Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplateaktivitetsovervåking for pasienter under Adp-medisinering som bruker Verify Now i subduralt hematom (PAPAYE)

14. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest

Hjernen er innkapslet i tre membraner: pia mater, arachnoid og dura mater. Et subduralt hematom er ofte en posttraumatisk opphopning av blod mellom dura mater og hjernen, som oppstår når et traume river en liten vene på hjernen. Når hematomet utvider seg, komprimerer det hjernen, noe som potensielt kan føre til alvorlige nevrologiske symptomer som kan kreve akutt kirurgisk fjerning. Pasienter på antiplatebehandling har økt risiko for større subdurale hematomer og høyere sykelighet.

Reversibiliteten av antiplate-effekter og de potensielle fordelene med blodplatetransfusjoner for å stoppe hematomekspansjon eller forhindre betydelig gjenblødning under kirurgisk behandling er fortsatt diskutert. The French Society of Anesthesia and Intensive Care (SFAR) anbefaler å utsette nevrokirurgiske inngrep med 5 dager hvis det er klinisk tolererbart, med blodplatetransfusjoner for hasteoperasjoner innen denne perioden. Langvarig seponering av antitrombotiske behandlinger øker imidlertid risikoen for perioperative trombotiske hendelser.

Litteratur noterer også individuell variasjon i effektiviteten av antiplatelet-behandlinger. Europeiske retningslinjer foreslår å bruke enheter for blodplatefunksjonsanalyse sammen med standard laboratoriekoagulasjonsovervåking hos traumepasienter som mistenkes for blodplatedysfunksjon (nivå 2C). SFAR-retningslinjene for 2019 for akuttbehandling av pasienter på antiplatelet anbefaler ikke disse enhetene utenom kardiovaskulær kirurgi på grunn av mangel på studier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernen er innkapslet i tre membraner: pia mater, arachnoid og dura mater. Et subduralt hematom er ofte en posttraumatisk opphopning av blod mellom dura mater og hjernen, som oppstår når et traume river en liten vene på hjernen. Når hematomet utvider seg, komprimerer det hjernen, noe som potensielt kan føre til alvorlige nevrologiske symptomer som kan kreve akutt kirurgisk fjerning. Pasienter på antiplatebehandling har økt risiko for større subdurale hematomer og høyere sykelighet.

Reversibiliteten av antiplate-effekter og de potensielle fordelene med blodplatetransfusjoner for å stoppe hematomekspansjon eller forhindre betydelig gjenblødning under kirurgisk behandling er fortsatt diskutert. The French Society of Anesthesia and Intensive Care (SFAR) anbefaler å utsette nevrokirurgiske inngrep med 5 dager hvis det er klinisk tolererbart, med blodplatetransfusjoner for hasteoperasjoner innen denne perioden. Langvarig seponering av antitrombotiske behandlinger øker imidlertid risikoen for perioperative trombotiske hendelser.

Litteratur noterer også individuell variasjon i effektiviteten av antiplatelet-behandlinger. Europeiske retningslinjer foreslår å bruke enheter for blodplatefunksjonsanalyse sammen med standard laboratoriekoagulasjonsovervåking hos traumepasienter som mistenkes for blodplatedysfunksjon (nivå 2C). SFAR-retningslinjene for 2019 for akuttbehandling av pasienter på antiplatelet anbefaler ikke disse enhetene utenom kardiovaskulær kirurgi på grunn av mangel på studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient >18 år Pasient behandlet for et subduralt hematom i nevrokirurgi eller intensivbehandling under acetylsalisylsyre (aspirin) uavhengig av dose.

Ingen innvendinger fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

Pasient under effektiv antikoagulasjon eller på annen blodplatehemmende behandling enn acetylsalisylsyre (kombinasjon av to antiblodplater) Gravid eller ammende kvinne Nektelse av å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Daglig prøvetaking i blodplatefunksjon
Behandlingen av pasienter inkludert i denne studien er ikke endret fra standard anbefalt behandling. Det eneste unntaket er den daglige blodprøven inn i et tørt rør for desentralisert analyse ved hjelp av VeriFyNow inntil normalisering av blodplatefunksjonen, som ikke er en del av rutinemessig behandling.
Biologisk: Biologiske prøver
Biologiske prøver tas fra pasientens kateter innsatt ved innleggelse (vanlig tilgangsvei for pasienter): En daglig prøve samles inn i et tørt rør for ekstern analyse av VeriFyNow inntil blodplatefunksjonen normaliseres (for eksempel hvis blodplatefunksjonen normaliseres på dag) 2, vil ingen ytterligere VeriFyNow-analyse bli utført de påfølgende dagene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av blodplatefunksjonsprogresjon
Tidsramme: Dag 0
Evaluering av forskjellen mellom tiden det tar å oppnå funksjonelle blodplater, målt ved analyse av blodplatefunksjon og anbefalt behandlingsforsinkelse med SFAR på 5 dager etter seponering av blodplatehemmeren
Dag 0
Evaluering av blodplatefunksjonsprogresjon
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av forskjellen mellom tiden det tar å oppnå funksjonelle blodplater, målt ved analyse av blodplatefunksjon og anbefalt behandlingsforsinkelse med SFAR på 5 dager etter seponering av blodplatehemmeren
Dag 1
Evaluering av blodplatefunksjonsprogresjon
Tidsramme: Dag 2
Evaluering av forskjellen mellom tiden det tar å oppnå funksjonelle blodplater, målt ved analyse av blodplatefunksjon og anbefalt behandlingsforsinkelse med SFAR på 5 dager etter seponering av blodplatehemmeren
Dag 2
Evaluering av blodplatefunksjonsprogresjon
Tidsramme: Dag 3

Evaluering av forskjellen mellom tiden det tar å oppnå funksjonelle blodplater, målt ved analysen av blodplatefunksjonen (definert av tiden som har gått mellom siste inntak av blodplatehemmende legemidler og normaliseringen av blodplatefunksjonen målt av VeriFyNow), og anbefalt behandlingsforsinkelse av SFAR 5 dager etter seponering av blodplatehemmeren

En analyse av kinetikken for gjenoppretting av blodplatefunksjon hos pasienter på aspirin behandlet for et subduralt hematom vil bli utført for å vurdere dette kriteriet.
Dag 3
Evaluering av blodplatefunksjonsprogresjon
Tidsramme: Dag 4
Evaluering av forskjellen mellom tiden det tar å oppnå funksjonelle blodplater, målt ved analyse av blodplatefunksjon og anbefalt behandlingsforsinkelse med SFAR på 5 dager etter seponering av blodplatehemmeren
Dag 4
Evaluering av blodplatefunksjonsprogresjon
Tidsramme: Dag 5
Evaluering av forskjellen mellom tiden det tar å oppnå funksjonelle blodplater, målt ved analyse av blodplatefunksjon og anbefalt behandlingsforsinkelse med SFAR på 5 dager etter seponering av blodplatehemmeren
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av blodplatefunksjonsmåling mellom beregning og VerifyNow
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning av blodplatefunksjonsmåling beregnet av den teoretiske formelen basert på pasientens innledende blodplateantall og en 10 % daglig blodplateomsetningshastighet, og VeriFyNow.
Dag 0
Sammenligning av blodplatefunksjonsmåling mellom beregning og VerifyNow
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning av blodplatefunksjonsmåling beregnet av den teoretiske formelen basert på pasientens innledende blodplateantall og en 10 % daglig blodplateomsetningshastighet, og VeriFyNow.
Dag 1
Sammenligning av blodplatefunksjonsmåling mellom beregning og VerifyNow
Tidsramme: Dag 2
Sammenligning av blodplatefunksjonsmåling beregnet av den teoretiske formelen basert på pasientens innledende blodplateantall og en 10 % daglig blodplateomsetningshastighet, og VeriFyNow.
Dag 2
Sammenligning av blodplatefunksjonsmåling mellom beregning og VerifyNow
Tidsramme: Dag 3
Sammenligning av blodplatefunksjonsmåling beregnet av den teoretiske formelen basert på pasientens innledende blodplateantall og en 10 % daglig blodplateomsetningshastighet, og VeriFyNow.
Dag 3
Sammenligning av blodplatefunksjonsmåling mellom beregning og VerifyNow
Tidsramme: Dag 4
Sammenligning av blodplatefunksjonsmåling beregnet av den teoretiske formelen basert på pasientens innledende blodplateantall og en 10 % daglig blodplateomsetningshastighet, og VeriFyNow.
Dag 4
Sammenligning av blodplatefunksjonsmåling mellom beregning og VerifyNow
Tidsramme: Dag 5
Sammenligning av blodplatefunksjonsmåling beregnet av den teoretiske formelen basert på pasientens innledende blodplateantall og en 10 % daglig blodplateomsetningshastighet, og VeriFyNow.
Dag 5
Sammenligning av den faktiske kirurgiske ledelsestiden med den teoretiske formelbaserte tiden
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Beskrivelse og sammenligning av den faktiske kirurgiske håndteringstiden og tiden for å oppnå funksjonelle blodplater beregnet ved hjelp av den teoretiske formelen basert på det opprinnelige antallet blodplater til pasienten og en daglig blodplateomsetningshastighet på 10 %.
Umiddelbart etter intervensjon
Evaluering av forekomst av blodplatetransfusjon
Tidsramme: Dag 0
Evaluering av forekomsten av blodplatetransfusjon på faktisk kirurgisk behandlingstid
Dag 0
Evaluering av forekomst av blodplatetransfusjon
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av forekomsten av blodplatetransfusjon på faktisk kirurgisk behandlingstid
Dag 1
Evaluering av forekomst av blodplatetransfusjon
Tidsramme: Dag 2
Evaluering av forekomsten av blodplatetransfusjon på faktisk kirurgisk behandlingstid
Dag 2
Evaluering av forekomst av blodplatetransfusjon
Tidsramme: Dag 3
Evaluering av forekomsten av blodplatetransfusjon på faktisk kirurgisk behandlingstid
Dag 3
Evaluering av forekomst av blodplatetransfusjon
Tidsramme: Dag 4
Evaluering av forekomsten av blodplatetransfusjon på faktisk kirurgisk behandlingstid
Dag 4
Evaluering av forekomst av blodplatetransfusjon
Tidsramme: Dag 5
Evaluering av forekomsten av blodplatetransfusjon på faktisk kirurgisk behandlingstid
Dag 5
Sammenligning av den totale varigheten av seponering mot blodplater
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning av den totale varigheten av seponering av antiblodplater (fra preoperativ stopp til gjenopptakelse validert av nevrokirurger) mellom faktisk behandling og optimal behandling.
Dag 0
Sammenligning av den totale varigheten av seponering mot blodplater
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning av den totale varigheten av seponering av antiblodplater (fra preoperativ stopp til gjenopptakelse validert av nevrokirurger) mellom faktisk behandling og optimal behandling.
Dag 1
Sammenligning av den totale varigheten av seponering mot blodplater
Tidsramme: Dag 2
Sammenligning av den totale varigheten av seponering av antiblodplater (fra preoperativ stopp til gjenopptakelse validert av nevrokirurger) mellom faktisk behandling og optimal behandling.
Dag 2
Sammenligning av den totale varigheten av seponering mot blodplater
Tidsramme: Dag 3
Sammenligning av den totale varigheten av seponering av antiblodplater (fra preoperativ stopp til gjenopptakelse validert av nevrokirurger) mellom faktisk behandling og optimal behandling.
Dag 3
Sammenligning av den totale varigheten av seponering mot blodplater
Tidsramme: Dag 4
Sammenligning av den totale varigheten av seponering av antiblodplater (fra preoperativ stopp til gjenopptakelse validert av nevrokirurger) mellom faktisk behandling og optimal behandling.
Dag 4
Sammenligning av den totale varigheten av seponering mot blodplater
Tidsramme: Dag 5
Sammenligning av den totale varigheten av seponering av antiblodplater (fra preoperativ stopp til gjenopptakelse validert av nevrokirurger) mellom faktisk behandling og optimal behandling.
Dag 5
Evaluering av kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Måned 3
Evaluering av antall kardiovaskulære komplikasjoner som oppstår innen 6 måneder (akutt koronarsyndrom, iskemisk slag, tromboflebitt eller lungeemboli)
Måned 3
Evaluering av kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Måned 6
Evaluering av antall kardiovaskulære komplikasjoner som oppstår innen 6 måneder (akutt koronarsyndrom, iskemisk slag, tromboflebitt eller lungeemboli)
Måned 6
Evaluering av mRs-score
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning
Evaluering av mRs (modifisert Rankin Scale) score ved utskrivelse fra nevrokirurgisk avdeling, og ved 3 og 6 måneder.
Umiddelbart etter utskrivning
Evaluering av mRs-score
Tidsramme: Måned 3
Evaluering av mRs (modifisert Rankin Scale) score ved utskrivelse fra nevrokirurgisk avdeling, og ved 3 og 6 måneder.
Måned 3
Evaluering av mRs-score
Tidsramme: Måned 6
Evaluering av mRs (modifisert Rankin Scale) score ved utskrivelse fra nevrokirurgisk avdeling, og ved 3 og 6 måneder.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC22.0226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematom, subdural

Kliniske studier på Biologiske prøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere