Мониторинг активности тромбоцитов у пациентов, получающих адп-препараты с использованием Verify Now при субдуральной гематоме (PAPAYE)
Мозг окружен тремя оболочками: мягкой мозговой оболочкой, паутинной и твердой мозговой оболочкой. Субдуральная гематома часто представляет собой посттравматическое скопление крови между твердой мозговой оболочкой и мозгом, возникающее, когда травма разрывает небольшую вену на мозге. По мере того, как гематома расширяется, она сдавливает мозг, что может привести к серьезным неврологическим симптомам, которые могут потребовать срочного хирургического удаления. Пациенты, получающие антиагрегантную терапию, подвергаются повышенному риску возникновения более крупных субдуральных гематом и более высокой заболеваемости.
Обратимость антитромбоцитарных эффектов и потенциальная польза переливания тромбоцитов для остановки расширения гематомы или предотвращения значительного повторного кровотечения во время хирургического лечения все еще обсуждаются. Французское общество анестезиологии и интенсивной терапии (SFAR) рекомендует отложить нейрохирургические вмешательства на 5 дней, если они клинически переносимы, с проведением переливания тромбоцитов при неотложных операциях в течение этого периода. Однако длительное прекращение антитромботического лечения увеличивает риск периоперационных тромботических событий.
В литературе также отмечается индивидуальная вариабельность эффективности антиагрегантного лечения. Европейские рекомендации предлагают использовать устройства для анализа функции тромбоцитов наряду со стандартным лабораторным мониторингом коагуляции у пациентов с травмами и подозрением на дисфункцию тромбоцитов (уровень 2C). В рекомендациях SFAR 2019 года по неотложной помощи пациентам, принимающим антиагреганты, не рекомендуются эти устройства за пределами сердечно-сосудистой хирургии из-за отсутствия исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мозг окружен тремя оболочками: мягкой мозговой оболочкой, паутинной и твердой мозговой оболочкой. Субдуральная гематома часто представляет собой посттравматическое скопление крови между твердой мозговой оболочкой и мозгом, возникающее, когда травма разрывает небольшую вену на мозге. По мере того, как гематома расширяется, она сдавливает мозг, что может привести к серьезным неврологическим симптомам, которые могут потребовать срочного хирургического удаления. Пациенты, получающие антиагрегантную терапию, подвергаются повышенному риску возникновения более крупных субдуральных гематом и более высокой заболеваемости.
Обратимость антитромбоцитарных эффектов и потенциальная польза переливания тромбоцитов для остановки расширения гематомы или предотвращения значительного повторного кровотечения во время хирургического лечения все еще обсуждаются. Французское общество анестезиологии и интенсивной терапии (SFAR) рекомендует отложить нейрохирургические вмешательства на 5 дней, если они клинически переносимы, с проведением переливания тромбоцитов при неотложных операциях в течение этого периода. Однако длительное прекращение антитромботического лечения увеличивает риск периоперационных тромботических событий.
В литературе также отмечается индивидуальная вариабельность эффективности антиагрегантного лечения. Европейские рекомендации предлагают использовать устройства для анализа функции тромбоцитов наряду со стандартным лабораторным мониторингом коагуляции у пациентов с травмами и подозрением на дисфункцию тромбоцитов (уровень 2C). В рекомендациях SFAR 2019 года по неотложной помощи пациентам, принимающим антиагреганты, не рекомендуются эти устройства за пределами сердечно-сосудистой хирургии из-за отсутствия исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anaïs CAILLARD
- Номер телефона: +33
- Электронная почта: anais.caillard@chu-brest.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент старше 18 лет. Пациент лечился по поводу субдуральной гематомы в нейрохирургическом отделении или отделении интенсивной терапии, получая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) независимо от дозы.
Нет возражений со стороны пациента.
Критерий исключения:
Пациент, получающий эффективную антикоагулянтную терапию или антиагрегантную терапию, отличную от ацетилсалициловой кислоты (комбинация двух антиагрегантов). Беременная или кормящая женщина. Отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ежедневный анализ функции тромбоцитов
Ведение пациентов, включенных в это исследование, не отличается от стандартного рекомендуемого лечения.
