VitalTraq voor de detectie van CRS
10 mei 2024 bijgewerkt door: Duke University
Digitale multi-vitale sign-monitoring voor vroege detectie van cytokine-afgiftesyndroom door bispecifieke T-cel-engagers en chimere antigeenreceptortherapie
Het doel van deze studie is om twee apparaten voor het monitoren van vitale functies, TempTraq en VitalTraq, te evalueren bij patiënten met hematologische maligniteiten die therapie ondergaan met chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) of Bispecifieke T-cel-engagers (BiTE)-producten.
TempTraq is een okselpleister die op de huid wordt gedragen en continu de lichaamstemperatuur van een patiënt controleert.
VitalTraq is een smartphone-applicatie die gebruik maakt van fotoplethysmografietechnologie op afstand via een gezichtsscan van 30 seconden om de bloeddruk (BP), hartslag (HR), hartslagvariabiliteit (HRV) en ademhalingsfrequentie van de patiënt te schatten.
Deze apparaten voor het op afstand monitoren van vitale functies hebben het potentieel om eerdere detectie en interventie van behandelingsgerelateerde toxiciteiten, waaronder het cytokine-release-syndroom (CRS) en febriele neutropenie, te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lauren Hill
- Telefoonnummer: 7045774113
- E-mail: lauren9494@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chenyu Lin, MD
- Telefoonnummer: +1 919 684 8964
- E-mail: chenyu.lin@duke.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 jaar of ouder met hematologische maligniteiten die een behandeling ondergaan met chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie of bispecifieke T-cel-engagers (BiTE), als volgt:
- Axicabtagene ciloleucel
- Lisocabtagene maraleucel
- Brexucabtagene autoleucel
- Idecabtagene vicleucel
- Ciltacabtagene autoleucel
- Tisagenlecleucel
- Blinatumomab
- Mosunetuzumab
- Talquetamab
- Elranatamab
- Teclistamab
- Glofitamab
- Bezit een smartphone (bijv. iPhone, Android, Samsung) die compatibel is met de VitalTraq-app en die verbinding kan maken met wifi. Dit wordt tijdens de screening beoordeeld.
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van een CAR-T- of BiTE-product dat niet door de FDA is goedgekeurd
- Epcoritamab ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met hematologische maligniteiten
Patiënten die volgens de planning CAR-T of BiTE zullen ontvangen via het Duke Adult Blood and Bone Marrow Transplant (ABMT) en hematologische maligniteitenprogramma.
|
TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) is een door de FDA 510K goedgekeurde draagbare, draadloze patch voor temperatuurbewaking, ontworpen om de lichaamstemperatuur continu te bewaken en te volgen.
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) is een experimenteel en nieuw monitoringplatform voor meerdere vitale functies dat intervalmetingen van de hartslag, hartslagvariabiliteit en bloeddruk mogelijk maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vermogen van TempTraq om de okseltemperatuur te meten in de beoogde gebruikspopulatie.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Gegevens over de lichaamstemperatuur (graden Celsius) worden gemeten als een continue variabele via het TempTraq-apparaat en via standaard orale thermometers.
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De doorlooptijd waarmee koorts kan worden gedetecteerd met behulp van TempTraq vergeleken met SOC-interval-orale thermometermetingen.
Tijdsspanne: Dag 14
|
De tijd tot de eerste detectie van koorts, indien van toepassing, wordt voor elke patiënt gemeten met behulp van temperatuurgegevens afkomstig van het TempTraq-apparaat en standaard orale thermometers.
De gemiddelde tijd tot de eerste koorts (d.w.z. temperatuur > 38 graden Celsius) zal worden berekend en beschreven voor zowel het TempTraq-apparaat als de standaard orale thermometers.
|
Dag 14
|
|
Het vermogen van VitalTraq om de bloeddruk te meten in de beoogde gebruikspopulatie.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Bepaald met behulp van een equivalentietest om de hypothese te testen dat er geen verschil is in de systolische en diastolische metingen met behulp van VitalTraq vergeleken met SOC-interval vitale metingen.
De kleinste aanvaardbare verschillen in systolische en diastolische bloeddruk bedragen respectievelijk 20 mmHg en 10 mmHg.
|
Dag 14
|
|
Het vermogen van VitalTraq om de hartslag te meten in de beoogde gebruikspopulatie.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Bepaald door middel van een gelijkwaardigheidstest om de hypothese te testen dat er geen verschil is in de hartslagmetingen met behulp van VitalTraq vergeleken met SOC-interval-orale thermometermetingen.
Het kleinste aanvaardbare verschil bedraagt 10 slagen per minuut.
|
Dag 14
|
|
Patiëntperspectief op de last van het gebruik van TempTraq en VitalTraq.
Tijdsspanne: Dag 28
|
De gemiddelde scores op individuele vragen in een post-interventieonderzoek met antwoorden op de 7-punts Likert-schaal, waarbij 1=helemaal mee eens en 7=helemaal mee oneens, zullen worden berekend en beschreven.
Een lagere score duidt op een lagere belasting.
|
Dag 28
|
|
Doorlooptijd waarbinnen TempTraq en VitalTraq het Cytokine Release Syndroom (CRS) van graad 2 of hoger kunnen detecteren in vergelijking met de standaardzorg.
Tijdsspanne: Dag 14
|
De tijd tot de eerste detectie van CRS graad 2 of hoger, indien van toepassing, zal voor elke patiënt worden gemeten met behulp van vitale gegevens afkomstig van de TempTraq- en VitalTraq-apparaten, evenals via standaardzorgmetingen van vitale functies.
De gemiddelde tijd tot de eerste detectie van CRS van graad 2 of hoger zal worden berekend en beschreven voor zowel de onderzoeksapparatuur als de standaardzorgmonitoring.
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chenyu Lin, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00115012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TempTraq
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWervingLymfoom | Leukemie | Myeloom | Temperatuurverandering, lichaam | Hematologische maligniteitNieuw-Zeeland