Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностический подход к холангиокарциноме с использованием биопсии жидкой желчи (PROTEOBILE)

14 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Основная цель исследования — разработка диагностического протеомного профиля холангиокарциномы с использованием образцов желчи. Первичной конечной точкой будет частота согласованных положительных диагнозов, полученных из образцов желчи на основе протеомного профилирования, по сравнению с гистологическими эталонными диагнозами (одновременный цитологический отбор проб и/или окончательный гистологический отбор проб).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Холангиокарцинома имеет плохой 5-летний прогноз (менее 5%) и редко операбельна на момент постановки диагноза. Диагноз ставят на основании гистологического исследования (биопсия или эндобилиарная чистка) при эндоскопической ретроградной катетеризации сосочка или рентгенологически при транспариетопеченочном дренировании. Обычные гистологические методы имеют низкую чувствительность – около 14–60%, что приводит к задержкам диагностики, повторным инвазивным исследованиям и задержкам в терапевтическом лечении, иногда с переходом от резектабельной стадии к нерезектабельной.

Появляются новые методы оптимизации диагностики холангиокарциномы, в частности молекулярные методы. Так обстоит дело с протеомикой и протеомным профилированием, которое заключается в получении диагностической информации обо всех белках, содержащихся в биологических образцах.

Кроме того, при диагностике холангиокарциномы берут пробы желчи, первоначально для бактериологических целей. Было показано, что протеомика является инструментом, способным идентифицировать потенциальные диагностические биомаркеры в образцах желчи. На сегодняшний день протеомное профилирование никогда не тестировалось на образцах желчи в диагностических целях, хотя его концепция доказана.

Получение протеомного профиля для диагностики холангиокарциномы по образцам желчи позволит разработать инновационный инструмент, который еще не был описан в этой области. Это оптимизирует ведение пациентов с холангиокарциномой, обеспечивая возможность более быстрой диагностики, обеспечивая оптимальное лечение сразу же после появления первых клинических симптомов, одновременно сокращая количество обследований, необходимых для постановки диагноза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты со стенозом желчных протоков, которым в диагностических целях требуется ЭРХПГ или радиологическая процедура (гистологические образцы) в рамках ведения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет и старше
  • Пациенты со стенозом желчных протоков, которым в рамках лечения требуется эндоскопия с ретроградной папиллярной катетеризацией или радиологическая процедура в диагностических целях (гистологические образцы).
  • Устное согласие

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Пациент под правовой защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
положительный диагноз холангиокарциномы
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота положительной диагностики холангиокарциномы, полученной из образцов желчи с использованием анализа протеомного профиля, по сравнению с частотой положительной диагностики с использованием эталонных гистологических инструментов.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация диагностических биомаркеров холангиокарциномы
Временное ограничение: Базовый уровень
специальный анализ протеомных данных для идентификации рекуррентного, специфичного для злокачественных опухолей белка-мишени
Базовый уровень
показатели дифференциальной диагностики
Временное ограничение: Базовый уровень
показатели дифференциальной диагностики, полученные с помощью протеомного профилирования, по сравнению с гистологическими результатами
Базовый уровень
положительные диагнозы с помощью метода секвенирования следующего поколения
Временное ограничение: Базовый уровень
уровень положительных диагнозов с помощью метода секвенирования следующего поколения
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протеомный профиль

Подписаться