VitalTraq pour la détection du CRS
10 mai 2024 mis à jour par: Duke University
Surveillance numérique des signes vitaux multiples pour la détection précoce du syndrome de libération de cytokines à partir d'engagements de cellules T bispécifiques et de thérapie par récepteurs d'antigènes chimériques
Le but de cette étude est d'évaluer deux dispositifs de surveillance des signes vitaux, TempTraq et VitalTraq, chez les patients atteints d'hémopathies malignes subissant un traitement par thérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) ou produits d'engagement de cellules T bispécifiques (BiTE).
TempTraq est un patch axillaire qui se porte sur la peau et surveille en permanence la température corporelle du patient.
VitalTraq est une application pour smartphone qui utilise la technologie de photopléthysmographie à distance via un scan facial de 30 secondes pour estimer la tension artérielle (TA), la fréquence cardiaque (FC), la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et la fréquence respiratoire du patient.
Ces dispositifs de surveillance à distance des signes vitaux ont le potentiel de favoriser une détection et une intervention plus précoces des toxicités liées au traitement, notamment le syndrome de libération des cytokines (SRC) et la neutropénie fébrile.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lauren Hill
- Numéro de téléphone: 7045774113
- E-mail: lauren9494@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chenyu Lin, MD
- Numéro de téléphone: +1 919 684 8964
- E-mail: chenyu.lin@duke.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Adultes âgés de 18 ans ou plus atteints d'hémopathies malignes et traités par thérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR) ou par engageurs de lymphocytes T bispécifiques (BiTE), comme suit :
- Axicabtagène ciloleucel
- Lisocabtagène maraleucel
- Brexucabtagene autoleucel
- Idécabtagene vicleucel
- Autoleucel de ciltacabtagene
- Tisagenlecleucel
- Blinatumomab
- Mosunetuzumab
- Talquetamab
- Elranatamab
- Téclistamab
- Glofitamab
- Possède un téléphone intelligent (par exemple iPhone, Android, Samsung) compatible avec l'application VitalTraq et pouvant se connecter au Wi-Fi. Cela sera évalué lors de la sélection.
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé à l'étude
Critère d'exclusion:
- Réception d'un produit CAR-T ou BiTE non approuvé par la FDA
- Recevoir de l'épcoritamab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'hémopathies malignes
Patients qui doivent recevoir CAR-T ou BiTE dans le cadre du programme Duke de transplantation de sang et de moelle osseuse pour adultes (ABMT) et d'hémopathies malignes.
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TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) est un patch de surveillance de la température portable et sans fil approuvé par la FDA 510K, conçu pour surveiller et suivre en continu la température corporelle.
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) est une plateforme expérimentale et nouvelle de surveillance de plusieurs signes vitaux qui permet des mesures par intervalles de la fréquence cardiaque, de la variabilité de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de TempTraq à mesurer la température axillaire dans la population d'utilisation prévue.
Délai: Jour 14
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Les données sur la température corporelle (degrés Celsius) seront mesurées en tant que variable continue via l'appareil TempTraq et via des thermomètres oraux standard de soins.
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai pendant lequel les fièvres peuvent être détectées à l'aide de TempTraq par rapport aux mesures du thermomètre oral à intervalle SOC.
Délai: Jour 14
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Les délais jusqu'à la première détection de la fièvre, le cas échéant, seront mesurés pour chaque patient à l'aide des données de température dérivées de l'appareil TempTraq et des thermomètres oraux standard de soins.
Le temps moyen jusqu'à la première fièvre (c'est-à-dire température > 38 degrés Celsius) sera calculé et décrit à la fois pour l'appareil TempTraq et les thermomètres oraux standard de soins.
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Jour 14
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Capacité de VitalTraq à mesurer la tension artérielle dans la population d'utilisation prévue.
Délai: Jour 14
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Déterminé à l'aide d'un test d'équivalence pour tester l'hypothèse selon laquelle il n'y a pas de différence dans les mesures systoliques et diastoliques utilisant VitalTraq par rapport aux mesures des signes vitaux de l'intervalle SOC.
Les plus petites différences tolérables entre la pression artérielle systolique et diastolique sont respectivement de 20 mmHg et 10 mmHg.
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Jour 14
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Capacité de VitalTraq à mesurer la fréquence cardiaque dans la population d'utilisation prévue.
Délai: Jour 14
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Déterminé à l'aide d'un test d'équivalence pour tester l'hypothèse selon laquelle il n'y a pas de différence dans les mesures de fréquence cardiaque à l'aide de VitalTraq par rapport aux mesures du thermomètre oral à intervalle SOC.
La plus petite différence tolérable est fixée à 10 battements par minute.
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Jour 14
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Le point de vue du patient sur le fardeau de l'utilisation de TempTraq et VitalTraq.
Délai: Jour 28
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Les scores moyens aux questions individuelles d'une enquête post-intervention comportant des réponses sur une échelle de Likert à 7 points, où 1 = tout à fait d'accord et 7 = fortement en désaccord, seront calculés et décrits.
Un score inférieur indique une charge moindre.
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Jour 28
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Délai dans lequel TempTraq et VitalTraq peuvent détecter le syndrome de libération de cytokines (CRS) de grade 2 ou supérieur par rapport à la norme de soins.
Délai: Jour 14
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Les délais jusqu'à la première détection d'un CRS de grade 2 ou supérieur, le cas échéant, seront mesurés pour chaque patient à l'aide des données vitales dérivées des appareils TempTraq et VitalTraq, ainsi que via des mesures vitales standard de soins.
Le temps moyen jusqu'à la première détection d'un CRS de grade 2 ou supérieur sera calculé et décrit à la fois pour les dispositifs expérimentaux et la surveillance des normes de soins.
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chenyu Lin, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00115012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur TempTraq
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Malaghan Institute of Medical ResearchRecrutementLymphome | Leucémie | Myélome | Changement de température, Corps | Hématologie maligneNouvelle-Zélande