Alzheimerin plasman pidennys (APEX)
perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: Paul S. Aisen, University of Southern California
APEX-tutkimus on monikeskustutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan plasman biomarkkerien pitkittäistä seurantaa sekä kognitiivisia ja toiminnallisia arviointeja henkilöillä, joiden seulonta epäonnistui AHEAD-tutkimuksessa noin 4 vuoden ajan.
Noin 1000 osallistujaa ilmoittautuu kolmeen ryhmään:
- Ryhmä A: Noin 500 osallistujaa, jotka ovat ristiriidassa seulonnassa (plasmapositiivinen / positroniemissiotomografia (PET) negatiivinen),
- Ryhmä B: Noin 250 osallistujaa, jotka ovat yhtäpitäviä seulonnassa (plasmanegatiiviset / PET-negatiiviset) ja
- Ryhmä C: Noin 250 osallistujaa, jotka valittiin henkilöistä, jotka aiemmin epäonnistuivat ennen PET:tä AHEAD-tutkimuksessa, kun Alzheimerin taudin (AD) kliinisissä tutkimuksissa aliedustettuja rodullisia ja etnisiä populaatioita otettiin yli otos.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Kerää pitkittäisiä kognitiivisia ja toiminnallisia arvioita ja veripohjaisia biomarkkeritietoja
- Arvioi, karakterisoi ja vertaa pitkittäistä kognitiivista ja toiminnallista dataa kolmen osallistujaryhmän välillä
- Vertaa pitkittäistä muutosta rodun ja etnisyyden, sukupuolen ja apolipoproteiini E (ApoE) -tilan välillä
Tutkimustavoitteet:
• Kerää lähtötilanteen amyloidi-PET osallistujista, joilla ei ole aikaisempaa amyloidi-PET-tietoja (ryhmä C)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Neurocognitive Research Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Wien Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 21155
- Brigham and Women's Hospital
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Headlands Eastern MA LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan, Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University, St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Central States Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas, Southwestern MC at Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 1000 osallistujaa, joiden seulonta epäonnistui AHEAD-tutkimuksessa ilman todisteita kohonneesta tai keskitasosta amyloidista plasman biomarkkerilla tai amyloidi-PET-skannauksella seulonnassa.
Osallistujat ovat suostuneet osallistumaan AHEAD-tutkimukseen ja täyttäneet aiemmin demografiset, kognitiiviset ja kliiniset kriteerit, mutta heillä oli plasman biomarkkeri- ja/tai PET-skannaustulokset, jotka alittivat AHEAD-tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistamisen edellyttämän ABeta-kynnystason. .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentaatio osallistujan tietoisesta suostumuksesta tutkimusmenetelmiin ja suojattujen terveystietojen käyttöön (HIPAA-valtuutus, jos sovellettavissa). Tietoon perustuvien suostumusprosessien ja asiakirjojen on noudatettava osavaltion lakeja/paikallisia vaatimuksia, mukaan lukien osallistujan laillisesti valtuutetun edustajan (LAR), vastuussa olevan lähisukulaisen antama suostumus, suostumus suostumuksella jne.
- Aikaisemmin suostunut osallistumaan A3-45 seulokseen.
- Hänellä on A3-45-seulontaplasman biomarkkeritulokset, joita vaaditaan kelpoisuuden määrittämiseksi osallistua A3-45-tutkimukseen.
- Jos amyloidi-PET-skannaus suoritettiin A3-45-tutkimuksessa, skannauksen määritettiin olevan alle 20 sentiloidin raja-arvon, joka vaadittiin kelpoisuuden saamiseksi A3- tai A45-tutkimuksen hoitoryhmiin.
- Sivuston PI:n arvioiden mukaan osallistuja pystyy todennäköisesti noudattamaan protokollaa, mukaan lukien kaikkien vaadittujen toimenpiteiden suorittaminen tutkimuksen ajan, ja hänellä on riittävä näkö, kuulo (kuulokojeet sallittu) ja englannin tai espanjan kielen lukutaito. riittävä vaadittujen testausmenettelyjen noudattamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito FDA:n hyväksymällä lääkkeellä Alzheimerin tautiin, mukaan lukien aikaisempi tai nykyinen hoito kielletyllä lääkkeellä.
Ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai tutkimuslääkkeen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai viisi tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, ellei voida dokumentoida, että osallistuja oli lumelääkeryhmässä.
Muihin havainnointitutkimuksiin ilmoittautuneet osallistujat voidaan sallia Medical Monitorin tarkastelun ja hyväksynnän kanssa.
- Seulonta epäonnistui välillä A3-45, koska se ei täyttänyt peruskriteeriä (eli ikävaatimus; nykyinen AD-dementian diagnoosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Noin 500 osallistujaa, jotka epäonnistuivat AHEAD-tutkimuksessa ja olivat plasmapositiivisia / PET-negatiivisia
|
|
|
Ryhmä B
Noin 250 osallistujaa, joiden seulonta epäonnistui AHEAD-tutkimuksessa ja jotka olivat plasmanegatiivisia / PET-negatiivisia
|
|
|
Ryhmä C
Noin 250 osallistujalle, joiden seulonta epäonnistui ennen PET-kuvausta, tehdään amyloidi-PET-kuvaus NAV4694-injektiolla.
|
Amyloidi-PET-kuvaus NAV4694-injektiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosnopeus lähtötasosta kuukauteen 48 plasman beeta-amyloidi (Aβ) 40 tai 42 suhteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36 ja kuukausi 48
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36 ja kuukausi 48
|
|
|
Plasman fosforyloidun taun (ptau) 217 muutosnopeus lähtötasosta kuukauteen 48
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36 ja kuukausi 48
|
Arvioi plasman fosforyloituneen tau (ptau) 217 -suhteen pituussuuntaiset muutokset ensimmäisestä käynnistä käyttämällä proteomiikkamääritystä
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36 ja kuukausi 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosnopeus lähtötasosta kuukauteen 48 mitattuna Prekliinisellä Alzheimerin kognitiivisella komposiittilla 5 (PACC5)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36 ja kuukausi 48
|
PACC5: Ilmainen/vikattu valikoiva muistutustesti: sanojen määrä, jotka palautetaan ilman viittausta / viittauksella (0[huonoin] -96 [paras muistutus]); Viivästetty kappaleen palautustesti: 1 novellin (25 bitin tiedot) muistaminen heti lukemisen jälkeen ja uudelleen 30 minuutin viiveen jälkeen (0[huonoin]-25[paras muisti]); Numerosymbolien vaihtotesti: Osallistuja täyttää tyhjät ruudut avaimella mahdollisimman nopeasti 90 sekunnissa(0[ei mitään]-91[ paras suoritus]);Mini Mental State Score: arvioida suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause, kopioida 2 päällekkäistä viisikulmiota, pisteytetään oikein suoritettujen kohtien lukumääränä (0 [huonompi]- 30 [täydellinen suoritus]);Luokkien sujuvuustehtävä: osallistujat luovat 60 sekunnissa sanoja, jotka kuuluvat semanttiseen luokkaan (kokonaispisteet: tehtävää kohden luotujen sopivien sanojen määrä, korkeammat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä).
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36 ja kuukausi 48
|
|
Muutosnopeus perustasosta kuukauteen 48 mitattuna kognitiivisten toimintojen indeksillä (CFI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36 ja kuukausi 48
|
CFI-arviointi, jolla arvioidaan osallistujan koettua kykyä suorittaa korkean tason toiminnallisia tehtäviä jokapäiväisessä elämässä ja yleistä kognitiivista toimintakykyä.
Tutkimukseen osallistujat (18 kysymystä) ja heidän opiskelukumppaninsa (15 kysymystä) arvioivat itsenäisesti osallistujan kykyjä.
Kokonaispisteet yhdistävät osallistujien ja tutkimuskumppanien pisteet, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Osallistujille 0 = minimi; 18 = maksimi.
Tutkimuskumppaneille 0 = minimi; 15 = maksimi.
CFI voidaan hoitaa itse tai suorittaa haastatteluna, jonka suorittaa kliinisen laitoksen henkilökunta henkilökohtaisesti tai tarvittaessa puhelimitse.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36 ja kuukausi 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perustason amyloidi-PET:n kerääminen osallistujilta, joilla ei ole aiempaa amyloidi-PET-tietoja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
- Opintojohtaja: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATRI-013
- 5R01AG054029 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NAV4694
-
Navidea BiopharmaceuticalsTuntematonLievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Navidea BiopharmaceuticalsTuntematonAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Navidea BiopharmaceuticalsTuntematon
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDementia | Alzheimerin tauti | Downin oireyhtymäYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat, Kanada