Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VitalTraq for deteksjon av CRS

13. juli 2026 oppdatert av: Duke University

Digital multi-vitalt tegnovervåking for tidlig påvisning av cytokinfrigjøringssyndrom fra bispesifikke T-celle-engagerere og kimær antigenreseptorterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere to overvåkingsenheter for vitale tegn, TempTraq og VitalTraq, hos pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår terapi med Chimeric antigen receptor T-cell therapy (CAR-T) eller Bispecific T-cell Engagers (BiTE) produkter. TempTraq er et aksillærplaster som bæres på huden og kontinuerlig overvåker pasientens kroppstemperatur. VitalTraq er en smarttelefonapplikasjon som bruker ekstern fotopletysmografiteknologi via en 30-sekunders ansiktsskanning for å estimere pasientens blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respirasjonsfrekvens. Disse eksterne overvåkingsenhetene for vitale tegn har potensial til å fremme tidligere påvisning og intervensjon av behandlingsrelaterte toksisiteter, inkludert cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og febril nøytropeni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Blood Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne på eller over 18 år med hematologiske maligniteter som gjennomgår behandling med kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi eller bispesifikke T-celle engagerer (BiTE), som følger:

    • Axicabtagene ciloleucel
    • Lisocabtagene maraleucel
    • Brexucabtagene autoleucel
    • Idecabtagene vicleucel
    • Ciltacabtagene autoleucel
    • Tisagenlecleucel
    • Blinatumomab
    • Mosunetuzumab
    • Talquetamab
    • Elranatamab
    • Teclistamab
    • Glofitamab
  2. Eier en smarttelefon (f.eks. iPhone, Android, Samsung) som er kompatibel med VitalTraq-appen og som kan kobles til wi-fi. Dette vil bli vurdert ved screening.
  3. Kunne lese og forstå engelsk
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Motta et ikke-FDA-godkjent CAR-T- eller BiTE-produkt
  2. Får Epcoritamab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med hematologiske maligniteter
Pasienter som er planlagt å motta CAR-T eller BiTE gjennom Duke Adult Blood and Bone Marrow Transplant (ABMT) og hematologiske malignitetsprogram.
Enhet: TempTraq
TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) er en FDA 510K-godkjent bærbar, trådløs temperaturovervåkingslapp designet for kontinuerlig å overvåke og spore kroppstemperatur.
Enhet: VitalTraq
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) er en eksperimentell og ny multi-vital tegnovervåkingsplattform som tillater intervallmålinger av hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon og blodtrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TempTraq's Ability to Measure Axillary Temperature in the Intended Use Population
Tidsramme: Day 14
Body temperature (degrees Celsius) data will be measured as a continuous variable via the TempTraq device and via standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lead Time by Which Fevers Can be Detected Using TempTraq Compared to SOC Interval Oral Thermometer Measurements
Tidsramme: Day 14
The times to first detection of fever, if applicable, will be measured for each patient using temperature data derived from the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. The mean time to first fever (i.e., temperature > 38 degrees Celsius), will be calculated and described for both the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Blood Pressure in the Intended Use Population.
Tidsramme: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the systolic and diastolic measurements using VitalTraq compared to SOC interval vitals measurements. The smallest tolerable differences in systolic and diastolic blood pressure are set to be 20 mmHg and 10 mmHg, respectively. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Heart Rate in the Intended Use Population.
Tidsramme: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the heart rate measurements using VitalTraq compared to SOC interval oral thermometer measurements. The smallest tolerable difference is set to be 10 beats per minute. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
Patient's Perspective on the Burden of Using TempTraq and VitalTraq
Tidsramme: Day 28
Individual questions in a post-intervention survey feature 7-point Likert scale responses, where 1=strongly agree and 7=strongly disagree. The mean score is reported, giving a score range of 1 to 7, where a lower score indicates lower burden.
Day 28
Lead Time by Which TempTraq and VitalTraq Can Detect Grade 2 or Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) as Compared to the Standard of Care.
Tidsramme: Day 14
The times to first detection of grade 2 or higher CRS, if applicable, will be measured for each patient using vitals data derived from the TempTraq and VitalTraq devices, as well as via standard-of-care vitals measurements. The mean time to first detection of grade 2 or higher CRS will be calculated and described for both the investigational devices and standard-of-care monitoring. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Blue Spark Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chenyu Lin, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00115012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere