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阿尔茨海默病血浆延伸 (APEX)

2026年8月14日 更新者：Paul S. Aisen、University of Southern California

APEX 研究是一项多中心观察性研究，旨在对 AHEAD 研究中筛选失败的个体进行大约 4 年的血浆生物标志物纵向随访以及认知和功能评估。

大约 1000 名参与者将分为三组：

  • A 组：大约 500 名筛查结果不一致的参与者（血浆阳性/正电子发射断层扫描 (PET) 阴性），
  • B 组：约 250 名筛查结果一致的参与者（血浆阴性/PET 阴性），以及
  • C 组：大约 250 名参与者从之前在 PET 之前筛查失败的个体中选出，用于 ​​AHEAD 研究，对阿尔茨海默病 (AD) 临床试验中代表性不足的种族和族裔人群进行过采样。

主要目标：

  • 收集纵向认知和功能评估以及基于血液的生物标志物数据
  • 评估、描述和比较三组参与者之间的纵向认知和功能数据
  • 比较不同种族、民族、性别和载脂蛋白 E (ApoE) 状态的纵向变化

探索目标：

• 收集之前没有淀粉样蛋白 PET 数据的参与者的基线淀粉样蛋白 PET（C 组）

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20060
        • Howard University
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Lady Lake、Florida、美国、32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Charter Research
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Boston University
      • Boston、Massachusetts、美国、21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester、New York、美国、14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Eastern Virginia Medical School at Old Dominion University
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究将招募约 1000 名 AHEAD 研究中筛查失败的参与者，但在筛查时没有通过血浆生物标志物或淀粉样蛋白 PET 扫描证明淀粉样蛋白升高或中等水平的证据。 参与者将同意参加 AHEAD 研究，并且之前符合人口统计学、认知和临床标准，但是，筛查血浆生物标志物和/或 PET 扫描结果低于随机分配到 AHEAD 研究治疗组所需的 Aβ 阈值水平。

描述

纳入标准：

  1. 参与者对研究程序和受保护的健康信息的使用的知情同意书（HIPAA 授权，如果适用）。 知情同意流程和文件必须遵守州法律/当地要求，包括参与者的合法授权代表 (LAR)、负责的近亲、代理人同意等提供的同意。
  2. 之前同意参加 A3-45 筛查。
  3. 具有确定参加 A3-45 试验资格所需的 A3-45 筛查血浆生物标志物结果。
  4. 如果在 A3-45 中进行淀粉样蛋白 PET 扫描，则扫描结果被确定低于 A3 或 A45 试验治疗组资格所需的 20 个质体切点。
  5. 根据中心 PI 的评估，参与者可能能够遵守协议，包括完成研究期间的所有必需程序，并具有足够的视力、听力（允许使用助听器）和英语或西班牙语读写能力足以符合所需的测试程序。

排除标准：

  1. 当前使用 FDA 批准的阿尔茨海默病药物治疗，包括之前或当前使用禁用药物的治疗。

  2. 筛选前 30 天内参加另一项研究，或服用研究药物，或研究药物的五个半衰期，以较长者为准，除非可以证明参与者处于安慰剂治疗组。

    参加其他观察性研究的参与者可能会被允许接受医学监测的审查和批准。

  3. 由于不符合基本纳入标准（即年龄要求；当前诊断为 AD 痴呆），A3-45 筛查失败。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Cohort 1: AHEAD 3-45 Participants
Approximately 1,500 participants who consented to participate in the AHEAD 3-45 Study and screen failed due to a negative amyloid PET scan or screen failed prior to PET imaging
辐射：NAV4694
淀粉样蛋白 PET 成像与 NAV4694 注射
其他名称：
  • [18F]NAV4694
Cohort 2: Other Anti-Amyloid Prevention Trial Participants
Approximately 1,500 participants who previously screen failed from the A4 Study or another anti-amyloid prevention trial on the basis of amyloid eligibility.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma beta-amyloid (Aβ) 40 or 42 ratio
大体时间：Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Change in plasma Aβ42/Aβ40 ratio over the longitudinal follow-up period will be assessed using repeated blood-based biomarker measurements.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma phosphorylated tau (ptau) 217
大体时间：Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Assess longitudinal changes from initial visit in plasma phosphorylated tau (ptau) 217 ratio using a proteomics assay
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured by the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)
大体时间：Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
The Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) is a composite measure of episodic memory, timed executive function, semantic memory, and global cognition. It includes: Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT), using the Free + Total Free and Cued Recall score (0-96, higher scores indicate better performance); delayed Paragraph Recall (0-25, higher scores indicate better recall); Digit Symbol Substitution Test (DSST), number correctly completed in 90 seconds (0-91, higher scores indicate better performance); Mini-Mental State Examination (MMSE) (0-30, higher scores indicate better performance); and Category Fluency, number of appropriate words generated, with higher scores indicating better performance.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured Cognitive Function Index (CFI)
大体时间：Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
The participant-reported Cognitive Function Index (CFI) assesses the participant's perceived ability to perform high-level functional tasks in daily life and overall cognitive functional ability. Only the participant-CFI portion will be administered. Participants rate their own abilities using 18 questions. The total participant-CFI score ranges from 0 (minimum) to 18 (maximum), with higher scores indicating greater impairment. The CFI may be self-administered or completed as an interview conducted by clinical site personnel in person or, if necessary, over the phone.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Amyloid Positron Emission Tomography (PET)
大体时间：Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)
Change in brain amyloid levels as measured by amyloid positron emission tomography (PET) imaging. Longitudinal amyloid PET will be compared with the participant's initial amyloid PET scan to assess change in brain amyloid over time.
Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC)

调查人员

  • 研究主任：Paul Aisen, MD、University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • 研究主任：Reisa Sperling, MD、Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月21日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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