VitalTraq для обнаружения СВК
10 мая 2024 г. обновлено: Duke University
Цифровой мониторинг жизненно важных функций для раннего выявления синдрома высвобождения цитокинов от биспецифических возбудителей Т-клеток и терапии химерными антигенными рецепторами
Целью данного исследования является оценка двух устройств для мониторинга жизненно важных показателей, TempTraq и VitalTraq, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, проходящих терапию Т-клеточной терапией химерного антигенного рецептора (CAR-T) или продуктами, привлекающими биспецифические Т-клетки (BiTE).
TempTraq — это подмышечный пластырь, который носится на коже и постоянно контролирует температуру тела пациента.
VitalTraq — это приложение для смартфона, которое использует технологию удаленной фотоплетизмографии посредством 30-секундного сканирования лица для оценки артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений (ЧСС), вариабельности сердечного ритма (ВСР) и частоты дыхания.
Эти устройства дистанционного мониторинга жизненно важных функций потенциально могут способствовать более раннему выявлению и устранению связанных с лечением токсичностей, включая синдром высвобождения цитокинов (СВК) и фебрильную нейтропению.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren Hill
- Номер телефона: 7045774113
- Электронная почта: lauren9494@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chenyu Lin, MD
- Номер телефона: +1 919 684 8964
- Электронная почта: chenyu.lin@duke.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18 лет и старше с гематологическими злокачественными новообразованиями, проходящие лечение Т-клеточной терапией химерного антигенного рецептора (CAR) или биспецифическими ингибиторами Т-клеток (BiTE), как указано ниже:
- Аксикабтаген цилолеуцел
- Лизокаптаген маралеуцел
- Брексукабтаген автолейцел
- Идекабтаген виклеуцел
- Цилтакабтаген автолейцел
- Тисагенлеклейсель
- Блинатумомаб
- Мосунетузумаб
- Талькетамаб
- Элранатамаб
- Теклистамаб
- Глофитамаб
- Владелец смартфона (например, iPhone, Android, Samsung), совместимого с приложением VitalTraq и способного подключаться к Wi-Fi. Это будет оценено на скрининге.
- Умею читать и понимать по-английски
- Желание и возможность предоставить информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Получение продукта CAR-T или BiTE, не одобренного FDA.
- Прием Эпкоритамаба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями
Пациенты, которым запланировано получение CAR-T или BiTE в рамках Программы трансплантации крови и костного мозга Duke для взрослых (ABMT) и программы лечения гематологических злокачественных опухолей.
|
TempTraq (Blue Spark Technologies, Вестлейк, Огайо) — это портативный беспроводной патч для мониторинга температуры, одобренный FDA 510K, предназначенный для непрерывного мониторинга и отслеживания температуры тела.
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Вестлейк, Огайо) — это экспериментальная и новая платформа для мониторинга жизненно важных показателей, которая позволяет проводить интервальные измерения частоты сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма и артериального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность TempTraq измерять подмышечную температуру у населения, предназначенного для использования.
Временное ограничение: День 14
|
Данные о температуре тела (градусы Цельсия) будут измеряться как непрерывная переменная с помощью устройства TempTraq и стандартных оральных термометров.
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, за которое можно обнаружить лихорадку с помощью TempTraq, по сравнению с измерениями орального термометра с интервалом SOC.
Временное ограничение: День 14
|
Время до первого обнаружения лихорадки, если применимо, будет измеряться для каждого пациента с использованием данных о температуре, полученных с помощью устройства TempTraq и стандартных оральных термометров.
Среднее время до первого повышения температуры (т. е. температура > 38 градусов Цельсия) будет рассчитано и описано как для устройства TempTraq, так и для оральных термометров, используемых в соответствии со стандартами медицинского обслуживания.
|
День 14
|
|
Способность VitalTraq измерять артериальное давление у целевой группы населения.
Временное ограничение: День 14
|
Определяется с помощью теста эквивалентности для проверки гипотезы об отсутствии различий в систолических и диастолических измерениях с использованием VitalTraq по сравнению с интервальными измерениями жизненных показателей SOC.
Наименьшая допустимая разница систолического и диастолического артериального давления составляет 20 мм рт. ст. и 10 мм рт. ст. соответственно.
|
День 14
|
|
Способность VitalTraq измерять частоту сердечных сокращений у целевой группы населения.
Временное ограничение: День 14
|
Определяется с помощью теста эквивалентности для проверки гипотезы об отсутствии различий в измерениях частоты сердечных сокращений с помощью VitalTraq по сравнению с измерениями орального термометра с интервалом SOC.
Наименьшая допустимая разница составляет 10 ударов в минуту.
|
День 14
|
|
Взгляд пациента на бремя использования TempTraq и VitalTraq.
Временное ограничение: День 28
|
Будут рассчитаны и описаны средние баллы по отдельным вопросам в опросе после вмешательства, включающем ответы по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = полностью согласен и 7 = категорически не согласен.
Более низкий балл указывает на более низкое бремя.
|
День 28
|
|
Время, в течение которого TempTraq и VitalTraq смогут обнаружить синдром высвобождения цитокинов (СРС) 2-й степени или выше по сравнению со стандартным лечением.
Временное ограничение: День 14
|
Время до первого обнаружения СВК 2-й степени или выше, если применимо, будет измеряться для каждого пациента с использованием данных жизненно важных функций, полученных с помощью устройств TempTraq и VitalTraq, а также с помощью стандартных измерений жизненно важных функций.
Среднее время до первого обнаружения СВК 2-й степени или выше будет рассчитано и описано как для исследуемых устройств, так и для мониторинга стандартов лечения.
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chenyu Lin, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00115012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TempTraq
-
Malaghan Institute of Medical ResearchРекрутингЛимфома | Лейкемия | Миелома | Изменение температуры тела | Гематологическая злокачественностьНовая Зеландия