Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VitalTraq til påvisning af CRS

7. juli 2025 opdateret af: Duke University

Digital Multi-Vital Sign Monitoring til tidlig påvisning af cytokinfrigivelsessyndrom fra bispecifikke T-celle-engagers og kimærisk antigenreceptorterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to enheder til overvågning af vitale tegn, TempTraq og VitalTraq, hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår terapi med kimærisk antigenreceptor T-celleterapi (CAR-T) eller Bispecific T-celle engagers (BiTE) produkter. TempTraq er et aksillært plaster, der bæres på huden og kontinuerligt overvåger en patients kropstemperatur. VitalTraq er en smartphone-applikation, der bruger fjernfotoplethysmografiteknologi via en 30-sekunders ansigtsscanning til at estimere patientens blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), pulsvariabilitet (HRV) og respirationsfrekvens. Disse fjernovervågningsanordninger for vitale tegn har potentiale til at fremme tidligere påvisning og intervention af behandlingsrelaterede toksiciteter, herunder cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og febril neutropeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Blood Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på eller over 18 år med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår behandling med kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi eller bispecifikke T-celle engagers (BiTE), som følger:

    • Axicabtagene ciloleucel
    • Lisocabtagene maraleucel
    • Brexucabtagene autoleucel
    • Idecabtagene vicleucel
    • Ciltacabtagene autoleucel
    • Tisagenlecleucel
    • Blinatumomab
    • Mosunetuzumab
    • Talquetamab
    • Elranatamab
    • Teclistamab
    • Glofitamab
  2. Ejer en smartphone (f.eks. iPhone, Android, Samsung), der er kompatibel med VitalTraq-appen, og som kan oprette forbindelse til wi-fi. Dette vil blive vurderet ved screeningen.
  3. Kan læse og forstå engelsk
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af et ikke-FDA godkendt CAR-T eller BiTE produkt
  2. Modtager Epcoritamab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med hæmatologiske maligniteter
Patienter, der er planlagt til at modtage CAR-T eller BiTE gennem Duke Adult Blood and Bone Marrow Transplant (ABMT) og hæmatologiske malignitetsprogram.
Enhed: TempTraq
TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) er en FDA 510K godkendt bærbar, trådløs temperaturovervågningsplaster designet til kontinuerligt at overvåge og spore kropstemperatur.
Enhed: VitalTraq
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) er en eksperimentel og ny platform til overvågning af multi-vitale tegn, der giver mulighed for intervalmålinger af hjertefrekvens, pulsvariabilitet og blodtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TempTraqs evne til at måle aksillær temperatur i den tilsigtede brugspopulation.
Tidsramme: Dag 14
Kropstemperaturdata (grader Celsius) vil blive målt som en kontinuerlig variabel via TempTraq-enheden og via standard-of-care orale termometre.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemløbstid, hvormed feber kan påvises ved hjælp af TempTraq sammenlignet med SOC interval orale termometermålinger.
Tidsramme: Dag 14
Tiderne til første påvisning af feber, hvis det er relevant, vil blive målt for hver patient ved hjælp af temperaturdata, der stammer fra TempTraq-enheden og standard-of-care orale termometre. Den gennemsnitlige tid til første feber (dvs. temperatur > 38 grader Celsius) vil blive beregnet og beskrevet for både TempTraq-apparatet og standard-of-care orale termometre.
Dag 14
VitalTraqs evne til at måle blodtryk i den tilsigtede brugspopulation.
Tidsramme: Dag 14
Bestemt ved brug af en ækvivalenstest til at teste hypotesen om, at der ikke er nogen forskel i de systoliske og diastoliske målinger ved brug af VitalTraq sammenlignet med SOC interval vitale målinger. De mindste tolerable forskelle i systolisk og diastolisk blodtryk er sat til at være henholdsvis 20 mmHg og 10 mmHg.
Dag 14
VitalTraqs evne til at måle puls i den tilsigtede brugspopulation.
Tidsramme: Dag 14
Bestemt ved brug af en ækvivalenstest til at teste hypotesen om, at der ikke er nogen forskel i pulsmålingerne ved hjælp af VitalTraq sammenlignet med SOC interval orale termometermålinger. Den mindste tolerable forskel er sat til at være 10 slag i minuttet.
Dag 14
Patientens perspektiv på byrden ved at bruge TempTraq og VitalTraq.
Tidsramme: Dag 28
Den gennemsnitlige score på individuelle spørgsmål i en post-interventionsundersøgelse med 7-punkts Likert-skalasvar, hvor 1=meget enig og 7=meget uenig, vil blive beregnet og beskrevet. En lavere score indikerer lavere byrde.
Dag 28
Gennemløbstid, inden for hvilken TempTraq og VitalTraq kan påvise grad 2 eller højere Cytokine Release Syndrome (CRS) sammenlignet med standarden for pleje.
Tidsramme: Dag 14
Tiderne til første påvisning af grad 2 eller højere CRS, hvis det er relevant, vil blive målt for hver patient ved hjælp af vitale data, der stammer fra TempTraq- og VitalTraq-enhederne, såvel som via standard-of-care vitale målinger. Den gennemsnitlige tid til første påvisning af grad 2 eller højere CRS vil blive beregnet og beskrevet for både undersøgelsesudstyr og standard-of-care monitorering.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Blue Spark Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chenyu Lin, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00115012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TempTraq

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner