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用于检测 CRS 的 VitalTraq

2026年7月13日 更新者：Duke University

数字多生命体征监测可通过双特异性 T 细胞接合剂和嵌合抗原受体疗法早期检测细胞因子释放综合征

本研究的目的是评估接受嵌合抗原受体 T 细胞疗法 (CAR-T) 或双特异性 T 细胞接合器 (BiTE) 产品治疗的血液恶性肿瘤患者的两种生命体征监测设备 TempTraq 和 VitalTraq。 TempTraq 是一种贴在皮肤上的腋窝贴片，可连续监测患者的体温。 VitalTraq 是一款智能手机应用程序，利用远程光电体积描记技术，通过 30 秒的面部扫描来估计患者的血压 (BP)、心率 (HR)、心率变异性 (HRV) 和呼吸频率。 这些远程生命体征监测设备有潜力促进治疗相关毒性的早期检测和干预，包括细胞因子释放综合征（CRS）和发热性中性粒细胞减少症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Blood Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 正在接受嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法或双特异性 T 细胞接合剂 (BiTE) 治疗的 18 岁或以上患有血液恶性肿瘤的成年人，如下：

    • 西卡塔基因西洛鲁塞尔
    • 马拉鲁塞尔
    • Brexucabtagene autoleucel
    • 维鲁赛尔
    • 青霉
    • 蒂萨根勒克勒塞尔
    • 博纳吐单抗
    • 莫苏奈妥珠单抗
    • 他克他单抗
    • 埃拉那他单抗
    • 泰克他单抗
    • 格洛菲他单抗
  2. 拥有一部与 VitalTraq 应用程序兼容并且可以连接到 Wi-Fi 的智能手机（例如 iPhone、Android、三星）。 这将在筛选时进行评估。
  3. 能够阅读和理解英语
  4. 愿意并且能够对研究提供知情同意

排除标准：

  1. 收到未经 FDA 批准的 CAR-T 或 BiTE 产品
  2. 接受 Epcoritamab

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血液系统恶性肿瘤患者
计划通过杜克大学成人血液和骨髓移植 (ABMT) 以及血液恶性肿瘤计划接受 CAR-T 或 BiTE 的患者。
设备：温度追踪器
TempTraq（Blue Spark Technologies，俄亥俄州西湖）是一款经 FDA 510K 批准的可穿戴无线温度监测贴片，旨在持续监测和跟踪体温。
设备：生命轨迹
VitalTraq（Blue Spark Technologies，Westlake，OH）是一个实验性的新型多生命体征监测平台，可以间隔测量心率、心率变异性和血压。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TempTraq's Ability to Measure Axillary Temperature in the Intended Use Population
大体时间：Day 14
Body temperature (degrees Celsius) data will be measured as a continuous variable via the TempTraq device and via standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Lead Time by Which Fevers Can be Detected Using TempTraq Compared to SOC Interval Oral Thermometer Measurements
大体时间：Day 14
The times to first detection of fever, if applicable, will be measured for each patient using temperature data derived from the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. The mean time to first fever (i.e., temperature > 38 degrees Celsius), will be calculated and described for both the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Blood Pressure in the Intended Use Population.
大体时间：Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the systolic and diastolic measurements using VitalTraq compared to SOC interval vitals measurements. The smallest tolerable differences in systolic and diastolic blood pressure are set to be 20 mmHg and 10 mmHg, respectively. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Heart Rate in the Intended Use Population.
大体时间：Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the heart rate measurements using VitalTraq compared to SOC interval oral thermometer measurements. The smallest tolerable difference is set to be 10 beats per minute. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
Patient's Perspective on the Burden of Using TempTraq and VitalTraq
大体时间：Day 28
Individual questions in a post-intervention survey feature 7-point Likert scale responses, where 1=strongly agree and 7=strongly disagree. The mean score is reported, giving a score range of 1 to 7, where a lower score indicates lower burden.
Day 28
Lead Time by Which TempTraq and VitalTraq Can Detect Grade 2 or Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) as Compared to the Standard of Care.
大体时间：Day 14
The times to first detection of grade 2 or higher CRS, if applicable, will be measured for each patient using vitals data derived from the TempTraq and VitalTraq devices, as well as via standard-of-care vitals measurements. The mean time to first detection of grade 2 or higher CRS will be calculated and described for both the investigational devices and standard-of-care monitoring. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Blue Spark Technologies

调查人员

  • 首席研究员：Chenyu Lin, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月13日

初级完成 (实际的)

2025年6月15日

研究完成 (实际的)

2025年7月7日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月10日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00115012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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