CRS 検出のための VitalTraq
2024年5月10日 更新者：Duke University
二重特異性 T 細胞エンゲージャーおよびキメラ抗原受容体療法によるサイトカイン放出症候群の早期検出のためのデジタル マルチバイタル サイン モニタリング
この研究の目的は、キメラ抗原受容体 T 細胞療法 (CAR-T) または二重特異性 T 細胞エンゲージャー (BiTE) 製品による治療を受けている血液悪性腫瘍患者における 2 つのバイタル サイン モニタリング デバイス、TempTraq と VitalTraq を評価することです。
TempTraq は、皮膚に装着して患者の体温を継続的に監視する腋窩パッチです。
VitalTraq は、30 秒間の顔スキャンによる遠隔光電脈波記録技術を利用して、患者の血圧 (BP)、心拍数 (HR)、心拍数変動 (HRV)、呼吸数を推定するスマートフォン アプリケーションです。
これらの遠隔バイタルサイン監視装置は、サイトカイン放出症候群 (CRS) や発熱性好中球減少症など、治療関連の毒性の早期発見と介入を促進する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren Hill
- 電話番号：7045774113
- メール：lauren9494@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chenyu Lin, MD
- 電話番号：+1 919 684 8964
- メール：chenyu.lin@duke.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法または二重特異性T細胞エンゲージャー（BiTE）による治療を受けている血液悪性腫瘍を患う18歳以上の成人：
- アキシカブタゲン シロロイセル
- リソカブタゲン・マラロイセル
- ブレクスカブタゲン オートロイセル
- イデカブタゲン・ビクルーセル
- シルタカブタゲン オートロイセル
- ティサゲンルクルーセル
- ブリナツモマブ
- モスネツズマブ
- タルケタマブ
- エルラナタマブ
- テクリストマブ
- グロフィタマブ
- VitalTraq アプリと互換性があり、Wi-Fi に接続できるスマートフォン (iPhone、Android、Samsung など) を所有しています。 これは選考時に評価されます。
- 英語を読んで理解できること
- 研究に対してインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- FDA が承認していない CAR-T または BiTE 製品の受け取り
- エプコリタマブの投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液悪性腫瘍の患者
デューク成人血液骨髄移植（ABMT）および血液悪性腫瘍プログラムを通じてCAR-TまたはBiTEを受ける予定の患者。
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TempTraq (Blue Spark Technologies、オハイオ州ウェストレイク) は、体温を継続的に監視および追跡するように設計された、FDA 510K 認可済みのウェアラブル無線温度監視パッチです。
VitalTraq (Blue Spark Technologies、オハイオ州ウェストレイク) は、心拍数、心拍数変動、血圧の間隔測定を可能にする、実験的で新しいマルチバイタル サイン モニタリング プラットフォームです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TempTraq は、対象集団の腋窩温度を測定できます。
時間枠：14日目
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体温 (摂氏) データは、TempTraq デバイスおよび標準的な口腔体温計を介して連続変数として測定されます。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TempTraqを使用して発熱を検出できるまでのリードタイムを、SOCインターバル口腔体温計測定と比較して示します。
時間枠：14日目
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該当する場合、最初に発熱が検出されるまでの時間は、TempTraq デバイスと標準治療の口腔体温計から得られる体温データを使用して各患者について測定されます。
最初の発熱 (つまり、体温 > 38 ℃) までの平均時間は、TempTraq デバイスと標準治療の口腔体温計の両方について計算され、説明されます。
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14日目
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VitalTraq は、対象集団の血圧を測定する機能を備えています。
時間枠：14日目
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VitalTraq を使用した収縮期および拡張期の測定値と SOC 間隔バイタル測定値に差がないという仮説を検証するための同等性検定を使用して決定されます。
最高血圧と最低血圧の許容できる最小差は、それぞれ 20 mmHg と 10 mmHg に設定されています。
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14日目
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VitalTraq は、使用目的の集団の心拍数を測定できます。
時間枠：14日目
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VitalTraq を使用した心拍数測定値と SOC インターバル口腔体温計測定値に差がないという仮説を検証するための同等性検定を使用して決定されます。
許容できる最小の差は 1 分あたり 10 拍に設定されています。
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14日目
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TempTraq と VitalTraq を使用する際の負担に関する患者の視点。
時間枠：28日目
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7 段階のリッカート尺度回答 (1= 非常に同意、7= 非常に同意しない) を特徴とする介入後調査の個々の質問の平均スコアが計算され、説明されます。
スコアが低いほど負担が低いことを示します。
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28日目
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標準治療と比較して、TempTraq と VitalTraq がグレード 2 以上のサイトカイン放出症候群 (CRS) を検出できるまでのリードタイム。
時間枠：14日目
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グレード 2 以上の CRS が最初に検出されるまでの時間は、該当する場合、TempTraq および VitalTraq デバイスから得られるバイタル データ、および標準治療のバイタル測定を使用して各患者について測定されます。
グレード 2 以上の CRS の最初の検出までの平均時間は、治験機器と標準治療モニタリングの両方について計算され、説明されます。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月10日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テンプトラックの臨床試験
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Malaghan Institute of Medical Research募集