Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alzheimers plasmaförlängning (APEX)

14 augusti 2026 uppdaterad av: Paul S. Aisen, University of Southern California

APEX-studien är en multicenter, observationsstudie utformad för att fånga longitudinell uppföljning av plasmabiomarkörer och kognitiva och funktionella bedömningar på individer som screening misslyckades i AHEAD-studien under cirka 4 år.

Cirka 1000 deltagare kommer att registreras i tre grupper:

  • Grupp A: Cirka 500 deltagare som är oeniga om screening (plasmapositiv / Positron Emission Tomography (PET) negativ),
  • Grupp B: Cirka 250 deltagare som är överens om screening (plasma negativ / PET-negativ), och
  • Grupp C: Ungefär 250 deltagare valda från de individer som tidigare screenade misslyckades före PET för AHEAD-studien med översampling av ras- och etniska populationer underrepresenterade i kliniska prövningar med Alzheimers sjukdom (AD).

Primära mål:

  • Samla in longitudinella kognitiva och funktionella bedömningar och blodbaserade biomarkördata
  • Utvärdera, karakterisera och jämför longitudinella kognitiva och funktionella data mellan de tre grupperna av deltagare
  • Jämför longitudinella förändringar över ras och etnicitet, kön och Apolipoprotein E (ApoE) status

Undersökande mål:

• Samla baslinjeamyloid-PET på deltagare utan föregående amyloid-PET-data (Grupp C)

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Charter Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Eastern Virginia Medical School at Old Dominion University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att registrera cirka 1 000 deltagare som misslyckades från AHEAD-studien utan bevis för förhöjd eller mellanliggande amyloid genom plasmabiomarkör eller amyloid PET-skanning vid screening. Deltagarna kommer att ha gett sitt samtycke till att delta i AHEAD-studien och tidigare uppfyllt demografiska, kognitiva och kliniska kriterier, men hade screeningplasmabiomarkörer och/eller PET-skanningsresultat som föll under ABeta-tröskelnivåerna som krävs för randomisering till behandlingsarmarna för AHEAD-studien .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumentation av deltagarens informerade samtycke till studieprocedurer och för användning av skyddad hälsoinformation (HIPAA Authorization, om tillämpligt). Processer för informerat samtycke och dokumentation måste följa statliga lagar/lokala krav, inklusive samtycke från deltagarens juridiskt auktoriserade representant (LAR), ansvariga närmaste, surrogatsamtycke med samtycke, etc.
  2. Tidigare samtyckt till att delta i A3-45 screening.
  3. Har A3-45-screeningplasmabiomarkörresultat som krävs för att bestämma behörighet att delta i A3-45-studien.
  4. Om en amyloid PET-skanning utfördes i A3-45, fastställdes skanningen vara under den 20 centiloid cutpoint som krävs för att vara berättigad till behandlingsarmarna i A3- eller A45-studien.
  5. Som bedömts av webbplatsens PI kommer deltagaren sannolikt att kunna följa protokollet, inklusive slutförande av alla nödvändiga procedurer under studiens varaktighet, och har tillräcklig syn, hörsel (hörapparat tillåten) och läskunnighet på engelska eller spanska tillräckligt för att uppfylla erforderliga testprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell behandling med en FDA-godkänd medicin för Alzheimers sjukdom, inklusive tidigare eller aktuell behandling med en förbjuden medicin.

  2. Inskrivning i en annan undersökningsstudie, eller intag av prövningsläkemedel, inom 30 dagar före screening, eller fem halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vad som är längre, såvida det inte kan dokumenteras att deltagaren var i placebobehandlingsarmen.

    Deltagare som är inskrivna i andra observationsstudier kan tillåtas med Medical Monitor granskning och godkännande.

  3. Skärm misslyckades från A3-45 på grund av att det inte uppfyllde grundläggande inklusionskriterier (dvs ålderskrav; aktuell diagnos av AD demens).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cohort 1: AHEAD 3-45 Participants
Approximately 1,500 participants who consented to participate in the AHEAD 3-45 Study and screen failed due to a negative amyloid PET scan or screen failed prior to PET imaging
Strålning: NAV4694
Amyloid PET-avbildning med NAV4694-injektion
Andra namn:
  • [18F]NAV4694
Cohort 2: Other Anti-Amyloid Prevention Trial Participants
Approximately 1,500 participants who previously screen failed from the A4 Study or another anti-amyloid prevention trial on the basis of amyloid eligibility.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma beta-amyloid (Aβ) 40 or 42 ratio
Tidsram: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Change in plasma Aβ42/Aβ40 ratio over the longitudinal follow-up period will be assessed using repeated blood-based biomarker measurements.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma phosphorylated tau (ptau) 217
Tidsram: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Assess longitudinal changes from initial visit in plasma phosphorylated tau (ptau) 217 ratio using a proteomics assay
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured by the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)
Tidsram: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
The Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) is a composite measure of episodic memory, timed executive function, semantic memory, and global cognition. It includes: Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT), using the Free + Total Free and Cued Recall score (0-96, higher scores indicate better performance); delayed Paragraph Recall (0-25, higher scores indicate better recall); Digit Symbol Substitution Test (DSST), number correctly completed in 90 seconds (0-91, higher scores indicate better performance); Mini-Mental State Examination (MMSE) (0-30, higher scores indicate better performance); and Category Fluency, number of appropriate words generated, with higher scores indicating better performance.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured Cognitive Function Index (CFI)
Tidsram: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
The participant-reported Cognitive Function Index (CFI) assesses the participant's perceived ability to perform high-level functional tasks in daily life and overall cognitive functional ability. Only the participant-CFI portion will be administered. Participants rate their own abilities using 18 questions. The total participant-CFI score ranges from 0 (minimum) to 18 (maximum), with higher scores indicating greater impairment. The CFI may be self-administered or completed as an interview conducted by clinical site personnel in person or, if necessary, over the phone.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Amyloid Positron Emission Tomography (PET)
Tidsram: Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)
Change in brain amyloid levels as measured by amyloid positron emission tomography (PET) imaging. Longitudinal amyloid PET will be compared with the participant's initial amyloid PET scan to assess change in brain amyloid over time.
Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC)

Utredare

  • Studierektor: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Studierektor: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera