Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг активности тромбоцитов у пациентов, получающих адп-препараты с использованием Verify Now при субдуральной гематоме (PAPAYE)

5 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

Мозг окружен тремя оболочками: мягкой мозговой оболочкой, паутинной и твердой мозговой оболочкой. Субдуральная гематома часто представляет собой посттравматическое скопление крови между твердой мозговой оболочкой и мозгом, возникающее, когда травма разрывает небольшую вену на мозге. По мере того, как гематома расширяется, она сдавливает мозг, что может привести к серьезным неврологическим симптомам, которые могут потребовать срочного хирургического удаления. Пациенты, получающие антиагрегантную терапию, подвергаются повышенному риску возникновения более крупных субдуральных гематом и более высокой заболеваемости.

Обратимость антитромбоцитарных эффектов и потенциальная польза переливания тромбоцитов для остановки расширения гематомы или предотвращения значительного повторного кровотечения во время хирургического лечения все еще обсуждаются. Французское общество анестезиологии и интенсивной терапии (SFAR) рекомендует отложить нейрохирургические вмешательства на 5 дней, если они клинически переносимы, с проведением переливания тромбоцитов при неотложных операциях в течение этого периода. Однако длительное прекращение антитромботического лечения увеличивает риск периоперационных тромботических событий.

В литературе также отмечается индивидуальная вариабельность эффективности антиагрегантного лечения. Европейские рекомендации предлагают использовать устройства для анализа функции тромбоцитов наряду со стандартным лабораторным мониторингом коагуляции у пациентов с травмами и подозрением на дисфункцию тромбоцитов (уровень 2C). В рекомендациях SFAR 2019 года по неотложной помощи пациентам, принимающим антиагреганты, не рекомендуются эти устройства за пределами сердечно-сосудистой хирургии из-за отсутствия исследований.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мозг окружен тремя оболочками: мягкой мозговой оболочкой, паутинной и твердой мозговой оболочкой. Субдуральная гематома часто представляет собой посттравматическое скопление крови между твердой мозговой оболочкой и мозгом, возникающее, когда травма разрывает небольшую вену на мозге. По мере того, как гематома расширяется, она сдавливает мозг, что может привести к серьезным неврологическим симптомам, которые могут потребовать срочного хирургического удаления. Пациенты, получающие антиагрегантную терапию, подвергаются повышенному риску возникновения более крупных субдуральных гематом и более высокой заболеваемости.

Обратимость антитромбоцитарных эффектов и потенциальная польза переливания тромбоцитов для остановки расширения гематомы или предотвращения значительного повторного кровотечения во время хирургического лечения все еще обсуждаются. Французское общество анестезиологии и интенсивной терапии (SFAR) рекомендует отложить нейрохирургические вмешательства на 5 дней, если они клинически переносимы, с проведением переливания тромбоцитов при неотложных операциях в течение этого периода. Однако длительное прекращение антитромботического лечения увеличивает риск периоперационных тромботических событий.

В литературе также отмечается индивидуальная вариабельность эффективности антиагрегантного лечения. Европейские рекомендации предлагают использовать устройства для анализа функции тромбоцитов наряду со стандартным лабораторным мониторингом коагуляции у пациентов с травмами и подозрением на дисфункцию тромбоцитов (уровень 2C). В рекомендациях SFAR 2019 года по неотложной помощи пациентам, принимающим антиагреганты, не рекомендуются эти устройства за пределами сердечно-сосудистой хирургии из-за отсутствия исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Chu de Brest - Reanimation
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент старше 18 лет. Пациент лечился по поводу субдуральной гематомы в нейрохирургическом отделении или отделении интенсивной терапии, получая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) независимо от дозы.

Нет возражений со стороны пациента.

Критерий исключения:

Пациент, получающий эффективную антикоагулянтную терапию или антиагрегантную терапию, отличную от ацетилсалициловой кислоты (комбинация двух антиагрегантов). Беременная или кормящая женщина. Отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ежедневный анализ функции тромбоцитов
Ведение пациентов, включенных в это исследование, не отличается от стандартного рекомендуемого лечения. Единственным исключением является ежедневный забор крови в сухую пробирку для децентрализованного анализа с помощью VeriFyNow до нормализации функции тромбоцитов, что не является частью обычного ухода.
Биологический: Биологические образцы
Биологические образцы берутся из катетера пациента, вставленного при поступлении (обычный путь доступа для пациентов): Ежедневный образец собирается в сухую пробирку для выездного анализа с помощью VeriFyNow до тех пор, пока функция тромбоцитов не нормализуется (например, если функция тромбоцитов нормализуется в день 2, дальнейший анализ VeriFyNow в последующие дни проводиться не будет).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка прогрессирования функции тромбоцитов
Временное ограничение: День 0
Оценка разницы между временем достижения функциональных тромбоцитов, измеренным путем анализа функции тромбоцитов, и рекомендуемой задержкой лечения по SFAR, равной 5 дням после прекращения приема антиагрегантного препарата.
День 0
Оценка прогрессирования функции тромбоцитов
Временное ограничение: 1 день
Оценка разницы между временем достижения функциональных тромбоцитов, измеренным путем анализа функции тромбоцитов, и рекомендуемой задержкой лечения по SFAR, равной 5 дням после прекращения приема антиагрегантного препарата.
1 день
Оценка прогрессирования функции тромбоцитов
Временное ограничение: День 2
Оценка разницы между временем достижения функциональных тромбоцитов, измеренным путем анализа функции тромбоцитов, и рекомендуемой задержкой лечения по SFAR, равной 5 дням после прекращения приема антиагрегантного препарата.
День 2
Оценка прогрессирования функции тромбоцитов
Временное ограничение: День 3

Оценка разницы между временем достижения функциональных тромбоцитов, измеренным с помощью анализа функции тромбоцитов (определяемым по времени, прошедшему между последним приемом антитромбоцитарных препаратов и нормализацией функции тромбоцитов, измеренной с помощью VeriFyNow), и рекомендуемой задержкой лечения по SFAR через 5 дней после отмены антиагрегантного препарата

