Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alzheimers plasmaforlengelse (APEX)

24. mai 2024 oppdatert av: Paul S. Aisen, University of Southern California

APEX-studien er en multisenter, observasjonsstudie designet for å fange opp longitudinell oppfølging av plasmabiomarkører og kognitive og funksjonelle vurderinger på individer som mislyktes i AHEAD-studien over ca. 4 år.

Omtrent 1000 deltakere vil bli påmeldt i tre grupper:

  • Gruppe A: Omtrent 500 deltakere som er uenige når det gjelder screening (plasmapositiv / Positron Emission Tomography (PET) negativ),
  • Gruppe B: Omtrent 250 deltakere som er konkordante på screening (plasma negativ / PET negativ), og
  • Gruppe C: Omtrent 250 deltakere valgt fra individene som tidligere mislyktes før PET for AHEAD-studien med oversampling av rase- og etniske populasjoner underrepresentert i kliniske studier med Alzheimers sykdom (AD).

Primære mål:

  • Samle inn langsgående kognitive og funksjonelle vurderinger og blodbaserte biomarkørdata
  • Evaluer, karakteriser og sammenlign de langsgående kognitive og funksjonelle dataene mellom de tre gruppene av deltakere
  • Sammenlign longitudinelle endringer på tvers av rase og etnisitet, kjønn og Apolipoprotein E (ApoE) status

Utforskende mål:

• Samle inn baseline amyloid PET på deltakere uten tidligere amyloid PET-data (gruppe C)

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere omtrent 1000 deltakere som mislyktes fra AHEAD-studien uten bevis for forhøyet eller mellomliggende amyloid ved plasmabiomarkør eller ved amyloid PET-skanning ved screening. Deltakerne vil ha samtykket til å delta i AHEAD-studien og tidligere oppfylt demografiske, kognitive og kliniske kriterier, men hadde screeningplasmabiomarkør- og/eller PET-skanningsresultater som falt under ABeta-terskelnivåene som kreves for randomisering i behandlingsarmene for AHEAD-studien .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentasjon av deltakerens informerte samtykke til studieprosedyrer og for bruk av beskyttet helseinformasjon (HIPAA-autorisasjon, hvis aktuelt). Informerte samtykkeprosesser og dokumentasjon må overholde statlige lover/lokale krav, inkludert samtykke gitt av deltakerens lovlig autoriserte representant (LAR), ansvarlige pårørende, surrogatsamtykke med samtykke, etc.
  2. Tidligere samtykket til å delta i A3-45 screening.
  3. Har A3-45 screening plasma biomarkør resultater som kreves for å avgjøre kvalifisering til å delta i A3-45 studien.
  4. Hvis en amyloid PET-skanning ble utført i A3-45, ble skanningen bestemt til å være under 20 centiloid cutpointet som kreves for å være kvalifisert til behandlingsarmene i A3- eller A45-studien.
  5. Som vurdert av nettstedets PI, vil deltakeren sannsynligvis være i stand til å overholde protokollen, inkludert fullføring av alle nødvendige prosedyrer for varigheten av studien, og har tilstrekkelig syn, hørsel (høreapparat tillatt) og leseferdighet på engelsk eller spansk tilstrekkelig for samsvar med nødvendige testprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende behandling med en FDA-godkjent medisin for Alzheimers sykdom, inkludert tidligere eller nåværende behandling med en forbudt medisin.

  2. Registrering i en annen undersøkelsesstudie, eller inntak av undersøkelseslegemiddel, innen 30 dager før screening, eller fem halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst, med mindre det kan dokumenteres at deltakeren var i placebobehandlingsarmen.

    Deltakere som er registrert i andre observasjonsstudier kan tillates med Medical Monitor-gjennomgang og godkjenning.

  3. Skjerm mislyktes fra A3-45 på grunn av ikke å oppfylle grunnleggende inklusjonskriterium (dvs. alderskrav; nåværende diagnose av AD demens).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Omtrent 500 deltakere som mislyktes fra AHEAD-studien som var plasmapositive/PET-negative
Gruppe B
Omtrent 250 deltakere som mislyktes fra AHEAD-studien som var plasmanegative/PET-negative
Gruppe C
Omtrent 250 deltakere som mislyktes før PET-avbildning vil gjennomgå amyloid PET-avbildning med NAV4694-injeksjon.
Stråling: NAV4694
Amyloid PET-avbildning med NAV4694-injeksjon
Andre navn:
  • [18F]NAV4694

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet fra baseline til måned 48 på plasma beta-amyloid (Aβ) 40 eller 42 ratio
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36 og måned 48
Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36 og måned 48
Endringshastighet fra baseline til måned 48 på plasmafosforylert tau (ptau) 217
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36 og måned 48
Vurder langsgående endringer fra første besøk i plasmafosforylert tau (ptau) 217-forhold ved å bruke en proteomikkanalyse
Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36 og måned 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet fra baseline til måned 48 målt med Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36 og måned 48
PACC5: Gratis/anordnet selektiv påminnelsestest:antall ord tilbakekalt uten cuing/med cuing(0[worst]-96[best recall]);Forsinket paragrafgjenkallingstest: tilbakekalling av 1 novelle(25 bits informasjon),umiddelbart etter lesing og igjen etter en forsinkelse på 30 minutter (0[verste]-25[beste tilbakekalling]);Siffer-symbolsubstitusjonstest: Deltakeren bruker en nøkkel for å fylle ut tomme ruter så raskt som mulig på 90 sekunder(0[none]-91[ beste ytelse]); Mini Mental State Score: å evaluere orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngiving, repetisjon, forståelse og evne til å lage setninger, kopiere 2 overlappende femkanter, scoret som antall korrekt fullførte elementer(0[verre]- 30 [perfekt ytelse]); Kategori flytende oppgave: deltakerne genererer ord på 60 sekunder som tilhører en semantisk kategori (total poengsum: antall passende ord generert per oppgave, høyere verdier indikerer bedre ytelse).
Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36 og måned 48
Endringshastighet fra baseline til måned 48 som målt kognitiv funksjonsindeks (CFI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36 og måned 48
CFI-vurdering for å vurdere deltakerens opplevde evne til å utføre funksjonelle oppgaver på høyt nivå i dagliglivet og følelse av generell kognitiv funksjonsevne. Studiedeltakere (18 spørsmål) og deres studiepartnere (15 spørsmål) vurderer deltakerens evner uavhengig av hverandre. Total poengsum kombinerer deltaker- og studiepartnerscore, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse. For deltakere er 0 = minimum; 18 = maksimum. For studiepartnere, 0 = minimum; 15 = maksimum. CFI kan være selvadministrert eller fullført som et intervju utført av personell på det kliniske stedet personlig eller, om nødvendig, over telefon.
Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36 og måned 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innsamling av baseline amyloid PET på deltakere uten tidligere amyloid PET-data
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC)

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Studieleder: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NAV4694

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere