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VitalTraq per il rilevamento della CRS

10 maggio 2024 aggiornato da: Duke University

Monitoraggio digitale multivitale dei segni vitali per la rilevazione precoce della sindrome da rilascio di citochine da stimolatori bispecifici di cellule T e terapia con recettori antigenici chimerici

Lo scopo di questo studio è valutare due dispositivi di monitoraggio dei segni vitali, TempTraq e VitalTraq, in pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a terapia con terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) o prodotti con impegnativi bispecifici delle cellule T (BiTE). TempTraq è un cerotto ascellare che viene indossato sulla pelle e monitora continuamente la temperatura corporea del paziente. VitalTraq è un'applicazione per smartphone che utilizza la tecnologia di fotopletismografia remota tramite una scansione facciale di 30 secondi per stimare la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (HR), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la frequenza respiratoria del paziente. Questi dispositivi per il monitoraggio remoto dei segni vitali hanno il potenziale per promuovere il rilevamento precoce e l’intervento delle tossicità correlate al trattamento, tra cui la sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la neutropenia febbrile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da neoplasie ematologiche sottoposti a trattamento con terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) o con recettori bispecifici delle cellule T (BiTE), come segue:

    • Axicabtagene ciloleucel
    • Lisocabtagene maraleucel
    • Brexucabtagene autoleucel
    • Idecabtagene vicleucel
    • Ciltacabtagene autoleucel
    • Tisagenlecleucel
    • Blinatumomab
    • Mosunetuzumab
    • Talquetamab
    • Elranatamab
    • Teclistamab
    • Glofitamab
  2. Possiede uno smartphone (ad esempio iPhone, Android, Samsung) compatibile con l'app VitalTraq e in grado di connettersi al Wi-Fi. Questo verrà valutato durante lo screening.
  3. In grado di leggere e comprendere l'inglese
  4. Disposti e in grado di fornire il consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere un prodotto CAR-T o BiTE non approvato dalla FDA
  2. Ricevere Epcoritamab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con neoplasie ematologiche
Pazienti che dovrebbero ricevere CAR-T o BiTE attraverso il programma Duke Adult Blood and Bone Marrow Transplant (ABMT) e le neoplasie ematologiche.
Dispositivo: TempTraq
TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) è un cerotto indossabile e wireless per il monitoraggio della temperatura, approvato dalla FDA 510K, progettato per monitorare e monitorare continuamente la temperatura corporea.
Dispositivo: VitalTraq
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) è una piattaforma sperimentale e innovativa per il monitoraggio dei segni multivitali che consente misurazioni a intervalli della frequenza cardiaca, della variabilità della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità di TempTraq di misurare la temperatura ascellare nella popolazione d'uso prevista.
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati sulla temperatura corporea (gradi Celsius) verranno misurati come variabile continua tramite il dispositivo TempTraq e tramite termometri orali standard di cura.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di anticipo entro il quale è possibile rilevare la febbre utilizzando TempTraq rispetto alle misurazioni del termometro orale a intervallo SOC.
Lasso di tempo: Giorno 14
I tempi fino al primo rilevamento della febbre, se applicabile, verranno misurati per ciascun paziente utilizzando i dati sulla temperatura derivati ​​dal dispositivo TempTraq e dai termometri orali standard di cura. Il tempo medio fino alla comparsa della prima febbre (ovvero, temperatura > 38 gradi Celsius) verrà calcolato e descritto sia per il dispositivo TempTraq che per i termometri orali standard di cura.
Giorno 14
Capacità di VitalTraq di misurare la pressione sanguigna nella popolazione d'uso prevista.
Lasso di tempo: Giorno 14
Determinato mediante l'uso di un test di equivalenza per verificare l'ipotesi che non vi sia alcuna differenza nelle misurazioni sistolica e diastolica utilizzando VitalTraq rispetto alle misurazioni dei parametri vitali dell'intervallo SOC. Le più piccole differenze tollerabili nella pressione sanguigna sistolica e diastolica sono impostate rispettivamente su 20 mmHg e 10 mmHg.
Giorno 14
Capacità di VitalTraq di misurare la frequenza cardiaca nella popolazione d'uso prevista.
Lasso di tempo: Giorno 14
Determinato utilizzando un test di equivalenza per verificare l'ipotesi che non vi sia alcuna differenza nelle misurazioni della frequenza cardiaca utilizzando VitalTraq rispetto alle misurazioni del termometro orale a intervallo SOC. La più piccola differenza tollerabile è impostata su 10 battiti al minuto.
Giorno 14
Il punto di vista del paziente sull'onere dell'utilizzo di TempTraq e VitalTraq.
Lasso di tempo: Giorno 28
Verranno calcolati e descritti i punteggi medi sulle singole domande in un sondaggio post-intervento con risposte su scala Likert a 7 punti, dove 1=fortemente d'accordo e 7=fortemente in disaccordo. Un punteggio più basso indica un carico inferiore.
Giorno 28
Tempo di consegna entro il quale TempTraq e VitalTraq sono in grado di rilevare la sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado 2 o superiore rispetto allo standard di cura.
Lasso di tempo: Giorno 14
I tempi necessari per il primo rilevamento di CRS di grado 2 o superiore, se applicabile, verranno misurati per ciascun paziente utilizzando i dati vitali derivati ​​dai dispositivi TempTraq e VitalTraq, nonché tramite misurazioni dei parametri vitali standard di cura. Il tempo medio fino al primo rilevamento di CRS di grado 2 o superiore sarà calcolato e descritto sia per i dispositivi sperimentali che per il monitoraggio standard di cura.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Blue Spark Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Chenyu Lin, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00115012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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