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Alzheimer-Plasmaverlängerung (APEX)

24. Mai 2024 aktualisiert von: Paul S. Aisen, University of Southern California

Bei der APEX-Studie handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, über einen Zeitraum von etwa vier Jahren eine Längsschnittverfolgung von Plasma-Biomarkern sowie kognitive und funktionelle Beurteilungen von Personen zu erfassen, deren Screening in der AHEAD-Studie fehlgeschlagen ist.

Ungefähr 1000 Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeschrieben:

  • Gruppe A: Ungefähr 500 Teilnehmer, die beim Screening nicht übereinstimmen (Plasma positiv / Positronenemissionstomographie (PET) negativ),
  • Gruppe B: Ungefähr 250 Teilnehmer, die beim Screening übereinstimmen (Plasma-negativ / PET-negativ) und
  • Gruppe C: Ungefähr 250 Teilnehmer, die aus den Personen ausgewählt wurden, deren Screening zuvor vor der PET für die AHEAD-Studie fehlgeschlagen war, wobei eine Überbefragung rassischer und ethnischer Bevölkerungsgruppen erfolgte, die in klinischen Studien zur Alzheimer-Krankheit (AD) unterrepräsentiert waren.

Hauptziele:

  • Sammeln Sie longitudinale kognitive und funktionelle Beurteilungen sowie blutbasierte Biomarkerdaten
  • Bewerten, charakterisieren und vergleichen Sie die kognitiven und funktionellen Längsschnittdaten zwischen den drei Teilnehmergruppen
  • Vergleichen Sie die longitudinale Veränderung zwischen Rasse und ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht und Apolipoprotein E (ApoE)-Status

Explorationsziele:

• Sammeln Sie die Basis-Amyloid-PET bei Teilnehmern ohne vorherige Amyloid-PET-Daten (Gruppe C).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden etwa 1000 Teilnehmer teilnehmen, deren Screening in der AHEAD-Studie fehlgeschlagen ist, ohne dass beim Screening durch Plasma-Biomarker oder einen Amyloid-PET-Scan ein erhöhtes oder intermediäres Amyloid festgestellt wurde. Die Teilnehmer müssen der Teilnahme an der AHEAD-Studie zugestimmt haben und zuvor demografische, kognitive und klinische Kriterien erfüllt haben, jedoch Screening-Plasma-Biomarker- und/oder PET-Scan-Ergebnisse aufweisen, die unter den ABeta-Schwellenwerten liegen, die für die Randomisierung in die Behandlungsarme der AHEAD-Studie erforderlich sind .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentation der informierten Zustimmung des Teilnehmers zu Studienverfahren und zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (HIPAA-Genehmigung, falls zutreffend). Prozesse und Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung müssen den staatlichen Gesetzen/lokalen Anforderungen entsprechen, einschließlich der Einwilligung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) des Teilnehmers, der verantwortlichen nächsten Angehörigen, der Einwilligung eines Stellvertreters mit Zustimmung usw.
  2. Hatte zuvor der Teilnahme am A3-45-Screening zugestimmt.
  3. Verfügt über die A3-45-Screening-Plasma-Biomarker-Ergebnisse, die für die Feststellung der Eignung zur Teilnahme an der A3-45-Studie erforderlich sind.
  4. Wenn in A3-45 ein Amyloid-PET-Scan durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass der Scan unter dem 20-Centiloid-Grenzwert lag, der für die Eignung für die Behandlungsarme der A3- oder A45-Studie erforderlich ist.
  5. Nach Einschätzung des Standort-PI ist der Teilnehmer wahrscheinlich in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Durchführung aller erforderlichen Verfahren für die Dauer der Studie, und verfügt über ausreichende Seh- und Hörfähigkeiten (Hörgerät erlaubt) sowie Lese- und Schreibkenntnisse in Englisch oder Spanisch ausreichend für die Einhaltung der erforderlichen Prüfverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Behandlung mit einem von der FDA zugelassenen Medikament gegen die Alzheimer-Krankheit, einschließlich vorheriger oder aktueller Behandlung mit einem verbotenen Medikament.

  2. Aufnahme in eine andere Prüfstudie oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, es sei denn, es kann dokumentiert werden, dass der Teilnehmer im Placebo-Behandlungsarm war.

