- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06416397
Диагностический подход к холангиокарциноме с использованием биопсии жидкой желчи (PROTEOBILE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Холангиокарцинома имеет плохой 5-летний прогноз (менее 5%) и редко операбельна на момент постановки диагноза. Диагноз ставят на основании гистологического исследования (биопсия или эндобилиарная чистка) при эндоскопической ретроградной катетеризации сосочка или рентгенологически при транспариетопеченочном дренировании. Обычные гистологические методы имеют низкую чувствительность – около 14–60%, что приводит к задержкам диагностики, повторным инвазивным исследованиям и задержкам в терапевтическом лечении, иногда с переходом от резектабельной стадии к нерезектабельной.
Появляются новые методы оптимизации диагностики холангиокарциномы, в частности молекулярные методы. Так обстоит дело с протеомикой и протеомным профилированием, которое заключается в получении диагностической информации обо всех белках, содержащихся в биологических образцах.
Кроме того, при диагностике холангиокарциномы берут пробы желчи, первоначально для бактериологических целей. Было показано, что протеомика является инструментом, способным идентифицировать потенциальные диагностические биомаркеры в образцах желчи. На сегодняшний день протеомное профилирование никогда не тестировалось на образцах желчи в диагностических целях, хотя его концепция доказана.
Получение протеомного профиля для диагностики холангиокарциномы по образцам желчи позволит разработать инновационный инструмент, который еще не был описан в этой области. Это оптимизирует ведение пациентов с холангиокарциномой, обеспечивая возможность более быстрой диагностики, обеспечивая оптимальное лечение сразу же после появления первых клинических симптомов, одновременно сокращая количество обследований, необходимых для постановки диагноза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arthur Marichez, MD
- Номер телефона: +33557656005
- Электронная почта: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Arthur Marichez, MD
- Номер телефона: +33557656005
- Электронная почта: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше
- Пациенты со стенозом желчных протоков, которым в рамках лечения требуется эндоскопия с ретроградной папиллярной катетеризацией или радиологическая процедура в диагностических целях (гистологические образцы).
- Устное согласие
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Пациент под правовой защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
положительный диагноз холангиокарциномы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота положительной диагностики холангиокарциномы, полученной из образцов желчи с использованием анализа протеомного профиля, по сравнению с частотой положительной диагностики с использованием эталонных гистологических инструментов.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Идентификация диагностических биомаркеров холангиокарциномы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
специальный анализ протеомных данных для идентификации рекуррентного, специфичного для злокачественных опухолей белка-мишени
|
Базовый уровень
|
показатели дифференциальной диагностики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
показатели дифференциальной диагностики, полученные с помощью протеомного профилирования, по сравнению с гистологическими результатами
|
Базовый уровень
|
положительные диагнозы с помощью метода секвенирования следующего поколения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
уровень положительных диагнозов с помощью метода секвенирования следующего поколения
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2023/69
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протеомный профиль
-
Northwestern UniversityMentor Worldwide, LLCЗавершенныйНеровность контура реконструированной грудиСоединенные Штаты
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryБольше недоступноНейрофиброматоз Тип 2 | Тяжелая глубокая нейросенсорная тугоухостьСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия
-
Medtronic Cardiac SurgeryЗавершенный
-
Avioq, Inc.Duke Clinical Research Institute; University of North Carolina; Clinical Reference...Завершенный
-
Mentor Worldwide, LLCОдобрено для маркетингаУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия груди
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железы | МетастазСоединенные Штаты