Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk tilnærming for kolangiokarsinom ved bruk av flytende gallebiopsi (PROTEOBILE)

14. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Hovedmålet med studien er å utvikle en diagnostisk proteomisk profil av kolangiokarsinom ved bruk av galleprøver. Det primære endepunktet vil være frekvensen av samsvarende positive diagnoser oppnådd fra galleprøver basert på proteomisk profilering sammenlignet med histologiske referansediagnoser (samtidig cytologisk prøvetaking og/eller siste histologisk prøvetaking).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolangiokarsinom har en dårlig 5-års prognose (mindre enn 5%) og er sjelden resektabel ved diagnose. Diagnosen stilles ved histologisk prøvetaking (biopsi eller endo-gallebørsting) under endoskopisk retrograd kateterisering av papillen eller radiologisk under transparietohepatisk drenering. Konvensjonelle histologiske teknikker har en lav sensitivitet på rundt 14-60 %, noe som fører til diagnostiske forsinkelser, gjentatte invasive undersøkelser og forsinkelser i terapeutisk behandling, noen ganger med progresjon fra et resektabelt til et uoperabelt stadium.

Nye teknikker dukker opp for å optimalisere diagnosen kolangiokarsinom, spesielt molekylære teknikker. Dette er tilfellet med proteomikk og proteomisk profilering, som består i å innhente diagnostisk informasjon fra alle proteinene som finnes i biologiske prøver.

Videre, under diagnostiske prosedyrer for kolangiokarsinom, tas det galleprøver, først for bakteriologiske formål. Proteomics har vist seg å være et verktøy som er i stand til å identifisere potensielle diagnostiske biomarkører i galleprøver. Til dags dato har proteomisk profilering aldri blitt testet på galleprøver for diagnostiske formål, selv om proof of concept er etablert.

Å få en proteomisk profil for diagnostisering av kolangiokarsinom fra galleprøver vil muliggjøre utviklingen av et innovativt verktøy som ennå ikke er beskrevet på dette feltet. Det vil optimalisere behandlingen av pasienter med kolangiokarsinom, med mulighet for en raskere diagnose som muliggjør optimal behandling så snart de første kliniske symptomene viser seg, samtidig som det reduserer antallet undersøkelser som kreves for å få en diagnose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med gallegangstenose som krever ERCP eller en radiologisk prosedyre for diagnostiske formål (histologiske prøver) som en del av behandlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år og eldre
  • Pasienter med gallegangstenose som krever endoskopi med retrograd papillær kateterisering eller en radiologisk prosedyre for diagnostiske formål (histologiske prøver) som en del av behandlingen
  • Muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positiv diagnose av kolangiokarsinom
Tidsramme: Grunnlinje
rate av positiv diagnose av kolangiokarsinom oppnådd fra galleprøver ved bruk av proteomisk profilanalyse sammenlignet med frekvensen av positiv diagnose ved bruk av histologiske referanseverktøy.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av diagnostiske biomarkører for kolangiokarsinom
Tidsramme: Grunnlinje
spesifikk analyse av proteomiske data for å identifisere et tilbakevendende, malignitetsspesifikt målprotein
Grunnlinje
differensialdiagnosefrekvenser
Tidsramme: Grunnlinje
differensialdiagnosehastigheter oppnådd ved proteomisk profilering sammenlignet med histologiske resultater
Grunnlinje
positive diagnoser med Next-Generation Sequencing-teknikken
Tidsramme: Grunnlinje
rate av positive diagnoser med neste generasjons sekvenseringsteknikk
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på Proteomisk profil

3
Abonnere