- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06415422
Monitoraggio dell'attività piastrinica per pazienti sottoposti a terapia Adp utilizzando Verify Now nell'ematoma subdurale (PAPAYE)
Il cervello è racchiuso in tre membrane: la pia madre, l’aracnoide e la dura madre. Un ematoma subdurale è spesso un accumulo post-traumatico di sangue tra la dura madre e il cervello, che si verifica quando un trauma lacera una piccola vena del cervello. Man mano che l’ematoma si espande, comprime il cervello, portando potenzialmente a gravi sintomi neurologici che potrebbero richiedere una rimozione chirurgica urgente. I pazienti in terapia antipiastrinica corrono un rischio maggiore di ematomi subdurali più grandi e di una maggiore morbilità.
La reversibilità degli effetti antipiastrinici e i potenziali benefici delle trasfusioni piastriniche per arrestare l’espansione dell’ematoma o prevenire un significativo risanguinamento durante la gestione chirurgica sono ancora dibattuti. La Società francese di anestesia e terapia intensiva (SFAR) raccomanda di ritardare gli interventi neurochirurgici di 5 giorni se clinicamente tollerabile, prevedendo trasfusioni di piastrine per interventi chirurgici urgenti entro questo periodo. Tuttavia, la sospensione prolungata dei trattamenti antitrombotici aumenta il rischio di eventi trombotici perioperatori.
La letteratura rileva anche la variabilità individuale nell’efficacia dei trattamenti antipiastrinici. Le linee guida europee suggeriscono di utilizzare dispositivi di analisi della funzionalità piastrinica insieme al monitoraggio standard della coagulazione di laboratorio in pazienti traumatizzati con sospetta disfunzione piastrinica (Livello 2C). Le linee guida SFAR del 2019 per la gestione dell’emergenza dei pazienti trattati con antipiastrinici non raccomandano questi dispositivi al di fuori della chirurgia cardiovascolare a causa della mancanza di studi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cervello è racchiuso in tre membrane: la pia madre, l’aracnoide e la dura madre. Un ematoma subdurale è spesso un accumulo post-traumatico di sangue tra la dura madre e il cervello, che si verifica quando un trauma lacera una piccola vena del cervello. Man mano che l’ematoma si espande, comprime il cervello, portando potenzialmente a gravi sintomi neurologici che potrebbero richiedere una rimozione chirurgica urgente. I pazienti in terapia antipiastrinica corrono un rischio maggiore di ematomi subdurali più grandi e di una maggiore morbilità.
La reversibilità degli effetti antipiastrinici e i potenziali benefici delle trasfusioni piastriniche per arrestare l’espansione dell’ematoma o prevenire un significativo risanguinamento durante la gestione chirurgica sono ancora dibattuti. La Società francese di anestesia e terapia intensiva (SFAR) raccomanda di ritardare gli interventi neurochirurgici di 5 giorni se clinicamente tollerabile, prevedendo trasfusioni di piastrine per interventi chirurgici urgenti entro questo periodo. Tuttavia, la sospensione prolungata dei trattamenti antitrombotici aumenta il rischio di eventi trombotici perioperatori.
La letteratura rileva anche la variabilità individuale nell’efficacia dei trattamenti antipiastrinici. Le linee guida europee suggeriscono di utilizzare dispositivi di analisi della funzionalità piastrinica insieme al monitoraggio standard della coagulazione di laboratorio in pazienti traumatizzati con sospetta disfunzione piastrinica (Livello 2C). Le linee guida SFAR del 2019 per la gestione dell’emergenza dei pazienti trattati con antipiastrinici non raccomandano questi dispositivi al di fuori della chirurgia cardiovascolare a causa della mancanza di studi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anaïs CAILLARD
- Numero di telefono: +33
- Email: anais.caillard@chu-brest.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente di età superiore a 18 anni Paziente trattato per un ematoma subdurale in neurochirurgia o terapia intensiva con acido acetilsalicilico (aspirina) indipendentemente dalla dose.
Nessuna obiezione da parte del paziente
Criteri di esclusione:
Paziente sotto efficace terapia anticoagulante o in terapia antipiastrinica diversa dall'acido acetilsalicilico (combinazione di due antipiastrinici) Donna incinta o che allatta Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Campionamento giornaliero nella funzione piastrinica
La gestione dei pazienti inclusi in questo studio non è modificata rispetto alla cura standard raccomandata.
L'unica eccezione è il prelievo quotidiano di sangue in una provetta asciutta per l'analisi decentralizzata utilizzando VeriFyNow fino alla normalizzazione della funzione piastrinica, che non rientra nelle cure di routine.
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I campioni biologici vengono prelevati dal catetere del paziente inserito al momento del ricovero (la via di accesso abituale per i pazienti): un campione giornaliero viene raccolto in una provetta asciutta per l'analisi fuori sede da parte di VeriFyNow finché la funzione piastrinica non si normalizza (ad esempio, se la funzione piastrinica si normalizza il giorno 2, nei giorni successivi non verranno condotte ulteriori analisi VeriFyNow).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della progressione della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione della differenza tra il tempo necessario per raggiungere le piastrine funzionali, misurato mediante l'analisi della funzione piastrinica, e il ritardo gestionale raccomandato dallo SFAR di 5 giorni dopo la cessazione del farmaco antipiastrinico
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Giorno 0
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Valutazione della progressione della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione della differenza tra il tempo necessario per raggiungere le piastrine funzionali, misurato mediante l'analisi della funzione piastrinica, e il ritardo gestionale raccomandato dallo SFAR di 5 giorni dopo la cessazione del farmaco antipiastrinico
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Giorno 1
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Valutazione della progressione della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 2
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Valutazione della differenza tra il tempo necessario per raggiungere le piastrine funzionali, misurato mediante l'analisi della funzione piastrinica, e il ritardo gestionale raccomandato dallo SFAR di 5 giorni dopo la cessazione del farmaco antipiastrinico
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Giorno 2
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Valutazione della progressione della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 3
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Valutazione della differenza tra il tempo per raggiungere le piastrine funzionali, misurato mediante l'analisi della funzione piastrinica (definita dal tempo trascorso tra l'ultima assunzione di farmaci antipiastrinici e la normalizzazione della funzione piastrinica misurata da VeriFyNow), e il ritardo di gestione raccomandato da SFAR di 5 giorni dopo la sospensione del farmaco antipiastrinico Per valutare questo criterio verrà condotta un'analisi della cinetica del recupero della funzione piastrinica in pazienti trattati con aspirina per un ematoma subdurale. |
Giorno 3
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Valutazione della progressione della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 4
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Valutazione della differenza tra il tempo necessario per raggiungere le piastrine funzionali, misurato mediante l'analisi della funzione piastrinica, e il ritardo gestionale raccomandato dallo SFAR di 5 giorni dopo la cessazione del farmaco antipiastrinico
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Giorno 4
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Valutazione della progressione della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 5
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Valutazione della differenza tra il tempo necessario per raggiungere le piastrine funzionali, misurato mediante l'analisi della funzione piastrinica, e il ritardo gestionale raccomandato dallo SFAR di 5 giorni dopo la cessazione del farmaco antipiastrinico
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Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto della misurazione della funzione piastrinica tra calcolo e VerifyNow
Lasso di tempo: Giorno 0
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Confronto della misurazione della funzione piastrinica calcolata mediante la formula teorica basata sulla conta piastrinica iniziale del paziente e un tasso di turnover piastrinico giornaliero del 10% e VeriFyNow.
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Giorno 0
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Confronto della misurazione della funzione piastrinica tra calcolo e VerifyNow
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confronto della misurazione della funzione piastrinica calcolata mediante la formula teorica basata sulla conta piastrinica iniziale del paziente e un tasso di turnover piastrinico giornaliero del 10% e VeriFyNow.
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Giorno 1
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Confronto della misurazione della funzione piastrinica tra calcolo e VerifyNow
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Confronto della misurazione della funzione piastrinica calcolata mediante la formula teorica basata sulla conta piastrinica iniziale del paziente e un tasso di turnover piastrinico giornaliero del 10% e VeriFyNow.
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Giorno 2
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Confronto della misurazione della funzione piastrinica tra calcolo e VerifyNow
Lasso di tempo: Giorno 3
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Confronto della misurazione della funzione piastrinica calcolata mediante la formula teorica basata sulla conta piastrinica iniziale del paziente e un tasso di turnover piastrinico giornaliero del 10% e VeriFyNow.
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Giorno 3
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Confronto della misurazione della funzione piastrinica tra calcolo e VerifyNow
Lasso di tempo: Giorno 4
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Confronto della misurazione della funzione piastrinica calcolata mediante la formula teorica basata sulla conta piastrinica iniziale del paziente e un tasso di turnover piastrinico giornaliero del 10% e VeriFyNow.
