Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение плазмы при болезни Альцгеймера (APEX)

14 августа 2026 г. обновлено: Paul S. Aisen, University of Southern California

Исследование APEX представляет собой многоцентровое обсервационное исследование, предназначенное для отслеживания продолжительного наблюдения за биомаркерами плазмы, а также когнитивных и функциональных оценок у лиц, у которых скрининг в исследовании AHEAD не прошел в течение примерно 4 лет.

Около 1000 участников будут зарегистрированы в трех группах:

  • Группа А: около 500 участников, которые не согласны с результатами скрининга (плазма-положительная/отрицательная позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)),
  • Группа B: около 250 участников, которые согласны по результатам скрининга (плазма-отрицательный / ПЭТ-отрицательный результат) и
  • Группа C: около 250 участников, выбранных из числа лиц, у которых ранее не удалось пройти скрининг перед ПЭТ для исследования AHEAD с избыточной выборкой расовых и этнических популяций, недостаточно представленных в клинических исследованиях болезни Альцгеймера (БА).

Основные цели:

  • Собирайте продольные когнитивные и функциональные оценки, а также данные биомаркеров крови.
  • Оценить, охарактеризовать и сравнить продольные когнитивные и функциональные данные между тремя группами участников.
  • Сравните продольные изменения в зависимости от расы, этнической принадлежности, пола и статуса аполипопротеина Е (ApoE).

Исследовательские цели:

• Соберите исходные данные ПЭТ по амилоиду у участников, у которых не было предшествующих данных ПЭТ по амилоиду (группа C).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Charter Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Eastern Virginia Medical School at Old Dominion University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование примут участие около 1000 участников, у которых скрининг в исследовании AHEAD не прошел, без признаков повышенного или промежуточного уровня амилоида по биомаркерам плазмы или по данным ПЭТ-сканирования амилоида при скрининге. Участники дали согласие на участие в исследовании AHEAD и ранее соответствовали демографическим, когнитивным и клиническим критериям, однако имели результаты скринингового биомаркера плазмы и/или ПЭТ-сканирования, которые упали ниже пороговых уровней ABeta, необходимых для рандомизации в группы лечения для исследования AHEAD. .

Описание

Критерии включения:

  1. Документация информированного согласия участника на процедуры исследования и на использование защищенной медицинской информации (разрешение HIPAA, если применимо). Процессы и документация информированного согласия должны соответствовать законам штата/местным требованиям, включая согласие, предоставленное законным представителем участника (LAR), ответственным ближайшим родственником, суррогатное согласие с согласием и т. д.
  2. Ранее дал согласие на участие в скрининге А3-45.
  3. Имеет результаты скринингового биомаркера плазмы A3-45, необходимые для определения права на участие в исследовании A3-45.
  4. Если ПЭТ-сканирование на амилоид проводилось в A3-45, было установлено, что сканирование было ниже пороговой точки 20 центилоидов, необходимой для включения в терапевтические группы исследования A3 или A45.
  5. По оценке ИП сайта, участник, скорее всего, сможет соблюдать протокол, включая выполнение всех необходимых процедур на протяжении всего исследования, и имеет адекватное зрение, слух (разрешен слуховой аппарат) и грамотность на английском или испанском языке. достаточные для соблюдения необходимых процедур испытаний.

Критерий исключения:

  1. Текущее лечение болезнью Альцгеймера одобренным FDA лекарством, включая предшествующее или текущее лечение запрещенным лекарством.

  2. Зачисление в другое исследовательское исследование или прием исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга или пять периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, если не может быть документально подтверждено, что участник находился в группе лечения плацебо.

    Участники, включенные в другие наблюдательные исследования, могут быть допущены после рассмотрения и одобрения Medical Monitor.

  3. Скрининг A3-45 не прошел из-за несоответствия основному критерию включения (т. е. возрастным требованиям; текущему диагнозу деменции БА).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Cohort 1: AHEAD 3-45 Participants
Approximately 1,500 participants who consented to participate in the AHEAD 3-45 Study and screen failed due to a negative amyloid PET scan or screen failed prior to PET imaging
Радиация: NAV4694
Визуализация амилоида ПЭТ с инъекцией NAV4694
Другие имена:
  • [18F]NAV4694
Cohort 2: Other Anti-Amyloid Prevention Trial Participants
Approximately 1,500 participants who previously screen failed from the A4 Study or another anti-amyloid prevention trial on the basis of amyloid eligibility.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma beta-amyloid (Aβ) 40 or 42 ratio
Временное ограничение: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Change in plasma Aβ42/Aβ40 ratio over the longitudinal follow-up period will be assessed using repeated blood-based biomarker measurements.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma phosphorylated tau (ptau) 217
Временное ограничение: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Assess longitudinal changes from initial visit in plasma phosphorylated tau (ptau) 217 ratio using a proteomics assay
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured by the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)
Временное ограничение: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
The Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) is a composite measure of episodic memory, timed executive function, semantic memory, and global cognition. It includes: Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT), using the Free + Total Free and Cued Recall score (0-96, higher scores indicate better performance); delayed Paragraph Recall (0-25, higher scores indicate better recall); Digit Symbol Substitution Test (DSST), number correctly completed in 90 seconds (0-91, higher scores indicate better performance); Mini-Mental State Examination (MMSE) (0-30, higher scores indicate better performance); and Category Fluency, number of appropriate words generated, with higher scores indicating better performance.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured Cognitive Function Index (CFI)
Временное ограничение: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
The participant-reported Cognitive Function Index (CFI) assesses the participant's perceived ability to perform high-level functional tasks in daily life and overall cognitive functional ability. Only the participant-CFI portion will be administered. Participants rate their own abilities using 18 questions. The total participant-CFI score ranges from 0 (minimum) to 18 (maximum), with higher scores indicating greater impairment. The CFI may be self-administered or completed as an interview conducted by clinical site personnel in person or, if necessary, over the phone.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Amyloid Positron Emission Tomography (PET)
Временное ограничение: Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)
Change in brain amyloid levels as measured by amyloid positron emission tomography (PET) imaging. Longitudinal amyloid PET will be compared with the participant's initial amyloid PET scan to assess change in brain amyloid over time.
Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Директор по исследованиям: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться