Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VitalTraq TPJ:n havaitsemiseen

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Digitaalinen monielintoimintojen seuranta bispesifisten T-solujen aktivoijien ja kimeerisen antigeenireseptorihoidon sytokiinien vapautumisoireyhtymän varhaiseen havaitsemiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta elintoimintojen seurantalaitetta, TempTraq ja VitalTraq, potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat hoitoa kimeerisen antigeenireseptorin T-soluterapialla (CAR-T) tai bispesifisillä T-soluihin sitoutuneilla (BiTE) tuotteilla. TempTraq on iholle kiinnitettävä kainalolaastari, joka tarkkailee jatkuvasti potilaan ruumiinlämpöä. VitalTraq on älypuhelinsovellus, joka hyödyntää etävalopletysmografiatekniikkaa 30 sekunnin kasvojen skannauksen avulla arvioidakseen potilaan verenpainetta (BP), sykettä (HR), sykevaihtelua (HRV) ja hengitystiheyttä. Nämä etäkäyttöiset elintoimintojen seurantalaitteet voivat edistää hoitoon liittyvien toksisuuksien, mukaan lukien sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) ja kuumeisen neutropenian, varhaista havaitsemista ja puuttumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Blood Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joita hoidetaan kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoidolla tai bispesifisellä T-solusidosaineella (BiTE):

    • Axicabtagene ciloleucel
    • Lisocabtagene maraleucel
    • Brexucabtagene autoleucel
    • Idecabtagene vicleucel
    • Ciltacabtagene autoleucel
    • Tisagenlecleucel
    • Blinatumomabi
    • Mosunetutsumabi
    • Talquetamab
    • Elranatamab
    • Teclistamab
    • Glofitamab
  2. Omistaa älypuhelimen (esim. iPhone, Android, Samsung), joka on yhteensopiva VitalTraq-sovelluksen kanssa ja joka voi muodostaa yhteyden wi-fi-verkkoon. Tämä arvioidaan tarkastuksessa.
  3. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  4. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukselle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-FDA:n hyväksymän CAR-T- tai BiTE-tuotteen vastaanottaminen
  2. Epcoritamabin vastaanottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Potilaat, joille on määrä saada CAR-T tai BiTE Duke Adult Blood and Bone Marrow Transplant (ABMT) ja hematologic malignancies -ohjelman kautta.
Laite: TempTraq
TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) on FDA 510K -selvä puettava, langaton lämpötilanvalvontalaite, joka on suunniteltu jatkuvasti tarkkailemaan ja seuraamaan kehon lämpötilaa.
Laite: VitalTraq
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) on kokeellinen ja uusi monien elintoimintojen seurantaalusta, joka mahdollistaa sykkeen, sykkeen vaihtelun ja verenpaineen intervallimittaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TempTraq's Ability to Measure Axillary Temperature in the Intended Use Population
Aikaikkuna: Day 14
Body temperature (degrees Celsius) data will be measured as a continuous variable via the TempTraq device and via standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lead Time by Which Fevers Can be Detected Using TempTraq Compared to SOC Interval Oral Thermometer Measurements
Aikaikkuna: Day 14
The times to first detection of fever, if applicable, will be measured for each patient using temperature data derived from the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. The mean time to first fever (i.e., temperature > 38 degrees Celsius), will be calculated and described for both the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Blood Pressure in the Intended Use Population.
Aikaikkuna: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the systolic and diastolic measurements using VitalTraq compared to SOC interval vitals measurements. The smallest tolerable differences in systolic and diastolic blood pressure are set to be 20 mmHg and 10 mmHg, respectively. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Heart Rate in the Intended Use Population.
Aikaikkuna: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the heart rate measurements using VitalTraq compared to SOC interval oral thermometer measurements. The smallest tolerable difference is set to be 10 beats per minute. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
Patient's Perspective on the Burden of Using TempTraq and VitalTraq
Aikaikkuna: Day 28
Individual questions in a post-intervention survey feature 7-point Likert scale responses, where 1=strongly agree and 7=strongly disagree. The mean score is reported, giving a score range of 1 to 7, where a lower score indicates lower burden.
Day 28
Lead Time by Which TempTraq and VitalTraq Can Detect Grade 2 or Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) as Compared to the Standard of Care.
Aikaikkuna: Day 14
The times to first detection of grade 2 or higher CRS, if applicable, will be measured for each patient using vitals data derived from the TempTraq and VitalTraq devices, as well as via standard-of-care vitals measurements. The mean time to first detection of grade 2 or higher CRS will be calculated and described for both the investigational devices and standard-of-care monitoring. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Blue Spark Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Chenyu Lin, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00115012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa