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液体胆汁活检诊断胆管癌的方法 (PROTEOBILE)

2025年12月9日更新者：University Hospital, Bordeaux

该研究的主要目的是利用胆汁样本开发胆管癌的诊断蛋白质组学谱。主要终点是根据蛋白质组学分析与组织学参考诊断（伴随细胞学取样和/或最终组织学取样）相比，从胆汁样本中获得一致阳性诊断的比率。

研究概览

地位

招聘中

条件

胆管癌

干预/治疗

诊断测试：蛋白质组谱

详细说明

胆管癌的 5 年预后较差（低于 5%），诊断时很少可切除。诊断是通过内窥镜乳头逆行插管期间的组织学取样（活组织检查或胆道内刷检）或经壁肝引流期间的放射学检查来进行的。传统组织学技术的敏感性较低，约为 14-60%，这会导致诊断延迟、重复侵入性检查和治疗管理延迟，有时会导致从可切除阶段发展到不可切除阶段。

新技术不断涌现，以优化胆管癌的诊断，特别是分子技术。蛋白质组学和蛋白质组学分析就是这种情况，包括从生物样品中包含的所有蛋白质中获取诊断信息。

此外，在胆管癌的诊断过程中，会采集胆汁样本，最初用于细菌学目的。蛋白质组学已被证明是一种能够识别胆汁样本中潜在诊断生物标志物的工具。迄今为止，蛋白质组分析从未在用于诊断目的的胆汁样本上进行过测试，尽管其概念证明已经建立。

从胆汁样本中获得用于诊断胆管癌的蛋白质组学谱将有助于开发该领域尚未描述的创新工具。它将优化胆管癌患者的治疗，一旦出现第一个临床症状，就可以更快地进行诊断，从而实现最佳治疗，同时减少获得诊断所需的检查次数。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Arthur Marichez, MD
电话号码：+33557656005
邮箱：arthur.marichez@chu-bordeaux.fr

学习地点

法国
- - Pessac、法国
    - 招聘中
    - CHU Bordeaux
    - 接触：
      
      Arthur Marichez, MD
      
      电话号码：+33557656005
      
      邮箱：arthur.marichez@chu-bordeaux.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有胆管狭窄的成年患者需要进行 ERCP 或放射学检查以进行诊断（组织学样本）作为其治疗的一部分

描述

纳入标准：

患者年满 18 岁
胆管狭窄患者需要进行内窥镜逆行乳头导管插入术或出于诊断目的进行放射学检查（组织学样本）作为治疗的一部分
口头同意

排除标准：

怀孕的女人
患者受到法律保护

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
胆管癌的阳性诊断大体时间：基线	使用蛋白质组谱分析从胆汁样本中获得的胆管癌的阳性诊断率与使用组织学参考工具的阳性诊断率进行比较。	基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
胆管癌诊断生物标志物的鉴定大体时间：基线	对蛋白质组数据进行特异性分析，以确定复发性、恶性肿瘤特异性靶蛋白	基线
鉴别诊断率大体时间：基线	与组织学结果相比，通过蛋白质组学分析获得的鉴别诊断率	基线
使用下一代测序技术进行阳性诊断大体时间：基线	下一代测序技术的阳性诊断率	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月8日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年12月1日