Для оценки этого критерия будет проведен анализ кинетики восстановления функции тромбоцитов у пациентов, получающих аспирин и купированных по поводу субдуральной гематомы.
День 3
Оценка прогрессирования функции тромбоцитов
Временное ограничение: День 4
Оценка разницы между временем достижения функциональных тромбоцитов, измеренным путем анализа функции тромбоцитов, и рекомендуемой задержкой лечения по SFAR, равной 5 дням после прекращения приема антиагрегантного препарата.
День 4
Оценка прогрессирования функции тромбоцитов
Временное ограничение: День 5
Оценка разницы между временем достижения функциональных тромбоцитов, измеренным путем анализа функции тромбоцитов, и рекомендуемой задержкой лечения по SFAR, равной 5 дням после прекращения приема антиагрегантного препарата.
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение результатов расчета функции тромбоцитов и VerifyNow
Временное ограничение: День 0
Сравнение показателей функции тромбоцитов, рассчитанных по теоретической формуле, основанной на исходном количестве тромбоцитов у пациента и 10%-ной суточной скорости оборота тромбоцитов, и VeriFyNow.
День 0
Сравнение результатов расчета функции тромбоцитов и VerifyNow
Временное ограничение: 1 день
Сравнение показателей функции тромбоцитов, рассчитанных по теоретической формуле, основанной на исходном количестве тромбоцитов у пациента и 10%-ной суточной скорости оборота тромбоцитов, и VeriFyNow.
1 день
Сравнение результатов расчета функции тромбоцитов и VerifyNow
Временное ограничение: День 2
Сравнение показателей функции тромбоцитов, рассчитанных по теоретической формуле, основанной на исходном количестве тромбоцитов у пациента и 10%-ной суточной скорости оборота тромбоцитов, и VeriFyNow.
День 2
Сравнение результатов расчета функции тромбоцитов и VerifyNow
Временное ограничение: День 3
Сравнение показателей функции тромбоцитов, рассчитанных по теоретической формуле, основанной на исходном количестве тромбоцитов у пациента и 10%-ной суточной скорости оборота тромбоцитов, и VeriFyNow.
День 3
Сравнение результатов расчета функции тромбоцитов и VerifyNow
Временное ограничение: День 4
Сравнение показателей функции тромбоцитов, рассчитанных по теоретической формуле, основанной на исходном количестве тромбоцитов у пациента и 10%-ной суточной скорости оборота тромбоцитов, и VeriFyNow.
День 4
Сравнение результатов расчета функции тромбоцитов и VerifyNow
Временное ограничение: День 5
Сравнение показателей функции тромбоцитов, рассчитанных по теоретической формуле, основанной на исходном количестве тромбоцитов у пациента и 10%-ной суточной скорости оборота тромбоцитов, и VeriFyNow.
День 5
Сравнение фактического времени хирургического вмешательства с теоретическим временем, рассчитанным по формуле.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Описание и сравнение фактического времени хирургического лечения и времени достижения функциональных тромбоцитов, рассчитанных по теоретической формуле на основе исходного количества тромбоцитов у пациента и 10%-ной суточной скорости оборота тромбоцитов.
Сразу после вмешательства
Оценка частоты переливания тромбоцитов
Временное ограничение: День 0
Оценка частоты переливания тромбоцитов в зависимости от фактического времени хирургического лечения
День 0
Оценка частоты переливания тромбоцитов
Временное ограничение: 1 день
Оценка частоты переливания тромбоцитов в зависимости от фактического времени хирургического лечения
1 день
Оценка частоты переливания тромбоцитов
Временное ограничение: День 2
Оценка частоты переливания тромбоцитов в зависимости от фактического времени хирургического лечения
День 2
Оценка частоты переливания тромбоцитов
Временное ограничение: День 3
Оценка частоты переливания тромбоцитов в зависимости от фактического времени хирургического лечения
День 3
Оценка частоты переливания тромбоцитов
Временное ограничение: День 4
Оценка частоты переливания тромбоцитов в зависимости от фактического времени хирургического лечения
День 4
Оценка частоты переливания тромбоцитов
Временное ограничение: День 5
Оценка частоты переливания тромбоцитов в зависимости от фактического времени хирургического лечения
День 5
Сравнение общей продолжительности прекращения приема антитромбоцитарных препаратов
Временное ограничение: День 0
Сравнение общей продолжительности прекращения антиагрегантной терапии (от предоперационной остановки до возобновления, подтвержденного нейрохирургами) между фактическим и оптимальным лечением.
День 0
Сравнение общей продолжительности прекращения приема антитромбоцитарных препаратов
Временное ограничение: 1 день
Сравнение общей продолжительности прекращения антиагрегантной терапии (от предоперационной остановки до возобновления, подтвержденного нейрохирургами) между фактическим и оптимальным лечением.
1 день
Сравнение общей продолжительности прекращения приема антитромбоцитарных препаратов
Временное ограничение: День 2
Сравнение общей продолжительности прекращения антиагрегантной терапии (от предоперационной остановки до возобновления, подтвержденного нейрохирургами) между фактическим и оптимальным лечением.
День 2
Сравнение общей продолжительности прекращения приема антитромбоцитарных препаратов
Временное ограничение: День 3
Сравнение общей продолжительности прекращения антиагрегантной терапии (от предоперационной остановки до возобновления, подтвержденного нейрохирургами) между фактическим и оптимальным лечением.
День 3
Сравнение общей продолжительности прекращения приема антитромбоцитарных препаратов
Временное ограничение: День 4
Сравнение общей продолжительности прекращения антиагрегантной терапии (от предоперационной остановки до возобновления, подтвержденного нейрохирургами) между фактическим и оптимальным лечением.
День 4
Сравнение общей продолжительности прекращения приема антитромбоцитарных препаратов
Временное ограничение: День 5
Сравнение общей продолжительности прекращения антиагрегантной терапии (от предоперационной остановки до возобновления, подтвержденного нейрохирургами) между фактическим и оптимальным лечением.
День 5
Оценка сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: Месяц 3
Оценка количества сердечно-сосудистых осложнений, возникших в течение 6 мес (острый коронарный синдром, ишемический инсульт, тромбофлебит или тромбоэмболия легочной артерии)
Месяц 3
Оценка сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: Месяц 6
Оценка количества сердечно-сосудистых осложнений, возникших в течение 6 мес (острый коронарный синдром, ишемический инсульт, тромбофлебит или тромбоэмболия легочной артерии)
Месяц 6
Оценка показателя mRs
Временное ограничение: Сразу после выписки
Оценка показателя mRs (модифицированная шкала Рэнкина) при выписке из нейрохирургического отделения, а также через 3 и 6 месяцев.
Сразу после выписки
Оценка показателя mRs
Временное ограничение: Месяц 3
Оценка показателя mRs (модифицированная шкала Рэнкина) при выписке из нейрохирургического отделения, а также через 3 и 6 месяцев.
Месяц 3
Оценка показателя mRs
Временное ограничение: Месяц 6
Оценка показателя mRs (модифицированная шкала Рэнкина) при выписке из нейрохирургического отделения, а также через 3 и 6 месяцев.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC22.0226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться