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VitalTraq per il rilevamento della CRS

13 luglio 2026 aggiornato da: Duke University

Monitoraggio digitale multivitale dei segni vitali per la rilevazione precoce della sindrome da rilascio di citochine da stimolatori bispecifici di cellule T e terapia con recettori antigenici chimerici

Lo scopo di questo studio è valutare due dispositivi di monitoraggio dei segni vitali, TempTraq e VitalTraq, in pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a terapia con terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) o prodotti con impegnativi bispecifici delle cellule T (BiTE). TempTraq è un cerotto ascellare che viene indossato sulla pelle e monitora continuamente la temperatura corporea del paziente. VitalTraq è un'applicazione per smartphone che utilizza la tecnologia di fotopletismografia remota tramite una scansione facciale di 30 secondi per stimare la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (HR), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la frequenza respiratoria del paziente. Questi dispositivi per il monitoraggio remoto dei segni vitali hanno il potenziale per promuovere il rilevamento precoce e l’intervento delle tossicità correlate al trattamento, tra cui la sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la neutropenia febbrile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Blood Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da neoplasie ematologiche sottoposti a trattamento con terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) o con recettori bispecifici delle cellule T (BiTE), come segue:

    • Axicabtagene ciloleucel
    • Lisocabtagene maraleucel
    • Brexucabtagene autoleucel
    • Idecabtagene vicleucel
    • Ciltacabtagene autoleucel
    • Tisagenlecleucel
    • Blinatumomab
    • Mosunetuzumab
    • Talquetamab
    • Elranatamab
    • Teclistamab
    • Glofitamab
  2. Possiede uno smartphone (ad esempio iPhone, Android, Samsung) compatibile con l'app VitalTraq e in grado di connettersi al Wi-Fi. Questo verrà valutato durante lo screening.
  3. In grado di leggere e comprendere l'inglese
  4. Disposti e in grado di fornire il consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere un prodotto CAR-T o BiTE non approvato dalla FDA
  2. Ricevere Epcoritamab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con neoplasie ematologiche
Pazienti che dovrebbero ricevere CAR-T o BiTE attraverso il programma Duke Adult Blood and Bone Marrow Transplant (ABMT) e le neoplasie ematologiche.
Dispositivo: TempTraq
TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) è un cerotto indossabile e wireless per il monitoraggio della temperatura, approvato dalla FDA 510K, progettato per monitorare e monitorare continuamente la temperatura corporea.
Dispositivo: VitalTraq
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) è una piattaforma sperimentale e innovativa per il monitoraggio dei segni multivitali che consente misurazioni a intervalli della frequenza cardiaca, della variabilità della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TempTraq's Ability to Measure Axillary Temperature in the Intended Use Population
Lasso di tempo: Day 14
Body temperature (degrees Celsius) data will be measured as a continuous variable via the TempTraq device and via standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lead Time by Which Fevers Can be Detected Using TempTraq Compared to SOC Interval Oral Thermometer Measurements
Lasso di tempo: Day 14
The times to first detection of fever, if applicable, will be measured for each patient using temperature data derived from the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. The mean time to first fever (i.e., temperature > 38 degrees Celsius), will be calculated and described for both the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Blood Pressure in the Intended Use Population.
Lasso di tempo: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the systolic and diastolic measurements using VitalTraq compared to SOC interval vitals measurements. The smallest tolerable differences in systolic and diastolic blood pressure are set to be 20 mmHg and 10 mmHg, respectively. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Heart Rate in the Intended Use Population.
Lasso di tempo: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the heart rate measurements using VitalTraq compared to SOC interval oral thermometer measurements. The smallest tolerable difference is set to be 10 beats per minute. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
Patient's Perspective on the Burden of Using TempTraq and VitalTraq
Lasso di tempo: Day 28
Individual questions in a post-intervention survey feature 7-point Likert scale responses, where 1=strongly agree and 7=strongly disagree. The mean score is reported, giving a score range of 1 to 7, where a lower score indicates lower burden.
Day 28
Lead Time by Which TempTraq and VitalTraq Can Detect Grade 2 or Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) as Compared to the Standard of Care.
Lasso di tempo: Day 14
The times to first detection of grade 2 or higher CRS, if applicable, will be measured for each patient using vitals data derived from the TempTraq and VitalTraq devices, as well as via standard-of-care vitals measurements. The mean time to first detection of grade 2 or higher CRS will be calculated and described for both the investigational devices and standard-of-care monitoring. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Blue Spark Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Chenyu Lin, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00115012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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