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Giorno 4
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Confronto della misurazione della funzione piastrinica tra calcolo e VerifyNow
Lasso di tempo: Giorno 5
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Confronto della misurazione della funzione piastrinica calcolata mediante la formula teorica basata sulla conta piastrinica iniziale del paziente e un tasso di turnover piastrinico giornaliero del 10% e VeriFyNow.
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Giorno 5
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Confronto tra il tempo effettivo di gestione chirurgica e il tempo teorico basato sulla formula
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Descrizione e confronto tra il tempo effettivo di gestione chirurgica e il tempo per raggiungere le piastrine funzionali calcolato mediante la formula teorica basata sulla conta piastrinica iniziale del paziente e un tasso di turnover piastrinico giornaliero del 10%.
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Subito dopo l'intervento
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Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine sul tempo effettivo di gestione chirurgica
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Giorno 0
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Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine sul tempo effettivo di gestione chirurgica
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Giorno 1
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Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine sul tempo effettivo di gestione chirurgica
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Giorno 2
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Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Giorno 3
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Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine sul tempo effettivo di gestione chirurgica
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Giorno 3
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Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Giorno 4
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Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine sul tempo effettivo di gestione chirurgica
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Giorno 4
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Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Giorno 5
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Valutazione dell'incidenza della trasfusione di piastrine sul tempo effettivo di gestione chirurgica
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Giorno 5
|
Confronto della durata totale della cessazione degli antiaggreganti piastrinici
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Confronto della durata totale della cessazione degli antipiastrinici (dallo stop preoperatorio alla ripresa validata dai neurochirurghi) tra la gestione effettiva e la gestione ottimale.
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Giorno 0
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Confronto della durata totale della cessazione degli antiaggreganti piastrinici
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Confronto della durata totale della sospensione dell'antiaggregante piastrinico (dallo stop preoperatorio alla ripresa validata dai neurochirurghi) tra la gestione effettiva e la gestione ottimale.
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Giorno 1
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Confronto della durata totale della cessazione degli antiaggreganti piastrinici
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Confronto della durata totale della cessazione degli antipiastrinici (dallo stop preoperatorio alla ripresa validata dai neurochirurghi) tra la gestione effettiva e la gestione ottimale.
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Giorno 2
|
Confronto della durata totale della cessazione degli antiaggreganti piastrinici
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Confronto della durata totale della cessazione degli antipiastrinici (dallo stop preoperatorio alla ripresa validata dai neurochirurghi) tra la gestione effettiva e la gestione ottimale.
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Giorno 3
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Confronto della durata totale della cessazione degli antiaggreganti piastrinici
Lasso di tempo: Giorno 4
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Confronto della durata totale della cessazione degli antipiastrinici (dallo stop preoperatorio alla ripresa validata dai neurochirurghi) tra la gestione effettiva e la gestione ottimale.
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Giorno 4
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Confronto della durata totale della cessazione degli antiaggreganti piastrinici
Lasso di tempo: Giorno 5
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Confronto della durata totale della cessazione degli antipiastrinici (dallo stop preoperatorio alla ripresa validata dai neurochirurghi) tra la gestione effettiva e la gestione ottimale.
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Giorno 5
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Valutazione delle complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Mese 3
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Valutazione del numero di complicanze cardiovascolari avvenute entro 6 mesi (sindrome coronarica acuta, ictus ischemico, tromboflebite o embolia polmonare)
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Mese 3
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Valutazione delle complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Mese 6
|
Valutazione del numero di complicanze cardiovascolari avvenute entro 6 mesi (sindrome coronarica acuta, ictus ischemico, tromboflebite o embolia polmonare)
|
Mese 6
|
Valutazione del punteggio MRs
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione
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Valutazione del punteggio mRs (scala Rankin modificata) alla dimissione dal reparto di neurochirurgia e a 3 e 6 mesi.
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Subito dopo la dimissione
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Valutazione del punteggio MRs
Lasso di tempo: Mese 3
|
Valutazione del punteggio mRs (scala Rankin modificata) alla dimissione dal reparto di neurochirurgia e a 3 e 6 mesi.
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Mese 3
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Valutazione del punteggio MRs
Lasso di tempo: Mese 6
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Valutazione del punteggio mRs (scala Rankin modificata) alla dimissione dal reparto di neurochirurgia e a 3 e 6 mesi.
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Mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Ematoma
- Ematoma, subdurale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC22.0226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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