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Monitoraggio dell'attività piastrinica per pazienti sottoposti a terapia Adp utilizzando Verify Now nell'ematoma subdurale (PAPAYE)

14 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest

Il cervello è racchiuso in tre membrane: la pia madre, l’aracnoide e la dura madre. Un ematoma subdurale è spesso un accumulo post-traumatico di sangue tra la dura madre e il cervello, che si verifica quando un trauma lacera una piccola vena del cervello. Man mano che l’ematoma si espande, comprime il cervello, portando potenzialmente a gravi sintomi neurologici che potrebbero richiedere una rimozione chirurgica urgente. I pazienti in terapia antipiastrinica corrono un rischio maggiore di ematomi subdurali più grandi e di una maggiore morbilità.

La reversibilità degli effetti antipiastrinici e i potenziali benefici delle trasfusioni piastriniche per arrestare l’espansione dell’ematoma o prevenire un significativo risanguinamento durante la gestione chirurgica sono ancora dibattuti. La Società francese di anestesia e terapia intensiva (SFAR) raccomanda di ritardare gli interventi neurochirurgici di 5 giorni se clinicamente tollerabile, prevedendo trasfusioni di piastrine per interventi chirurgici urgenti entro questo periodo. Tuttavia, la sospensione prolungata dei trattamenti antitrombotici aumenta il rischio di eventi trombotici perioperatori.

La letteratura rileva anche la variabilità individuale nell’efficacia dei trattamenti antipiastrinici. Le linee guida europee suggeriscono di utilizzare dispositivi di analisi della funzionalità piastrinica insieme al monitoraggio standard della coagulazione di laboratorio in pazienti traumatizzati con sospetta disfunzione piastrinica (Livello 2C). Le linee guida SFAR del 2019 per la gestione dell’emergenza dei pazienti trattati con antipiastrinici non raccomandano questi dispositivi al di fuori della chirurgia cardiovascolare a causa della mancanza di studi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cervello è racchiuso in tre membrane: la pia madre, l’aracnoide e la dura madre. Un ematoma subdurale è spesso un accumulo post-traumatico di sangue tra la dura madre e il cervello, che si verifica quando un trauma lacera una piccola vena del cervello. Man mano che l’ematoma si espande, comprime il cervello, portando potenzialmente a gravi sintomi neurologici che potrebbero richiedere una rimozione chirurgica urgente. I pazienti in terapia antipiastrinica corrono un rischio maggiore di ematomi subdurali più grandi e di una maggiore morbilità.

La reversibilità degli effetti antipiastrinici e i potenziali benefici delle trasfusioni piastriniche per arrestare l’espansione dell’ematoma o prevenire un significativo risanguinamento durante la gestione chirurgica sono ancora dibattuti. La Società francese di anestesia e terapia intensiva (SFAR) raccomanda di ritardare gli interventi neurochirurgici di 5 giorni se clinicamente tollerabile, prevedendo trasfusioni di piastrine per interventi chirurgici urgenti entro questo periodo. Tuttavia, la sospensione prolungata dei trattamenti antitrombotici aumenta il rischio di eventi trombotici perioperatori.

La letteratura rileva anche la variabilità individuale nell’efficacia dei trattamenti antipiastrinici. Le linee guida europee suggeriscono di utilizzare dispositivi di analisi della funzionalità piastrinica insieme al monitoraggio standard della coagulazione di laboratorio in pazienti traumatizzati con sospetta disfunzione piastrinica (Livello 2C). Le linee guida SFAR del 2019 per la gestione dell’emergenza dei pazienti trattati con antipiastrinici non raccomandano questi dispositivi al di fuori della chirurgia cardiovascolare a causa della mancanza di studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente di età superiore a 18 anni Paziente trattato per un ematoma subdurale in neurochirurgia o terapia intensiva con acido acetilsalicilico (aspirina) indipendentemente dalla dose.

Nessuna obiezione da parte del paziente

Criteri di esclusione:

Paziente sotto efficace terapia anticoagulante o in terapia antipiastrinica diversa dall'acido acetilsalicilico (combinazione di due antipiastrinici) Donna incinta o che allatta Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Campionamento giornaliero nella funzione piastrinica
La gestione dei pazienti inclusi in questo studio non è modificata rispetto alla cura standard raccomandata. L'unica eccezione è il prelievo quotidiano di sangue in una provetta asciutta per l'analisi decentralizzata utilizzando VeriFyNow fino alla normalizzazione della funzione piastrinica, che non rientra nelle cure di routine.
I campioni biologici vengono prelevati dal catetere del paziente inserito al momento del ricovero (la via di accesso abituale per i pazienti): un campione giornaliero viene raccolto in una provetta asciutta per l'analisi fuori sede da parte di VeriFyNow finché la funzione piastrinica non si normalizza (ad esempio, se la funzione piastrinica si normalizza il giorno 2, nei giorni successivi non verranno condotte ulteriori analisi VeriFyNow).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della progressione della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione della differenza tra il tempo necessario per raggiungere le piastrine funzionali, misurato mediante l'analisi della funzione piastrinica, e il ritardo gestionale raccomandato dallo SFAR di 5 giorni dopo la cessazione del farmaco antipiastrinico
Giorno 0
Valutazione della progressione della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della differenza tra il tempo necessario per raggiungere le piastrine funzionali, misurato mediante l'analisi della funzione piastrinica, e il ritardo gestionale raccomandato dallo SFAR di 5 giorni dopo la cessazione del farmaco antipiastrinico
Giorno 1
Valutazione della progressione della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 2
Valutazione della differenza tra il tempo necessario per raggiungere le piastrine funzionali, misurato mediante l'analisi della funzione piastrinica, e il ritardo gestionale raccomandato dallo SFAR di 5 giorni dopo la cessazione del farmaco antipiastrinico
Giorno 2
Valutazione della progressione della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 3

Valutazione della differenza tra il tempo per raggiungere le piastrine funzionali, misurato mediante l'analisi della funzione piastrinica (definita dal tempo trascorso tra l'ultima assunzione di farmaci antipiastrinici e la normalizzazione della funzione piastrinica misurata da VeriFyNow), e il ritardo di gestione raccomandato da SFAR di 5 giorni dopo la sospensione del farmaco antipiastrinico

Per valutare questo criterio verrà condotta un'analisi della cinetica del recupero della funzione piastrinica in pazienti trattati con aspirina per un ematoma subdurale.

