Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alzheimers Plasma Extension (APEX)

5. juni 2025 opdateret af: Paul S. Aisen, University of Southern California

APEX-studiet er et multicenter, observationsstudie designet til at fange longitudinel opfølgning af plasmabiomarkører og kognitive og funktionelle vurderinger på personer, der screenede fejlede i AHEAD-studiet over cirka 4 år.

Cirka 1000 deltagere vil blive tilmeldt fordelt på tre grupper:

  • Gruppe A: Ca. 500 deltagere, der er uenige med hensyn til screening (plasmapositiv / Positron Emission Tomografi (PET) negativ),
  • Gruppe B: Ca. 250 deltagere, som er konkordant med hensyn til screening (plasma negativ / PET negativ), og
  • Gruppe C: Ca. 250 deltagere udvalgt blandt de personer, der tidligere screenede mislykkedes før PET til AHEAD-studiet med oversampling af race- og etniske populationer underrepræsenteret i kliniske forsøg med Alzheimers sygdom (AD).

Primære mål:

  • Indsaml longitudinelle kognitive og funktionelle vurderinger og blodbaserede biomarkørdata
  • Evaluer, karakteriser og sammenlign de longitudinelle kognitive og funktionelle data mellem de tre grupper af deltagere
  • Sammenlign longitudinelle ændringer på tværs af race og etnicitet, køn og Apolipoprotein E (ApoE) status

Udforskende mål:

• Indsaml baseline amyloid PET på deltagere uden forudgående amyloid PET-data (gruppe C)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School at Old Dominion University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere ca. 1000 deltagere, som screenede mislykkedes fra AHEAD-studiet uden bevis for forhøjet eller mellemliggende amyloid ved plasma-biomarkør eller ved amyloid PET-scanning ved screening. Deltagerne vil have givet samtykke til at deltage i AHEAD-studiet og tidligere opfyldt demografiske, kognitive og kliniske kriterier, dog havde screeningplasmabiomarkør- og/eller PET-scanningsresultater, der faldt under ABeta-tærskelniveauerne, der kræves for randomisering i behandlingsarmene for AHEAD-studiet .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumentation for deltagerens informerede samtykke til undersøgelsesprocedurer og for brug af beskyttede sundhedsoplysninger (HIPAA-autorisation, hvis relevant). Informeret samtykkeprocesser og dokumentation skal overholde statens love/lokale krav, herunder samtykke givet af deltagerens juridisk autoriserede repræsentant (LAR), ansvarlige pårørende, stedfortrædende samtykke med samtykke mv.
  2. Har tidligere givet samtykke til at deltage i A3-45 screening.
  3. Har A3-45 screening plasma biomarkør resultater påkrævet for at bestemme berettigelse til at deltage i A3-45 forsøget.
  4. Hvis en amyloid PET-scanning blev udført i A3-45, blev scanningen bestemt til at være under det 20 centiloid-cutpoint, der kræves for at være berettiget til behandlingsarmene i A3- eller A45-forsøget.
  5. Som vurderet af webstedets PI, vil deltageren sandsynligvis være i stand til at overholde protokollen, herunder fuldførelse af alle nødvendige procedurer under undersøgelsens varighed, og har tilstrækkeligt syn, hørelse (høreapparat tilladt) og læsefærdigheder på engelsk eller spansk tilstrækkelig til overholdelse af krævede testprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende behandling med en FDA godkendt medicin mod Alzheimers sygdom, herunder tidligere eller nuværende behandling med en forbudt medicin.

  2. Tilmelding til en anden undersøgelsesundersøgelse eller indtagelse af forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening, eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, medmindre det kan dokumenteres, at deltageren var i placebobehandlingsarmen.

    Deltagere, der er tilmeldt andre observationsstudier, kan få tilladelse med Medical Monitor-gennemgang og -godkendelse.

  3. Skærm mislykkedes fra A3-45 på grund af ikke at opfylde det grundlæggende inklusionskriterium (dvs. alderskrav; aktuel diagnose af AD demens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Ca. 500 deltagere, som ikke screenede fra AHEAD-studiet, og som var plasmapositive/PET-negative
Gruppe B
Cirka 250 deltagere, der screenede mislykkedes fra AHEAD-studiet, og som var plasmanegative/PET-negative
Gruppe C
Cirka 250 deltagere, som ikke screenede før PET-billeddannelse, vil gennemgå amyloid PET-billeddannelse med NAV4694-injektion.
Stråling: NAV4694
Amyloid PET-billeddannelse med NAV4694-injektion
Andre navne:
  • [18F]NAV4694

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed fra baseline til måned 48 på plasma beta-amyloid (Aβ) 40 eller 42 ratio
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24, måned 36 og måned 48
Baseline, måned 12, måned 24, måned 36 og måned 48
Ændringshastighed fra baseline til måned 48 på plasmaphosphoryleret tau (ptau) 217
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24, måned 36 og måned 48
Vurder longitudinelle ændringer fra første besøg i plasma phosphorylated tau (ptau) 217 ​​ratio ved hjælp af en proteomics assay
Baseline, måned 12, måned 24, måned 36 og måned 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed fra baseline til måned 48 målt ved den prækliniske Alzheimers kognitive komposit 5 (PACC5)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24, måned 36 og måned 48
PACC5: Free/cued selektiv påmindelsestest:antal ord genkaldt uden cuing/med cuing(0[worst]-96[bedste genkaldelse]);Forsinket afsnitsgenkaldelsestest: genkaldelse af 1 novelle(25 bit information),umiddelbart efter læsning og igen efter 30 minutters forsinkelse (0[værste]-25[bedste tilbagekaldelse]);Ciffer-symbolsubstitutionstest: Deltageren bruger en nøgle til at udfylde tomme felter så hurtigt som muligt på 90 sekunder(0[none]-91[ bedste præstation]); Mini Mental State Score: at evaluere orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe sætninger, at kopiere 2 overlappende femkanter, scoret som antal korrekt udfyldte emner(0[værre]- 30[perfekt ydeevne]); Kategori flydende opgave: Deltagerne genererer ord på 60 sekunder, der tilhører en semantisk kategori (samlet score: antal passende ord genereret pr. opgave, højere værdier indikerer bedre ydeevne).
Baseline, måned 12, måned 24, måned 36 og måned 48
Ændringshastighed fra baseline til måned 48 som målt kognitivt funktionsindeks (CFI)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24, måned 36 og måned 48
CFI vurdering for at vurdere deltagerens opfattede evne til at udføre funktionelle opgaver på højt niveau i dagligdagen og følelse af overordnet kognitiv funktionsevne. Undersøgelsesdeltagere (18 spørgsmål) og deres studiepartnere (15 spørgsmål) vurderer uafhængigt deltagerens evner. Samlet score kombinerer deltager- og studiepartners score, med højere score, der indikerer større svækkelse. For deltagere er 0 = minimum; 18 = maksimum. For studiepartnere er 0 = minimum; 15 = maksimum. CFI kan være selvadministreret eller afsluttet som et interview udført af personale på det kliniske sted personligt eller, om nødvendigt, over telefonen.
Baseline, måned 12, måned 24, måned 36 og måned 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af baseline amyloid PET på deltagere uden forudgående amyloid PET data
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC)

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Studieleder: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAV4694

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner