VitalTraq TPJ:n havaitsemiseen
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Digitaalinen monielintoimintojen seuranta bispesifisten T-solujen aktivoijien ja kimeerisen antigeenireseptorihoidon sytokiinien vapautumisoireyhtymän varhaiseen havaitsemiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta elintoimintojen seurantalaitetta, TempTraq ja VitalTraq, potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat hoitoa kimeerisen antigeenireseptorin T-soluterapialla (CAR-T) tai bispesifisillä T-soluihin sitoutuneilla (BiTE) tuotteilla.
TempTraq on iholle kiinnitettävä kainalolaastari, joka tarkkailee jatkuvasti potilaan ruumiinlämpöä.
VitalTraq on älypuhelinsovellus, joka hyödyntää etävalopletysmografiatekniikkaa 30 sekunnin kasvojen skannauksen avulla arvioidakseen potilaan verenpainetta (BP), sykettä (HR), sykevaihtelua (HRV) ja hengitystiheyttä.
Nämä etäkäyttöiset elintoimintojen seurantalaitteet voivat edistää hoitoon liittyvien toksisuuksien, mukaan lukien sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) ja kuumeisen neutropenian, varhaista havaitsemista ja puuttumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Hill
- Puhelinnumero: 7045774113
- Sähköposti: lauren9494@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chenyu Lin, MD
- Puhelinnumero: +1 919 684 8964
- Sähköposti: chenyu.lin@duke.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joita hoidetaan kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoidolla tai bispesifisellä T-solusidosaineella (BiTE):
- Axicabtagene ciloleucel
- Lisocabtagene maraleucel
- Brexucabtagene autoleucel
- Idecabtagene vicleucel
- Ciltacabtagene autoleucel
- Tisagenlecleucel
- Blinatumomabi
- Mosunetutsumabi
- Talquetamab
- Elranatamab
- Teclistamab
- Glofitamab
- Omistaa älypuhelimen (esim. iPhone, Android, Samsung), joka on yhteensopiva VitalTraq-sovelluksen kanssa ja joka voi muodostaa yhteyden wi-fi-verkkoon. Tämä arvioidaan tarkastuksessa.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukselle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-FDA:n hyväksymän CAR-T- tai BiTE-tuotteen vastaanottaminen
- Epcoritamabin vastaanottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Potilaat, joille on määrä saada CAR-T tai BiTE Duke Adult Blood and Bone Marrow Transplant (ABMT) ja hematologic malignancies -ohjelman kautta.
|
TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) on FDA 510K -selvä puettava, langaton lämpötilanvalvontalaite, joka on suunniteltu jatkuvasti tarkkailemaan ja seuraamaan kehon lämpötilaa.
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) on kokeellinen ja uusi monien elintoimintojen seurantaalusta, joka mahdollistaa sykkeen, sykkeen vaihtelun ja verenpaineen intervallimittaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TempTraqin kyky mitata kainaloiden lämpötilaa käyttötarkoituksessa.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kehonlämpö (celsiusasteita) mitataan jatkuvana muuttujana TempTraq-laitteen ja tavanomaisten suulämpömittareiden kautta.
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpimenoaika, jonka kuluessa kuumeet voidaan havaita TempTraqilla verrattuna SOC-intervallilämpömittarin mittauksiin.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kuumeen ensimmäiseen havaitsemiseen kuluvat ajat, mikäli mahdollista, mitataan kullekin potilaalle TempTraq-laitteesta ja tavallisista suun lämpömittareista saatujen lämpötilatietojen avulla.
Keskimääräinen aika ensimmäiseen kuumeeseen (eli lämpötila > 38 celsiusastetta) lasketaan ja kuvataan sekä TempTraq-laitteelle että tavallisille suun lämpömittareille.
|
Päivä 14
|
|
VitalTraqin kyky mitata verenpainetta käyttötarkoituksessa.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Määritetty käyttämällä ekvivalenssitestiä sen hypoteesin testaamiseksi, että VitalTraqin systolisissa ja diastolisissa mittauksissa ei ole eroa SOC-intervallimittauksiin verrattuna.
Pienin siedettävä ero systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa on asetettu 20 mmHg:ksi ja 10 mmHg:ksi.
|
Päivä 14
|
|
VitalTraqin kyky mitata sykettä käyttötarkoituksessa.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Määritetty käyttämällä ekvivalenssitestiä sen hypoteesin testaamiseksi, että VitalTraq-sykemittauksissa ei ole eroa SOC-välin suulämpömittarin mittauksiin verrattuna.
Pienimmäksi siedettäväksi eroksi on asetettu 10 lyöntiä minuutissa.
|
Päivä 14
|
|
Potilaan näkemys TempTraqin ja VitalTraqin käytön rasituksesta.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Lasketaan ja kuvataan yksittäisten kysymysten keskiarvot interventiotutkimuksessa, jossa on 7-pisteen Likert-asteikon vastaukset, joissa 1 = täysin samaa mieltä ja 7 = täysin eri mieltä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa pienempää taakkaa.
|
Päivä 28
|
|
Läpimenoaika, jossa TempTraq ja VitalTraq voivat havaita asteen 2 tai korkeamman sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) normaaliin hoitoon verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Ajat, jotka kuluvat asteen 2 tai korkeamman CRS:n ensimmäiseen havaitsemiseen, mikäli mahdollista, mitataan jokaiselle potilaalle TempTraq- ja VitalTraq-laitteista johdettujen elintoimintojen tietojen sekä hoidon standardimittausten avulla.
Keskimääräinen aika luokan 2 tai korkeamman CRS:n ensimmäiseen havaitsemiseen lasketaan ja kuvataan sekä tutkimuslaitteiden että hoidon standardinmukaisen seurannan osalta.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chenyu Lin, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00115012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TempTraq
-
Malaghan Institute of Medical ResearchRekrytointiLymfooma | Leukemia | Myelooma | Lämpötilan muutos, runko | Hematologinen pahanlaatuisuusUusi Seelanti