Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VitalTraq do wykrywania CRS

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Cyfrowe monitorowanie objawów wielu funkcji życiowych w celu wczesnego wykrywania zespołu uwalniania cytokin z dwuswoistych czynników angażujących komórki T i terapii chimerycznym receptorem antygenowym

Celem tego badania jest ocena dwóch urządzeń do monitorowania parametrów życiowych, TempTraq i VitalTraq, u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych terapii chimeryczną terapią komórkami T z receptorem antygenu (CAR-T) lub produktami bispecyficznymi aktywatorami komórek T (BiTE). TempTraq to plaster pod pachą noszony na skórze, który w sposób ciągły monitoruje temperaturę ciała pacjenta. VitalTraq to aplikacja na smartfony, która wykorzystuje technologię zdalnej fotopletyzmografii poprzez 30-sekundowy skan twarzy w celu oszacowania ciśnienia krwi (BP), tętna (HR), zmienności rytmu serca (HRV) i częstości oddechów. Te urządzenia do zdalnego monitorowania parametrów życiowych mogą potencjalnie promować wcześniejsze wykrywanie i interwencję w przypadku toksyczności związanej z leczeniem, w tym zespołu uwalniania cytokin (CRS) i neutropenii z gorączką.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z nowotworami układu krwiotwórczego poddawani leczeniu terapią komórkami T chimerowymi receptorami antygenu (CAR) lub bispecyficznymi czynnikami angażującymi komórki T (BiTE):

    • Aksykabtagen cyloleucel
    • Lisokabtagen maraleucel
    • Autoleucel brexukabtagenu
    • Idekabtagen wicelucel
    • Autoleucel ciltakabtagenu
    • Tisagenlecleucel
    • Blinatumomab
    • Mosunetuzumab
    • Talquetamab
    • Elranatamab
    • Teklistamab
    • Glofitamab
  2. Posiada smartfon (np. iPhone, Android, Samsung) zgodny z aplikacją VitalTraq i mogący łączyć się z Wi-Fi. Zostanie to ocenione podczas przeglądu.
  3. Potrafi czytać i rozumieć angielski
  4. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie produktu CAR-T lub BiTE niezatwierdzonego przez FDA
  2. Otrzymywanie Epkoritamabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nowotworami hematologicznymi
Pacjenci, którzy mają otrzymać CAR-T lub BiTE w ramach programu przeszczepiania krwi i szpiku kostnego dla dorosłych Duke (ABMT) i nowotworów hematologicznych.
Urządzenie: TempTraq
TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, Ohio) to bezprzewodowa łatka do noszenia, posiadająca certyfikat FDA 510K, przeznaczona do ciągłego monitorowania i śledzenia temperatury ciała.
Urządzenie: VitalTraq
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, Ohio) to eksperymentalna i nowatorska platforma do monitorowania wielu funkcji życiowych, która umożliwia interwałowe pomiary tętna, zmienności tętna i ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność TempTraq do pomiaru temperatury pod pachą w populacji docelowej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane dotyczące temperatury ciała (w stopniach Celsjusza) będą mierzone jako zmienna ciągła za pomocą urządzenia TempTraq i standardowych termometrów doustnych.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas oczekiwania, po którym można wykryć gorączkę za pomocą TempTraq w porównaniu z interwałowymi pomiarami termometrem doustnym SOC.
Ramy czasowe: Dzień 14
Czas do pierwszego wykrycia gorączki, jeśli ma to zastosowanie, będzie mierzony u każdego pacjenta na podstawie danych dotyczących temperatury uzyskanych z urządzenia TempTraq i standardowych termometrów doustnych. Średni czas do wystąpienia pierwszej gorączki (tj. temperatury > 38 stopni Celsjusza) zostanie obliczony i opisany zarówno dla urządzenia TempTraq, jak i standardowych termometrów doustnych.
Dzień 14
Zdolność VitalTraq do pomiaru ciśnienia krwi w populacji docelowej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Określane za pomocą testu równoważności w celu sprawdzenia hipotezy, że nie ma różnicy w pomiarach skurczowych i rozkurczowych przy użyciu VitalTraq w porównaniu z pomiarami parametrów życiowych w odstępie SOC. Najmniejsze dopuszczalne różnice w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi wynoszą odpowiednio 20 mmHg i 10 mmHg.
Dzień 14
Zdolność VitalTraq do pomiaru tętna w populacji docelowej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Określane za pomocą testu równoważności w celu sprawdzenia hipotezy, że nie ma różnicy w pomiarach tętna przy użyciu VitalTraq w porównaniu z pomiarami doustnymi termometrem interwałowym SOC. Najmniejsza dopuszczalna różnica wynosi 10 uderzeń na minutę.
Dzień 14
Perspektywa pacjenta na temat uciążliwości stosowania TempTraq i VitalTraq.
Ramy czasowe: Dzień 28
Obliczone i opisane zostaną średnie wyniki poszczególnych pytań w ankiecie pointerwencyjnej zawierającej odpowiedzi na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się zgadzam, a 7 = zdecydowanie się nie zgadzam. Niższy wynik oznacza mniejsze obciążenie.
Dzień 28
Czas realizacji, po którym TempTraq i VitalTraq mogą wykryć zespół uwalniania cytokin (CRS) stopnia 2. lub wyższego w porównaniu ze standardową opieką.
Ramy czasowe: Dzień 14
Czas do pierwszego wykrycia CRS stopnia 2 lub wyższego, jeśli ma to zastosowanie, będzie mierzony u każdego pacjenta na podstawie danych dotyczących parametrów życiowych uzyskanych z urządzeń TempTraq i VitalTraq, a także za pomocą pomiarów parametrów życiowych wykonywanych w ramach standardowej opieki. Średni czas do pierwszego wykrycia CRS stopnia 2 lub wyższego zostanie obliczony i opisany zarówno dla badanych wyrobów, jak i monitorowania standardowego.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Blue Spark Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Chenyu Lin, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00115012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TempTraq

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj