CRS 検出のための VitalTraq
2026年7月13日 更新者：Duke University
二重特異性 T 細胞エンゲージャーおよびキメラ抗原受容体療法によるサイトカイン放出症候群の早期検出のためのデジタル マルチバイタル サイン モニタリング
この研究の目的は、キメラ抗原受容体 T 細胞療法 (CAR-T) または二重特異性 T 細胞エンゲージャー (BiTE) 製品による治療を受けている血液悪性腫瘍患者における 2 つのバイタル サイン モニタリング デバイス、TempTraq と VitalTraq を評価することです。
TempTraq は、皮膚に装着して患者の体温を継続的に監視する腋窩パッチです。
VitalTraq は、30 秒間の顔スキャンによる遠隔光電脈波記録技術を利用して、患者の血圧 (BP)、心拍数 (HR)、心拍数変動 (HRV)、呼吸数を推定するスマートフォン アプリケーションです。
これらの遠隔バイタルサイン監視装置は、サイトカイン放出症候群 (CRS) や発熱性好中球減少症など、治療関連の毒性の早期発見と介入を促進する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Blood Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法または二重特異性T細胞エンゲージャー（BiTE）による治療を受けている血液悪性腫瘍を患う18歳以上の成人：
- アキシカブタゲン シロロイセル
- リソカブタゲン・マラロイセル
- ブレクスカブタゲン オートロイセル
- イデカブタゲン・ビクルーセル
- シルタカブタゲン オートロイセル
- ティサゲンルクルーセル
- ブリナツモマブ
- モスネツズマブ
- タルケタマブ
- エルラナタマブ
- テクリストマブ
- グロフィタマブ
- VitalTraq アプリと互換性があり、Wi-Fi に接続できるスマートフォン (iPhone、Android、Samsung など) を所有しています。 これは選考時に評価されます。
- 英語を読んで理解できること
- 研究に対してインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- FDA が承認していない CAR-T または BiTE 製品の受け取り
- エプコリタマブの投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液悪性腫瘍の患者
デューク成人血液骨髄移植（ABMT）および血液悪性腫瘍プログラムを通じてCAR-TまたはBiTEを受ける予定の患者。
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TempTraq (Blue Spark Technologies、オハイオ州ウェストレイク) は、体温を継続的に監視および追跡するように設計された、FDA 510K 認可済みのウェアラブル無線温度監視パッチです。
VitalTraq (Blue Spark Technologies、オハイオ州ウェストレイク) は、心拍数、心拍数変動、血圧の間隔測定を可能にする、実験的で新しいマルチバイタル サイン モニタリング プラットフォームです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TempTraq's Ability to Measure Axillary Temperature in the Intended Use Population
時間枠：Day 14
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Body temperature (degrees Celsius) data will be measured as a continuous variable via the TempTraq device and via standard-of-care oral thermometers.
Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
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Day 14
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lead Time by Which Fevers Can be Detected Using TempTraq Compared to SOC Interval Oral Thermometer Measurements
時間枠：Day 14
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The times to first detection of fever, if applicable, will be measured for each patient using temperature data derived from the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers.
The mean time to first fever (i.e., temperature > 38 degrees Celsius), will be calculated and described for both the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers.
Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
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Day 14
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VitalTraq's Ability to Measure Blood Pressure in the Intended Use Population.
時間枠：Day 14
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Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the systolic and diastolic measurements using VitalTraq compared to SOC interval vitals measurements.
The smallest tolerable differences in systolic and diastolic blood pressure are set to be 20 mmHg and 10 mmHg, respectively.
Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
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Day 14
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VitalTraq's Ability to Measure Heart Rate in the Intended Use Population.
時間枠：Day 14
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Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the heart rate measurements using VitalTraq compared to SOC interval oral thermometer measurements.
The smallest tolerable difference is set to be 10 beats per minute.
Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
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Day 14
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Patient's Perspective on the Burden of Using TempTraq and VitalTraq
時間枠：Day 28
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Individual questions in a post-intervention survey feature 7-point Likert scale responses, where 1=strongly agree and 7=strongly disagree.
The mean score is reported, giving a score range of 1 to 7, where a lower score indicates lower burden.
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Day 28
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Lead Time by Which TempTraq and VitalTraq Can Detect Grade 2 or Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) as Compared to the Standard of Care.
時間枠：Day 14
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The times to first detection of grade 2 or higher CRS, if applicable, will be measured for each patient using vitals data derived from the TempTraq and VitalTraq devices, as well as via standard-of-care vitals measurements.
The mean time to first detection of grade 2 or higher CRS will be calculated and described for both the investigational devices and standard-of-care monitoring.
Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
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Day 14
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月13日
一次修了 (実際)
2025年6月15日
研究の完了 (実際)
2025年7月7日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月10日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00115012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。