Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie plazmy Alzheimera (APEX)

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Paul S. Aisen, University of Southern California

Badanie APEX jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest uchwycenie podłużnej obserwacji biomarkerów w osoczu oraz oceny funkcji poznawczych i funkcjonalnych u osób, u których badanie AHEAD zakończyło się niepowodzeniem, przez około 4 lata.

W trzech grupach weźmie udział około 1000 uczestników:

  • Grupa A: Około 500 uczestników, u których wyniki badań przesiewowych wykazały niezgodność (dodatni wynik w osoczu/ujemny wynik pozytonowej tomografii emisyjnej (PET));
  • Grupa B: Około 250 uczestników, którzy uzyskali zgodny wynik badań przesiewowych (ujemny wynik badania osoczowego/ujemny PET) oraz
  • Grupa C: Około 250 uczestników wybranych spośród osób, które wcześniej nie przeszły badania przesiewowego przed PET, do badania AHEAD z nadpróbkowaniem populacji rasowych i etnicznych niedostatecznie reprezentowanych w badaniach klinicznych choroby Alzheimera (AD).

Główne cele:

  • Zbieraj podłużne oceny poznawcze i funkcjonalne oraz dane dotyczące biomarkerów krwi
  • Oceń, scharakteryzuj i porównaj podłużne dane poznawcze i funkcjonalne pomiędzy trzema grupami uczestników
  • Porównaj zmiany podłużne w zależności od rasy i pochodzenia etnicznego, płci i statusu apolipoproteiny E (ApoE).

Cele eksploracyjne:

• Zbierz wyjściowy obraz PET amyloidu u uczestników, którzy nie mieli wcześniejszych danych dotyczących PET amyloidu (grupa C)

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania tego zostanie włączonych około 1000 uczestników, których badania przesiewowe AHEAD nie powiodły się, bez dowodów na podwyższony lub pośredni poziom amyloidu w badaniu biomarkerem osocza lub w badaniu przesiewowym PET amyloidu. Uczestnicy wyrażą zgodę na udział w badaniu AHEAD i spełnią wcześniej kryteria demograficzne, poznawcze i kliniczne, jednakże ich wyniki badań przesiewowych w zakresie biomarkerów osocza i/lub badania PET spadły poniżej poziomów progowych ABeta wymaganych do randomizacji do ramion leczenia w badaniu AHEAD .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dokumentacja świadomej zgody uczestnika na procedury badawcze i wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (autoryzacja HIPAA, jeśli dotyczy). Procesy i dokumentacja dotyczące świadomej zgody muszą być zgodne z prawem stanowym/wymogami lokalnymi, w tym zgodą udzieloną przez prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestnika (LAR), odpowiedzialnego najbliższego krewnego, zgodę zastępczą za zgodą itp.
  2. Wcześniej wyraziła zgodę na udział w pokazie A3-45.
  3. Posiada wyniki badania przesiewowego biomarkera w osoczu A3-45 wymagane do ustalenia, czy kwalifikuje się do udziału w badaniu A3-45.
  4. Jeżeli w badaniu A3-45 przeprowadzono badanie PET amyloidu, ustalono, że wynik badania był poniżej punktu odcięcia 20 centyloidów wymaganego do zakwalifikowania do ramion leczenia w badaniu A3 lub A45.
  5. Jak ocenił kierownik ośrodka, uczestnik prawdopodobnie będzie w stanie przestrzegać protokołu, w tym wykonać wszystkie wymagane procedury przez czas trwania badania, a także ma odpowiedni wzrok, słuch (dozwolony aparat słuchowy) oraz umiejętność czytania i pisania w języku angielskim lub hiszpańskim wystarczające do zapewnienia zgodności z wymaganymi procedurami testowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące leczenie lekiem zatwierdzonym przez FDA na chorobę Alzheimera, w tym wcześniejsze lub obecne leczenie lekami zabronionymi.

  2. Włączenie do innego badania eksperymentalnego lub przyjęcie leku badanego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub pięć okresów półtrwania leku badanego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, chyba że można udokumentować, że uczestnik był w grupie otrzymującej placebo.