    Teilnehmer, die an anderen Beobachtungsstudien teilnehmen, können nach Prüfung und Genehmigung durch Medical Monitor zugelassen werden.

  3. Das Screening schlug von A3 bis 45 fehl, weil das grundlegende Einschlusskriterium (d. h. Altersanforderungen; aktuelle Diagnose einer AD-Demenz) nicht erfüllt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Ungefähr 500 Teilnehmer, die das Screening in der AHEAD-Studie bestanden und Plasma-positiv/PET-negativ waren, scheiterten
Gruppe B
Ungefähr 250 Teilnehmer der AHEAD-Studie, bei denen das Screening fehlschlug, waren plasmanegativ/PET-negativ
Gruppe C
Ungefähr 250 Teilnehmer, bei denen das Screening vor der PET-Bildgebung fehlgeschlagen ist, werden einer Amyloid-PET-Bildgebung mit NAV4694-Injektion unterzogen.
Strahlung: NAV4694
Amyloid-PET-Bildgebung mit NAV4694-Injektion
Andere Namen:
  • [18F]NAV4694

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des Beta-Amyloid (Aβ) 40- oder 42-Verhältnisses im Plasma vom Ausgangswert bis zum 48. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24, Monat 36 und Monat 48
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24, Monat 36 und Monat 48
Änderungsrate vom Ausgangswert bis Monat 48 bei plasmatischem phosphoryliertem Tau (Ptau) 217
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24, Monat 36 und Monat 48
Bewerten Sie die longitudinalen Veränderungen des Verhältnisses von phosphoryliertem Tau (Ptau) 217 ​​im Plasma gegenüber dem ersten Besuch mithilfe eines Proteomik-Assays
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24, Monat 36 und Monat 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate vom Ausgangswert bis zum 48. Monat, gemessen mit dem Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24, Monat 36 und Monat 48
PACC5: Freier/Cued-selektiver Erinnerungstest: Anzahl der Wörter, die ohne Cue/mit Cue abgerufen werden (0[schlechteste]-96[beste Erinnerung]); Test zur verzögerten Absatzerinnerung: Erinnerung an 1 Kurzgeschichte (25-Bit-Informationen), unmittelbar nach dem Lesen und noch einmal nach einer Verzögerung von 30 Minuten (0[schlechteste]-25[beste Erinnerung]); Ziffern-Symbol-Ersetzungstest: Der Teilnehmer füllt mit einer Taste so schnell wie möglich leere Felder in 90 Sekunden aus(0[keine]-91[ beste Leistung]);Mini Mental State Score: zur Bewertung von Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und der Fähigkeit, Sätze zu bilden, zum Kopieren von 2 überlappenden Fünfecken, bewertet als Anzahl richtig ausgefüllter Aufgaben(0[schlechter]- 30[perfekte Leistung]);Kategorie-Flüssigkeitsaufgabe: Die Teilnehmer generieren in 60 Sekunden Wörter, die zu einer semantischen Kategorie gehören (Gesamtpunktzahl: Anzahl der pro Aufgabe generierten geeigneten Wörter, höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung).
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24, Monat 36 und Monat 48
Änderungsrate vom Ausgangswert bis Monat 48, gemessen am kognitiven Funktionsindex (CFI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24, Monat 36 und Monat 48
CFI-Bewertung zur Beurteilung der wahrgenommenen Fähigkeit des Teilnehmers, anspruchsvolle funktionelle Aufgaben im täglichen Leben auszuführen, und des Gefühls der allgemeinen kognitiven Funktionsfähigkeit. Studienteilnehmer (18 Fragen) und ihre Studienpartner (15 Fragen) bewerten unabhängig voneinander die Fähigkeiten des Teilnehmers. Die Gesamtpunktzahl kombiniert die Punktzahlen von Teilnehmern und Studienpartnern, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Für Teilnehmer gilt: 0 = Minimum; 18 = Maximum. Für Studienpartner: 0 = Minimum; 15 = maximal. Das CFI kann entweder selbst durchgeführt oder als Interview durchgeführt werden, das vom Personal des klinischen Standorts persönlich oder, falls erforderlich, telefonisch durchgeführt wird.
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24, Monat 36 und Monat 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfassung der Basis-Amyloid-PET bei Teilnehmern ohne vorherige Amyloid-PET-Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC)

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Studienleiter: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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