Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk tilgang til cholangiocarcinom ved hjælp af flydende galdebiopsi (PROTEOBILE)

14. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Hovedformålet med undersøgelsen er at udvikle en diagnostisk proteomisk profil af kolangiocarcinom ved hjælp af galdeprøver. Det primære endepunkt vil være antallet af konkordante positive diagnoser opnået fra galdeprøver baseret på proteomisk profilering sammenlignet med histologiske referencediagnoser (samtidig cytologisk prøvetagning og/eller endelig histologisk prøvetagning).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cholangiocarcinom har en dårlig 5-års prognose (mindre end 5%) og er sjældent resektabel ved diagnose. Diagnosen stilles ved histologisk prøveudtagning (biopsi eller endo-galdebørstning) under endoskopisk retrograd kateterisering af papillen eller radiologisk under transparietohepatisk drænage. Konventionelle histologiske teknikker har en lav følsomhed på omkring 14-60 %, hvilket fører til diagnostiske forsinkelser, gentagne invasive undersøgelser og forsinkelser i terapeutisk behandling, nogle gange med progression fra et resektabelt til et ikke-operabelt stadium.

Nye teknikker dukker op for at optimere diagnosen af ​​cholangiocarcinom, især molekylære teknikker. Dette er tilfældet med proteomik og proteomisk profilering, som består i at indhente diagnostisk information fra alle proteiner indeholdt i biologiske prøver.

Endvidere udtages galdeprøver under diagnostiske procedurer for cholangiocarcinom, i første omgang til bakteriologiske formål. Proteomics har vist sig at være et værktøj, der er i stand til at identificere potentielle diagnostiske biomarkører i galdeprøver. Til dato er proteomisk profilering aldrig blevet testet på galdeprøver til diagnostiske formål, selv om dets proof of concept er blevet etableret.

At opnå en proteomisk profil til diagnosticering af cholangiocarcinom fra galdeprøver ville muliggøre udviklingen af ​​et innovativt værktøj, der endnu ikke er blevet beskrevet på dette område. Det vil optimere behandlingen af ​​patienter med kolangiocarcinom med mulighed for en hurtigere diagnose, der muliggør optimal behandling, så snart de første kliniske symptomer viser sig, samtidig med at antallet af undersøgelser, der kræves for at få en diagnose, reduceres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med galdegangstenose, som kræver ERCP eller en radiologisk procedure til diagnostiske formål (histologiske prøver) som en del af deres behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år og ældre
  • Patienter med galdegangstenose, som kræver endoskopi med retrograd papillær kateterisation eller en radiologisk procedure til diagnostiske formål (histologiske prøver) som led i deres behandling
  • Mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv diagnose af kolangiocarcinom
Tidsramme: Baseline
rate af positiv diagnose af cholangiocarcinom opnået fra galdeprøver ved hjælp af proteomisk profilanalyse sammenlignet med raten af ​​positiv diagnose ved hjælp af histologiske referenceværktøjer.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af diagnostiske biomarkører for cholangiocarcinom
Tidsramme: Baseline
specifik analyse af proteomiske data for at identificere et tilbagevendende, malignitetsspecifikt målprotein
Baseline
differentialdiagnosefrekvenser
Tidsramme: Baseline
differentialdiagnosehastigheder opnået ved proteomisk profilering sammenlignet med histologiske resultater
Baseline
positive diagnoser med Next-Generation Sequencing-teknikken
Tidsramme: Baseline
rate af positive diagnoser med Next-Generation Sequencing-teknikken
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Proteomisk profil

3
Abonner