Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

VitalTraq pour la détection du CRS

13 juillet 2026 mis à jour par: Duke University

Surveillance numérique des signes vitaux multiples pour la détection précoce du syndrome de libération de cytokines à partir d'engagements de cellules T bispécifiques et de thérapie par récepteurs d'antigènes chimériques

Le but de cette étude est d'évaluer deux dispositifs de surveillance des signes vitaux, TempTraq et VitalTraq, chez les patients atteints d'hémopathies malignes subissant un traitement par thérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) ou produits d'engagement de cellules T bispécifiques (BiTE). TempTraq est un patch axillaire qui se porte sur la peau et surveille en permanence la température corporelle du patient. VitalTraq est une application pour smartphone qui utilise la technologie de photopléthysmographie à distance via un scan facial de 30 secondes pour estimer la tension artérielle (TA), la fréquence cardiaque (FC), la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et la fréquence respiratoire du patient. Ces dispositifs de surveillance à distance des signes vitaux ont le potentiel de favoriser une détection et une intervention plus précoces des toxicités liées au traitement, notamment le syndrome de libération des cytokines (SRC) et la neutropénie fébrile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Blood Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 ans ou plus atteints d'hémopathies malignes et traités par thérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR) ou par engageurs de lymphocytes T bispécifiques (BiTE), comme suit :

    • Axicabtagène ciloleucel
    • Lisocabtagène maraleucel
    • Brexucabtagene autoleucel
    • Idécabtagene vicleucel
    • Autoleucel de ciltacabtagene
    • Tisagenlecleucel
    • Blinatumomab
    • Mosunetuzumab
    • Talquetamab
    • Elranatamab
    • Téclistamab
    • Glofitamab
  2. Possède un téléphone intelligent (par exemple iPhone, Android, Samsung) compatible avec l'application VitalTraq et pouvant se connecter au Wi-Fi. Cela sera évalué lors de la sélection.
  3. Capable de lire et de comprendre l'anglais
  4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Réception d'un produit CAR-T ou BiTE non approuvé par la FDA
  2. Recevoir de l'épcoritamab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'hémopathies malignes
Patients qui doivent recevoir CAR-T ou BiTE dans le cadre du programme Duke de transplantation de sang et de moelle osseuse pour adultes (ABMT) et d'hémopathies malignes.
Dispositif: TempTraq
TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) est un patch de surveillance de la température portable et sans fil approuvé par la FDA 510K, conçu pour surveiller et suivre en continu la température corporelle.
Dispositif: VitalTraq
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) est une plateforme expérimentale et nouvelle de surveillance de plusieurs signes vitaux qui permet des mesures par intervalles de la fréquence cardiaque, de la variabilité de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TempTraq's Ability to Measure Axillary Temperature in the Intended Use Population
Délai: Day 14
Body temperature (degrees Celsius) data will be measured as a continuous variable via the TempTraq device and via standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lead Time by Which Fevers Can be Detected Using TempTraq Compared to SOC Interval Oral Thermometer Measurements
Délai: Day 14
The times to first detection of fever, if applicable, will be measured for each patient using temperature data derived from the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. The mean time to first fever (i.e., temperature > 38 degrees Celsius), will be calculated and described for both the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Blood Pressure in the Intended Use Population.
Délai: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the systolic and diastolic measurements using VitalTraq compared to SOC interval vitals measurements. The smallest tolerable differences in systolic and diastolic blood pressure are set to be 20 mmHg and 10 mmHg, respectively. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Heart Rate in the Intended Use Population.
Délai: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the heart rate measurements using VitalTraq compared to SOC interval oral thermometer measurements. The smallest tolerable difference is set to be 10 beats per minute. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
Patient's Perspective on the Burden of Using TempTraq and VitalTraq
Délai: Day 28
Individual questions in a post-intervention survey feature 7-point Likert scale responses, where 1=strongly agree and 7=strongly disagree. The mean score is reported, giving a score range of 1 to 7, where a lower score indicates lower burden.
Day 28
Lead Time by Which TempTraq and VitalTraq Can Detect Grade 2 or Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) as Compared to the Standard of Care.
Délai: Day 14
The times to first detection of grade 2 or higher CRS, if applicable, will be measured for each patient using vitals data derived from the TempTraq and VitalTraq devices, as well as via standard-of-care vitals measurements. The mean time to first detection of grade 2 or higher CRS will be calculated and described for both the investigational devices and standard-of-care monitoring. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Blue Spark Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chenyu Lin, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00115012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner