- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06416397
Diagnostisk tilgang til cholangiocarcinom ved hjælp af flydende galdebiopsi (PROTEOBILE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cholangiocarcinom har en dårlig 5-års prognose (mindre end 5%) og er sjældent resektabel ved diagnose. Diagnosen stilles ved histologisk prøveudtagning (biopsi eller endo-galdebørstning) under endoskopisk retrograd kateterisering af papillen eller radiologisk under transparietohepatisk drænage. Konventionelle histologiske teknikker har en lav følsomhed på omkring 14-60 %, hvilket fører til diagnostiske forsinkelser, gentagne invasive undersøgelser og forsinkelser i terapeutisk behandling, nogle gange med progression fra et resektabelt til et ikke-operabelt stadium.
Nye teknikker dukker op for at optimere diagnosen af cholangiocarcinom, især molekylære teknikker. Dette er tilfældet med proteomik og proteomisk profilering, som består i at indhente diagnostisk information fra alle proteiner indeholdt i biologiske prøver.
Endvidere udtages galdeprøver under diagnostiske procedurer for cholangiocarcinom, i første omgang til bakteriologiske formål. Proteomics har vist sig at være et værktøj, der er i stand til at identificere potentielle diagnostiske biomarkører i galdeprøver. Til dato er proteomisk profilering aldrig blevet testet på galdeprøver til diagnostiske formål, selv om dets proof of concept er blevet etableret.
At opnå en proteomisk profil til diagnosticering af cholangiocarcinom fra galdeprøver ville muliggøre udviklingen af et innovativt værktøj, der endnu ikke er blevet beskrevet på dette område. Det vil optimere behandlingen af patienter med kolangiocarcinom med mulighed for en hurtigere diagnose, der muliggør optimal behandling, så snart de første kliniske symptomer viser sig, samtidig med at antallet af undersøgelser, der kræves for at få en diagnose, reduceres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arthur Marichez, MD
- Telefonnummer: +33557656005
- E-mail: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig
- Chu Bordeaux
-
Kontakt:
- Arthur Marichez, MD
- Telefonnummer: +33557656005
- E-mail: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år og ældre
- Patienter med galdegangstenose, som kræver endoskopi med retrograd papillær kateterisation eller en radiologisk procedure til diagnostiske formål (histologiske prøver) som led i deres behandling
- Mundtligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
positiv diagnose af kolangiocarcinom
Tidsramme: Baseline
|
rate af positiv diagnose af cholangiocarcinom opnået fra galdeprøver ved hjælp af proteomisk profilanalyse sammenlignet med raten af positiv diagnose ved hjælp af histologiske referenceværktøjer.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikation af diagnostiske biomarkører for cholangiocarcinom
Tidsramme: Baseline
|
specifik analyse af proteomiske data for at identificere et tilbagevendende, malignitetsspecifikt målprotein
|
Baseline
|
differentialdiagnosefrekvenser
Tidsramme: Baseline
|
differentialdiagnosehastigheder opnået ved proteomisk profilering sammenlignet med histologiske resultater
|
Baseline
|
positive diagnoser med Next-Generation Sequencing-teknikken
Tidsramme: Baseline
|
rate af positive diagnoser med Next-Generation Sequencing-teknikken
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2023/69
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom
-
Zhejiang UniversityRekrutteringIntrahepatisk Cholangiocarcinoma af AJCC V8 StageKina
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende cholangiocarcinomForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Refraktært cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Avanceret cholangiocarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringCholangiocarcinom | Stadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Galdeblærekarcinom | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende galdeblærekarcinom | Ikke-operabelt galdeblærekarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Fase IV Distal galdekanalkræft AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageIkke-operabelt ekstrahepatisk galdekanalcarcinom | Tilbagevendende cholangiocarcinom | Ikke-resekterbart cholangiocarcinom | Stadium III intrahepatisk cholangiocarcinom | Stadium IIIA Hilar Cholangiocarcinom | Stadium IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stadium IVA Hilar Cholangiocarcinom | Stadie IVA intrahepatisk... og andre forholdForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Proteomisk profil
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaInter-American Development BankAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet
-
Gazi UniversityRekrutteringEosinofil øsofagitis | Sensorisk lidelseKalkun
-
The Cooper Health SystemAfsluttet
-
Cota Inc.Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey; Foundation Medicine; Regional...AfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut koronarsyndromEgypten
-
Assiut UniversityRekrutteringSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Ukendt
-
Rambam Health Care CampusUkendtMikrobiologi, Maxilla
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu