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Approche diagnostique du cholangiocarcinome utilisant la biopsie biliaire liquide (PROTEOBILE)

9 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
L'objectif principal de l'étude est de développer un profil protéomique diagnostique du cholangiocarcinome à l'aide d'échantillons de bile. Le critère d'évaluation principal sera le taux de diagnostics positifs concordants obtenus à partir d'échantillons de bile basés sur le profilage protéomique par rapport aux diagnostics histologiques de référence (échantillonnage cytologique concomitant et/ou échantillonnage histologique final).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cholangiocarcinome a un mauvais pronostic à 5 ans (moins de 5 %) et est rarement résécable au moment du diagnostic. Le diagnostic est posé par le prélèvement histologique (biopsie ou brossage endo-biliaire) lors d'un cathétérisme endoscopique rétrograde de la papille ou radiologiquement lors d'un drainage transpariéto-hépatique. Les techniques histologiques conventionnelles ont une faible sensibilité de l'ordre de 14 à 60 %, ce qui entraîne des retards diagnostiques, des examens invasifs répétés et des retards dans la prise en charge thérapeutique, avec parfois une progression d'un stade résécable à un stade non résécable.

De nouvelles techniques émergent pour optimiser le diagnostic du cholangiocarcinome, notamment les techniques moléculaires. C'est le cas de la protéomique et du profilage protéomique, qui consiste à obtenir des informations diagnostiques à partir de toutes les protéines contenues dans des échantillons biologiques.

De plus, lors des procédures de diagnostic du cholangiocarcinome, des échantillons de bile sont prélevés, initialement à des fins bactériologiques. Il a été démontré que la protéomique est un outil capable d’identifier des biomarqueurs diagnostiques potentiels dans des échantillons de bile. À ce jour, le profilage protéomique n’a jamais été testé sur des échantillons de bile à des fins diagnostiques, bien que sa preuve de concept ait été établie.

L'obtention d'un profil protéomique pour le diagnostic du cholangiocarcinome à partir d'échantillons biliaires permettrait de développer un outil innovant et non encore décrit dans ce domaine. Il optimiserait la prise en charge des patients atteints de cholangiocarcinome, avec la possibilité d'un diagnostic plus rapide permettant une prise en charge optimale dès l'apparition des premiers symptômes cliniques, tout en réduisant le nombre d'examens nécessaires pour obtenir un diagnostic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes présentant une sténose des voies biliaires qui nécessitent une CPRE ou une procédure radiologique à des fins diagnostiques (prélèvements histologiques) dans le cadre de leur prise en charge

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 18 ans et plus
  • Patients présentant une sténose des voies biliaires qui nécessitent une endoscopie avec cathétérisme papillaire rétrograde ou une procédure radiologique à des fins diagnostiques (prélèvements histologiques) dans le cadre de leur prise en charge
  • Consentement oral

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte
  • Patient sous protection juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diagnostic positif de cholangiocarcinome
Délai: Référence
taux de diagnostic positif de cholangiocarcinome obtenu à partir d'échantillons de bile à l'aide d'une analyse de profil protéomique par rapport au taux de diagnostic positif à l'aide d'outils histologiques de référence.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de biomarqueurs diagnostiques du cholangiocarcinome
Délai: Référence
analyse spécifique des données protéomiques pour identifier une protéine cible récurrente et spécifique à une tumeur maligne
Référence
taux de diagnostic différentiel
Délai: Référence
taux de diagnostic différentiel obtenus par profilage protéomique par rapport aux résultats histologiques
Référence
diagnostics positifs avec la technique de séquençage de nouvelle génération
Délai: Référence
taux de diagnostics positifs avec la technique Next-Generation Sequencing
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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