Giorno 3
Valutazione della progressione della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 4
Valutazione della differenza tra il tempo necessario per raggiungere le piastrine funzionali, misurato mediante l'analisi della funzione piastrinica, e il ritardo gestionale raccomandato dallo SFAR di 5 giorni dopo la cessazione del farmaco antipiastrinico
Giorno 4
Valutazione della progressione della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 5
Valutazione della differenza tra il tempo necessario per raggiungere le piastrine funzionali, misurato mediante l'analisi della funzione piastrinica, e il ritardo gestionale raccomandato dallo SFAR di 5 giorni dopo la cessazione del farmaco antipiastrinico
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della misurazione della funzione piastrinica tra calcolo e VerifyNow
Lasso di tempo: Giorno 0
Confronto della misurazione della funzione piastrinica calcolata mediante la formula teorica basata sulla conta piastrinica iniziale del paziente e un tasso di turnover piastrinico giornaliero del 10% e VeriFyNow.
Giorno 0
Confronto della misurazione della funzione piastrinica tra calcolo e VerifyNow
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto della misurazione della funzione piastrinica calcolata mediante la formula teorica basata sulla conta piastrinica iniziale del paziente e un tasso di turnover piastrinico giornaliero del 10% e VeriFyNow.
Giorno 1
Confronto della misurazione della funzione piastrinica tra calcolo e VerifyNow
Lasso di tempo: Giorno 2
Confronto della misurazione della funzione piastrinica calcolata mediante la formula teorica basata sulla conta piastrinica iniziale del paziente e un tasso di turnover piastrinico giornaliero del 10% e VeriFyNow.
Giorno 2
Confronto della misurazione della funzione piastrinica tra calcolo e VerifyNow
Lasso di tempo: Giorno 3
Confronto della misurazione della funzione piastrinica calcolata mediante la formula teorica basata sulla conta piastrinica iniziale del paziente e un tasso di turnover piastrinico giornaliero del 10% e VeriFyNow.
Giorno 3
Confronto della misurazione della funzione piastrinica tra calcolo e VerifyNow
Lasso di tempo: Giorno 4
Confronto della misurazione della funzione piastrinica calcolata mediante la formula teorica basata sulla conta piastrinica iniziale del paziente e un tasso di turnover piastrinico giornaliero del 10% e VeriFyNow.
Giorno 4
Confronto della misurazione della funzione piastrinica tra calcolo e VerifyNow
Lasso di tempo: Giorno 5
Confronto della misurazione della funzione piastrinica calcolata mediante la formula teorica basata sulla conta piastrinica iniziale del paziente e un tasso di turnover piastrinico giornaliero del 10% e VeriFyNow.
Giorno 5
Confronto tra il tempo effettivo di gestione chirurgica e il tempo teorico basato sulla formula
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Descrizione e confronto tra il tempo effettivo di gestione chirurgica e il tempo per raggiungere le piastrine funzionali calcolato mediante la formula teorica basata sulla conta piastrinica iniziale del paziente e un tasso di turnover piastrinico giornaliero del 10%.
Subito dopo l'intervento
Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine sul tempo effettivo di gestione chirurgica
Giorno 0
Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine sul tempo effettivo di gestione chirurgica
Giorno 1
Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Giorno 2
Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine sul tempo effettivo di gestione chirurgica
Giorno 2
Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine sul tempo effettivo di gestione chirurgica
Giorno 3
Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Giorno 4
Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine sul tempo effettivo di gestione chirurgica
Giorno 4
Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Giorno 5
Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine sul tempo effettivo di gestione chirurgica
Giorno 5
Confronto della durata totale della cessazione degli antiaggreganti piastrinici
Lasso di tempo: Giorno 0
Confronto della durata totale della cessazione degli antipiastrinici (dallo stop preoperatorio alla ripresa validata dai neurochirurghi) tra la gestione effettiva e la gestione ottimale.
Giorno 0
Confronto della durata totale della cessazione degli antiaggreganti piastrinici
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto della durata totale della sospensione dell'antiaggregante piastrinico (dallo stop preoperatorio alla ripresa validata dai neurochirurghi) tra la gestione effettiva e la gestione ottimale.
Giorno 1
Confronto della durata totale della cessazione degli antiaggreganti piastrinici
Lasso di tempo: Giorno 2
Confronto della durata totale della cessazione degli antipiastrinici (dallo stop preoperatorio alla ripresa validata dai neurochirurghi) tra la gestione effettiva e la gestione ottimale.
Giorno 2
Confronto della durata totale della cessazione degli antiaggreganti piastrinici
Lasso di tempo: Giorno 3
Confronto della durata totale della cessazione degli antipiastrinici (dallo stop preoperatorio alla ripresa validata dai neurochirurghi) tra la gestione effettiva e la gestione ottimale.
Giorno 3
Confronto della durata totale della cessazione degli antiaggreganti piastrinici
Lasso di tempo: Giorno 4
Confronto della durata totale della cessazione degli antipiastrinici (dallo stop preoperatorio alla ripresa validata dai neurochirurghi) tra la gestione effettiva e la gestione ottimale.
Giorno 4
Confronto della durata totale della cessazione degli antiaggreganti piastrinici
Lasso di tempo: Giorno 5
Confronto della durata totale della cessazione degli antipiastrinici (dallo stop preoperatorio alla ripresa validata dai neurochirurghi) tra la gestione effettiva e la gestione ottimale.
Giorno 5
Valutazione delle complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione del numero di complicanze cardiovascolari avvenute entro 6 mesi (sindrome coronarica acuta, ictus ischemico, tromboflebite o embolia polmonare)
Mese 3
Valutazione delle complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione del numero di complicanze cardiovascolari avvenute entro 6 mesi (sindrome coronarica acuta, ictus ischemico, tromboflebite o embolia polmonare)
Mese 6
Valutazione del punteggio MRs
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione
Valutazione del punteggio mRs (scala Rankin modificata) alla dimissione dal reparto di neurochirurgia e a 3 e 6 mesi.
Subito dopo la dimissione
Valutazione del punteggio MRs
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione del punteggio mRs (scala Rankin modificata) alla dimissione dal reparto di neurochirurgia e a 3 e 6 mesi.
Mese 3
Valutazione del punteggio MRs
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione del punteggio mRs (scala Rankin modificata) alla dimissione dal reparto di neurochirurgia e a 3 e 6 mesi.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campioni biologici

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