Единственным исключением является ежедневный забор крови в сухую пробирку для децентрализованного анализа с помощью VeriFyNow до нормализации функции тромбоцитов, что не является частью обычного ухода.
|
Биологические образцы берутся из катетера пациента, вставленного при поступлении (обычный путь доступа для пациентов): Ежедневный образец собирается в сухую пробирку для выездного анализа с помощью VeriFyNow до тех пор, пока функция тромбоцитов не нормализуется (например, если функция тромбоцитов нормализуется в день 2, дальнейший анализ VeriFyNow в последующие дни проводиться не будет).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прогрессирования функции тромбоцитов
Временное ограничение: День 0
|
Оценка разницы между временем достижения функциональных тромбоцитов, измеренным путем анализа функции тромбоцитов, и рекомендуемой задержкой лечения по SFAR, равной 5 дням после прекращения приема антиагрегантного препарата.
|
День 0
|
|
Оценка прогрессирования функции тромбоцитов
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка разницы между временем достижения функциональных тромбоцитов, измеренным путем анализа функции тромбоцитов, и рекомендуемой задержкой лечения по SFAR, равной 5 дням после прекращения приема антиагрегантного препарата.
|
1 день
|
|
Оценка прогрессирования функции тромбоцитов
Временное ограничение: День 2
|
Оценка разницы между временем достижения функциональных тромбоцитов, измеренным путем анализа функции тромбоцитов, и рекомендуемой задержкой лечения по SFAR, равной 5 дням после прекращения приема антиагрегантного препарата.
|
День 2
|
|
Оценка прогрессирования функции тромбоцитов
Временное ограничение: День 3
|
Оценка разницы между временем достижения функциональных тромбоцитов, измеренным с помощью анализа функции тромбоцитов (определяемым по времени, прошедшему между последним приемом антитромбоцитарных препаратов и нормализацией функции тромбоцитов, измеренной с помощью VeriFyNow), и рекомендуемой задержкой лечения по SFAR через 5 дней после отмены антиагрегантного препарата Для оценки этого критерия будет проведен анализ кинетики восстановления функции тромбоцитов у пациентов, получающих аспирин и купированных по поводу субдуральной гематомы. |
День 3
|
|
Оценка прогрессирования функции тромбоцитов
Временное ограничение: День 4
|
Оценка разницы между временем достижения функциональных тромбоцитов, измеренным путем анализа функции тромбоцитов, и рекомендуемой задержкой лечения по SFAR, равной 5 дням после прекращения приема антиагрегантного препарата.
|
День 4
|
|
Оценка прогрессирования функции тромбоцитов
Временное ограничение: День 5
|
Оценка разницы между временем достижения функциональных тромбоцитов, измеренным путем анализа функции тромбоцитов, и рекомендуемой задержкой лечения по SFAR, равной 5 дням после прекращения приема антиагрегантного препарата.
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение результатов расчета функции тромбоцитов и VerifyNow
Временное ограничение: День 0
|
Сравнение показателей функции тромбоцитов, рассчитанных по теоретической формуле, основанной на исходном количестве тромбоцитов у пациента и 10%-ной суточной скорости оборота тромбоцитов, и VeriFyNow.
|
День 0
|
|
Сравнение результатов расчета функции тромбоцитов и VerifyNow
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение показателей функции тромбоцитов, рассчитанных по теоретической формуле, основанной на исходном количестве тромбоцитов у пациента и 10%-ной суточной скорости оборота тромбоцитов, и VeriFyNow.
|
1 день
|
|
Сравнение результатов расчета функции тромбоцитов и VerifyNow
Временное ограничение: День 2
|
Сравнение показателей функции тромбоцитов, рассчитанных по теоретической формуле, основанной на исходном количестве тромбоцитов у пациента и 10%-ной суточной скорости оборота тромбоцитов, и VeriFyNow.
|
День 2
|
|
Сравнение результатов расчета функции тромбоцитов и VerifyNow
Временное ограничение: День 3
|
Сравнение показателей функции тромбоцитов, рассчитанных по теоретической формуле, основанной на исходном количестве тромбоцитов у пациента и 10%-ной суточной скорости оборота тромбоцитов, и VeriFyNow.
|
День 3
|
|
Сравнение результатов расчета функции тромбоцитов и VerifyNow
Временное ограничение: День 4
|
Сравнение показателей функции тромбоцитов, рассчитанных по теоретической формуле, основанной на исходном количестве тромбоцитов у пациента и 10%-ной суточной скорости оборота тромбоцитов, и VeriFyNow.
|
День 4
|
|
Сравнение результатов расчета функции тромбоцитов и VerifyNow
Временное ограничение: День 5
|
Сравнение показателей функции тромбоцитов, рассчитанных по теоретической формуле, основанной на исходном количестве тромбоцитов у пациента и 10%-ной суточной скорости оборота тромбоцитов, и VeriFyNow.
|
День 5
|
|
Сравнение фактического времени хирургического вмешательства с теоретическим временем, рассчитанным по формуле.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Описание и сравнение фактического времени хирургического лечения и времени достижения функциональных тромбоцитов, рассчитанных по теоретической формуле на основе исходного количества тромбоцитов у пациента и 10%-ной суточной скорости оборота тромбоцитов.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Оценка частоты переливания тромбоцитов
Временное ограничение: День 0
|
Оценка частоты переливания тромбоцитов в зависимости от фактического времени хирургического лечения
|
День 0
|
|
Оценка частоты переливания тромбоцитов
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка частоты переливания тромбоцитов в зависимости от фактического времени хирургического лечения
|
1 день
|
|
Оценка частоты переливания тромбоцитов
Временное ограничение: День 2
|
Оценка частоты переливания тромбоцитов в зависимости от фактического времени хирургического лечения
|
День 2
|
|
Оценка частоты переливания тромбоцитов
Временное ограничение: День 3
|
Оценка частоты переливания тромбоцитов в зависимости от фактического времени хирургического лечения
|
День 3
|
|
Оценка частоты переливания тромбоцитов
Временное ограничение: День 4
|
Оценка частоты переливания тромбоцитов в зависимости от фактического времени хирургического лечения
|
День 4
|
|
Оценка частоты переливания тромбоцитов
Временное ограничение: День 5
|
Оценка частоты переливания тромбоцитов в зависимости от фактического времени хирургического лечения
|
День 5
|
|
Сравнение общей продолжительности прекращения приема антитромбоцитарных препаратов
Временное ограничение: День 0
|
Сравнение общей продолжительности прекращения антиагрегантной терапии (от предоперационной остановки до возобновления, подтвержденного нейрохирургами) между фактическим и оптимальным лечением.
|
День 0
|
|
Сравнение общей продолжительности прекращения приема антитромбоцитарных препаратов
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение общей продолжительности прекращения антиагрегантной терапии (от предоперационной остановки до возобновления, подтвержденного нейрохирургами) между фактическим и оптимальным лечением.
|
1 день
|
|
Сравнение общей продолжительности прекращения приема антитромбоцитарных препаратов
Временное ограничение: День 2
|
Сравнение общей продолжительности прекращения антиагрегантной терапии (от предоперационной остановки до возобновления, подтвержденного нейрохирургами) между фактическим и оптимальным лечением.
|
День 2
|
|
Сравнение общей продолжительности прекращения приема антитромбоцитарных препаратов
Временное ограничение: День 3
|
Сравнение общей продолжительности прекращения антиагрегантной терапии (от предоперационной остановки до возобновления, подтвержденного нейрохирургами) между фактическим и оптимальным лечением.
|
День 3
|
|
Сравнение общей продолжительности прекращения приема антитромбоцитарных препаратов
Временное ограничение: День 4
|
Сравнение общей продолжительности прекращения антиагрегантной терапии (от предоперационной остановки до возобновления, подтвержденного нейрохирургами) между фактическим и оптимальным лечением.
|
День 4
|
|
Сравнение общей продолжительности прекращения приема антитромбоцитарных препаратов
Временное ограничение: День 5
|
Сравнение общей продолжительности прекращения антиагрегантной терапии (от предоперационной остановки до возобновления, подтвержденного нейрохирургами) между фактическим и оптимальным лечением.
|
День 5
|
|
Оценка сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оценка количества сердечно-сосудистых осложнений, возникших в течение 6 мес (острый коронарный синдром, ишемический инсульт, тромбофлебит или тромбоэмболия легочной артерии)
|
Месяц 3
|
|
Оценка сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка количества сердечно-сосудистых осложнений, возникших в течение 6 мес (острый коронарный синдром, ишемический инсульт, тромбофлебит или тромбоэмболия легочной артерии)
|
Месяц 6
|
|
Оценка показателя mRs
Временное ограничение: Сразу после выписки
|
Оценка показателя mRs (модифицированная шкала Рэнкина) при выписке из нейрохирургического отделения, а также через 3 и 6 месяцев.
|
Сразу после выписки
|
|
Оценка показателя mRs
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оценка показателя mRs (модифицированная шкала Рэнкина) при выписке из нейрохирургического отделения, а также через 3 и 6 месяцев.
|
Месяц 3
|
|
Оценка показателя mRs
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка показателя mRs (модифицированная шкала Рэнкина) при выписке из нейрохирургического отделения, а также через 3 и 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома
- Гематома субдуральная
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC22.0226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биологические образцы
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, папилломавирусТайвань, Таиланд, Бразилия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, папилломавирусСоединенные Штаты, Канада
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйКорь | Краснуха | Свинка | Ветряная оспаИндия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит Б | Столбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюш | Полиомиелит | Гемофильная инфекция типа bФинляндия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйКорь | Краснуха | Свинка | Вакцина против кори-паротита-краснухиСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйПобочное действие и иммуногенность вакциныКитай
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Завершенный
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный