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Extensión plasmática del Alzheimer (APEX)

24 de mayo de 2024 actualizado por: Paul S. Aisen, University of Southern California

El estudio APEX es un estudio observacional multicéntrico diseñado para capturar el seguimiento longitudinal de biomarcadores plasmáticos y evaluaciones cognitivas y funcionales en individuos que fallaron en la prueba en el estudio AHEAD durante aproximadamente 4 años.

Se inscribirán aproximadamente 1000 participantes en tres grupos:

  • Grupo A: Aproximadamente 500 participantes que no coinciden en la evaluación (plasma positivo/tomografía por emisión de positrones (PET) negativa),
  • Grupo B: Aproximadamente 250 participantes que coinciden en el cribado (plasma negativo/PET negativo), y
  • Grupo C: Aproximadamente 250 participantes seleccionados entre los individuos que previamente fallaron en la prueba de PET para el estudio AHEAD con un sobremuestreo de poblaciones raciales y étnicas subrepresentadas en los ensayos clínicos de la enfermedad de Alzheimer (EA).

Objetivos principales:

  • Recopilar evaluaciones cognitivas y funcionales longitudinales y datos de biomarcadores sanguíneos.
  • Evaluar, caracterizar y comparar los datos cognitivos y funcionales longitudinales entre los tres grupos de participantes.
  • Compare el cambio longitudinal según la raza y el origen étnico, el sexo y el estado de la apolipoproteína E (ApoE)

Objetivos exploratorios:

• Recopilar PET de amiloide inicial en participantes sin datos previos de PET de amiloide (Grupo C)

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio inscribirá a aproximadamente 1000 participantes que fallaron en la prueba del estudio AHEAD sin evidencia de amiloide elevado o intermedio mediante biomarcador plasmático o mediante exploración por PET de amiloide en el momento de la selección. Los participantes habrán dado su consentimiento para participar en el estudio AHEAD y previamente habrán cumplido con los criterios demográficos, cognitivos y clínicos; sin embargo, los resultados de la detección de biomarcadores plasmáticos y/o de la exploración por TEP estuvieron por debajo de los niveles umbral ABeta requeridos para la aleatorización en los brazos de tratamiento para el estudio AHEAD. .

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Documentación del consentimiento informado del participante para los procedimientos del estudio y para el uso de información de salud protegida (Autorización HIPAA, si corresponde). Los procesos y la documentación de consentimiento informado deben cumplir con las leyes estatales/requisitos locales, incluido el consentimiento proporcionado por el representante legalmente autorizado (LAR) del participante, el pariente más cercano responsable, el consentimiento sustituto con asentimiento, etc.
  2. Previamente dio su consentimiento para participar en la evaluación A3-45.
  3. Se requieren resultados del biomarcador plasmático de detección A3-45 para determinar la elegibilidad para participar en el ensayo A3-45.
  4. Si se realizó una exploración por PET de amiloide en A3-45, se determinó que la exploración estaba por debajo del punto de corte de 20 centiloide requerido para la elegibilidad en los brazos de tratamiento del ensayo A3 o A45.
  5. Según lo evaluado por el IP del sitio, es probable que el participante pueda cumplir con el protocolo, incluida la realización de todos los procedimientos requeridos durante la duración del estudio, y que tenga visión, audición (se permiten audífonos) y alfabetización en inglés o español. suficiente para cumplir con los procedimientos de prueba requeridos.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento actual con un medicamento aprobado por la FDA para la enfermedad de Alzheimer, incluido el tratamiento anterior o actual con un medicamento prohibido.

  2. Inscripción en otro estudio de investigación, o ingesta del fármaco en investigación, dentro de los 30 días anteriores a la selección, o cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo, a menos que se pueda documentar que el participante estaba en el grupo de tratamiento con placebo.

    Es posible que se permitan participantes inscritos en otros estudios observacionales con la revisión y aprobación del Monitor Médico.

  3. La evaluación falló desde A3-45 debido a que no cumplió con el criterio de inclusión básico (es decir, requisito de edad; diagnóstico actual de demencia por EA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Aproximadamente 500 participantes que fallaron en las pruebas de detección del estudio AHEAD que dieron positivo en plasma/PET negativo
Grupo B
Aproximadamente 250 participantes que fallaron en la prueba del estudio AHEAD que fueron negativos para plasma/PET negativos
Grupo C
Aproximadamente 250 participantes cuya detección falló antes de la PET se someterá a una PET de amiloide con inyección de NAV4694.
Radiación: NAV4694
PET de amiloide con inyección de NAV4694
Otros nombres:
  • [18F]NAV4694

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio desde el inicio hasta el mes 48 en la proporción de beta-amiloide (Aβ) 40 o 42 en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24, mes 36 y mes 48
Línea de base, mes 12, mes 24, mes 36 y mes 48
Tasa de cambio desde el inicio hasta el mes 48 en tau fosforilada plasmática (ptau) 217
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24, mes 36 y mes 48
Evalúe los cambios longitudinales desde la visita inicial en la proporción de tau fosforilada (ptau) 217 ​​en plasma mediante un ensayo proteómico
Línea de base, mes 12, mes 24, mes 36 y mes 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio desde el inicio hasta el mes 48 medida por el compuesto cognitivo preclínico 5 de Alzheimer (PACC5)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24, mes 36 y mes 48
PACC5: Prueba de recordatorio selectivo libre/con indicaciones: número de palabras recordadas sin indicaciones/con indicaciones (0[peor] -96[mejor recuperación]); Prueba de recuperación de párrafos retrasada: recuperación de 1 cuento (información de 25 bits), inmediatamente después de la lectura y nuevamente después de un retraso de 30 minutos (0[peor]-25[mejor recuerdo]);Prueba de sustitución de dígitos y símbolos: el participante usa una clave para completar los cuadrados en blanco lo más rápido posible en 90 segundos(0[ninguno]-91[ mejor desempeño]); Mini puntuación del estado mental: para evaluar la orientación, la memoria, la atención, la concentración, la denominación, la repetición, la comprensión y la capacidad para crear oraciones, para copiar 2 pentágonos superpuestos, puntuados como el número de elementos completados correctamente (0[peor]- 30 [rendimiento perfecto]); Tarea de fluidez de categoría: los participantes generan palabras en 60 segundos que pertenecen a una categoría semántica (puntuación total: número de palabras apropiadas generadas por tarea, los valores más altos indican un mejor desempeño).
Línea de base, mes 12, mes 24, mes 36 y mes 48
Tasa de cambio desde el inicio hasta el mes 48 según el índice de función cognitiva (CFI) medido
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 24, mes 36 y mes 48
Evaluación CFI para evaluar la capacidad percibida del participante para realizar tareas funcionales de alto nivel en la vida diaria y el sentido de capacidad funcional cognitiva general. Los participantes del estudio (18 preguntas) y sus compañeros de estudio (15 preguntas) califican de forma independiente las habilidades del participante. La puntuación total combina las puntuaciones de los participantes y de los compañeros de estudio, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Para los participantes, 0 = mínimo; 18 = máximo. Para compañeros de estudio, 0 = mínimo; 15 = máximo. El CFI puede autoadministrarse o completarse mediante una entrevista realizada por el personal del centro clínico en persona o, si es necesario, por teléfono.
Línea de base, mes 12, mes 24, mes 36 y mes 48

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recopilación de PET de amiloide inicial en participantes sin datos previos de PET de amiloide
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC)

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Director de estudio: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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