CRS 검출을 위한 VitalTraq
2026년 7월 13일 업데이트: Duke University
이중특이성 T세포 결합제 및 키메라 항원 수용체 치료로 인한 사이토카인 방출 증후군의 조기 발견을 위한 디지털 다중 활력징후 모니터링
이 연구의 목적은 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포 요법) 또는 BiTE(이중특이성 T세포 참여자) 제품으로 치료를 받고 있는 혈액암 환자를 대상으로 두 가지 활력징후 모니터링 장치인 TempTraq과 VitalTraq을 평가하는 것입니다.
TempTraq은 피부에 부착하여 환자의 체온을 지속적으로 모니터링하는 겨드랑이 패치입니다.
VitalTraq은 30초 안면 스캔을 통해 원격 광용적맥파측정 기술을 활용하여 환자의 혈압(BP), 심박수(HR), 심박 변이도(HRV) 및 호흡수를 추정하는 스마트폰 애플리케이션입니다.
이러한 원격 활력 징후 모니터링 장치는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 열성 호중구 감소증을 포함한 치료 관련 독성의 조기 감지 및 개입을 촉진할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Blood Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같은 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료 또는 이중특이적 T세포 관여제(BiTE)로 치료를 받고 있는 혈액학적 악성종양이 있는 18세 이상 성인:
- 악시카브타겐 실로류셀
- 리소카브타진 마라루셀
- 브렉수카바겐 오토류셀
- 이데카바겐 비클루셀
- 실타카바겐 오토류셀
- 티사겐렉루셀
- 블리나투모맙
- 모수네투주맙
- 탈케타맙
- 엘라나타맙
- 테클리스타맙
- 글로피타맙
- VitalTraq 앱과 호환되고 Wi-Fi에 연결할 수 있는 스마트폰(예: iPhone, Android, Samsung)을 소유하고 있습니다. 이는 심사 시 평가됩니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 연구에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- FDA가 승인하지 않은 CAR-T 또는 BiTE 제품 수령
- 에코리타맙 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액학적 악성종양 환자
Duke 성인 혈액 및 골수 이식(ABMT) 및 혈액 악성 종양 프로그램을 통해 CAR-T 또는 BiTE를 받을 예정인 환자.
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TempTraq(Blue Spark Technologies, Westlake, OH)은 체온을 지속적으로 모니터링하고 추적하도록 설계된 FDA 510K 승인 웨어러블 무선 온도 모니터링 패치입니다.
VitalTraq(Blue Spark Technologies, Westlake, OH)은 심박수, 심박수 변동성 및 혈압을 간격으로 측정할 수 있는 실험적이고 새로운 종합 생체 신호 모니터링 플랫폼입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TempTraq's Ability to Measure Axillary Temperature in the Intended Use Population
기간: Day 14
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Body temperature (degrees Celsius) data will be measured as a continuous variable via the TempTraq device and via standard-of-care oral thermometers.
Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
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Day 14
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lead Time by Which Fevers Can be Detected Using TempTraq Compared to SOC Interval Oral Thermometer Measurements
기간: Day 14
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The times to first detection of fever, if applicable, will be measured for each patient using temperature data derived from the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers.
The mean time to first fever (i.e., temperature > 38 degrees Celsius), will be calculated and described for both the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers.
Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
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Day 14
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VitalTraq's Ability to Measure Blood Pressure in the Intended Use Population.
기간: Day 14
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Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the systolic and diastolic measurements using VitalTraq compared to SOC interval vitals measurements.
The smallest tolerable differences in systolic and diastolic blood pressure are set to be 20 mmHg and 10 mmHg, respectively.
Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
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Day 14
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VitalTraq's Ability to Measure Heart Rate in the Intended Use Population.
기간: Day 14
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Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the heart rate measurements using VitalTraq compared to SOC interval oral thermometer measurements.
The smallest tolerable difference is set to be 10 beats per minute.
Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
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Day 14
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Patient's Perspective on the Burden of Using TempTraq and VitalTraq
기간: Day 28
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Individual questions in a post-intervention survey feature 7-point Likert scale responses, where 1=strongly agree and 7=strongly disagree.
The mean score is reported, giving a score range of 1 to 7, where a lower score indicates lower burden.
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Day 28
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Lead Time by Which TempTraq and VitalTraq Can Detect Grade 2 or Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) as Compared to the Standard of Care.
기간: Day 14
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The times to first detection of grade 2 or higher CRS, if applicable, will be measured for each patient using vitals data derived from the TempTraq and VitalTraq devices, as well as via standard-of-care vitals measurements.
The mean time to first detection of grade 2 or higher CRS will be calculated and described for both the investigational devices and standard-of-care monitoring.
Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
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Day 14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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