VitalTraq para la detección de SRC
13 de julio de 2026 actualizado por: Duke University
Monitoreo digital de signos vitales múltiples para la detección temprana del síndrome de liberación de citocinas a partir de activadores de células T biespecíficos y terapia con receptores de antígenos quiméricos
El propósito de este estudio es evaluar dos dispositivos de monitoreo de signos vitales, TempTraq y VitalTraq, en pacientes con neoplasias hematológicas sometidos a terapia con terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) o productos activadores de células T biespecíficos (BiTE).
TempTraq es un parche axilar que se coloca sobre la piel y monitorea continuamente la temperatura corporal del paciente.
VitalTraq es una aplicación para teléfonos inteligentes que utiliza tecnología de fotopletismografía remota a través de un escaneo facial de 30 segundos para estimar la presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la frecuencia respiratoria del paciente.
Estos dispositivos de monitoreo remoto de signos vitales tienen el potencial de promover la detección e intervención más tempranas de toxicidades relacionadas con el tratamiento, incluido el síndrome de liberación de citocinas (SLC) y la neutropenia febril.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Blood Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 años o más con neoplasias malignas hematológicas sometidos a tratamiento con terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) o activadores de células T biespecíficos (BiTE), de la siguiente manera:
- Axicabtagén ciloleucel
- Lisocabtagén maraleucel
- Brexucabtagén autoleucel
- Idecabtagén vicleucel
- Ciltacabtagén autoleucel
- tisagenlecleucel
- Blinatumomab
- mosunetuzumab
- Talquetamab
- Elranatamab
- teclistamab
- glofitamab
- Posee un teléfono inteligente (por ejemplo, iPhone, Android, Samsung) que sea compatible con la aplicación VitalTraq y que pueda conectarse a Wi-Fi. Esto se evaluará en la selección.
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado al estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibir un producto CAR-T o BiTE no aprobado por la FDA
- Recibir Epcoritamab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con neoplasias hematológicas.
Pacientes que están programados para recibir CAR-T o BiTE a través del Programa de neoplasias malignas hematológicas y trasplante de sangre y médula ósea para adultos (ABMT) de Duke.
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TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) es un parche de monitoreo de temperatura inalámbrico, portátil y aprobado por la FDA 510K, diseñado para monitorear y rastrear continuamente la temperatura corporal.
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) es una novedosa y experimental plataforma de monitoreo de signos vitales múltiples que permite mediciones de intervalos de frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca y presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TempTraq's Ability to Measure Axillary Temperature in the Intended Use Population
Periodo de tiempo: Day 14
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Body temperature (degrees Celsius) data will be measured as a continuous variable via the TempTraq device and via standard-of-care oral thermometers.
Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
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Day 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lead Time by Which Fevers Can be Detected Using TempTraq Compared to SOC Interval Oral Thermometer Measurements
Periodo de tiempo: Day 14
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The times to first detection of fever, if applicable, will be measured for each patient using temperature data derived from the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers.
The mean time to first fever (i.e., temperature > 38 degrees Celsius), will be calculated and described for both the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers.
Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
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Day 14
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VitalTraq's Ability to Measure Blood Pressure in the Intended Use Population.
Periodo de tiempo: Day 14
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Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the systolic and diastolic measurements using VitalTraq compared to SOC interval vitals measurements.
The smallest tolerable differences in systolic and diastolic blood pressure are set to be 20 mmHg and 10 mmHg, respectively.
Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
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Day 14
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VitalTraq's Ability to Measure Heart Rate in the Intended Use Population.
Periodo de tiempo: Day 14
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Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the heart rate measurements using VitalTraq compared to SOC interval oral thermometer measurements.
The smallest tolerable difference is set to be 10 beats per minute.
Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
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Day 14
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Patient's Perspective on the Burden of Using TempTraq and VitalTraq
Periodo de tiempo: Day 28
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Individual questions in a post-intervention survey feature 7-point Likert scale responses, where 1=strongly agree and 7=strongly disagree.
The mean score is reported, giving a score range of 1 to 7, where a lower score indicates lower burden.
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Day 28
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Lead Time by Which TempTraq and VitalTraq Can Detect Grade 2 or Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) as Compared to the Standard of Care.
Periodo de tiempo: Day 14
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The times to first detection of grade 2 or higher CRS, if applicable, will be measured for each patient using vitals data derived from the TempTraq and VitalTraq devices, as well as via standard-of-care vitals measurements.
The mean time to first detection of grade 2 or higher CRS will be calculated and described for both the investigational devices and standard-of-care monitoring.
Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
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Day 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chenyu Lin, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .