Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VitalTraq do wykrywania CRS

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Cyfrowe monitorowanie objawów wielu funkcji życiowych w celu wczesnego wykrywania zespołu uwalniania cytokin z dwuswoistych czynników angażujących komórki T i terapii chimerycznym receptorem antygenowym

Celem tego badania jest ocena dwóch urządzeń do monitorowania parametrów życiowych, TempTraq i VitalTraq, u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych terapii chimeryczną terapią komórkami T z receptorem antygenu (CAR-T) lub produktami bispecyficznymi aktywatorami komórek T (BiTE). TempTraq to plaster pod pachą noszony na skórze, który w sposób ciągły monitoruje temperaturę ciała pacjenta. VitalTraq to aplikacja na smartfony, która wykorzystuje technologię zdalnej fotopletyzmografii poprzez 30-sekundowy skan twarzy w celu oszacowania ciśnienia krwi (BP), tętna (HR), zmienności rytmu serca (HRV) i częstości oddechów. Te urządzenia do zdalnego monitorowania parametrów życiowych mogą potencjalnie promować wcześniejsze wykrywanie i interwencję w przypadku toksyczności związanej z leczeniem, w tym zespołu uwalniania cytokin (CRS) i neutropenii z gorączką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Blood Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z nowotworami układu krwiotwórczego poddawani leczeniu terapią komórkami T chimerowymi receptorami antygenu (CAR) lub bispecyficznymi czynnikami angażującymi komórki T (BiTE):

    • Aksykabtagen cyloleucel
    • Lisokabtagen maraleucel
    • Autoleucel brexukabtagenu
    • Idekabtagen wicelucel
    • Autoleucel ciltakabtagenu
    • Tisagenlecleucel
    • Blinatumomab
    • Mosunetuzumab
    • Talquetamab
    • Elranatamab
    • Teklistamab
    • Glofitamab
  2. Posiada smartfon (np. iPhone, Android, Samsung) zgodny z aplikacją VitalTraq i mogący łączyć się z Wi-Fi. Zostanie to ocenione podczas przeglądu.
  3. Potrafi czytać i rozumieć angielski
  4. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie produktu CAR-T lub BiTE niezatwierdzonego przez FDA
  2. Otrzymywanie Epkoritamabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nowotworami hematologicznymi
Pacjenci, którzy mają otrzymać CAR-T lub BiTE w ramach programu przeszczepiania krwi i szpiku kostnego dla dorosłych Duke (ABMT) i nowotworów hematologicznych.
Urządzenie: TempTraq
TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, Ohio) to bezprzewodowa łatka do noszenia, posiadająca certyfikat FDA 510K, przeznaczona do ciągłego monitorowania i śledzenia temperatury ciała.
Urządzenie: VitalTraq
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, Ohio) to eksperymentalna i nowatorska platforma do monitorowania wielu funkcji życiowych, która umożliwia interwałowe pomiary tętna, zmienności tętna i ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TempTraq's Ability to Measure Axillary Temperature in the Intended Use Population
Ramy czasowe: Day 14
Body temperature (degrees Celsius) data will be measured as a continuous variable via the TempTraq device and via standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lead Time by Which Fevers Can be Detected Using TempTraq Compared to SOC Interval Oral Thermometer Measurements
Ramy czasowe: Day 14
The times to first detection of fever, if applicable, will be measured for each patient using temperature data derived from the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. The mean time to first fever (i.e., temperature > 38 degrees Celsius), will be calculated and described for both the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Blood Pressure in the Intended Use Population.
Ramy czasowe: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the systolic and diastolic measurements using VitalTraq compared to SOC interval vitals measurements. The smallest tolerable differences in systolic and diastolic blood pressure are set to be 20 mmHg and 10 mmHg, respectively. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Heart Rate in the Intended Use Population.
Ramy czasowe: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the heart rate measurements using VitalTraq compared to SOC interval oral thermometer measurements. The smallest tolerable difference is set to be 10 beats per minute. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
Patient's Perspective on the Burden of Using TempTraq and VitalTraq
Ramy czasowe: Day 28
Individual questions in a post-intervention survey feature 7-point Likert scale responses, where 1=strongly agree and 7=strongly disagree. The mean score is reported, giving a score range of 1 to 7, where a lower score indicates lower burden.
Day 28
Lead Time by Which TempTraq and VitalTraq Can Detect Grade 2 or Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) as Compared to the Standard of Care.
Ramy czasowe: Day 14
The times to first detection of grade 2 or higher CRS, if applicable, will be measured for each patient using vitals data derived from the TempTraq and VitalTraq devices, as well as via standard-of-care vitals measurements. The mean time to first detection of grade 2 or higher CRS will be calculated and described for both the investigational devices and standard-of-care monitoring. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Blue Spark Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Chenyu Lin, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00115012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj