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胆汁液生検を用いた胆管癌の診断アプローチ (PROTEOBILE)

2024年5月14日 更新者:University Hospital, Bordeaux
この研究の主な目的は、胆汁サンプルを使用して胆管癌の診断用プロテオミクスプロファイルを開発することです。 主要評価項目は、組織学的参照診断(同時の細胞学的サンプリングおよび/または最終的な組織学的サンプリング)と比較した、プロテオミクスプロファイリングに基づく胆汁サンプルから得られた一致する陽性診断の割合となります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

胆管癌は 5 年予後が不良 (5% 未満) で、診断時に切除できることはほとんどありません。 診断は、内視鏡による乳頭逆行性カテーテル挿入中の組織学的サンプリング(生検または胆道内ブラッシング)によって、または経壁肝ドレナージ中に放射線学的に行われます。 従来の組織学技術は感度が約 14 ~ 60% と低く、診断の遅れ、侵襲的検査の繰り返し、治療管理の遅れにつながり、場合によっては切除可能段階から切除不能な段階に進行することもあります。

胆管癌の診断を最適化するための新しい技術、特に分子技術が登場しています。 これは、生体サンプルに含まれるすべてのタンパク質から診断情報を取得するプロテオミクスおよびプロテオミクス プロファイリングの場合に当てはまります。

さらに、胆管癌の診断手順中に、最初は細菌学的目的で胆汁サンプルが採取されます。 プロテオミクスは、胆汁サンプル中の潜在的な診断用バイオマーカーを特定できるツールであることが示されています。 現在まで、プロテオミクスプロファイリングは、その概念実証は確立されていますが、診断目的で胆汁サンプルに対してテストされたことはありません。

胆汁サンプルから胆管癌の診断のためのプロテオミクスプロファイルを取得できれば、この分野ではまだ記載されていない革新的なツールの開発が可能になります。 これにより、診断を得るために必要な検査の数を減らしながら、最初の臨床症状が現れたらすぐに最適な管理を可能にする迅速な診断が可能になり、胆管がん患者の管理が最適化されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

管理の一環としてERCPまたは診断目的の放射線検査(組織学的サンプル)を必要とする胆管狭窄の成人患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 管理の一環として、逆行性乳頭カテーテル法による内視鏡検査または診断目的(組織学的サンプル)のための放射線学的処置を必要とする胆管狭窄患者
  • 口頭同意

除外基準:

  • 妊婦
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆管癌の陽性診断
時間枠:ベースライン
プロテオミクスプロファイル分析を使用して胆汁サンプルから得られた胆管癌の陽性診断率と、組織学的参照ツールを使用した陽性診断率との比較。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆管癌の診断バイオマーカーの同定
時間枠:ベースライン
再発性の悪性腫瘍特異的標的タンパク質を特定するためのプロテオミクスデータの特異的分析
ベースライン
鑑別診断率
時間枠:ベースライン
組織学的結果と比較したプロテオミクスプロファイリングによって得られる鑑別診断率
ベースライン
次世代シーケンス技術による陽性診断
時間枠:ベースライン
次世代シーケンス技術による陽性診断率
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プロテオミクスプロファイルの臨床試験

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