VitalTraq a CRS észleléséhez
2026. július 13. frissítette: Duke University
Digitális multi-vitalis monitorozás a bispecifikus T-sejt-kötőkből és kiméra antigénreceptor terápiából származó citokin felszabadulási szindróma korai felismeréséhez
A tanulmány célja két életjel-monitorozó eszköz, a TempTraq és a VitalTraq értékelése olyan rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél, akik kiméra antigénreceptor T-sejt terápiával (CAR-T) vagy Bispecific T-cell engagers (BiTE) termékekkel kezelnek.
A TempTraq egy hónalj tapasz, amelyet a bőrön kell viselni, és folyamatosan figyeli a páciens testhőmérsékletét.
A VitalTraq egy okostelefon-alkalmazás, amely távoli fotopletizmográfiai technológiát használ egy 30 másodperces arcszkenneléssel a páciens vérnyomásának (BP), pulzusszámának (HR), szívfrekvencia-variabilitásának (HRV) és légzési frekvenciájának becslésére.
Ezek a távoli életjel-figyelő eszközök képesek elősegíteni a kezeléssel összefüggő toxicitások, köztük a citokinfelszabadulási szindróma (CRS) és a lázas neutropénia korábbi észlelését és beavatkozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Blood Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy annál idősebb, hematológiai rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő, kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt terápiával vagy bispecifikus T-sejt bevonókkal (BiTE) történő kezelésben részesülő felnőttek, az alábbiak szerint:
- Axicabtagene ciloleucel
- Lisocabtagene maraleucel
- Brexucabtagene autoleucel
- Idecabtagene vicleucel
- Ciltacabtagene autoleucel
- Tisagenlecleucel
- Blinatumomab
- Mosunetuzumab
- Talquetamab
- Elranatamab
- Teclistamab
- Glofitamab
- Olyan okostelefonnal (pl. iPhone, Android, Samsung) rendelkezik, amely kompatibilis a VitalTraq alkalmazással, és képes csatlakozni a Wi-Fi-hez. Ezt a szűrés során értékelik.
- Tud olvasni és megérteni angolul
- Hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Nem FDA által jóváhagyott CAR-T vagy BiTE termék fogadása
- Epcoritamab fogadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hematológiai rosszindulatú daganatos betegek
Azok a betegek, akiknek a tervek szerint CAR-T-t vagy BiTE-t kapnak a Duke felnőtt vér- és csontvelő-transzplantáció (ABMT) és hematológiai rosszindulatú daganatok programján keresztül.
|
A TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) egy FDA 510K tisztaságú, hordható, vezeték nélküli hőmérséklet-figyelő javítás, amelyet a testhőmérséklet folyamatos figyelésére és követésére terveztek.
A VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) egy kísérleti és újszerű, több életjelet figyelő platform, amely lehetővé teszi a pulzusszám, a pulzusszám variabilitásának és a vérnyomás intervallummérését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TempTraq's Ability to Measure Axillary Temperature in the Intended Use Population
Időkeret: Day 14
|
Body temperature (degrees Celsius) data will be measured as a continuous variable via the TempTraq device and via standard-of-care oral thermometers.
Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
|
Day 14
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lead Time by Which Fevers Can be Detected Using TempTraq Compared to SOC Interval Oral Thermometer Measurements
Időkeret: Day 14
|
The times to first detection of fever, if applicable, will be measured for each patient using temperature data derived from the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers.
The mean time to first fever (i.e., temperature > 38 degrees Celsius), will be calculated and described for both the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers.
Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
|
Day 14
|
|
VitalTraq's Ability to Measure Blood Pressure in the Intended Use Population.
Időkeret: Day 14
|
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the systolic and diastolic measurements using VitalTraq compared to SOC interval vitals measurements.
The smallest tolerable differences in systolic and diastolic blood pressure are set to be 20 mmHg and 10 mmHg, respectively.
Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
|
Day 14
|
|
VitalTraq's Ability to Measure Heart Rate in the Intended Use Population.
Időkeret: Day 14
|
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the heart rate measurements using VitalTraq compared to SOC interval oral thermometer measurements.
The smallest tolerable difference is set to be 10 beats per minute.
Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
|
Day 14
|
|
Patient's Perspective on the Burden of Using TempTraq and VitalTraq
Időkeret: Day 28
|
Individual questions in a post-intervention survey feature 7-point Likert scale responses, where 1=strongly agree and 7=strongly disagree.
The mean score is reported, giving a score range of 1 to 7, where a lower score indicates lower burden.
|
Day 28
|
|
Lead Time by Which TempTraq and VitalTraq Can Detect Grade 2 or Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) as Compared to the Standard of Care.
Időkeret: Day 14
|
The times to first detection of grade 2 or higher CRS, if applicable, will be measured for each patient using vitals data derived from the TempTraq and VitalTraq devices, as well as via standard-of-care vitals measurements.
The mean time to first detection of grade 2 or higher CRS will be calculated and described for both the investigational devices and standard-of-care monitoring.
Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
|
Day 14
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chenyu Lin, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00115012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .