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Diagnoseansatz für Cholangiokarzinom mittels Flüssiggallenbiopsie (PROTEOBILE)

14. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Das Hauptziel der Studie ist die Entwicklung eines diagnostischen proteomischen Profils von Cholangiokarzinomen anhand von Gallenproben. Der primäre Endpunkt wird die Rate übereinstimmender positiver Diagnosen sein, die aus Gallenproben auf der Grundlage eines proteomischen Profils im Vergleich zu histologischen Referenzdiagnosen (begleitende zytologische Probenahme und/oder abschließende histologische Probenahme) erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Cholangiokarzinom hat eine schlechte 5-Jahres-Prognose (weniger als 5 %) und ist zum Zeitpunkt der Diagnose selten resezierbar. Die Diagnose wird durch histologische Probenahme (Biopsie oder endobiliäres Bürsten) während der endoskopischen retrograden Katheterisierung der Papille oder radiologisch während der transparietohepatischen Drainage gestellt. Herkömmliche Histologietechniken weisen eine geringe Sensitivität von etwa 14–60 % auf, was zu diagnostischen Verzögerungen, wiederholten invasiven Untersuchungen und Verzögerungen im therapeutischen Management führt, manchmal mit dem Übergang von einem resektablen zu einem inoperablen Stadium.

Es entstehen neue Techniken, insbesondere molekulare Techniken, um die Diagnose von Cholangiokarzinomen zu optimieren. Dies ist der Fall bei der Proteomik und dem Proteom-Profiling, bei dem es darum geht, diagnostische Informationen aus allen in biologischen Proben enthaltenen Proteinen zu gewinnen.

Darüber hinaus werden im Rahmen der Diagnostik eines Cholangiokarzinoms zunächst zu bakteriologischen Zwecken Gallenproben entnommen. Es hat sich gezeigt, dass die Proteomik ein Werkzeug ist, mit dem potenzielle diagnostische Biomarker in Gallenproben identifiziert werden können. Bisher wurde die proteomische Profilierung noch nie an Gallenproben zu diagnostischen Zwecken getestet, obwohl der Machbarkeitsnachweis erbracht wurde.

Die Gewinnung eines proteomischen Profils zur Diagnose von Cholangiokarzinomen aus Gallenproben würde die Entwicklung eines innovativen Werkzeugs ermöglichen, das in diesem Bereich noch nicht beschrieben wurde. Es würde die Behandlung von Patienten mit Cholangiokarzinom optimieren, mit der Möglichkeit einer schnelleren Diagnose, die eine optimale Behandlung ermöglicht, sobald die ersten klinischen Symptome auftreten, und gleichzeitig die Anzahl der für die Diagnosestellung erforderlichen Untersuchungen verringern würde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Gallengangsstenose, die im Rahmen ihrer Behandlung eine ERCP oder ein radiologisches Verfahren zu diagnostischen Zwecken (histologische Proben) benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre und älter
  • Patienten mit Gallengangsstenose, die im Rahmen ihrer Behandlung eine Endoskopie mit retrograder Papillenkatheterisierung oder ein radiologisches Verfahren zu diagnostischen Zwecken (histologische Proben) benötigen
  • Mündliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive Diagnose eines Cholangiokarzinoms
Zeitfenster: Grundlinie
Rate positiver Diagnosen von Cholangiokarzinomen aus Gallenproben mittels proteomischer Profilanalyse im Vergleich zur Rate positiver Diagnosen mithilfe histologischer Referenzinstrumente.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung diagnostischer Biomarker für Cholangiokarzinom
Zeitfenster: Grundlinie
Spezifische Analyse proteomischer Daten zur Identifizierung eines wiederkehrenden, malignitätsspezifischen Zielproteins
Grundlinie
Differentialdiagnoseraten
Zeitfenster: Grundlinie
Differenzialdiagnoseraten, die durch proteomisches Profiling im Vergleich zu histologischen Ergebnissen ermittelt wurden
Grundlinie
positive Diagnosen mit der Next-Generation-Sequencing-Technik
Zeitfenster: Grundlinie
Rate positiver Diagnosen mit der Next-Generation-Sequencing-Technik
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Proteomisches Profil

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