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Extensión plasmática del Alzheimer (APEX)

14 de agosto de 2026 actualizado por: Paul S. Aisen, University of Southern California

El estudio APEX es un estudio observacional multicéntrico diseñado para capturar el seguimiento longitudinal de biomarcadores plasmáticos y evaluaciones cognitivas y funcionales en individuos que fallaron en la prueba en el estudio AHEAD durante aproximadamente 4 años.

Se inscribirán aproximadamente 1000 participantes en tres grupos:

  • Grupo A: Aproximadamente 500 participantes que no coinciden en la evaluación (plasma positivo/tomografía por emisión de positrones (PET) negativa),
  • Grupo B: Aproximadamente 250 participantes que coinciden en el cribado (plasma negativo/PET negativo), y
  • Grupo C: Aproximadamente 250 participantes seleccionados entre los individuos que previamente fallaron en la prueba de PET para el estudio AHEAD con un sobremuestreo de poblaciones raciales y étnicas subrepresentadas en los ensayos clínicos de la enfermedad de Alzheimer (EA).

Objetivos principales:

  • Recopilar evaluaciones cognitivas y funcionales longitudinales y datos de biomarcadores sanguíneos.
  • Evaluar, caracterizar y comparar los datos cognitivos y funcionales longitudinales entre los tres grupos de participantes.
  • Compare el cambio longitudinal según la raza y el origen étnico, el sexo y el estado de la apolipoproteína E (ApoE)

Objetivos exploratorios:

• Recopilar PET de amiloide inicial en participantes sin datos previos de PET de amiloide (Grupo C)

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Eastern Virginia Medical School at Old Dominion University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio inscribirá a aproximadamente 1000 participantes que fallaron en la prueba del estudio AHEAD sin evidencia de amiloide elevado o intermedio mediante biomarcador plasmático o mediante exploración por PET de amiloide en el momento de la selección. Los participantes habrán dado su consentimiento para participar en el estudio AHEAD y previamente habrán cumplido con los criterios demográficos, cognitivos y clínicos; sin embargo, los resultados de la detección de biomarcadores plasmáticos y/o de la exploración por TEP estuvieron por debajo de los niveles umbral ABeta requeridos para la aleatorización en los brazos de tratamiento para el estudio AHEAD. .

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Documentación del consentimiento informado del participante para los procedimientos del estudio y para el uso de información de salud protegida (Autorización HIPAA, si corresponde). Los procesos y la documentación de consentimiento informado deben cumplir con las leyes estatales/requisitos locales, incluido el consentimiento proporcionado por el representante legalmente autorizado (LAR) del participante, el pariente más cercano responsable, el consentimiento sustituto con asentimiento, etc.
  2. Previamente dio su consentimiento para participar en la evaluación A3-45.
  3. Se requieren resultados del biomarcador plasmático de detección A3-45 para determinar la elegibilidad para participar en el ensayo A3-45.
  4. Si se realizó una exploración por PET de amiloide en A3-45, se determinó que la exploración estaba por debajo del punto de corte de 20 centiloide requerido para la elegibilidad en los brazos de tratamiento del ensayo A3 o A45.
  5. Según lo evaluado por el IP del sitio, es probable que el participante pueda cumplir con el protocolo, incluida la realización de todos los procedimientos requeridos durante la duración del estudio, y que tenga visión, audición (se permiten audífonos) y alfabetización en inglés o español. suficiente para cumplir con los procedimientos de prueba requeridos.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento actual con un medicamento aprobado por la FDA para la enfermedad de Alzheimer, incluido el tratamiento anterior o actual con un medicamento prohibido.

  2. Inscripción en otro estudio de investigación, o ingesta del fármaco en investigación, dentro de los 30 días anteriores a la selección, o cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo, a menos que se pueda documentar que el participante estaba en el grupo de tratamiento con placebo.

    Es posible que se permitan participantes inscritos en otros estudios observacionales con la revisión y aprobación del Monitor Médico.

  3. La evaluación falló desde A3-45 debido a que no cumplió con el criterio de inclusión básico (es decir, requisito de edad; diagnóstico actual de demencia por EA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohort 1: AHEAD 3-45 Participants
Approximately 1,500 participants who consented to participate in the AHEAD 3-45 Study and screen failed due to a negative amyloid PET scan or screen failed prior to PET imaging
Radiación: NAV4694
PET de amiloide con inyección de NAV4694
Otros nombres:
  • [18F]NAV4694
Cohort 2: Other Anti-Amyloid Prevention Trial Participants
Approximately 1,500 participants who previously screen failed from the A4 Study or another anti-amyloid prevention trial on the basis of amyloid eligibility.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma beta-amyloid (Aβ) 40 or 42 ratio
Periodo de tiempo: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Change in plasma Aβ42/Aβ40 ratio over the longitudinal follow-up period will be assessed using repeated blood-based biomarker measurements.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma phosphorylated tau (ptau) 217
Periodo de tiempo: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Assess longitudinal changes from initial visit in plasma phosphorylated tau (ptau) 217 ratio using a proteomics assay
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured by the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)
Periodo de tiempo: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
The Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) is a composite measure of episodic memory, timed executive function, semantic memory, and global cognition. It includes: Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT), using the Free + Total Free and Cued Recall score (0-96, higher scores indicate better performance); delayed Paragraph Recall (0-25, higher scores indicate better recall); Digit Symbol Substitution Test (DSST), number correctly completed in 90 seconds (0-91, higher scores indicate better performance); Mini-Mental State Examination (MMSE) (0-30, higher scores indicate better performance); and Category Fluency, number of appropriate words generated, with higher scores indicating better performance.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured Cognitive Function Index (CFI)
Periodo de tiempo: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
The participant-reported Cognitive Function Index (CFI) assesses the participant's perceived ability to perform high-level functional tasks in daily life and overall cognitive functional ability. Only the participant-CFI portion will be administered. Participants rate their own abilities using 18 questions. The total participant-CFI score ranges from 0 (minimum) to 18 (maximum), with higher scores indicating greater impairment. The CFI may be self-administered or completed as an interview conducted by clinical site personnel in person or, if necessary, over the phone.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Amyloid Positron Emission Tomography (PET)
Periodo de tiempo: Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)
Change in brain amyloid levels as measured by amyloid positron emission tomography (PET) imaging. Longitudinal amyloid PET will be compared with the participant's initial amyloid PET scan to assess change in brain amyloid over time.
Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC)

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Director de estudio: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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