- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06416397
Abordagem diagnóstica para colangiocarcinoma usando biópsia biliar líquida (PROTEOBILE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O colangiocarcinoma tem um prognóstico ruim em 5 anos (menos de 5%) e raramente é ressecável no momento do diagnóstico. O diagnóstico é feito por amostragem histológica (biópsia ou escovado endobiliar) durante o cateterismo endoscópico retrógrado da papila ou radiologicamente durante a drenagem transparieto-hepática. As técnicas histológicas convencionais apresentam baixa sensibilidade, em torno de 14-60%, o que leva a atrasos no diagnóstico, exames invasivos repetidos e atrasos no manejo terapêutico, às vezes com progressão de um estágio ressecável para um irressecável.
Novas técnicas estão surgindo para otimizar o diagnóstico do colangiocarcinoma, em particular técnicas moleculares. É o caso da proteômica e do perfil proteômico, que consiste na obtenção de informações diagnósticas de todas as proteínas contidas em amostras biológicas.
Além disso, durante os procedimentos diagnósticos do colangiocarcinoma, são coletadas amostras de bile, inicialmente para fins bacteriológicos. A proteômica tem demonstrado ser uma ferramenta capaz de identificar potenciais biomarcadores diagnósticos em amostras de bile. Até à data, o perfil proteómico nunca foi testado em amostras de bílis para fins de diagnóstico, embora a sua prova de conceito tenha sido estabelecida.
A obtenção de um perfil proteômico para o diagnóstico de colangiocarcinoma a partir de amostras de bile permitiria o desenvolvimento de uma ferramenta inovadora ainda não descrita nesta área. Otimizaria o manejo dos pacientes com colangiocarcinoma, com a possibilidade de um diagnóstico mais rápido, permitindo um manejo ideal assim que os primeiros sintomas clínicos aparecessem, ao mesmo tempo que reduziria o número de exames necessários para obter um diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arthur Marichez, MD
- Número de telefone: +33557656005
- E-mail: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Pessac, França
- Recrutamento
- CHU Bordeaux
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Contato:
- Arthur Marichez, MD
- Número de telefone: +33557656005
- E-mail: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Pacientes com estenose do ducto biliar que necessitam de endoscopia com cateterismo papilar retrógrado ou procedimento radiológico para fins diagnósticos (amostras histológicas) como parte de seu tratamento
- Consentimento oral
Critério de exclusão:
- Mulher grávida
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diagnóstico positivo de colangiocarcinoma
Prazo: Linha de base
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taxa de diagnóstico positivo de colangiocarcinoma obtido de amostras de bile usando análise de perfil proteômico em comparação com a taxa de diagnóstico positivo usando ferramentas de referência histológica.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de biomarcadores diagnósticos para colangiocarcinoma
Prazo: Linha de base
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análise específica de dados proteômicos para identificar uma proteína alvo recorrente específica para malignidade
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Linha de base
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taxas de diagnóstico diferencial
Prazo: Linha de base
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taxas de diagnóstico diferencial obtidas por perfil proteômico em comparação com resultados histológicos
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Linha de base
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diagnósticos positivos com a técnica de sequenciamento de última geração
Prazo: Linha de base
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taxa de diagnósticos positivos com a técnica de sequenciamento de última geração
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2023/69
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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