VitalTraq para detecção de SRC
10 de maio de 2024 atualizado por: Duke University
Monitoramento digital de sinais multivitais para detecção precoce da síndrome de liberação de citocinas a partir de engajadores de células T biespecíficos e terapia com receptor de antígeno quimérico
O objetivo deste estudo é avaliar dois dispositivos de monitoramento de sinais vitais, TempTraq e VitalTraq, em pacientes com malignidades hematológicas em terapia com terapia de células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T) ou produtos engajadores de células T biespecíficos (BiTE).
TempTraq é um adesivo axilar usado na pele e monitora continuamente a temperatura corporal do paciente.
VitalTraq é um aplicativo de smartphone que utiliza tecnologia de fotopletismografia remota por meio de uma varredura facial de 30 segundos para estimar a pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e frequência respiratória do paciente.
Esses dispositivos de monitoramento remoto de sinais vitais têm o potencial de promover a detecção e intervenção precoce de toxicidades relacionadas ao tratamento, incluindo síndrome de liberação de citocinas (SRC) e neutropenia febril.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lauren Hill
- Número de telefone: 7045774113
- E-mail: lauren9494@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chenyu Lin, MD
- Número de telefone: +1 919 684 8964
- E-mail: chenyu.lin@duke.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com 18 anos ou mais de idade com malignidades hematológicas submetidos a tratamento com terapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR) ou acopladores de células T biespecíficos (BiTE), como segue:
- Axicabtagene ciloleucel
- Lisocabtagene maraleucel
- Brexucabtagene autoleucel
- Idecabtagene vicleucel
- Ciltacabtagene autoleucel
- Tisagenlecleucel
- Blinatumomabe
- Mosunetuzumabe
- Talquetamabe
- Elranatamabe
- Teclistamabe
- Glofitamabe
- Possui um smartphone (por exemplo, iPhone, Android, Samsung) compatível com o aplicativo VitalTraq e que pode se conectar ao wi-fi. Isso será avaliado na triagem.
- Capaz de ler e entender inglês
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- Receber um produto CAR-T ou BiTE não aprovado pela FDA
- Recebendo Epcoritamabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com neoplasias hematológicas
Pacientes que estão programados para receber CAR-T ou BiTE por meio do Duke Adult Blood and Bone Marrow Transplant (ABMT) e do Programa de Malignidades Hematológicas.
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TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) é um patch de monitoramento de temperatura sem fio, vestível e aprovado pela FDA 510K, projetado para monitorar e rastrear continuamente a temperatura corporal.
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) é uma plataforma experimental e inovadora de monitoramento de sinais multivitais que permite medições de intervalo de frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e pressão arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A capacidade do TempTraq de medir a temperatura axilar na população de uso pretendido.
Prazo: Dia 14
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Os dados de temperatura corporal (graus Celsius) serão medidos como uma variável contínua por meio do dispositivo TempTraq e por meio de termômetros orais padrão.
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de espera pelo qual as febres podem ser detectadas usando o TempTraq em comparação com as medições do termômetro oral no intervalo SOC.
Prazo: Dia 14
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Os tempos até a primeira detecção de febre, se aplicável, serão medidos para cada paciente usando dados de temperatura derivados do dispositivo TempTraq e termômetros orais padrão.
O tempo médio até a primeira febre (ou seja, temperatura> 38 graus Celsius) será calculado e descrito tanto para o dispositivo TempTraq quanto para termômetros orais padrão.
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Dia 14
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A capacidade do VitalTraq de medir a pressão arterial na população de uso pretendido.
Prazo: Dia 14
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Determinado pelo uso de um teste de equivalência para testar a hipótese de que não há diferença nas medidas sistólicas e diastólicas usando VitalTraq em comparação com as medidas de sinais vitais do intervalo SOC.
As menores diferenças toleráveis na pressão arterial sistólica e diastólica são definidas como 20 mmHg e 10 mmHg, respectivamente.
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Dia 14
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A capacidade do VitalTraq de medir a frequência cardíaca na população de uso pretendido.
Prazo: Dia 14
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Determinado pelo uso de um teste de equivalência para testar a hipótese de que não há diferença nas medições de frequência cardíaca usando VitalTraq em comparação com medições de termômetro oral de intervalo SOC.
A menor diferença tolerável é de 10 batimentos por minuto.
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Dia 14
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Perspectiva do paciente sobre a carga do uso de TempTraq e VitalTraq.
Prazo: Dia 28
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As pontuações médias em questões individuais em uma pesquisa pós-intervenção com respostas em escala Likert de 7 pontos, onde 1=concordo totalmente e 7=discordo totalmente, serão calculadas e descritas.
Uma pontuação mais baixa indica menor carga.
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Dia 28
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Tempo de espera pelo qual TempTraq e VitalTraq podem detectar Síndrome de Liberação de Citocinas (SRC) de grau 2 ou superior em comparação com o padrão de atendimento.
Prazo: Dia 14
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Os tempos para a primeira detecção de SRC de grau 2 ou superior, se aplicável, serão medidos para cada paciente usando dados vitais derivados dos dispositivos TempTraq e VitalTraq, bem como por meio de medições vitais padrão de atendimento.
O tempo médio para a primeira detecção de SRC de grau 2 ou superior será calculado e descrito tanto para os dispositivos de investigação quanto para o monitoramento padrão de atendimento.
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chenyu Lin, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TempTraq
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