Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma-extensie van Alzheimer (APEX)

24 mei 2024 bijgewerkt door: Paul S. Aisen, University of Southern California

De APEX-studie is een multicenter, observationeel onderzoek dat is ontworpen om de longitudinale follow-up van plasmabiomarkers en cognitieve en functionele beoordelingen vast te leggen bij personen bij wie de screening in het AHEAD-onderzoek gedurende ongeveer vier jaar faalde.

Er zullen ongeveer 1000 deelnemers worden ingeschreven, verdeeld over drie groepen:

  • Groep A: Ongeveer 500 deelnemers die het niet eens zijn over screening (plasmapositief / Positron Emissie Tomografie (PET) negatief),
  • Groep B: Ongeveer 250 deelnemers die concordant zijn op screening (plasma-negatief / PET-negatief), en
  • Groep C: Ongeveer 250 deelnemers geselecteerd uit de personen die eerder voorafgaand aan PET gescreend werden, faalden voor de AHEAD-studie, waarbij een overbemonstering plaatsvond van raciale en etnische populaties die ondervertegenwoordigd waren in klinische onderzoeken naar de ziekte van Alzheimer (AD).

Primaire doelen:

  • Verzamel longitudinale cognitieve en functionele beoordelingen en op bloed gebaseerde biomarkergegevens
  • Evalueer, karakteriseer en vergelijk de longitudinale cognitieve en functionele gegevens tussen de drie groepen deelnemers
  • Vergelijk longitudinale veranderingen over ras en etniciteit, geslacht en Apolipoproteïne E (ApoE)-status

Verkennende doelstellingen:

• Verzamel basislijn amyloïde PET bij deelnemers zonder voorafgaande amyloïde PET-gegevens (Groep C)

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor dit onderzoek zullen ongeveer 1000 deelnemers worden ingeschreven bij wie de screening in het AHEAD-onderzoek is mislukt, zonder bewijs van verhoogd of intermediair amyloïd door plasmabiomarker of door amyloïd-PET-scan bij screening. Deelnemers zullen toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het AHEAD-onderzoek en eerder aan demografische, cognitieve en klinische criteria hebben voldaan, maar de plasmabiomarker- en/of PET-scanresultaten hebben gescreend die onder de ABeta-drempelniveaus vielen die vereist zijn voor randomisatie in de behandelingsarmen voor het AHEAD-onderzoek .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Documentatie van de geïnformeerde toestemming van de deelnemer om procedures te bestuderen en voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie (HIPAA-autorisatie, indien van toepassing). Geïnformeerde toestemmingsprocessen en -documentatie moeten voldoen aan de staatswetten/lokale vereisten, inclusief toestemming gegeven door de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer, verantwoordelijke nabestaanden, surrogaattoestemming met instemming, enz.
  2. Eerder ingestemd met deelname aan A3-45-screening.
  3. Heeft A3-45-screeningplasmabiomarkerresultaten vereist om te bepalen of u in aanmerking komt voor deelname aan het A3-45-onderzoek.
  4. Als er een amyloïde PET-scan werd uitgevoerd in A3-45, werd vastgesteld dat de scan lager was dan het grenspunt van 20 centiloïd dat vereist is om in aanmerking te komen voor de behandelarmen van het A3- of A45-onderzoek.
  5. Zoals beoordeeld door de PI van de locatie, is de deelnemer waarschijnlijk in staat om te voldoen aan het protocol, inclusief het voltooien van alle vereiste procedures voor de duur van het onderzoek, en beschikt hij over voldoende zicht, gehoor (gehoorapparaat toegestaan) en geletterdheid in het Engels of Spaans voldoende om te voldoen aan de vereiste testprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige behandeling met een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de ziekte van Alzheimer, inclusief eerdere of huidige behandeling met een verboden medicijn.

  2. Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek, of inname van een onderzoeksgeneesmiddel, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, tenzij kan worden gedocumenteerd dat de deelnemer deel uitmaakte van de placebobehandelingsarm.

    Deelnemers die deelnamen aan andere observationele onderzoeken kunnen worden toegelaten na beoordeling en goedkeuring door de medische monitor.

  3. Screening mislukt van A3-45 vanwege het niet voldoen aan het basisinclusiecriterium (d.w.z. leeftijdseis; huidige diagnose van AD-dementie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Ongeveer 500 deelnemers die deelnamen aan de AHEAD-studie faalden en waren plasmapositief/PET-negatief
Groep B
Ongeveer 250 deelnemers die screenden, faalden in het AHEAD-onderzoek en waren plasma-negatief / PET-negatief
Groep C
Ongeveer 250 deelnemers bij wie de screening voorafgaand aan de PET-beeldvorming mislukte, zullen amyloïde PET-beeldvorming ondergaan met NAV4694-injectie.
Straling: NAV4694
Amyloïde PET-beeldvorming met NAV4694-injectie
Andere namen:
  • [18F]NAV4694

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verandering van uitgangswaarde tot maand 48 op plasma bèta-amyloïde (Aβ) 40 of 42-ratio
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24, maand 36 en maand 48
Basislijn, maand 12, maand 24, maand 36 en maand 48
Snelheid van verandering vanaf baseline tot maand 48 op plasma gefosforyleerd tau (ptau) 217
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24, maand 36 en maand 48
Beoordeel de longitudinale veranderingen vanaf het eerste bezoek in de plasmagefosforyleerde tau (ptau) 217-ratio met behulp van een proteomics-test
Basislijn, maand 12, maand 24, maand 36 en maand 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingspercentage vanaf baseline tot maand 48 zoals gemeten door de Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24, maand 36 en maand 48
PACC5: Vrije/cued selectieve herinneringstest: aantal woorden dat wordt teruggeroepen zonder cuing/met cuing (0[slechtste]-96[beste herinnering]); Delayed Paragraph Recall-test: herinnering van 1 kort verhaal (25 bits informatie), onmiddellijk na het lezen en opnieuw na een vertraging van 30 minuten (0[slechtste]-25[beste herinnering]);Cijfer-symboolvervangingstest: deelnemer gebruikt een sleutel om lege vierkanten zo snel mogelijk in 90 seconden in te vullen(0[geen]-91[ beste prestatie]);Mini Mental State Score: om oriëntatie, geheugen, aandacht, concentratie, naamgeving, herhaling, begrip en vermogen om zinnen te creëren te evalueren, om 2 overlappende vijfhoeken te kopiëren, gescoord als aantal correct voltooide items (0[slechter]- 30 [perfecte prestatie]); Categorie vloeiendheidstaak: deelnemers genereren in 60 seconden woorden die tot een semantische categorie behoren (totale score: aantal geschikte woorden gegenereerd per taak, hogere waarden duiden op betere prestaties).
Basislijn, maand 12, maand 24, maand 36 en maand 48
Veranderingspercentage vanaf baseline tot maand 48, gemeten Cognitieve Functie Index (CFI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24, maand 36 en maand 48
CFI-beoordeling om het waargenomen vermogen van de deelnemer om functionele taken op hoog niveau uit te voeren in het dagelijks leven en het gevoel van algemeen cognitief functioneel vermogen te beoordelen. Studiedeelnemers (18 vragen) en hun studiepartners (15 vragen) beoordelen onafhankelijk van elkaar de capaciteiten van de deelnemer. De totale score combineert de scores van deelnemers en studiepartners, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking. Voor deelnemers geldt 0 = minimum; 18 = maximum. Voor studiepartners geldt 0 = minimum; 15 = maximaal. Het CFI kan door het personeel van de klinische locatie zelf worden afgenomen of worden ingevuld in de vorm van een interview, persoonlijk of, indien nodig, via de telefoon.
Basislijn, maand 12, maand 24, maand 36 en maand 48

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzameling van amyloïde PET bij aanvang van deelnemers zonder voorafgaande amyloïde PET-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Studie directeur: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NAV4694

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren