Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alzheimerin plasman pidennys (APEX)

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Paul S. Aisen, University of Southern California

APEX-tutkimus on monikeskustutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan plasman biomarkkerien pitkittäistä seurantaa sekä kognitiivisia ja toiminnallisia arviointeja henkilöillä, joiden seulonta epäonnistui AHEAD-tutkimuksessa noin 4 vuoden ajan.

Noin 1000 osallistujaa ilmoittautuu kolmeen ryhmään:

  • Ryhmä A: Noin 500 osallistujaa, jotka ovat ristiriidassa seulonnassa (plasmapositiivinen / positroniemissiotomografia (PET) negatiivinen),
  • Ryhmä B: Noin 250 osallistujaa, jotka ovat yhtäpitäviä seulonnassa (plasmanegatiiviset / PET-negatiiviset) ja
  • Ryhmä C: Noin 250 osallistujaa, jotka valittiin henkilöistä, jotka aiemmin epäonnistuivat ennen PET:tä AHEAD-tutkimuksessa, kun Alzheimerin taudin (AD) kliinisissä tutkimuksissa aliedustettuja rodullisia ja etnisiä populaatioita otettiin yli otos.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Kerää pitkittäisiä kognitiivisia ja toiminnallisia arvioita ja veripohjaisia ​​biomarkkeritietoja
  • Arvioi, karakterisoi ja vertaa pitkittäistä kognitiivista ja toiminnallista dataa kolmen osallistujaryhmän välillä
  • Vertaa pitkittäistä muutosta rodun ja etnisyyden, sukupuolen ja apolipoproteiini E (ApoE) -tilan välillä

Tutkimustavoitteet:

• Kerää lähtötilanteen amyloidi-PET osallistujista, joilla ei ole aikaisempaa amyloidi-PET-tietoja (ryhmä C)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Charter Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Eastern Virginia Medical School at Old Dominion University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 1000 osallistujaa, joiden seulonta epäonnistui AHEAD-tutkimuksessa ilman todisteita kohonneesta tai keskitasosta amyloidista plasman biomarkkerilla tai amyloidi-PET-skannauksella seulonnassa. Osallistujat ovat suostuneet osallistumaan AHEAD-tutkimukseen ja täyttäneet aiemmin demografiset, kognitiiviset ja kliiniset kriteerit, mutta heillä oli plasman biomarkkeri- ja/tai PET-skannaustulokset, jotka alittivat AHEAD-tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistamisen edellyttämän ABeta-kynnystason. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentaatio osallistujan tietoisesta suostumuksesta tutkimusmenetelmiin ja suojattujen terveystietojen käyttöön (HIPAA-valtuutus, jos sovellettavissa). Tietoon perustuvien suostumusprosessien ja asiakirjojen on noudatettava osavaltion lakeja/paikallisia vaatimuksia, mukaan lukien osallistujan laillisesti valtuutetun edustajan (LAR), vastuussa olevan lähisukulaisen antama suostumus, suostumus suostumuksella jne.
  2. Aikaisemmin suostunut osallistumaan A3-45 seulokseen.
  3. Hänellä on A3-45-seulontaplasman biomarkkeritulokset, joita vaaditaan kelpoisuuden määrittämiseksi osallistua A3-45-tutkimukseen.
  4. Jos amyloidi-PET-skannaus suoritettiin A3-45-tutkimuksessa, skannauksen määritettiin olevan alle 20 sentiloidin raja-arvon, joka vaadittiin kelpoisuuden saamiseksi A3- tai A45-tutkimuksen hoitoryhmiin.
  5. Sivuston PI:n arvioiden mukaan osallistuja pystyy todennäköisesti noudattamaan protokollaa, mukaan lukien kaikkien vaadittujen toimenpiteiden suorittaminen tutkimuksen ajan, ja hänellä on riittävä näkö, kuulo (kuulokojeet sallittu) ja englannin tai espanjan kielen lukutaito. riittävä vaadittujen testausmenettelyjen noudattamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen hoito FDA:n hyväksymällä lääkkeellä Alzheimerin tautiin, mukaan lukien aikaisempi tai nykyinen hoito kielletyllä lääkkeellä.

  2. Ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai tutkimuslääkkeen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai viisi tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, ellei voida dokumentoida, että osallistuja oli lumelääkeryhmässä.

    Muihin havainnointitutkimuksiin ilmoittautuneet osallistujat voidaan sallia Medical Monitorin tarkastelun ja hyväksynnän kanssa.

  3. Seulonta epäonnistui välillä A3-45, koska se ei täyttänyt peruskriteeriä (eli ikävaatimus; nykyinen AD-dementian diagnoosi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Cohort 1: AHEAD 3-45 Participants
Approximately 1,500 participants who consented to participate in the AHEAD 3-45 Study and screen failed due to a negative amyloid PET scan or screen failed prior to PET imaging
Säteily: NAV4694
Amyloidi-PET-kuvaus NAV4694-injektiolla
Muut nimet:
  • [18F]NAV4694
Cohort 2: Other Anti-Amyloid Prevention Trial Participants
Approximately 1,500 participants who previously screen failed from the A4 Study or another anti-amyloid prevention trial on the basis of amyloid eligibility.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma beta-amyloid (Aβ) 40 or 42 ratio
Aikaikkuna: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Change in plasma Aβ42/Aβ40 ratio over the longitudinal follow-up period will be assessed using repeated blood-based biomarker measurements.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma phosphorylated tau (ptau) 217
Aikaikkuna: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Assess longitudinal changes from initial visit in plasma phosphorylated tau (ptau) 217 ratio using a proteomics assay
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured by the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)
Aikaikkuna: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
The Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) is a composite measure of episodic memory, timed executive function, semantic memory, and global cognition. It includes: Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT), using the Free + Total Free and Cued Recall score (0-96, higher scores indicate better performance); delayed Paragraph Recall (0-25, higher scores indicate better recall); Digit Symbol Substitution Test (DSST), number correctly completed in 90 seconds (0-91, higher scores indicate better performance); Mini-Mental State Examination (MMSE) (0-30, higher scores indicate better performance); and Category Fluency, number of appropriate words generated, with higher scores indicating better performance.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured Cognitive Function Index (CFI)
Aikaikkuna: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
The participant-reported Cognitive Function Index (CFI) assesses the participant's perceived ability to perform high-level functional tasks in daily life and overall cognitive functional ability. Only the participant-CFI portion will be administered. Participants rate their own abilities using 18 questions. The total participant-CFI score ranges from 0 (minimum) to 18 (maximum), with higher scores indicating greater impairment. The CFI may be self-administered or completed as an interview conducted by clinical site personnel in person or, if necessary, over the phone.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Amyloid Positron Emission Tomography (PET)
Aikaikkuna: Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)
Change in brain amyloid levels as measured by amyloid positron emission tomography (PET) imaging. Longitudinal amyloid PET will be compared with the participant's initial amyloid PET scan to assess change in brain amyloid over time.
Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Opintojohtaja: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa