알츠하이머 혈장 확장 (APEX)
2024년 5월 24일 업데이트: Paul S. Aisen, University of Southern California
APEX 연구는 약 4년에 걸쳐 AHEAD 연구에서 선별 검사에 실패한 개인에 대한 혈장 바이오마커의 종단적 추적 조사와 인지 및 기능 평가를 포착하기 위해 고안된 다기관 관찰 연구입니다.
약 1000명의 참가자가 세 그룹에 걸쳐 등록됩니다.
- A군 : 검진에서 불일치(혈장양성/양전자방출단층촬영(PET)음성)하는 참가자 약 500명,
- B그룹 : 검진(혈장 음성/PET 음성)에 일치하는 참가자 약 250명,
- 그룹 C: 이전에 알츠하이머병(AD) 임상 시험에서 과소대표된 인종 및 민족 집단의 과잉 샘플링을 통해 AHEAD 연구에 대한 PET 이전에 선별검사에 실패한 개인 중에서 선택된 약 250명의 참가자.
주요 목표:
- 종단적 인지 및 기능 평가와 혈액 기반 바이오마커 데이터 수집
- 세 참가자 그룹 간의 종단적 인지 및 기능 데이터를 평가, 특성화 및 비교합니다.
- 인종, 민족, 성별, 아포지단백질 E(ApoE) 상태에 따른 종단적 변화를 비교하세요.
탐구 목표:
• 사전 아밀로이드 PET 데이터가 없는 참가자에 대해 기준선 아밀로이드 PET 수집(그룹 C)
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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-
California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Neurocognitive Research Center
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- University of California, Davis
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Wien Center for Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Charter Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston University
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Boston, Massachusetts, 미국, 21155
- Brigham and Women's Hospital
-
Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- Headlands Eastern MA LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan, Ann Arbor
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University, St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Central States Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas, Southwestern MC at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 스크리닝 시 혈장 바이오마커 또는 아밀로이드 PET 스캔을 통해 상승 또는 중간 아밀로이드의 증거 없이 AHEAD 연구에서 스크리닝에 실패한 약 1000명의 참가자가 등록됩니다.
참가자는 AHEAD 연구에 참여하는 데 동의했으며 이전에 인구통계학적, 인지적 및 임상적 기준을 충족했지만 AHEAD 연구를 위한 치료군으로 무작위 배정하는 데 필요한 ABeta 역치 수준 아래로 떨어진 스크리닝 혈장 바이오마커 및/또는 PET 스캔 결과를 가지고 있었습니다. .
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 보호된 건강 정보의 사용에 대한 참가자의 사전 동의에 대한 문서화(해당되는 경우 HIPAA 승인). 사전 동의 프로세스 및 문서는 참가자의 법적 권한을 부여받은 대리인(LAR)이 제공한 동의, 가장 가까운 친척, 동의가 있는 대리 동의 등을 포함하여 주 법률/지역 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 이전에 A3-45 심사에 참여하는 데 동의했습니다.
- A3-45 시험에 참여할 적격성을 결정하는 데 필요한 A3-45 스크리닝 혈장 바이오마커 결과가 있습니다.
- A3-45에서 아밀로이드 PET 스캔을 수행한 경우 스캔은 A3 또는 A45 시험의 치료 부문에 대한 적격성에 필요한 20센틸로이드 컷포인트 미만인 것으로 결정되었습니다.
- 현장 PI의 평가에 따라 참가자는 연구 기간 동안 필요한 모든 절차의 완료를 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있으며 적절한 시력, 청력(보청기 허용) 및 영어 또는 스페인어 읽기 능력을 갖추고 있습니다. 필수 테스트 절차를 준수하기에 충분합니다.
제외 기준:
- 금지된 약물을 사용한 이전 또는 현재 치료를 포함하여 알츠하이머병에 대해 FDA 승인 약물을 사용한 현재 치료.
참가자가 위약 치료군에 속했다는 것이 문서화될 수 없는 한, 스크리닝 전 30일 이내 또는 시험 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 연구에 등록하거나 조사 약물을 섭취한 경우.
다른 관찰 연구에 등록한 참가자는 의료 모니터 검토 및 승인을 통해 허용될 수 있습니다.
- 기본 포함 기준(예: 연령 요건, 현재 AD 치매 진단)을 충족하지 않아 A3-45에서 선별 검사가 실패했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
혈장 양성/PET 음성으로 AHEAD 연구에서 선별검사에 실패한 약 500명의 참가자
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그룹 B
혈장 음성/PET 음성으로 AHEAD 연구에서 선별검사에 실패한 약 250명의 참가자
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그룹 C
PET 이미징 이전에 선별검사에 실패한 약 250명의 참가자는 NAV4694 주사를 통해 아밀로이드 PET 이미징을 받게 됩니다.
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NAV4694 주입으로 아밀로이드 PET 이미징
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 48개월차까지 혈장 베타-아밀로이드(Aβ) 40 또는 42 비율의 변화율
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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혈장 인산화 타우(ptau)에 대한 기준선에서 48개월차까지의 변화율 217
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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단백질체학 분석을 사용하여 혈장 인산화 타우(ptau) 217 비율의 초기 방문부터 세로 변화를 평가합니다.
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전임상 알츠하이머 인지 복합 5(PACC5)로 측정한 기준선에서 48개월차까지의 변화율
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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PACC5: 자유/신호 선택적 상기 테스트: 신호 없이/신호와 함께 회상된 단어 수(0[최악]-96[최고 회상]); 지연 단락 회상 테스트: 1개의 단편 소설(25비트 정보)을 읽은 후 즉시 회상 30분 지연 후 다시 (0[최악]-25[최고 재현]); 숫자-기호 대체 테스트: 참가자는 키를 사용하여 90초(0[없음]-91[)에 가능한 한 빨리 빈 사각형을 채웁니다. 최고 성능]); 미니 정신 상태 점수: 방향, 기억, 주의력, 집중력, 이름 지정, 반복, 이해 및 문장 작성 능력을 평가하고, 2개의 겹치는 오각형을 복사하고, 올바르게 완성된 항목의 수로 점수를 매깁니다(0[나쁨]- 30[완벽한 수행]);범주 유창성 작업: 참가자는 의미 범주에 속하는 단어를 60초 안에 생성합니다(총 점수: 작업당 생성된 적절한 단어의 수, 값이 높을수록 성능이 우수함을 나타냄).
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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측정된 인지 기능 지수(CFI)에 따른 기준선에서 48개월차까지의 변화율
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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일상 생활에서 높은 수준의 기능적 작업을 수행하는 참가자의 인지된 능력과 전반적인 인지 기능 능력에 대한 감각을 평가하기 위한 CFI 평가입니다.
연구 참가자(18개 질문)와 연구 파트너(15개 질문)는 독립적으로 참가자의 능력을 평가합니다.
총점은 참가자 점수와 연구 파트너 점수를 합산한 것이며, 점수가 높을수록 장애가 심함을 의미합니다.
참가자의 경우 0 = 최소, 18 = 최대입니다.
연구 파트너의 경우 0 = 최소; 15 = 최대.
CFI는 임상 현장 직원이 직접 또는 필요한 경우 전화를 통해 실시하는 인터뷰를 통해 자체적으로 작성되거나 완료될 수 있습니다.
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사전 아밀로이드 PET 데이터가 없는 참가자에 대한 기준선 아밀로이드 PET 수집
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
- 연구 책임자: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NAV4694에 대한 임상 시험
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Navidea Biopharmaceuticals알려지지 않은
-
Navidea Biopharmaceuticals알려지지 않은
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's...모병
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research and Education 그리고 다른 협력자들모병