VitalTraq för upptäckt av CRS
10 maj 2024 uppdaterad av: Duke University
Digital Multi-Vital Sign Monitoring för tidig upptäckt av cytokinfrisättningssyndrom från bispecifika T-cell-engagerare och chimär antigenreceptorterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera två enheter för övervakning av vitala tecken, TempTraq och VitalTraq, hos patienter med hematologiska maligniteter som genomgår terapi med Chimeric antigen receptor T-cell therapy (CAR-T) eller Bispecific T-cell Engagers (BiTE) produkter.
TempTraq är ett axillärt plåster som bärs på huden och kontinuerligt övervakar en patients kroppstemperatur.
VitalTraq är en smartphoneapplikation som använder fjärrfotopletysmografiteknik via en 30-sekunders ansiktsskanning för att uppskatta patientens blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och andningsfrekvens.
Dessa fjärrövervakningsanordningar för vitala tecken har potential att främja tidigare upptäckt och intervention av behandlingsrelaterade toxiciteter, inklusive cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och febril neutropeni.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lauren Hill
- Telefonnummer: 7045774113
- E-post: lauren9494@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chenyu Lin, MD
- Telefonnummer: +1 919 684 8964
- E-post: chenyu.lin@duke.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna vid eller över 18 år med hematologiska maligniteter som genomgår behandling med chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi eller bispecifika T-cell engagerare (BiTE), enligt följande:
- Axicabtagene ciloleucel
- Lisocabtagene maraleucel
- Brexucabtagene autoleucel
- Idecabtagene vicleucel
- Ciltacabtagene autoleucel
- Tisagenlecleucel
- Blinatumomab
- Mosunetuzumab
- Talquetamab
- Elranatamab
- Teclistamab
- Glofitamab
- Äger en smart telefon (t.ex. iPhone, Android, Samsung) som är kompatibel med VitalTraq-appen och som kan ansluta till wi-fi. Detta kommer att bedömas vid screening.
- Kunna läsa och förstå engelska
- Vill och kan ge informerat samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- Ta emot en icke-FDA-godkänd CAR-T- eller BiTE-produkt
- Får Epcoritamab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med hematologiska maligniteter
Patienter som är planerade att få CAR-T eller BiTE genom Duke Adult Blood and Bone Marrow Transplant (ABMT) och hematologiska malignitetsprogram.
|
TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) är en FDA 510K-godkänd bärbar, trådlös temperaturövervakningsplåster designad för att kontinuerligt övervaka och spåra kroppstemperatur.
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) är en experimentell och ny plattform för övervakning av multivitala tecken som möjliggör intervallmätningar av hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet och blodtryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TempTraqs förmåga att mäta axillär temperatur i den avsedda användningspopulationen.
Tidsram: Dag 14
|
Kroppstemperaturdata (grader Celsius) kommer att mätas som en kontinuerlig variabel via TempTraq-enheten och via standardiserade orala termometrar.
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledtid med vilken feber kan detekteras med TempTraq jämfört med SOC-intervall orala termometermätningar.
Tidsram: Dag 14
|
Tiderna till första upptäckt av feber, om tillämpligt, kommer att mätas för varje patient med hjälp av temperaturdata som härrör från TempTraq-enheten och standardiserade orala termometrar.
Medeltiden till första febern (dvs temperatur > 38 grader Celsius) kommer att beräknas och beskrivas för både TempTraq-enheten och standardiserade orala termometrar.
|
Dag 14
|
|
VitalTraqs förmåga att mäta blodtryck i den avsedda användningspopulationen.
Tidsram: Dag 14
|
Bestäms genom användning av ett ekvivalenstest för att testa hypotesen att det inte finns någon skillnad i de systoliska och diastoliska mätningarna med VitalTraq jämfört med SOC-intervallvitala mätningar.
De minsta tolererbara skillnaderna i systoliskt och diastoliskt blodtryck är satt till 20 mmHg respektive 10 mmHg.
|
Dag 14
|
|
VitalTraqs förmåga att mäta hjärtfrekvens i den avsedda användningspopulationen.
Tidsram: Dag 14
|
Fastställs genom användning av ett ekvivalenstest för att testa hypotesen att det inte finns någon skillnad i hjärtfrekvensmätningarna med VitalTraq jämfört med SOC-intervall orala termometermätningar.
Den minsta tolererbara skillnaden är inställd på 10 slag per minut.
|
Dag 14
|
|
Patientens perspektiv på bördan av att använda TempTraq och VitalTraq.
Tidsram: Dag 28
|
Medelpoängen på individuella frågor i en efterinterventionsundersökning med 7-gradiga Likert-svar, där 1=instämmer helt och 7=instämmer inte alls, kommer att beräknas och beskrivas.
En lägre poäng indikerar lägre börda.
|
Dag 28
|
|
Ledtid med vilken TempTraq och VitalTraq kan upptäcka grad 2 eller högre Cytokine Release Syndrome (CRS) jämfört med standarden för vård.
Tidsram: Dag 14
|
Tiderna till första upptäckt av CRS av grad 2 eller högre, om tillämpligt, kommer att mätas för varje patient med hjälp av vitaldata härledd från TempTraq- och VitalTraq-enheterna, såväl som via standardiserade vitalmätningar.
Medeltiden till första upptäckt av CRS av grad 2 eller högre kommer att beräknas och beskrivas för både undersökningsutrustning och standard-of-care övervakning.
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chenyu Lin, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00115012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TempTraq
-
Malaghan Institute of Medical ResearchRekryteringLymfom | Leukemi | Myelom | Temperaturförändring, kropp | Hematologisk malignitetNya Zeeland