijke aantal bloedplaatjes van de patiënt en een dagelijkse bloedplaatjesomzettingssnelheid van 10%.
Direct na interventie
Evaluatie van de incidentie van bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: Dag 0
Evaluatie van de incidentie van bloedplaatjestransfusie op de daadwerkelijke chirurgische behandelingstijd
Dag 0
Evaluatie van de incidentie van bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie van de incidentie van bloedplaatjestransfusie op de daadwerkelijke chirurgische behandelingstijd
Dag 1
Evaluatie van de incidentie van bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: Dag 2
Evaluatie van de incidentie van bloedplaatjestransfusie op de daadwerkelijke chirurgische behandelingstijd
Dag 2
Evaluatie van de incidentie van bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: Dag 3
Evaluatie van de incidentie van bloedplaatjestransfusie op de daadwerkelijke chirurgische behandelingstijd
Dag 3
Evaluatie van de incidentie van bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: Dag 4
Evaluatie van de incidentie van bloedplaatjestransfusie op de daadwerkelijke chirurgische behandelingstijd
Dag 4
Evaluatie van de incidentie van bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: Dag 5
Evaluatie van de incidentie van bloedplaatjestransfusie op de daadwerkelijke chirurgische behandelingstijd
Dag 5
Vergelijking van de totale duur van het stoppen van de bloedplaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: Dag 0
Vergelijking van de totale duur van het stopzetten van de bloedplaatjesaggregatie (van preoperatieve stop tot hervatting gevalideerd door neurochirurgen) tussen feitelijk management en optimaal management.
Dag 0
Vergelijking van de totale duur van het stoppen van de bloedplaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijking van de totale duur van het stopzetten van de bloedplaatjesaggregatie (van preoperatieve stop tot hervatting gevalideerd door neurochirurgen) tussen feitelijk management en optimaal management.
Dag 1
Vergelijking van de totale duur van het stoppen van de bloedplaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: Dag 2
Vergelijking van de totale duur van het stopzetten van de bloedplaatjesaggregatie (van preoperatieve stop tot hervatting gevalideerd door neurochirurgen) tussen feitelijk management en optimaal management.
Dag 2
Vergelijking van de totale duur van het stoppen van de bloedplaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: Dag 3
Vergelijking van de totale duur van het stopzetten van de bloedplaatjesaggregatie (van preoperatieve stop tot hervatting gevalideerd door neurochirurgen) tussen feitelijk management en optimaal management.
Dag 3
Vergelijking van de totale duur van het stoppen van de bloedplaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: Dag 4
Vergelijking van de totale duur van het stopzetten van de bloedplaatjesaggregatie (van preoperatieve stop tot hervatting gevalideerd door neurochirurgen) tussen feitelijk management en optimaal management.
Dag 4
Vergelijking van de totale duur van het stoppen van de bloedplaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: Dag 5
Vergelijking van de totale duur van het stopzetten van de bloedplaatjesaggregatie (van preoperatieve stop tot hervatting gevalideerd door neurochirurgen) tussen feitelijk management en optimaal management.
Dag 5
Evaluatie van cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Maand 3
Evaluatie van het aantal cardiovasculaire complicaties dat binnen 6 maanden optreedt (acuut coronair syndroom, ischemische beroerte, tromboflebitis of longembolie)
Maand 3
Evaluatie van cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Maand 6
Evaluatie van het aantal cardiovasculaire complicaties dat binnen 6 maanden optreedt (acuut coronair syndroom, ischemische beroerte, tromboflebitis of longembolie)
Maand 6
Evaluatie van de mRs-score
Tijdsspanne: Direct na ontslag
Evaluatie van de mRs-score (modified Rankin Scale) bij ontslag uit de afdeling neurochirurgie en na 3 en 6 maanden.
Direct na ontslag
Evaluatie van de mRs-score
Tijdsspanne: Maand 3
Evaluatie van de mRs-score (modified Rankin Scale) bij ontslag uit de afdeling neurochirurgie en na 3 en 6 maanden.
Maand 3
Evaluatie van de mRs-score
Tijdsspanne: Maand 6
Evaluatie van de mRs-score (modified Rankin Scale) bij ontslag uit de afdeling neurochirurgie en na 3 en 6 maanden.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC22.0226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biologische monsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren