Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Extension du plasma d'Alzheimer (APEX)

14 août 2026 mis à jour par: Paul S. Aisen, University of Southern California

L'étude APEX est une étude observationnelle multicentrique conçue pour capturer un suivi longitudinal des biomarqueurs plasmatiques et des évaluations cognitives et fonctionnelles sur les individus dont le dépistage a échoué dans l'étude AHEAD sur environ 4 ans.

Environ 1 000 participants seront inscrits dans trois groupes :

  • Groupe A : Environ 500 participants discordants au dépistage (plasma positif / Tomographie par émission de positons (TEP) négatif),
  • Groupe B : Environ 250 participants concordants au dépistage (plasma négatif / PET négatif), et
  • Groupe C : Environ 250 participants sélectionnés parmi les individus dont le dépistage avait échoué avant la TEP pour l'étude AHEAD avec suréchantillonnage des populations raciales et ethniques sous-représentées dans les essais cliniques sur la maladie d'Alzheimer (MA).

Objectifs principaux:

  • Recueillir des évaluations cognitives et fonctionnelles longitudinales et des données sur les biomarqueurs sanguins
  • Évaluer, caractériser et comparer les données cognitives et fonctionnelles longitudinales entre les trois groupes de participants
  • Comparez les changements longitudinaux selon la race, l'origine ethnique, le sexe et le statut de l'apolipoprotéine E (ApoE)

Objectifs exploratoires :

• Recueillir la TEP amyloïde de base sur les participants sans données TEP amyloïde préalables (Groupe C)

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Charter Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Eastern Virginia Medical School at Old Dominion University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude recrutera environ 1 000 participants dont le dépistage a échoué à l'étude AHEAD sans preuve d'amyloïde élevée ou intermédiaire par biomarqueur plasmatique ou par TEP amyloïde lors du dépistage. Les participants auront consenti à participer à l'étude AHEAD et auront préalablement satisfait aux critères démographiques, cognitifs et cliniques. Toutefois, leurs résultats de dépistage des biomarqueurs plasmatiques et/ou de la TEP seront inférieurs aux seuils ABeta requis pour la randomisation dans les bras de traitement de l'étude AHEAD. .

La description

Critère d'intégration:

  1. Documentation du consentement éclairé du participant aux procédures d'étude et à l'utilisation d'informations de santé protégées (autorisation HIPAA, le cas échéant). Les processus et la documentation de consentement éclairé doivent respecter les lois de l'État/les exigences locales, y compris le consentement fourni par le représentant légalement autorisé (LAR) du participant, le plus proche parent responsable, le consentement de substitution avec assentiment, etc.
  2. Précédemment consenti à participer au dépistage A3-45.
  3. Possède les résultats des biomarqueurs plasmatiques de dépistage A3-45 requis pour déterminer l'éligibilité à participer à l'essai A3-45.
  4. Si une TEP amyloïde a été réalisée dans l'étude A3-45, l'analyse a été déterminée comme étant inférieure au seuil de 20 centiloïdes requis pour l'éligibilité aux bras de traitement de l'essai A3 ou A45.
  5. Tel qu'évalué par le chercheur principal du site, le participant est susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole, y compris l'achèvement de toutes les procédures requises pour la durée de l'étude, et d'avoir une vision, une audition adéquates (appareil auditif autorisé) et une alphabétisation en anglais ou en espagnol. suffisant pour le respect des procédures de test requises.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement actuel avec un médicament approuvé par la FDA pour la maladie d'Alzheimer, y compris un traitement antérieur ou actuel avec un médicament interdit.

  2. Inscription à une autre étude expérimentale, ou prise d'un médicament expérimental, dans les 30 jours précédant le dépistage, ou cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la période la plus longue, à moins qu'il ne puisse être documenté que le participant était dans le bras de traitement placebo.

    Les participants inscrits à d'autres études observationnelles peuvent être autorisés avec l'examen et l'approbation du moniteur médical.

  3. Le dépistage a échoué de A3 à 45 en raison du non-respect des critères d'inclusion de base (c'est-à-dire l'âge requis ; le diagnostic actuel de démence MA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohort 1: AHEAD 3-45 Participants
Approximately 1,500 participants who consented to participate in the AHEAD 3-45 Study and screen failed due to a negative amyloid PET scan or screen failed prior to PET imaging
Radiation: NAV4694
Imagerie TEP amyloïde avec injection NAV4694
Autres noms:
  • [18F]NAV4694
Cohort 2: Other Anti-Amyloid Prevention Trial Participants
Approximately 1,500 participants who previously screen failed from the A4 Study or another anti-amyloid prevention trial on the basis of amyloid eligibility.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma beta-amyloid (Aβ) 40 or 42 ratio
Délai: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Change in plasma Aβ42/Aβ40 ratio over the longitudinal follow-up period will be assessed using repeated blood-based biomarker measurements.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma phosphorylated tau (ptau) 217
Délai: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Assess longitudinal changes from initial visit in plasma phosphorylated tau (ptau) 217 ratio using a proteomics assay
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured by the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)
Délai: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
The Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) is a composite measure of episodic memory, timed executive function, semantic memory, and global cognition. It includes: Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT), using the Free + Total Free and Cued Recall score (0-96, higher scores indicate better performance); delayed Paragraph Recall (0-25, higher scores indicate better recall); Digit Symbol Substitution Test (DSST), number correctly completed in 90 seconds (0-91, higher scores indicate better performance); Mini-Mental State Examination (MMSE) (0-30, higher scores indicate better performance); and Category Fluency, number of appropriate words generated, with higher scores indicating better performance.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured Cognitive Function Index (CFI)
Délai: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
The participant-reported Cognitive Function Index (CFI) assesses the participant's perceived ability to perform high-level functional tasks in daily life and overall cognitive functional ability. Only the participant-CFI portion will be administered. Participants rate their own abilities using 18 questions. The total participant-CFI score ranges from 0 (minimum) to 18 (maximum), with higher scores indicating greater impairment. The CFI may be self-administered or completed as an interview conducted by clinical site personnel in person or, if necessary, over the phone.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Amyloid Positron Emission Tomography (PET)
Délai: Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)
Change in brain amyloid levels as measured by amyloid positron emission tomography (PET) imaging. Longitudinal amyloid PET will be compared with the participant's initial amyloid PET scan to assess change in brain amyloid over time.
Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Directeur d'études: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner