Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alzheimer-plazma kiterjesztés (APEX)

2024. május 24. frissítette: Paul S. Aisen, University of Southern California

Az APEX tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a plazma biomarkerek longitudinális követésének, valamint a kognitív és funkcionális értékeléseknek az AHEAD vizsgálatban kudarcot szenvedő egyének kognitív és funkcionális értékeléseinek rögzítése körülbelül 4 éven keresztül.

Körülbelül 1000 résztvevő lesz beiratkozva három csoportba:

  • A csoport: Körülbelül 500 résztvevő, akik a szűrés során eltérőek (plazma pozitív / pozitronemissziós tomográfia (PET) negatív),
  • B csoport: Körülbelül 250 résztvevő, akik megfeleltek a szűrésnek (plazma negatív / PET negatív), és
  • C csoport: Körülbelül 250 résztvevőt választottak ki azokból az egyénekből, akik korábban sikertelennek bizonyultak a PET előtt az AHEAD-vizsgálatban, mivel az Alzheimer-kór (AD) klinikai vizsgálataiban alulreprezentált faji és etnikai populációk túlzott mintája volt.

Elsődleges célok:

  • Gyűjtsön longitudinális kognitív és funkcionális értékeléseket és véralapú biomarker adatokat
  • Értékelje, jellemezze és hasonlítsa össze a longitudinális kognitív és funkcionális adatokat a résztvevők három csoportja között
  • Hasonlítsa össze a faji és etnikai hovatartozás, a nem és az Apolipoprotein E (ApoE) állapot szerinti longitudinális változást

Kutatási célok:

• Gyűjtsük össze az alapvonal amiloid PET-et azokról a résztvevőkről, akik nem rendelkeznek előzetes amiloid PET adatokkal (C csoport)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba körülbelül 1000 olyan résztvevőt vonnak be, akik az AHEAD vizsgálatból sikertelennek bizonyultak anélkül, hogy a plazma biomarkerrel vagy amiloid PET-vizsgálattal kimutatták volna az emelkedett vagy közepes amiloidszintet a szűréskor. A résztvevők beleegyeztek az AHEAD-vizsgálatban való részvételbe, és korábban megfeleltek a demográfiai, kognitív és klinikai kritériumoknak, azonban a szűrési plazma biomarker és/vagy PET-vizsgálat eredményei az AHEAD-vizsgálat kezelési ágaiba való randomizáláshoz szükséges ABeta küszöbérték alá estek. .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőnek a tanulmányi eljárásokhoz és a védett egészségügyi információk felhasználásához való tájékozott hozzájárulásának dokumentálása (HIPAA engedély, ha van). A tájékozott hozzájárulási folyamatoknak és a dokumentációnak meg kell felelnie az állami törvényeknek/helyi követelményeknek, ideértve a résztvevő törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR), felelős közeli hozzátartozója, hozzájárulással járó helyettesítő hozzájárulás stb.
  2. Korábban hozzájárult az A3-45 szűrésen való részvételhez.
  3. Rendelkezik az A3-45 szűrési plazma biomarker eredményeivel az A3-45 vizsgálatban való részvételre való jogosultság meghatározásához.
  4. Ha amiloid PET-vizsgálatot végeztek az A3-45-ben, a vizsgálat megállapította, hogy az A3-as vagy A45-ös vizsgálat kezelési ágába való bekerüléshez szükséges 20 centiloid vágási pont alatt van.
  5. A helyszín PI értékelése szerint a résztvevő valószínűleg képes lesz megfelelni a protokollnak, beleértve az összes szükséges eljárás elvégzését a vizsgálat időtartama alatt, és megfelelő látással, hallással (hallókészülék engedélyezett), valamint angol vagy spanyol nyelvtudással rendelkezik. elegendő a szükséges vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi kezelés az FDA által jóváhagyott Alzheimer-kór kezelésére szolgáló gyógyszerrel, beleértve a tiltott gyógyszerekkel végzett korábbi vagy jelenlegi kezelést.

  2. Beiratkozás egy másik vizsgálati vizsgálatba, vagy vizsgálati gyógyszer bevétele a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési ideje, attól függően, hogy melyik a hosszabb, kivéve, ha dokumentálható, hogy a résztvevő a placebo-kezelési karban volt.

