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VitalTraq zur Erkennung von CRS

13. Juli 2026 aktualisiert von: Duke University

Digitale Multi-Vitalzeichen-Überwachung zur Früherkennung des Zytokin-Freisetzungssyndroms durch bispezifische T-Zell-Engager und chimäre Antigenrezeptor-Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Geräte zur Überwachung der Vitalfunktionen, TempTraq und VitalTraq, bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu evaluieren, die sich einer Therapie mit Produkten der chimären Antigenrezeptor-T-Zelltherapie (CAR-T) oder bispezifischen T-Zell-Engagern (BiTE) unterziehen. TempTraq ist ein Achselpflaster, das auf der Haut getragen wird und kontinuierlich die Körpertemperatur eines Patienten überwacht. VitalTraq ist eine Smartphone-Anwendung, die die Remote-Photoplethysmographie-Technologie über einen 30-sekündigen Gesichtsscan nutzt, um den Blutdruck (BP), die Herzfrequenz (HR), die Herzfrequenzvariabilität (HRV) und die Atemfrequenz des Patienten abzuschätzen. Diese Geräte zur Fernüberwachung der Vitalfunktionen haben das Potenzial, die frühere Erkennung und Intervention behandlungsbedingter Toxizitäten, einschließlich des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und fieberhafter Neutropenie, zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Blood Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Behandlung mit einer T-Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) oder bispezifischen T-Zell-Engagern (BiTE) unterziehen, wie folgt:

    • Axicabtagene ciloleucel
    • Lisocabtagene Maraleucel
    • Brexucabtagene autoleucel
    • Idecabtagene vicleucel
    • Ciltacabtagene-Autoleucel
    • Tisagenlecleucel
    • Blinatumomab
    • Mosunetuzumab
    • Talquetamab
    • Elranatamab
    • Teclistamab
    • Glofitamab
  2. Besitzt ein Smartphone (z. B. iPhone, Android, Samsung), das mit der VitalTraq-App kompatibel ist und eine WLAN-Verbindung herstellen kann. Dies wird beim Screening beurteilt.
  3. Kann Englisch lesen und verstehen
  4. Bereit und in der Lage, der Studie eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines nicht von der FDA zugelassenen CAR-T- oder BiTE-Produkts
  2. Erhalt von Epcoritamab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit hämatologischen Malignomen
Patienten, die eine CAR-T oder BiTE im Rahmen des Duke Adult Blood and Bone Marrow Transplant (ABMT) and Hematologic Malignancies Program erhalten sollen.
Gerät: TempTraq
TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) ist ein von der FDA 510K zugelassenes tragbares, drahtloses Temperaturüberwachungspflaster, das zur kontinuierlichen Überwachung und Verfolgung der Körpertemperatur entwickelt wurde.
Gerät: VitalTraq
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) ist eine experimentelle und neuartige Plattform zur Überwachung mehrerer Vitalfunktionen, die Intervallmessungen von Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und Blutdruck ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TempTraq's Ability to Measure Axillary Temperature in the Intended Use Population
Zeitfenster: Day 14
Body temperature (degrees Celsius) data will be measured as a continuous variable via the TempTraq device and via standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lead Time by Which Fevers Can be Detected Using TempTraq Compared to SOC Interval Oral Thermometer Measurements
Zeitfenster: Day 14
The times to first detection of fever, if applicable, will be measured for each patient using temperature data derived from the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. The mean time to first fever (i.e., temperature > 38 degrees Celsius), will be calculated and described for both the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Blood Pressure in the Intended Use Population.
Zeitfenster: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the systolic and diastolic measurements using VitalTraq compared to SOC interval vitals measurements. The smallest tolerable differences in systolic and diastolic blood pressure are set to be 20 mmHg and 10 mmHg, respectively. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Heart Rate in the Intended Use Population.
Zeitfenster: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the heart rate measurements using VitalTraq compared to SOC interval oral thermometer measurements. The smallest tolerable difference is set to be 10 beats per minute. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
Patient's Perspective on the Burden of Using TempTraq and VitalTraq
Zeitfenster: Day 28
Individual questions in a post-intervention survey feature 7-point Likert scale responses, where 1=strongly agree and 7=strongly disagree. The mean score is reported, giving a score range of 1 to 7, where a lower score indicates lower burden.
Day 28
Lead Time by Which TempTraq and VitalTraq Can Detect Grade 2 or Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) as Compared to the Standard of Care.
Zeitfenster: Day 14
The times to first detection of grade 2 or higher CRS, if applicable, will be measured for each patient using vitals data derived from the TempTraq and VitalTraq devices, as well as via standard-of-care vitals measurements. The mean time to first detection of grade 2 or higher CRS will be calculated and described for both the investigational devices and standard-of-care monitoring. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Blue Spark Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Chenyu Lin, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00115012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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