    Uczestnicy zapisani na inne badania obserwacyjne mogą zostać dopuszczeni do udziału w badaniu po sprawdzeniu i zatwierdzeniu przez Medical Monitor.

  3. Badanie przesiewowe od A3-45 nie powiodło się z powodu niespełnienia podstawowego kryterium włączenia (tj. wymagań wiekowych; aktualnej diagnozy otępienia spowodowanego chA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Około 500 uczestników, którzy nie przeszli badania przesiewowego AHEAD, uzyskało wynik pozytywny na osocze/ujemny wynik badania PET
Grupa B
Około 250 uczestników, którzy nie przeszli badania przesiewowego AHEAD, uzyskało wynik ujemny w osoczu/ujemny w badaniu PET
Grupa C
Około 250 uczestników, u których badanie przesiewowe nie powiodło się przed wykonaniem badania PET, zostanie poddanych obrazowaniu PET amyloidu z wstrzyknięciem NAV4694.
Promieniowanie: NAV4694
Obrazowanie PET amyloidu z wstrzyknięciem NAV4694
Inne nazwy:
  • [18F]NAV4694

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian stosunku beta-amyloidu (Aβ) 40 lub 42 od wartości początkowej do 48. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36 i miesiąc 48
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36 i miesiąc 48
Szybkość zmian od wartości początkowej do 48. miesiąca dla fosforylowanego tau w osoczu (ptau) 217
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36 i miesiąc 48
Oceń zmiany podłużne od pierwszej wizyty w stosunku fosforylowanego tau (ptau) 217 ​​w osoczu za pomocą testu proteomicznego
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36 i miesiąc 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian od wartości początkowej do 48. miesiąca mierzona za pomocą przedklinicznego kompozytu poznawczego Alzheimera 5 (PACC5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36 i miesiąc 48
PACC5: Test selektywnego przypominania swobodnego/wskazowanego: liczba słów przywoływanych bez wspomagania/ze wspomaganiem (0[najgorsze]-96[najlepsze przypominanie]);Test opóźnionego przypominania akapitu: przypomnienie 1 opowiadania (informacja 25-bitowa) natychmiast po przeczytaniu i ponownie po 30 minutach opóźnienia (0[najgorsze]-25[najlepsze zapamiętanie]);Test podstawienia cyfry-symbolu: Uczestnik używa klawisza, aby jak najszybciej wypełnić puste pola w ciągu 90 sekund(0[brak]-91[ najlepsze wykonanie]); Mini Mental State Score: do oceny orientacji, pamięci, uwagi, koncentracji, nazywania, powtarzania, rozumienia i umiejętności tworzenia zdań, kopiowania 2 nakładających się pięciokątów, ocenianych jako liczba poprawnie uzupełnionych elementów (0[gorszy]- 30 [doskonałe wykonanie]); Zadanie dotyczące płynności kategorii: uczestnicy generują w ciągu 60 sekund słowa należące do kategorii semantycznej (całkowity wynik: liczba odpowiednich słów wygenerowanych na zadanie, wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność).
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36 i miesiąc 48
Szybkość zmian od wartości początkowej do 48. miesiąca zgodnie z pomiarem wskaźnika funkcji poznawczych (CFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36 i miesiąc 48
Ocena CFI mająca na celu ocenę postrzeganej zdolności uczestnika do wykonywania zadań funkcjonalnych wysokiego poziomu w życiu codziennym oraz poczucia ogólnych zdolności funkcjonalnych poznawczych. Uczestnicy badania (18 pytań) i ich partnerzy w badaniu (15 pytań) niezależnie oceniają umiejętności uczestnika. Wynik całkowity łączy wyniki uczestnika i partnera badania, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Dla uczestników 0 = minimum;18 = maksimum. W przypadku partnerów badania 0 = minimum; 15 = maksymalnie. CFI można przeprowadzić samodzielnie lub przeprowadzić w formie wywiadu prowadzonego przez personel placówki klinicznej osobiście lub, jeśli to konieczne, przez telefon.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36 i miesiąc 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pobieranie wyjściowego badania PET amyloidu u uczestników bez wcześniejszych danych dotyczących badania PET amyloidu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Dyrektor Studium: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedkliniczna choroba Alzheimera

Badania kliniczne na NAV4694

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj