- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06416397
Approche diagnostique du cholangiocarcinome utilisant la biopsie biliaire liquide (PROTEOBILE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cholangiocarcinome a un mauvais pronostic à 5 ans (moins de 5 %) et est rarement résécable au moment du diagnostic. Le diagnostic est posé par le prélèvement histologique (biopsie ou brossage endo-biliaire) lors d'un cathétérisme endoscopique rétrograde de la papille ou radiologiquement lors d'un drainage transpariéto-hépatique. Les techniques histologiques conventionnelles ont une faible sensibilité de l'ordre de 14 à 60 %, ce qui entraîne des retards diagnostiques, des examens invasifs répétés et des retards dans la prise en charge thérapeutique, avec parfois une progression d'un stade résécable à un stade non résécable.
De nouvelles techniques émergent pour optimiser le diagnostic du cholangiocarcinome, notamment les techniques moléculaires. C'est le cas de la protéomique et du profilage protéomique, qui consiste à obtenir des informations diagnostiques à partir de toutes les protéines contenues dans des échantillons biologiques.
De plus, lors des procédures de diagnostic du cholangiocarcinome, des échantillons de bile sont prélevés, initialement à des fins bactériologiques. Il a été démontré que la protéomique est un outil capable d’identifier des biomarqueurs diagnostiques potentiels dans des échantillons de bile. À ce jour, le profilage protéomique n’a jamais été testé sur des échantillons de bile à des fins diagnostiques, bien que sa preuve de concept ait été établie.
L'obtention d'un profil protéomique pour le diagnostic du cholangiocarcinome à partir d'échantillons biliaires permettrait de développer un outil innovant et non encore décrit dans ce domaine. Il optimiserait la prise en charge des patients atteints de cholangiocarcinome, avec la possibilité d'un diagnostic plus rapide permettant une prise en charge optimale dès l'apparition des premiers symptômes cliniques, tout en réduisant le nombre d'examens nécessaires pour obtenir un diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arthur Marichez, MD
- Numéro de téléphone: +33557656005
- E-mail: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Pessac, France
- Recrutement
- CHU Bordeaux
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Contact:
- Arthur Marichez, MD
- Numéro de téléphone: +33557656005
- E-mail: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 18 ans et plus
- Patients présentant une sténose des voies biliaires qui nécessitent une endoscopie avec cathétérisme papillaire rétrograde ou une procédure radiologique à des fins diagnostiques (prélèvements histologiques) dans le cadre de leur prise en charge
- Consentement oral
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Patient sous protection juridique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diagnostic positif de cholangiocarcinome
Délai: Référence
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taux de diagnostic positif de cholangiocarcinome obtenu à partir d'échantillons de bile à l'aide d'une analyse de profil protéomique par rapport au taux de diagnostic positif à l'aide d'outils histologiques de référence.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de biomarqueurs diagnostiques du cholangiocarcinome
Délai: Référence
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analyse spécifique des données protéomiques pour identifier une protéine cible récurrente et spécifique à une tumeur maligne
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Référence
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taux de diagnostic différentiel
Délai: Référence
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taux de diagnostic différentiel obtenus par profilage protéomique par rapport aux résultats histologiques
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Référence
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diagnostics positifs avec la technique de séquençage de nouvelle génération
Délai: Référence
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taux de diagnostics positifs avec la technique Next-Generation Sequencing
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2023/69
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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