VitalTraq para la detección de SRC
10 de mayo de 2024 actualizado por: Duke University
Monitoreo digital de signos vitales múltiples para la detección temprana del síndrome de liberación de citocinas a partir de activadores de células T biespecíficos y terapia con receptores de antígenos quiméricos
El propósito de este estudio es evaluar dos dispositivos de monitoreo de signos vitales, TempTraq y VitalTraq, en pacientes con neoplasias hematológicas sometidos a terapia con terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) o productos activadores de células T biespecíficos (BiTE).
TempTraq es un parche axilar que se coloca sobre la piel y monitorea continuamente la temperatura corporal del paciente.
VitalTraq es una aplicación para teléfonos inteligentes que utiliza tecnología de fotopletismografía remota a través de un escaneo facial de 30 segundos para estimar la presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la frecuencia respiratoria del paciente.
Estos dispositivos de monitoreo remoto de signos vitales tienen el potencial de promover la detección e intervención más tempranas de toxicidades relacionadas con el tratamiento, incluido el síndrome de liberación de citocinas (SLC) y la neutropenia febril.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Hill
- Número de teléfono: 7045774113
- Correo electrónico: lauren9494@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chenyu Lin, MD
- Número de teléfono: +1 919 684 8964
- Correo electrónico: chenyu.lin@duke.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 años o más con neoplasias malignas hematológicas sometidos a tratamiento con terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) o activadores de células T biespecíficos (BiTE), de la siguiente manera:
- Axicabtagén ciloleucel
- Lisocabtagén maraleucel
- Brexucabtagén autoleucel
- Idecabtagén vicleucel
- Ciltacabtagén autoleucel
- tisagenlecleucel
- Blinatumomab
- mosunetuzumab
- Talquetamab
- Elranatamab
- teclistamab
- glofitamab
- Posee un teléfono inteligente (por ejemplo, iPhone, Android, Samsung) que sea compatible con la aplicación VitalTraq y que pueda conectarse a Wi-Fi. Esto se evaluará en la selección.
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado al estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibir un producto CAR-T o BiTE no aprobado por la FDA
- Recibir Epcoritamab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con neoplasias hematológicas.
Pacientes que están programados para recibir CAR-T o BiTE a través del Programa de neoplasias malignas hematológicas y trasplante de sangre y médula ósea para adultos (ABMT) de Duke.
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TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) es un parche de monitoreo de temperatura inalámbrico, portátil y aprobado por la FDA 510K, diseñado para monitorear y rastrear continuamente la temperatura corporal.
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) es una novedosa y experimental plataforma de monitoreo de signos vitales múltiples que permite mediciones de intervalos de frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca y presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de TempTraq para medir la temperatura axilar en la población de uso previsto.
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos de la temperatura corporal (grados Celsius) se medirán como una variable continua a través del dispositivo TempTraq y mediante termómetros orales estándar.
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de espera para detectar la fiebre utilizando TempTraq en comparación con las mediciones del termómetro oral del intervalo SOC.
Periodo de tiempo: Día 14
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Los tiempos hasta la primera detección de fiebre, si corresponde, se medirán para cada paciente utilizando datos de temperatura derivados del dispositivo TempTraq y termómetros orales de atención estándar.
Se calculará y describirá el tiempo medio hasta la primera fiebre (es decir, temperatura > 38 grados Celsius) tanto para el dispositivo TempTraq como para los termómetros orales de atención estándar.
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Día 14
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La capacidad de VitalTraq para medir la presión arterial en la población de uso previsto.
Periodo de tiempo: Día 14
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Determinado mediante el uso de una prueba de equivalencia para probar la hipótesis de que no hay diferencias en las mediciones sistólicas y diastólicas usando VitalTraq en comparación con las mediciones de los signos vitales del intervalo SOC.
Las diferencias más pequeñas tolerables en la presión arterial sistólica y diastólica se establecen en 20 mmHg y 10 mmHg, respectivamente.
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Día 14
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La capacidad de VitalTraq para medir la frecuencia cardíaca en la población de uso previsto.
Periodo de tiempo: Día 14
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Determinado mediante el uso de una prueba de equivalencia para probar la hipótesis de que no hay diferencia en las mediciones de la frecuencia cardíaca utilizando VitalTraq en comparación con las mediciones del termómetro oral del intervalo SOC.
La diferencia más pequeña tolerable se establece en 10 latidos por minuto.
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Día 14
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La perspectiva del paciente sobre la carga del uso de TempTraq y VitalTraq.
Periodo de tiempo: Día 28
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Se calcularán y describirán las puntuaciones medias en preguntas individuales en una encuesta posterior a la intervención con respuestas en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 = totalmente de acuerdo y 7 = totalmente en desacuerdo.
Una puntuación más baja indica una carga menor.
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Día 28
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Tiempo de espera para que TempTraq y VitalTraq puedan detectar el síndrome de liberación de citoquinas (SLC) de grado 2 o superior en comparación con el estándar de atención.
Periodo de tiempo: Día 14
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Los tiempos hasta la primera detección de CRS de grado 2 o superior, si corresponde, se medirán para cada paciente utilizando datos de signos vitales derivados de los dispositivos TempTraq y VitalTraq, así como mediante mediciones de signos vitales estándar de atención.
El tiempo medio hasta la primera detección de CRS de grado 2 o superior se calculará y describirá tanto para los dispositivos en investigación como para el seguimiento estándar de atención.
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chenyu Lin, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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