Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VitalTraq för upptäckt av CRS

13 juli 2026 uppdaterad av: Duke University

Digital Multi-Vital Sign Monitoring för tidig upptäckt av cytokinfrisättningssyndrom från bispecifika T-cell-engagerare och chimär antigenreceptorterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera två enheter för övervakning av vitala tecken, TempTraq och VitalTraq, hos patienter med hematologiska maligniteter som genomgår terapi med Chimeric antigen receptor T-cell therapy (CAR-T) eller Bispecific T-cell Engagers (BiTE) produkter. TempTraq är ett axillärt plåster som bärs på huden och kontinuerligt övervakar en patients kroppstemperatur. VitalTraq är en smartphoneapplikation som använder fjärrfotopletysmografiteknik via en 30-sekunders ansiktsskanning för att uppskatta patientens blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och andningsfrekvens. Dessa fjärrövervakningsanordningar för vitala tecken har potential att främja tidigare upptäckt och intervention av behandlingsrelaterade toxiciteter, inklusive cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och febril neutropeni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Blood Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna vid eller över 18 år med hematologiska maligniteter som genomgår behandling med chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi eller bispecifika T-cell engagerare (BiTE), enligt följande:

    • Axicabtagene ciloleucel
    • Lisocabtagene maraleucel
    • Brexucabtagene autoleucel
    • Idecabtagene vicleucel
    • Ciltacabtagene autoleucel
    • Tisagenlecleucel
    • Blinatumomab
    • Mosunetuzumab
    • Talquetamab
    • Elranatamab
    • Teclistamab
    • Glofitamab
  2. Äger en smart telefon (t.ex. iPhone, Android, Samsung) som är kompatibel med VitalTraq-appen och som kan ansluta till wi-fi. Detta kommer att bedömas vid screening.
  3. Kunna läsa och förstå engelska
  4. Vill och kan ge informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  1. Ta emot en icke-FDA-godkänd CAR-T- eller BiTE-produkt
  2. Får Epcoritamab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med hematologiska maligniteter
Patienter som är planerade att få CAR-T eller BiTE genom Duke Adult Blood and Bone Marrow Transplant (ABMT) och hematologiska malignitetsprogram.
Enhet: TempTraq
TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) är en FDA 510K-godkänd bärbar, trådlös temperaturövervakningsplåster designad för att kontinuerligt övervaka och spåra kroppstemperatur.
Enhet: VitalTraq
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) är en experimentell och ny plattform för övervakning av multivitala tecken som möjliggör intervallmätningar av hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet och blodtryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TempTraq's Ability to Measure Axillary Temperature in the Intended Use Population
Tidsram: Day 14
Body temperature (degrees Celsius) data will be measured as a continuous variable via the TempTraq device and via standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lead Time by Which Fevers Can be Detected Using TempTraq Compared to SOC Interval Oral Thermometer Measurements
Tidsram: Day 14
The times to first detection of fever, if applicable, will be measured for each patient using temperature data derived from the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. The mean time to first fever (i.e., temperature > 38 degrees Celsius), will be calculated and described for both the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Blood Pressure in the Intended Use Population.
Tidsram: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the systolic and diastolic measurements using VitalTraq compared to SOC interval vitals measurements. The smallest tolerable differences in systolic and diastolic blood pressure are set to be 20 mmHg and 10 mmHg, respectively. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Heart Rate in the Intended Use Population.
Tidsram: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the heart rate measurements using VitalTraq compared to SOC interval oral thermometer measurements. The smallest tolerable difference is set to be 10 beats per minute. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
Patient's Perspective on the Burden of Using TempTraq and VitalTraq
Tidsram: Day 28
Individual questions in a post-intervention survey feature 7-point Likert scale responses, where 1=strongly agree and 7=strongly disagree. The mean score is reported, giving a score range of 1 to 7, where a lower score indicates lower burden.
Day 28
Lead Time by Which TempTraq and VitalTraq Can Detect Grade 2 or Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) as Compared to the Standard of Care.
Tidsram: Day 14
The times to first detection of grade 2 or higher CRS, if applicable, will be measured for each patient using vitals data derived from the TempTraq and VitalTraq devices, as well as via standard-of-care vitals measurements. The mean time to first detection of grade 2 or higher CRS will be calculated and described for both the investigational devices and standard-of-care monitoring. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Blue Spark Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: Chenyu Lin, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00115012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera