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VitalTraq zur Erkennung von CRS

10. Mai 2024 aktualisiert von: Duke University

Digitale Multi-Vitalzeichen-Überwachung zur Früherkennung des Zytokin-Freisetzungssyndroms durch bispezifische T-Zell-Engager und chimäre Antigenrezeptor-Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Geräte zur Überwachung der Vitalfunktionen, TempTraq und VitalTraq, bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu evaluieren, die sich einer Therapie mit Produkten der chimären Antigenrezeptor-T-Zelltherapie (CAR-T) oder bispezifischen T-Zell-Engagern (BiTE) unterziehen. TempTraq ist ein Achselpflaster, das auf der Haut getragen wird und kontinuierlich die Körpertemperatur eines Patienten überwacht. VitalTraq ist eine Smartphone-Anwendung, die die Remote-Photoplethysmographie-Technologie über einen 30-sekündigen Gesichtsscan nutzt, um den Blutdruck (BP), die Herzfrequenz (HR), die Herzfrequenzvariabilität (HRV) und die Atemfrequenz des Patienten abzuschätzen. Diese Geräte zur Fernüberwachung der Vitalfunktionen haben das Potenzial, die frühere Erkennung und Intervention behandlungsbedingter Toxizitäten, einschließlich des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und fieberhafter Neutropenie, zu fördern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Behandlung mit einer T-Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) oder bispezifischen T-Zell-Engagern (BiTE) unterziehen, wie folgt:

    • Axicabtagene ciloleucel
    • Lisocabtagene Maraleucel
    • Brexucabtagene autoleucel
    • Idecabtagene vicleucel
    • Ciltacabtagene-Autoleucel
    • Tisagenlecleucel
    • Blinatumomab
    • Mosunetuzumab
    • Talquetamab
    • Elranatamab
    • Teclistamab
    • Glofitamab
  2. Besitzt ein Smartphone (z. B. iPhone, Android, Samsung), das mit der VitalTraq-App kompatibel ist und eine WLAN-Verbindung herstellen kann. Dies wird beim Screening beurteilt.
  3. Kann Englisch lesen und verstehen
  4. Bereit und in der Lage, der Studie eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines nicht von der FDA zugelassenen CAR-T- oder BiTE-Produkts
  2. Erhalt von Epcoritamab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit hämatologischen Malignomen
Patienten, die eine CAR-T oder BiTE im Rahmen des Duke Adult Blood and Bone Marrow Transplant (ABMT) and Hematologic Malignancies Program erhalten sollen.
Gerät: TempTraq
TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) ist ein von der FDA 510K zugelassenes tragbares, drahtloses Temperaturüberwachungspflaster, das zur kontinuierlichen Überwachung und Verfolgung der Körpertemperatur entwickelt wurde.
Gerät: VitalTraq
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) ist eine experimentelle und neuartige Plattform zur Überwachung mehrerer Vitalfunktionen, die Intervallmessungen von Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und Blutdruck ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit von TempTraq, die axilläre Temperatur in der vorgesehenen Anwendungspopulation zu messen.
Zeitfenster: Tag 14
Die Daten zur Körpertemperatur (Grad Celsius) werden als kontinuierliche Variable über das TempTraq-Gerät und über standardmäßige orale Thermometer gemessen.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorlaufzeit, mit der Fieber mit TempTraq im Vergleich zu SOC-Intervall-Oralthermometermessungen erkannt werden kann.
Zeitfenster: Tag 14
Die Zeitspanne bis zum ersten Erkennen von Fieber wird, sofern zutreffend, für jeden Patienten mithilfe von Temperaturdaten gemessen, die vom TempTraq-Gerät und standardmäßigen oralen Thermometern abgeleitet werden. Die mittlere Zeit bis zum ersten Fieber (d. h. Temperatur > 38 Grad Celsius) wird sowohl für das TempTraq-Gerät als auch für standardmäßige Mundthermometer berechnet und beschrieben.
Tag 14
Die Fähigkeit von VitalTraq, den Blutdruck in der vorgesehenen Anwendungspopulation zu messen.
Zeitfenster: Tag 14
Ermittelt durch die Verwendung eines Äquivalenztests, um die Hypothese zu testen, dass es keinen Unterschied zwischen den systolischen und diastolischen Messungen unter Verwendung von VitalTraq und den SOC-Intervall-Vitalwerten-Messungen gibt. Die kleinsten tolerierbaren Unterschiede im systolischen und diastolischen Blutdruck werden auf 20 mmHg bzw. 10 mmHg festgelegt.
Tag 14
Die Fähigkeit von VitalTraq, die Herzfrequenz in der vorgesehenen Anwendungspopulation zu messen.
Zeitfenster: Tag 14
Ermittelt durch die Verwendung eines Äquivalenztests, um die Hypothese zu testen, dass es keinen Unterschied zwischen den Herzfrequenzmessungen mit VitalTraq und den SOC-Intervall-Oralthermometermessungen gibt. Der kleinste tolerierbare Unterschied liegt bei 10 Schlägen pro Minute.
Tag 14
Patientenperspektive zur Belastung durch die Verwendung von TempTraq und VitalTraq.
Zeitfenster: Tag 28
Die Durchschnittswerte für einzelne Fragen in einer Post-Intervention-Umfrage mit Antworten auf der 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1=stimme völlig zu und 7=stimme überhaupt nicht zu, werden berechnet und beschrieben. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Belastung hin.
Tag 28
Vorlaufzeit, bis zu der TempTraq und VitalTraq im Vergleich zum Behandlungsstandard ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) Grad 2 oder höher erkennen können.
Zeitfenster: Tag 14
Die Zeitspanne bis zur ersten Erkennung eines CRS Grad 2 oder höher wird, sofern zutreffend, für jeden Patienten anhand von Vitaldaten gemessen, die von den TempTraq- und VitalTraq-Geräten abgeleitet wurden, sowie anhand von Standard-Vitaldatenmessungen. Die mittlere Zeit bis zum ersten Nachweis eines CRS Grad 2 oder höher wird sowohl für die Prüfgeräte als auch für die Standardüberwachung berechnet und beschrieben.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Blue Spark Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Chenyu Lin, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00115012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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