CRS 검출을 위한 VitalTraq
2024년 5월 10일 업데이트: Duke University
이중특이성 T세포 결합제 및 키메라 항원 수용체 치료로 인한 사이토카인 방출 증후군의 조기 발견을 위한 디지털 다중 활력징후 모니터링
이 연구의 목적은 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포 요법) 또는 BiTE(이중특이성 T세포 참여자) 제품으로 치료를 받고 있는 혈액암 환자를 대상으로 두 가지 활력징후 모니터링 장치인 TempTraq과 VitalTraq을 평가하는 것입니다.
TempTraq은 피부에 부착하여 환자의 체온을 지속적으로 모니터링하는 겨드랑이 패치입니다.
VitalTraq은 30초 안면 스캔을 통해 원격 광용적맥파측정 기술을 활용하여 환자의 혈압(BP), 심박수(HR), 심박 변이도(HRV) 및 호흡수를 추정하는 스마트폰 애플리케이션입니다.
이러한 원격 활력 징후 모니터링 장치는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 열성 호중구 감소증을 포함한 치료 관련 독성의 조기 감지 및 개입을 촉진할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Hill
- 전화번호: 7045774113
- 이메일: lauren9494@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chenyu Lin, MD
- 전화번호: +1 919 684 8964
- 이메일: chenyu.lin@duke.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같은 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료 또는 이중특이적 T세포 관여제(BiTE)로 치료를 받고 있는 혈액학적 악성종양이 있는 18세 이상 성인:
- 악시카브타겐 실로류셀
- 리소카브타진 마라루셀
- 브렉수카바겐 오토류셀
- 이데카바겐 비클루셀
- 실타카바겐 오토류셀
- 티사겐렉루셀
- 블리나투모맙
- 모수네투주맙
- 탈케타맙
- 엘라나타맙
- 테클리스타맙
- 글로피타맙
- VitalTraq 앱과 호환되고 Wi-Fi에 연결할 수 있는 스마트폰(예: iPhone, Android, Samsung)을 소유하고 있습니다. 이는 심사 시 평가됩니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 연구에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- FDA가 승인하지 않은 CAR-T 또는 BiTE 제품 수령
- 에코리타맙 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액학적 악성종양 환자
Duke 성인 혈액 및 골수 이식(ABMT) 및 혈액 악성 종양 프로그램을 통해 CAR-T 또는 BiTE를 받을 예정인 환자.
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TempTraq(Blue Spark Technologies, Westlake, OH)은 체온을 지속적으로 모니터링하고 추적하도록 설계된 FDA 510K 승인 웨어러블 무선 온도 모니터링 패치입니다.
VitalTraq(Blue Spark Technologies, Westlake, OH)은 심박수, 심박수 변동성 및 혈압을 간격으로 측정할 수 있는 실험적이고 새로운 종합 생체 신호 모니터링 플랫폼입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의도된 사용 집단의 겨드랑이 온도를 측정하는 TempTraq의 기능.
기간: 14일차
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체온(섭씨 온도) 데이터는 TempTraq 장치와 표준 구강 체온계를 통해 연속 변수로 측정됩니다.
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14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOC 간격 구강 체온계 측정과 비교하여 TempTraq을 사용하여 발열을 감지할 수 있는 리드 타임입니다.
기간: 14일차
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해당되는 경우 처음 발열을 감지할 때까지의 시간은 TempTraq 장치 및 표준 구강 체온계에서 파생된 온도 데이터를 사용하여 각 환자에 대해 측정됩니다.
TempTraq 장치와 표준 구강 체온계 모두에 대해 첫 발열까지의 평균 시간(예: 온도 > 섭씨 38도)을 계산하고 설명합니다.
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14일차
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의도된 사용 집단에서 혈압을 측정하는 VitalTraq의 능력.
기간: 14일차
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SOC 간격 활력 측정과 비교하여 VitalTraq을 사용한 수축기 및 확장기 측정에 차이가 없다는 가설을 테스트하기 위해 동등성 테스트를 사용하여 결정됩니다.
수축기 혈압과 이완기 혈압의 최소 허용 가능한 차이는 각각 20mmHg와 10mmHg로 설정됩니다.
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14일차
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의도된 사용 집단에서 심박수를 측정하는 VitalTraq의 기능.
기간: 14일차
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SOC 간격 구강 체온계 측정과 VitalTraq을 사용한 심박수 측정에 차이가 없다는 가설을 테스트하기 위해 등가 테스트를 사용하여 결정되었습니다.
허용 가능한 가장 작은 차이는 분당 10비트로 설정됩니다.
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14일차
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TempTraq 및 VitalTraq 사용 부담에 대한 환자의 관점.
기간: 28일차
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7점 Likert 척도 응답(1=매우 동의함, 7=매우 동의하지 않음)을 특징으로 하는 개입 후 설문조사에서 개별 질문에 대한 평균 점수를 계산하고 설명합니다.
점수가 낮을수록 부담이 낮다는 것을 의미합니다.
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28일차
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TempTraq과 VitalTraq이 표준 치료와 비교하여 2등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 감지할 수 있는 리드 타임입니다.
기간: 14일차
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해당되는 경우 2등급 이상의 CRS를 처음 발견하는 데 걸리는 시간은 TempTraq 및 VitalTraq 장치에서 파생된 활력 데이터와 표준 치료 활력 측정을 통해 각 환자에 대해 측정됩니다.
2등급 이상의 CRS가 처음 발견되기까지의 평균 시간은 조사 장치와 표준 치료 모니터링 모두에 대해 계산되고 설명됩니다.
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14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TempTraq에 대한 임상 시험
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Malaghan Institute of Medical Research모병림프종 | 백혈병 | 골수종 | 온도 변화, 신체 | 혈액학적 악성종양뉴질랜드