- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06416397
Diagnostisk tilnærming for kolangiokarsinom ved bruk av flytende gallebiopsi (PROTEOBILE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolangiokarsinom har en dårlig 5-års prognose (mindre enn 5%) og er sjelden resektabel ved diagnose. Diagnosen stilles ved histologisk prøvetaking (biopsi eller endo-gallebørsting) under endoskopisk retrograd kateterisering av papillen eller radiologisk under transparietohepatisk drenering. Konvensjonelle histologiske teknikker har en lav sensitivitet på rundt 14-60 %, noe som fører til diagnostiske forsinkelser, gjentatte invasive undersøkelser og forsinkelser i terapeutisk behandling, noen ganger med progresjon fra et resektabelt til et uoperabelt stadium.
Nye teknikker dukker opp for å optimalisere diagnosen kolangiokarsinom, spesielt molekylære teknikker. Dette er tilfellet med proteomikk og proteomisk profilering, som består i å innhente diagnostisk informasjon fra alle proteinene som finnes i biologiske prøver.
Videre, under diagnostiske prosedyrer for kolangiokarsinom, tas det galleprøver, først for bakteriologiske formål. Proteomics har vist seg å være et verktøy som er i stand til å identifisere potensielle diagnostiske biomarkører i galleprøver. Til dags dato har proteomisk profilering aldri blitt testet på galleprøver for diagnostiske formål, selv om proof of concept er etablert.
Å få en proteomisk profil for diagnostisering av kolangiokarsinom fra galleprøver vil muliggjøre utviklingen av et innovativt verktøy som ennå ikke er beskrevet på dette feltet. Det vil optimalisere behandlingen av pasienter med kolangiokarsinom, med mulighet for en raskere diagnose som muliggjør optimal behandling så snart de første kliniske symptomene viser seg, samtidig som det reduserer antallet undersøkelser som kreves for å få en diagnose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arthur Marichez, MD
- Telefonnummer: +33557656005
- E-post: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Arthur Marichez, MD
- Telefonnummer: +33557656005
- E-post: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år og eldre
- Pasienter med gallegangstenose som krever endoskopi med retrograd papillær kateterisering eller en radiologisk prosedyre for diagnostiske formål (histologiske prøver) som en del av behandlingen
- Muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Pasient under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
positiv diagnose av kolangiokarsinom
Tidsramme: Grunnlinje
|
rate av positiv diagnose av kolangiokarsinom oppnådd fra galleprøver ved bruk av proteomisk profilanalyse sammenlignet med frekvensen av positiv diagnose ved bruk av histologiske referanseverktøy.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av diagnostiske biomarkører for kolangiokarsinom
Tidsramme: Grunnlinje
|
spesifikk analyse av proteomiske data for å identifisere et tilbakevendende, malignitetsspesifikt målprotein
|
Grunnlinje
|
differensialdiagnosefrekvenser
Tidsramme: Grunnlinje
|
differensialdiagnosehastigheter oppnådd ved proteomisk profilering sammenlignet med histologiske resultater
|
Grunnlinje
|
positive diagnoser med Next-Generation Sequencing-teknikken
Tidsramme: Grunnlinje
|
rate av positive diagnoser med neste generasjons sekvenseringsteknikk
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2023/69
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolangiokarsinom
-
Asan Medical CenterUkjentMagekreft | Hepatocellulært karsinom | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Duodenal kreft | Esophagogastric Junction Cancer | Kreft-assosiert trombose | Ampulla av Vater Cancer | Ondartet gastrointestinal stromal svulst | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Korea, Republikken
Kliniske studier på Proteomisk profil
-
Gazi UniversityRekrutteringEosinofil øsofagitt | Sensorisk lidelseTyrkia
-
The Cooper Health SystemAvsluttet
-
Cota Inc.Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey; Foundation Medicine; Regional...AvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Ukjent
-
Rambam Health Care CampusUkjentMikrobiologi, Maxilla
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaInter-American Development BankFullførtKvaliteten på helsevesenet
-
Fondation LenvalFullførtSchizofreni | Dissosiative lidelserFrankrike
-
South Dakota State UniversitySanford ResearchFullførtIkke bruk AtrofiForente stater
-
Sanford HealthFullførtOvervektig | LivmorkreftForente stater
-
EssaiClinique_PL-HPNUkjentHydrocephalus med normalt trykkFrankrike