Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VitalTraq voor de detectie van CRS

13 juli 2026 bijgewerkt door: Duke University

Digitale multi-vitale sign-monitoring voor vroege detectie van cytokine-afgiftesyndroom door bispecifieke T-cel-engagers en chimere antigeenreceptortherapie

Het doel van deze studie is om twee apparaten voor het monitoren van vitale functies, TempTraq en VitalTraq, te evalueren bij patiënten met hematologische maligniteiten die therapie ondergaan met chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) of Bispecifieke T-cel-engagers (BiTE)-producten. TempTraq is een okselpleister die op de huid wordt gedragen en continu de lichaamstemperatuur van een patiënt controleert. VitalTraq is een smartphone-applicatie die gebruik maakt van fotoplethysmografietechnologie op afstand via een gezichtsscan van 30 seconden om de bloeddruk (BP), hartslag (HR), hartslagvariabiliteit (HRV) en ademhalingsfrequentie van de patiënt te schatten. Deze apparaten voor het op afstand monitoren van vitale functies hebben het potentieel om eerdere detectie en interventie van behandelingsgerelateerde toxiciteiten, waaronder het cytokine-release-syndroom (CRS) en febriele neutropenie, te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Blood Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder met hematologische maligniteiten die een behandeling ondergaan met chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie of bispecifieke T-cel-engagers (BiTE), als volgt:

    • Axicabtagene ciloleucel
    • Lisocabtagene maraleucel
    • Brexucabtagene autoleucel
    • Idecabtagene vicleucel
    • Ciltacabtagene autoleucel
    • Tisagenlecleucel
    • Blinatumomab
    • Mosunetuzumab
    • Talquetamab
    • Elranatamab
    • Teclistamab
    • Glofitamab
  2. Bezit een smartphone (bijv. iPhone, Android, Samsung) die compatibel is met de VitalTraq-app en die verbinding kan maken met wifi. Dit wordt tijdens de screening beoordeeld.
  3. Engels kunnen lezen en begrijpen
  4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van een CAR-T- of BiTE-product dat niet door de FDA is goedgekeurd
  2. Epcoritamab ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met hematologische maligniteiten
Patiënten die volgens de planning CAR-T of BiTE zullen ontvangen via het Duke Adult Blood and Bone Marrow Transplant (ABMT) en hematologische maligniteitenprogramma.
Apparaat: TempTraq
TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) is een door de FDA 510K goedgekeurde draagbare, draadloze patch voor temperatuurbewaking, ontworpen om de lichaamstemperatuur continu te bewaken en te volgen.
Apparaat: VitalTraq
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) is een experimenteel en nieuw monitoringplatform voor meerdere vitale functies dat intervalmetingen van de hartslag, hartslagvariabiliteit en bloeddruk mogelijk maakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TempTraq's Ability to Measure Axillary Temperature in the Intended Use Population
Tijdsspanne: Day 14
Body temperature (degrees Celsius) data will be measured as a continuous variable via the TempTraq device and via standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lead Time by Which Fevers Can be Detected Using TempTraq Compared to SOC Interval Oral Thermometer Measurements
Tijdsspanne: Day 14
The times to first detection of fever, if applicable, will be measured for each patient using temperature data derived from the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. The mean time to first fever (i.e., temperature > 38 degrees Celsius), will be calculated and described for both the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Blood Pressure in the Intended Use Population.
Tijdsspanne: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the systolic and diastolic measurements using VitalTraq compared to SOC interval vitals measurements. The smallest tolerable differences in systolic and diastolic blood pressure are set to be 20 mmHg and 10 mmHg, respectively. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Heart Rate in the Intended Use Population.
Tijdsspanne: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the heart rate measurements using VitalTraq compared to SOC interval oral thermometer measurements. The smallest tolerable difference is set to be 10 beats per minute. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
Patient's Perspective on the Burden of Using TempTraq and VitalTraq
Tijdsspanne: Day 28
Individual questions in a post-intervention survey feature 7-point Likert scale responses, where 1=strongly agree and 7=strongly disagree. The mean score is reported, giving a score range of 1 to 7, where a lower score indicates lower burden.
Day 28
Lead Time by Which TempTraq and VitalTraq Can Detect Grade 2 or Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) as Compared to the Standard of Care.
Tijdsspanne: Day 14
The times to first detection of grade 2 or higher CRS, if applicable, will be measured for each patient using vitals data derived from the TempTraq and VitalTraq devices, as well as via standard-of-care vitals measurements. The mean time to first detection of grade 2 or higher CRS will be calculated and described for both the investigational devices and standard-of-care monitoring. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Blue Spark Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chenyu Lin, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00115012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren