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액체 담즙 생검을 이용한 담관암종의 진단 접근법 (PROTEOBILE)

2024년 5월 14일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
이 연구의 주요 목적은 담즙 샘플을 사용하여 담관암종의 진단 단백질체 프로파일을 개발하는 것입니다. 1차 평가변수는 조직학적 기준 진단(동시 세포학적 샘플링 및/또는 최종 조직학적 샘플링)과 비교하여 단백질체 프로파일링을 기반으로 담즙 샘플에서 얻은 일치 양성 진단 비율입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

담관암종은 5년 예후가 좋지 않으며(5% 미만) 진단 시 절제가 거의 불가능합니다. 진단은 유두의 내시경 역행 카테터 삽입 중 조직학적 샘플링(생검 또는 담도 내 칫솔질)을 통해 또는 경두정 간 배수 중 방사선학적으로 이루어집니다. 기존의 조직학 기술은 약 14~60%의 낮은 민감도를 가지므로 진단 지연, 반복적인 침습적 검사 및 치료 관리 지연으로 이어지며 때로는 절제 가능한 단계에서 절제 불가능한 단계로 진행되기도 합니다.

담관암종의 진단을 최적화하기 위한 새로운 기술, 특히 분자 기술이 등장하고 있습니다. 이는 생물학적 샘플에 포함된 모든 단백질로부터 진단 정보를 얻는 것으로 구성된 단백질체학 및 단백질체 프로파일링의 경우입니다.

또한, 담관암 진단 절차 중에 처음에는 세균학적 목적으로 담즙 샘플을 채취합니다. Proteomics는 담즙 샘플에서 잠재적인 진단 바이오마커를 식별할 수 있는 도구인 것으로 나타났습니다. 현재까지 단백질체 프로파일링은 개념 증명이 확립되었지만 진단 목적으로 담즙 샘플에서 테스트된 적이 없습니다.

담즙 샘플에서 담관암종 진단을 위한 단백질체 프로필을 얻으면 이 분야에서 아직 설명되지 않은 혁신적인 도구를 개발할 수 있습니다. 첫 번째 임상 증상이 나타나는 즉시 최적의 관리를 가능하게 하는 더 빠른 진단 가능성을 통해 담관암 환자의 관리를 최적화하는 동시에 진단을 받는 데 필요한 검사 횟수를 줄일 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관리의 일환으로 진단 목적(조직학적 샘플)을 위해 ERCP 또는 방사선학적 절차가 필요한 담관 협착증이 있는 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 관리의 일환으로 역행성 유두 카테터 삽입을 포함한 내시경 검사나 진단 목적(조직학적 시료)을 위한 방사선 시술이 필요한 담관 협착증 환자
  • 구두 동의

제외 기준:

  • 임산부
  • 법적 보호를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담관암종 양성 진단
기간: 기준선
조직학적 참조 도구를 사용한 양성 진단 비율과 단백질체 프로파일 분석을 사용하여 담즙 샘플에서 얻은 담관암종의 양성 진단 비율을 비교합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담관암 진단용 바이오마커 발굴
기간: 기준선
재발성 악성종양 특이적 표적 단백질을 식별하기 위한 단백질체 데이터의 구체적인 분석
기준선
감별진단율
기간: 기준선
조직학적 결과와 비교하여 단백질체 프로파일링을 통해 얻은 감별 진단율
기준선
Next-Generation Sequencing 기술을 통한 양성 진단
기간: 기준선
Next-Generation Sequencing 기술을 통한 양성 진단율
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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