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VitalTraq para detecção de SRC

13 de julho de 2026 atualizado por: Duke University

Monitoramento digital de sinais multivitais para detecção precoce da síndrome de liberação de citocinas a partir de engajadores de células T biespecíficos e terapia com receptor de antígeno quimérico

O objetivo deste estudo é avaliar dois dispositivos de monitoramento de sinais vitais, TempTraq e VitalTraq, em pacientes com malignidades hematológicas em terapia com terapia de células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T) ou produtos engajadores de células T biespecíficos (BiTE). TempTraq é um adesivo axilar usado na pele e monitora continuamente a temperatura corporal do paciente. VitalTraq é um aplicativo de smartphone que utiliza tecnologia de fotopletismografia remota por meio de uma varredura facial de 30 segundos para estimar a pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e frequência respiratória do paciente. Esses dispositivos de monitoramento remoto de sinais vitais têm o potencial de promover a detecção e intervenção precoce de toxicidades relacionadas ao tratamento, incluindo síndrome de liberação de citocinas (SRC) e neutropenia febril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Blood Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais de idade com malignidades hematológicas submetidos a tratamento com terapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR) ou acopladores de células T biespecíficos (BiTE), como segue:

    • Axicabtagene ciloleucel
    • Lisocabtagene maraleucel
    • Brexucabtagene autoleucel
    • Idecabtagene vicleucel
    • Ciltacabtagene autoleucel
    • Tisagenlecleucel
    • Blinatumomabe
    • Mosunetuzumabe
    • Talquetamabe
    • Elranatamabe
    • Teclistamabe
    • Glofitamabe
  2. Possui um smartphone (por exemplo, iPhone, Android, Samsung) compatível com o aplicativo VitalTraq e que pode se conectar ao wi-fi. Isso será avaliado na triagem.
  3. Capaz de ler e entender inglês
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para o estudo

Critério de exclusão:

  1. Receber um produto CAR-T ou BiTE não aprovado pela FDA
  2. Recebendo Epcoritamabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com neoplasias hematológicas
Pacientes que estão programados para receber CAR-T ou BiTE por meio do Duke Adult Blood and Bone Marrow Transplant (ABMT) e do Programa de Malignidades Hematológicas.
Dispositivo: TempTraq
TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) é um patch de monitoramento de temperatura sem fio, vestível e aprovado pela FDA 510K, projetado para monitorar e rastrear continuamente a temperatura corporal.
Dispositivo: VitalTraq
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) é uma plataforma experimental e inovadora de monitoramento de sinais multivitais que permite medições de intervalo de frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e pressão arterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TempTraq's Ability to Measure Axillary Temperature in the Intended Use Population
Prazo: Day 14
Body temperature (degrees Celsius) data will be measured as a continuous variable via the TempTraq device and via standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lead Time by Which Fevers Can be Detected Using TempTraq Compared to SOC Interval Oral Thermometer Measurements
Prazo: Day 14
The times to first detection of fever, if applicable, will be measured for each patient using temperature data derived from the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. The mean time to first fever (i.e., temperature > 38 degrees Celsius), will be calculated and described for both the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Blood Pressure in the Intended Use Population.
Prazo: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the systolic and diastolic measurements using VitalTraq compared to SOC interval vitals measurements. The smallest tolerable differences in systolic and diastolic blood pressure are set to be 20 mmHg and 10 mmHg, respectively. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Heart Rate in the Intended Use Population.
Prazo: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the heart rate measurements using VitalTraq compared to SOC interval oral thermometer measurements. The smallest tolerable difference is set to be 10 beats per minute. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
Patient's Perspective on the Burden of Using TempTraq and VitalTraq
Prazo: Day 28
Individual questions in a post-intervention survey feature 7-point Likert scale responses, where 1=strongly agree and 7=strongly disagree. The mean score is reported, giving a score range of 1 to 7, where a lower score indicates lower burden.
Day 28
Lead Time by Which TempTraq and VitalTraq Can Detect Grade 2 or Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) as Compared to the Standard of Care.
Prazo: Day 14
The times to first detection of grade 2 or higher CRS, if applicable, will be measured for each patient using vitals data derived from the TempTraq and VitalTraq devices, as well as via standard-of-care vitals measurements. The mean time to first detection of grade 2 or higher CRS will be calculated and described for both the investigational devices and standard-of-care monitoring. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Blue Spark Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Chenyu Lin, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00115012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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