Alzheimer-plazma kiterjesztés (APEX)
2026. augusztus 14. frissítette: Paul S. Aisen, University of Southern California
Az APEX tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a plazma biomarkerek longitudinális követésének, valamint a kognitív és funkcionális értékeléseknek az AHEAD vizsgálatban kudarcot szenvedő egyének kognitív és funkcionális értékeléseinek rögzítése körülbelül 4 éven keresztül.
Körülbelül 1000 résztvevő lesz beiratkozva három csoportba:
- A csoport: Körülbelül 500 résztvevő, akik a szűrés során eltérőek (plazma pozitív / pozitronemissziós tomográfia (PET) negatív),
- B csoport: Körülbelül 250 résztvevő, akik megfeleltek a szűrésnek (plazma negatív / PET negatív), és
- C csoport: Körülbelül 250 résztvevőt választottak ki azokból az egyénekből, akik korábban sikertelennek bizonyultak a PET előtt az AHEAD-vizsgálatban, mivel az Alzheimer-kór (AD) klinikai vizsgálataiban alulreprezentált faji és etnikai populációk túlzott mintája volt.
Elsődleges célok:
- Gyűjtsön longitudinális kognitív és funkcionális értékeléseket és véralapú biomarker adatokat
- Értékelje, jellemezze és hasonlítsa össze a longitudinális kognitív és funkcionális adatokat a résztvevők három csoportja között
- Hasonlítsa össze a faji és etnikai hovatartozás, a nem és az Apolipoprotein E (ApoE) állapot szerinti longitudinális változást
Kutatási célok:
• Gyűjtsük össze az alapvonal amiloid PET-et azokról a résztvevőkről, akik nem rendelkeznek előzetes amiloid PET adatokkal (C csoport)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Neurocognitive Research Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California, San Francisco
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- Howard University
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
- K2 Medical Research - The Villages
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Wien Center for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Charter Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 21155
- Brigham and Women's Hospital
-
Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
- Headlands Eastern MA LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan, Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University, St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89101
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas, Southwestern MC at Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Eastern Virginia Medical School at Old Dominion University
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba körülbelül 1000 olyan résztvevőt vonnak be, akik az AHEAD vizsgálatból sikertelennek bizonyultak anélkül, hogy a plazma biomarkerrel vagy amiloid PET-vizsgálattal kimutatták volna az emelkedett vagy közepes amiloidszintet a szűréskor.
A résztvevők beleegyeztek az AHEAD-vizsgálatban való részvételbe, és korábban megfeleltek a demográfiai, kognitív és klinikai kritériumoknak, azonban a szűrési plazma biomarker és/vagy PET-vizsgálat eredményei az AHEAD-vizsgálat kezelési ágaiba való randomizáláshoz szükséges ABeta küszöbérték alá estek. .
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek a tanulmányi eljárásokhoz és a védett egészségügyi információk felhasználásához való tájékozott hozzájárulásának dokumentálása (HIPAA engedély, ha van). A tájékozott hozzájárulási folyamatoknak és a dokumentációnak meg kell felelnie az állami törvényeknek/helyi követelményeknek, ideértve a résztvevő törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR), felelős közeli hozzátartozója, hozzájárulással járó helyettesítő hozzájárulás stb.
- Korábban hozzájárult az A3-45 szűrésen való részvételhez.
- Rendelkezik az A3-45 szűrési plazma biomarker eredményeivel az A3-45 vizsgálatban való részvételre való jogosultság meghatározásához.
- Ha amiloid PET-vizsgálatot végeztek az A3-45-ben, a vizsgálat megállapította, hogy az A3-as vagy A45-ös vizsgálat kezelési ágába való bekerüléshez szükséges 20 centiloid vágási pont alatt van.
- A helyszín PI értékelése szerint a résztvevő valószínűleg képes lesz megfelelni a protokollnak, beleértve az összes szükséges eljárás elvégzését a vizsgálat időtartama alatt, és megfelelő látással, hallással (hallókészülék engedélyezett), valamint angol vagy spanyol nyelvtudással rendelkezik. elegendő a szükséges vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kezelés az FDA által jóváhagyott Alzheimer-kór kezelésére szolgáló gyógyszerrel, beleértve a tiltott gyógyszerekkel végzett korábbi vagy jelenlegi kezelést.
Beiratkozás egy másik vizsgálati vizsgálatba, vagy vizsgálati gyógyszer bevétele a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési ideje, attól függően, hogy melyik a hosszabb, kivéve, ha dokumentálható, hogy a résztvevő a placebo-kezelési karban volt.
Az egyéb megfigyelési vizsgálatokba bevont résztvevők számára engedélyezhető a Medical Monitor felülvizsgálata és jóváhagyása.
- A szűrés A3-45 között meghiúsult, mert nem felelt meg az alapvető felvételi feltételnek (azaz az életkori követelmény; az AD demencia jelenlegi diagnózisa).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cohort 1: AHEAD 3-45 Participants
Approximately 1,500 participants who consented to participate in the AHEAD 3-45 Study and screen failed due to a negative amyloid PET scan or screen failed prior to PET imaging
|
Amiloid PET képalkotás NAV4694 injekcióval
Más nevek:
|
|
Cohort 2: Other Anti-Amyloid Prevention Trial Participants
Approximately 1,500 participants who previously screen failed from the A4 Study or another anti-amyloid prevention trial on the basis of amyloid eligibility.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma beta-amyloid (Aβ) 40 or 42 ratio
Időkeret: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
|
Change in plasma Aβ42/Aβ40 ratio over the longitudinal follow-up period will be assessed using repeated blood-based biomarker measurements.
|
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
|
|
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma phosphorylated tau (ptau) 217
Időkeret: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
|
Assess longitudinal changes from initial visit in plasma phosphorylated tau (ptau) 217 ratio using a proteomics assay
|
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured by the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)
Időkeret: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
|
The Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) is a composite measure of episodic memory, timed executive function, semantic memory, and global cognition.
It includes: Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT), using the Free + Total Free and Cued Recall score (0-96, higher scores indicate better performance); delayed Paragraph Recall (0-25, higher scores indicate better recall); Digit Symbol Substitution Test (DSST), number correctly completed in 90 seconds (0-91, higher scores indicate better performance); Mini-Mental State Examination (MMSE) (0-30, higher scores indicate better performance); and Category Fluency, number of appropriate words generated, with higher scores indicating better performance.
|
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
|
|
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured Cognitive Function Index (CFI)
Időkeret: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
|
The participant-reported Cognitive Function Index (CFI) assesses the participant's perceived ability to perform high-level functional tasks in daily life and overall cognitive functional ability.
Only the participant-CFI portion will be administered.
Participants rate their own abilities using 18 questions.
The total participant-CFI score ranges from 0 (minimum) to 18 (maximum), with higher scores indicating greater impairment.
The CFI may be self-administered or completed as an interview conducted by clinical site personnel in person or, if necessary, over the phone.
|
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Amyloid Positron Emission Tomography (PET)
Időkeret: Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)
|
Change in brain amyloid levels as measured by amyloid positron emission tomography (PET) imaging.
Longitudinal amyloid PET will be compared with the participant's initial amyloid PET scan to assess change in brain amyloid over time.
|
Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
- Tanulmányi igazgató: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATRI-013
- 5R01AG054029 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .