Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alzheimers Plasma Extension (APEX)

14. august 2026 opdateret af: Paul S. Aisen, University of Southern California

APEX-studiet er et multicenter, observationsstudie designet til at fange longitudinel opfølgning af plasmabiomarkører og kognitive og funktionelle vurderinger på personer, der screenede fejlede i AHEAD-studiet over cirka 4 år.

Cirka 1000 deltagere vil blive tilmeldt fordelt på tre grupper:

  • Gruppe A: Ca. 500 deltagere, der er uenige med hensyn til screening (plasmapositiv / Positron Emission Tomografi (PET) negativ),
  • Gruppe B: Ca. 250 deltagere, som er konkordant med hensyn til screening (plasma negativ / PET negativ), og
  • Gruppe C: Ca. 250 deltagere udvalgt blandt de personer, der tidligere screenede mislykkedes før PET til AHEAD-studiet med oversampling af race- og etniske populationer underrepræsenteret i kliniske forsøg med Alzheimers sygdom (AD).

Primære mål:

  • Indsaml longitudinelle kognitive og funktionelle vurderinger og blodbaserede biomarkørdata
  • Evaluer, karakteriser og sammenlign de longitudinelle kognitive og funktionelle data mellem de tre grupper af deltagere
  • Sammenlign longitudinelle ændringer på tværs af race og etnicitet, køn og Apolipoprotein E (ApoE) status

Udforskende mål:

• Indsaml baseline amyloid PET på deltagere uden forudgående amyloid PET-data (gruppe C)

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School at Old Dominion University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere ca. 1000 deltagere, som screenede mislykkedes fra AHEAD-studiet uden bevis for forhøjet eller mellemliggende amyloid ved plasma-biomarkør eller ved amyloid PET-scanning ved screening. Deltagerne vil have givet samtykke til at deltage i AHEAD-studiet og tidligere opfyldt demografiske, kognitive og kliniske kriterier, dog havde screeningplasmabiomarkør- og/eller PET-scanningsresultater, der faldt under ABeta-tærskelniveauerne, der kræves for randomisering i behandlingsarmene for AHEAD-studiet .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumentation for deltagerens informerede samtykke til undersøgelsesprocedurer og for brug af beskyttede sundhedsoplysninger (HIPAA-autorisation, hvis relevant). Informeret samtykkeprocesser og dokumentation skal overholde statens love/lokale krav, herunder samtykke givet af deltagerens juridisk autoriserede repræsentant (LAR), ansvarlige pårørende, stedfortrædende samtykke med samtykke mv.
  2. Har tidligere givet samtykke til at deltage i A3-45 screening.
  3. Har A3-45 screening plasma biomarkør resultater påkrævet for at bestemme berettigelse til at deltage i A3-45 forsøget.
  4. Hvis en amyloid PET-scanning blev udført i A3-45, blev scanningen bestemt til at være under det 20 centiloid-cutpoint, der kræves for at være berettiget til behandlingsarmene i A3- eller A45-forsøget.
  5. Som vurderet af webstedets PI, vil deltageren sandsynligvis være i stand til at overholde protokollen, herunder fuldførelse af alle nødvendige procedurer under undersøgelsens varighed, og har tilstrækkeligt syn, hørelse (høreapparat tilladt) og læsefærdigheder på engelsk eller spansk tilstrækkelig til overholdelse af krævede testprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende behandling med en FDA godkendt medicin mod Alzheimers sygdom, herunder tidligere eller nuværende behandling med en forbudt medicin.

  2. Tilmelding til en anden undersøgelsesundersøgelse eller indtagelse af forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening, eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, medmindre det kan dokumenteres, at deltageren var i placebobehandlingsarmen.

    Deltagere, der er tilmeldt andre observationsstudier, kan få tilladelse med Medical Monitor-gennemgang og -godkendelse.

  3. Skærm mislykkedes fra A3-45 på grund af ikke at opfylde det grundlæggende inklusionskriterium (dvs. alderskrav; aktuel diagnose af AD demens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cohort 1: AHEAD 3-45 Participants
Approximately 1,500 participants who consented to participate in the AHEAD 3-45 Study and screen failed due to a negative amyloid PET scan or screen failed prior to PET imaging
Stråling: NAV4694
Amyloid PET-billeddannelse med NAV4694-injektion
Andre navne:
  • [18F]NAV4694
Cohort 2: Other Anti-Amyloid Prevention Trial Participants
Approximately 1,500 participants who previously screen failed from the A4 Study or another anti-amyloid prevention trial on the basis of amyloid eligibility.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma beta-amyloid (Aβ) 40 or 42 ratio
Tidsramme: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Change in plasma Aβ42/Aβ40 ratio over the longitudinal follow-up period will be assessed using repeated blood-based biomarker measurements.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma phosphorylated tau (ptau) 217
Tidsramme: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Assess longitudinal changes from initial visit in plasma phosphorylated tau (ptau) 217 ratio using a proteomics assay
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured by the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)
Tidsramme: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
The Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) is a composite measure of episodic memory, timed executive function, semantic memory, and global cognition. It includes: Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT), using the Free + Total Free and Cued Recall score (0-96, higher scores indicate better performance); delayed Paragraph Recall (0-25, higher scores indicate better recall); Digit Symbol Substitution Test (DSST), number correctly completed in 90 seconds (0-91, higher scores indicate better performance); Mini-Mental State Examination (MMSE) (0-30, higher scores indicate better performance); and Category Fluency, number of appropriate words generated, with higher scores indicating better performance.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured Cognitive Function Index (CFI)
Tidsramme: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
The participant-reported Cognitive Function Index (CFI) assesses the participant's perceived ability to perform high-level functional tasks in daily life and overall cognitive functional ability. Only the participant-CFI portion will be administered. Participants rate their own abilities using 18 questions. The total participant-CFI score ranges from 0 (minimum) to 18 (maximum), with higher scores indicating greater impairment. The CFI may be self-administered or completed as an interview conducted by clinical site personnel in person or, if necessary, over the phone.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Amyloid Positron Emission Tomography (PET)
Tidsramme: Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)
Change in brain amyloid levels as measured by amyloid positron emission tomography (PET) imaging. Longitudinal amyloid PET will be compared with the participant's initial amyloid PET scan to assess change in brain amyloid over time.
Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC)

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Studieleder: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner