- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06416397
Diagnoseansatz für Cholangiokarzinom mittels Flüssiggallenbiopsie (PROTEOBILE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Cholangiokarzinom hat eine schlechte 5-Jahres-Prognose (weniger als 5 %) und ist zum Zeitpunkt der Diagnose selten resezierbar. Die Diagnose wird durch histologische Probenahme (Biopsie oder endobiliäres Bürsten) während der endoskopischen retrograden Katheterisierung der Papille oder radiologisch während der transparietohepatischen Drainage gestellt. Herkömmliche Histologietechniken weisen eine geringe Sensitivität von etwa 14–60 % auf, was zu diagnostischen Verzögerungen, wiederholten invasiven Untersuchungen und Verzögerungen im therapeutischen Management führt, manchmal mit dem Übergang von einem resektablen zu einem inoperablen Stadium.
Es entstehen neue Techniken, insbesondere molekulare Techniken, um die Diagnose von Cholangiokarzinomen zu optimieren. Dies ist der Fall bei der Proteomik und dem Proteom-Profiling, bei dem es darum geht, diagnostische Informationen aus allen in biologischen Proben enthaltenen Proteinen zu gewinnen.
Darüber hinaus werden im Rahmen der Diagnostik eines Cholangiokarzinoms zunächst zu bakteriologischen Zwecken Gallenproben entnommen. Es hat sich gezeigt, dass die Proteomik ein Werkzeug ist, mit dem potenzielle diagnostische Biomarker in Gallenproben identifiziert werden können. Bisher wurde die proteomische Profilierung noch nie an Gallenproben zu diagnostischen Zwecken getestet, obwohl der Machbarkeitsnachweis erbracht wurde.
Die Gewinnung eines proteomischen Profils zur Diagnose von Cholangiokarzinomen aus Gallenproben würde die Entwicklung eines innovativen Werkzeugs ermöglichen, das in diesem Bereich noch nicht beschrieben wurde. Es würde die Behandlung von Patienten mit Cholangiokarzinom optimieren, mit der Möglichkeit einer schnelleren Diagnose, die eine optimale Behandlung ermöglicht, sobald die ersten klinischen Symptome auftreten, und gleichzeitig die Anzahl der für die Diagnosestellung erforderlichen Untersuchungen verringern würde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arthur Marichez, MD
- Telefonnummer: +33557656005
- E-Mail: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
Studienorte
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-
Pessac, Frankreich
- Chu Bordeaux
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Kontakt:
- Arthur Marichez, MD
- Telefonnummer: +33557656005
- E-Mail: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 18 Jahre und älter
- Patienten mit Gallengangsstenose, die im Rahmen ihrer Behandlung eine Endoskopie mit retrograder Papillenkatheterisierung oder ein radiologisches Verfahren zu diagnostischen Zwecken (histologische Proben) benötigen
- Mündliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patient unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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positive Diagnose eines Cholangiokarzinoms
Zeitfenster: Grundlinie
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Rate positiver Diagnosen von Cholangiokarzinomen aus Gallenproben mittels proteomischer Profilanalyse im Vergleich zur Rate positiver Diagnosen mithilfe histologischer Referenzinstrumente.
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Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung diagnostischer Biomarker für Cholangiokarzinom
Zeitfenster: Grundlinie
|
Spezifische Analyse proteomischer Daten zur Identifizierung eines wiederkehrenden, malignitätsspezifischen Zielproteins
|
Grundlinie
|
Differentialdiagnoseraten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Differenzialdiagnoseraten, die durch proteomisches Profiling im Vergleich zu histologischen Ergebnissen ermittelt wurden
|
Grundlinie
|
positive Diagnosen mit der Next-Generation-Sequencing-Technik
Zeitfenster: Grundlinie
|
Rate positiver Diagnosen mit der Next-Generation-Sequencing-Technik
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2023/69
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