    Az egyéb megfigyelési vizsgálatokba bevont résztvevők számára engedélyezhető a Medical Monitor felülvizsgálata és jóváhagyása.

  3. A szűrés A3-45 között meghiúsult, mert nem felelt meg az alapvető felvételi feltételnek (azaz az életkori követelmény; az AD demencia jelenlegi diagnózisa).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
Körülbelül 500 olyan résztvevő volt, aki plazma-pozitív/PET-negatív volt, és nem sikerült az AHEAD-vizsgálatból.
B csoport
Körülbelül 250, plazma negatív/PET-negatív szűrés sikertelen volt az AHEAD vizsgálatból.
C csoport
Körülbelül 250 résztvevő, akiknél a szűrés sikertelen volt a PET-képalkotás előtt, NAV4694 injekcióval amiloid PET-képalkotáson esik át.
Sugárzás: NAV4694
Amiloid PET képalkotás NAV4694 injekcióval
Más nevek:
  • [18F]NAV4694

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma béta-amiloid (Aβ) 40 vagy 42 arányának változásának mértéke a kiindulási értékről a 48. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap és 48. hónap
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap és 48. hónap
A plazmafoszforilált tau (ptau) 217 ​​változásának mértéke a kiindulási értékről a 48. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap és 48. hónap
Értékelje a plazma foszforilált tau (ptau) 217 ​​arányának hosszirányú változásait a kezdeti látogatáshoz képest proteomikai vizsgálattal
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap és 48. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás mértéke a kiindulási értékről a 48. hónapra, a preklinikai Alzheimer kognitív kompozit 5 (PACC5) szerint mérve.
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap és 48. hónap
PACC5:Ingyenes/cued szelektív emlékeztető teszt:a cuing nélkül/jellel visszahívott szavak száma (0[legrosszabb]-96[legjobb felidézés]);Késleltetett bekezdés-visszahívási teszt: 1 novella visszahívása (25 bites információ), közvetlenül az olvasás után és ismét 30 perces késleltetés után (0[legrosszabb]-25[legjobb felidézés]); Számjegy-helyettesítési teszt: A résztvevő egy kulccsal kitölti az üres négyzeteket a lehető leggyorsabban 90 másodperc alatt (0[nincs]-91[ legjobb teljesítmény]);Mini Mental State Score: a tájékozódás, a memória, a figyelem, a koncentráció, a névadás, az ismétlés, a megértés és a mondatalkotási képesség értékelése, 2 egymást átfedő ötszög másolása, a helyesen kitöltött tételek számaként értékelve (0[rosszabb]- 30 [tökéletes teljesítmény]);Kategória folyékonysági feladat: a résztvevők 60 másodperc alatt generálnak egy szemantikai kategóriához tartozó szavakat (összpontszám:feladatonként generált megfelelő szavak száma, magasabb értékek jobb teljesítményt jeleznek).
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap és 48. hónap
Változás mértéke a kiindulási értékről a 48. hónapra mért kognitív funkcióindex (CFI) szerint
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap és 48. hónap
CFI-értékelés annak felmérésére, hogy a résztvevő mennyire képes magas szintű funkcionális feladatokat elvégezni a mindennapi életben, és hogyan érzékeli az általános kognitív funkcionális képességeket. A vizsgálatban résztvevők (18 kérdés) és tanulmánypartnereik (15 kérdés) önállóan értékelik a résztvevő képességeit. Az összpontszám a résztvevők és a vizsgálati partnerek pontszámait kombinálja, a magasabb pontszámok pedig nagyobb károsodást jeleznek. Résztvevők esetében 0 = minimum; 18 = maximum. Tanulmányi partnerek esetén 0 = minimum; 15 = maximum. A CFI történhet önállóan, vagy interjú formájában is kitölthető, amelyet a klinikai helyszín személyzete készít személyesen vagy szükség esetén telefonon.
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap és 48. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kiindulási amiloid PET gyűjtése előzetes amiloid PET adatok nélküli résztvevőkről
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Tanulmányi igazgató: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NAV4694

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel