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阿尔茨海默病血浆延伸 (APEX)

2024年5月24日 更新者：Paul S. Aisen、University of Southern California

APEX 研究是一项多中心观察性研究，旨在对 AHEAD 研究中筛选失败的个体进行大约 4 年的血浆生物标志物纵向随访以及认知和功能评估。

大约 1000 名参与者将分为三组：

  • A 组：大约 500 名筛查结果不一致的参与者（血浆阳性/正电子发射断层扫描 (PET) 阴性），
  • B 组：约 250 名筛查结果一致的参与者（血浆阴性/PET 阴性），以及
  • C 组：大约 250 名参与者从之前在 PET 之前筛查失败的个体中选出，用于 ​​AHEAD 研究，对阿尔茨海默病 (AD) 临床试验中代表性不足的种族和族裔人群进行过采样。

主要目标：

  • 收集纵向认知和功能评估以及基于血液的生物标志物数据
  • 评估、描述和比较三组参与者之间的纵向认知和功能数据
  • 比较不同种族、民族、性别和载脂蛋白 E (ApoE) 状态的纵向变化

探索目标：

• 收集之前没有淀粉样蛋白 PET 数据的参与者的基线淀粉样蛋白 PET（C 组）

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard University
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Boston University
      • Boston、Massachusetts、美国、21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester、New York、美国、14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究将招募约 1000 名 AHEAD 研究中筛查失败的参与者，但在筛查时没有通过血浆生物标志物或淀粉样蛋白 PET 扫描证明淀粉样蛋白升高或中等水平的证据。 参与者将同意参加 AHEAD 研究，并且之前符合人口统计学、认知和临床标准，但是，筛查血浆生物标志物和/或 PET 扫描结果低于随机分配到 AHEAD 研究治疗组所需的 Aβ 阈值水平。

描述

纳入标准：

  1. 参与者对研究程序和受保护的健康信息的使用的知情同意书（HIPAA 授权，如果适用）。 知情同意流程和文件必须遵守州法律/当地要求，包括参与者的合法授权代表 (LAR)、负责的近亲、代理人同意等提供的同意。
  2. 之前同意参加 A3-45 筛查。
  3. 具有确定参加 A3-45 试验资格所需的 A3-45 筛查血浆生物标志物结果。
  4. 如果在 A3-45 中进行淀粉样蛋白 PET 扫描，则扫描结果被确定低于 A3 或 A45 试验治疗组资格所需的 20 个质体切点。
  5. 根据中心 PI 的评估，参与者可能能够遵守协议，包括完成研究期间的所有必需程序，并具有足够的视力、听力（允许使用助听器）和英语或西班牙语读写能力足以符合所需的测试程序。

排除标准：

  1. 当前使用 FDA 批准的阿尔茨海默病药物治疗，包括之前或当前使用禁用药物的治疗。

  2. 筛选前 30 天内参加另一项研究，或服用研究药物，或研究药物的五个半衰期，以较长者为准，除非可以证明参与者处于安慰剂治疗组。

    参加其他观察性研究的参与者可能会被允许接受医学监测的审查和批准。

  3. 由于不符合基本纳入标准（即年龄要求；当前诊断为 AD 痴呆），A3-45 筛查失败。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
大约 500 名 AHEAD 研究筛查失败的参与者血浆呈阳性/PET 呈阴性
B组
大约 250 名 AHEAD 研究筛查失败的参与者血浆阴性/PET 阴性
C组
约 250 名在 PET 成像之前筛查失败的参与者将接受注射 NAV4694 的淀粉样蛋白 PET 成像。
辐射：NAV4694
淀粉样蛋白 PET 成像与 NAV4694 注射
其他名称：
  • [18F]NAV4694

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 48 个月血浆 β-淀粉样蛋白 (Aβ) 40 或 42 比率的变化率
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月和第 48 个月
基线、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月和第 48 个月
血浆磷酸化 tau (ptau) 从基线到第 48 个月的变化率 217
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月和第 48 个月
使用蛋白质组学测定评估血浆磷酸化 tau (ptau) 217​​ 比率自初次就诊以来的纵向变化
基线、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月和第 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过临床前阿尔茨海默氏症认知综合 5 (PACC5) 测量的从基线到第 48 个月的变化率
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月和第 48 个月
PACC5：自由/提示选择性提醒测试：无提示/有提示回忆的单词数（0[最差]-96[最佳回忆]）；延迟段落回忆测试：阅读后立即回忆1个短篇故事（25位信息）延迟30分钟后再次（0[最差]-25[最佳回忆]）；数字符号替换测试：参与者在90秒内用按键尽快填写空白方块（0[无]-91[最佳表现]）；迷你心理状态评分：评估方向、记忆、注意力、集中力、命名、重复、理解和造句能力，复制2个重叠的五边形，按正确完成项目的数量评分（0[更差]- 30[完美表现]）；类别流畅性任务：参与者在60秒内生成属于某个语义类别的单词（总分：每个任务生成的适当单词的数量，值越高表示表现越好）。
基线、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月和第 48 个月
测量的认知功能指数 (CFI) 从基线到第 48 个月的变化率
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月和第 48 个月
CFI评估旨在评估参与者在日常生活中执行高级功能任务的感知能力以及整体认知功能能力的感觉。 研究参与者（18 个问题）及其研究伙伴（15 个问题）独立评估参与者的能力。 总分结合了参与者和研究伙伴的分数，分数越高表明损伤越大。 对于参与者，0 = 最小值；18 = 最大值。 对于学习伙伴，0 = 最小值； 15 = 最大值。 CFI 可以自行进行，也可以由临床现场工作人员亲自进行或通过电话（如有必要）进行访谈来完成。
基线、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月和第 48 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
对没有先前淀粉样蛋白 PET 数据的参与者收集基线淀粉样蛋白 PET
大体时间：基线
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC)

调查人员

  • 研究主任：Paul Aisen, MD、University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • 研究主任：Reisa Sperling, MD、Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月21日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月24日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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