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Extensão do plasma de Alzheimer (APEX)

5 de junho de 2025 atualizado por: Paul S. Aisen, University of Southern California

O estudo APEX é um estudo observacional multicêntrico projetado para capturar o acompanhamento longitudinal de biomarcadores plasmáticos e avaliações cognitivas e funcionais em indivíduos cuja triagem falhou no estudo AHEAD durante aproximadamente 4 anos.

Aproximadamente 1000 participantes serão inscritos em três grupos:

  • Grupo A: Aproximadamente 500 participantes discordantes na triagem (plasma positivo / tomografia por emissão de pósitrons (PET) negativa),
  • Grupo B: Aproximadamente 250 participantes que concordam com a triagem (plasma negativo / PET negativo), e
  • Grupo C: Aproximadamente 250 participantes selecionados entre os indivíduos que anteriormente falharam na triagem antes do PET para o estudo AHEAD com amostragem excessiva de populações raciais e étnicas sub-representadas em ensaios clínicos da doença de Alzheimer (DA).

Objetivos primários:

  • Colete avaliações cognitivas e funcionais longitudinais e dados de biomarcadores baseados no sangue
  • Avaliar, caracterizar e comparar os dados cognitivos e funcionais longitudinais entre os três grupos de participantes
  • Compare a mudança longitudinal entre raça e etnia, sexo e status da Apolipoproteína E (ApoE)

Objetivos Exploratórios:

• Coletar PET amiloide basal em participantes sem dados prévios de PET amiloide (Grupo C)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Eastern Virginia Medical School at Old Dominion University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo inscreverá aproximadamente 1.000 participantes cuja triagem falhou no estudo AHEAD sem evidência de amiloide elevada ou intermediária por biomarcador plasmático ou por PET scan de amiloide na triagem. Os participantes terão consentido em participar do estudo AHEAD e atenderam previamente aos critérios demográficos, cognitivos e clínicos, no entanto, tiveram resultados de triagem de biomarcadores plasmáticos e/ou PET scan que ficaram abaixo dos níveis de limite ABeta necessários para randomização nos braços de tratamento do estudo AHEAD .

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Documentação do consentimento informado do participante para os procedimentos do estudo e para o uso de informações de saúde protegidas (autorização HIPAA, se aplicável). Os processos e a documentação de consentimento informado devem aderir às leis estaduais/requisitos locais, incluindo o consentimento fornecido pelo representante legal autorizado (LAR) do participante, parente mais próximo responsável, consentimento substituto com consentimento, etc.
  2. Consentiu anteriormente em participar da triagem A3-45.
  3. Possui resultados de biomarcadores plasmáticos de triagem A3-45 necessários para determinar a elegibilidade para participar do estudo A3-45.
  4. Se um exame PET com amiloide foi realizado em A3-45, o exame foi determinado como estando abaixo do ponto de corte de 20 centilóides necessário para elegibilidade para os braços de tratamento do estudo A3 ou A45.
  5. Conforme avaliado pelo PI do local, é provável que o participante seja capaz de cumprir o protocolo, incluindo a conclusão de todos os procedimentos exigidos durante a duração do estudo, e tenha visão, audição adequadas (aparelho auditivo permitido) e alfabetização em inglês ou espanhol suficiente para conformidade com os procedimentos de teste exigidos.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento atual com medicamento aprovado pela FDA para a doença de Alzheimer, incluindo tratamento anterior ou atual com medicamento proibido.

  2. Inscrição em outro estudo investigacional, ou ingestão do medicamento experimental, dentro de 30 dias antes da triagem, ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo, a menos que possa ser documentado que o participante estava no braço de tratamento com placebo.

    Os participantes inscritos em outros estudos observacionais podem ser permitidos com revisão e aprovação do Medical Monitor.

  3. A triagem falhou de A3-45 devido ao não cumprimento do critério básico de inclusão (ou seja, requisito de idade; diagnóstico atual de demência da DA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Aproximadamente 500 participantes que falharam na triagem no estudo AHEAD que eram positivos para plasma/PET negativos
Grupo B
Aproximadamente 250 participantes que falharam na triagem no estudo AHEAD que eram negativos para plasma/PET negativos
Grupo C
Aproximadamente 250 participantes que falharam na triagem antes da imagem PET serão submetidos a imagens PET amilóide com injeção de NAV4694.
Radiação: NAV4694
Imagem PET amiloide com injeção de NAV4694
Outros nomes:
  • [18F]NAV4694

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mudança da linha de base até o mês 48 na proporção plasmática de beta-amilóide (Aβ) 40 ou 42
Prazo: Linha de base, Mês 12, Mês 24, Mês 36 e Mês 48
Linha de base, Mês 12, Mês 24, Mês 36 e Mês 48
Taxa de mudança da linha de base até o mês 48 na tau fosforilada plasmática (ptau) 217
Prazo: Linha de base, Mês 12, Mês 24, Mês 36 e Mês 48
Avalie as alterações longitudinais da visita inicial na proporção plasmática de tau fosforilada (ptau) 217 ​​usando um ensaio proteômico
Linha de base, Mês 12, Mês 24, Mês 36 e Mês 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mudança desde a linha de base até o mês 48, conforme medido pelo Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)
Prazo: Linha de base, Mês 12, Mês 24, Mês 36 e Mês 48
PACC5: Teste de lembrança seletiva livre/com sugestão: número de palavras lembradas sem sugestão/com sugestão (0[pior]-96[melhor recordação]); Teste de recordação de parágrafo retardado: recordação de 1 conto (informação de 25 bits), imediatamente após a leitura e novamente após um atraso de 30 minutos (0[pior]-25[melhor recordação]);Teste de substituição de símbolo de dígito: O participante usa uma chave para preencher quadrados em branco o mais rápido possível em 90 segundos(0[nenhum]-91[ melhor desempenho]);Mini Pontuação do Estado Mental: para avaliar orientação, memória, atenção, concentração, nomeação, repetição, compreensão e capacidade de criar frases, copiar 2 pentágonos sobrepostos, pontuados como número de itens preenchidos corretamente (0[pior]- 30[desempenho perfeito]);Tarefa de fluência de categoria: os participantes geram palavras em 60 segundos pertencentes a uma categoria semântica (pontuação total: número de palavras apropriadas geradas por tarefa, valores mais altos indicam melhor desempenho).
Linha de base, Mês 12, Mês 24, Mês 36 e Mês 48
Taxa de mudança desde a linha de base até o mês 48 conforme medido pelo Índice de Função Cognitiva (CFI)
Prazo: Linha de base, Mês 12, Mês 24, Mês 36 e Mês 48
Avaliação CFI para avaliar a capacidade percebida do participante para realizar tarefas funcionais de alto nível na vida diária e senso de capacidade funcional cognitiva geral. Os participantes do estudo (18 questões) e seus parceiros de estudo (15 questões) avaliam independentemente as habilidades do participante. A pontuação total combina as pontuações dos participantes e dos parceiros de estudo, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento. Para participantes, 0 = mínimo;18 = máximo. Para parceiros de estudo, 0 = mínimo; 15 = máximo. O CFI pode ser autoadministrado ou preenchido como uma entrevista conduzida pessoalmente pelo pessoal do centro clínico ou, se necessário, por telefone.
Linha de base, Mês 12, Mês 24, Mês 36 e Mês 48

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Coleta de PET amiloide basal em participantes sem dados prévios de PET amiloide
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Diretor de estudo: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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