Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VitalTraq для обнаружения СВК

13 июля 2026 г. обновлено: Duke University

Цифровой мониторинг жизненно важных функций для раннего выявления синдрома высвобождения цитокинов от биспецифических возбудителей Т-клеток и терапии химерными антигенными рецепторами

Целью данного исследования является оценка двух устройств для мониторинга жизненно важных показателей, TempTraq и VitalTraq, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, проходящих терапию Т-клеточной терапией химерного антигенного рецептора (CAR-T) или продуктами, привлекающими биспецифические Т-клетки (BiTE). TempTraq — это подмышечный пластырь, который носится на коже и постоянно контролирует температуру тела пациента. VitalTraq — это приложение для смартфона, которое использует технологию удаленной фотоплетизмографии посредством 30-секундного сканирования лица для оценки артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений (ЧСС), вариабельности сердечного ритма (ВСР) и частоты дыхания. Эти устройства дистанционного мониторинга жизненно важных функций потенциально могут способствовать более раннему выявлению и устранению связанных с лечением токсичностей, включая синдром высвобождения цитокинов (СВК) и фебрильную нейтропению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше с гематологическими злокачественными новообразованиями, проходящие лечение Т-клеточной терапией химерного антигенного рецептора (CAR) или биспецифическими ингибиторами Т-клеток (BiTE), как указано ниже:

    • Аксикабтаген цилолеуцел
    • Лизокаптаген маралеуцел
    • Брексукабтаген автолейцел
    • Идекабтаген виклеуцел
    • Цилтакабтаген автолейцел
    • Тисагенлеклейсель
    • Блинатумомаб
    • Мосунетузумаб
    • Талькетамаб
    • Элранатамаб
    • Теклистамаб
    • Глофитамаб
  2. Владелец смартфона (например, iPhone, Android, Samsung), совместимого с приложением VitalTraq и способного подключаться к Wi-Fi. Это будет оценено на скрининге.
  3. Умею читать и понимать по-английски
  4. Желание и возможность предоставить информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  1. Получение продукта CAR-T или BiTE, не одобренного FDA.
  2. Прием Эпкоритамаба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями
Пациенты, которым запланировано получение CAR-T или BiTE в рамках Программы трансплантации крови и костного мозга Duke для взрослых (ABMT) и программы лечения гематологических злокачественных опухолей.
Устройство: TempTraq
TempTraq (Blue Spark Technologies, Вестлейк, Огайо) — это портативный беспроводной патч для мониторинга температуры, одобренный FDA 510K, предназначенный для непрерывного мониторинга и отслеживания температуры тела.
Устройство: VitalTraq
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Вестлейк, Огайо) — это экспериментальная и новая платформа для мониторинга жизненно важных показателей, которая позволяет проводить интервальные измерения частоты сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма и артериального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TempTraq's Ability to Measure Axillary Temperature in the Intended Use Population
Временное ограничение: Day 14
Body temperature (degrees Celsius) data will be measured as a continuous variable via the TempTraq device and via standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Lead Time by Which Fevers Can be Detected Using TempTraq Compared to SOC Interval Oral Thermometer Measurements
Временное ограничение: Day 14
The times to first detection of fever, if applicable, will be measured for each patient using temperature data derived from the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. The mean time to first fever (i.e., temperature > 38 degrees Celsius), will be calculated and described for both the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Blood Pressure in the Intended Use Population.
Временное ограничение: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the systolic and diastolic measurements using VitalTraq compared to SOC interval vitals measurements. The smallest tolerable differences in systolic and diastolic blood pressure are set to be 20 mmHg and 10 mmHg, respectively. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Heart Rate in the Intended Use Population.
Временное ограничение: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the heart rate measurements using VitalTraq compared to SOC interval oral thermometer measurements. The smallest tolerable difference is set to be 10 beats per minute. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
Patient's Perspective on the Burden of Using TempTraq and VitalTraq
Временное ограничение: Day 28
Individual questions in a post-intervention survey feature 7-point Likert scale responses, where 1=strongly agree and 7=strongly disagree. The mean score is reported, giving a score range of 1 to 7, where a lower score indicates lower burden.
Day 28
Lead Time by Which TempTraq and VitalTraq Can Detect Grade 2 or Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) as Compared to the Standard of Care.
Временное ограничение: Day 14
The times to first detection of grade 2 or higher CRS, if applicable, will be measured for each patient using vitals data derived from the TempTraq and VitalTraq devices, as well as via standard-of-care vitals measurements. The mean time to first detection of grade 2 or higher CRS will be calculated and described for both the investigational devices and standard-of-care monitoring. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Blue Spark Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Chenyu Lin, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00115012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться