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Abordagem diagnóstica para colangiocarcinoma usando biópsia biliar líquida (PROTEOBILE)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O principal objetivo do estudo é desenvolver um perfil proteômico diagnóstico do colangiocarcinoma usando amostras de bile. O endpoint primário será a taxa de diagnósticos positivos concordantes obtidos de amostras de bile com base no perfil proteômico em comparação com diagnósticos de referência histológicos (amostragem citológica concomitante e/ou amostragem histológica final).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O colangiocarcinoma tem um prognóstico ruim em 5 anos (menos de 5%) e raramente é ressecável no momento do diagnóstico. O diagnóstico é feito por amostragem histológica (biópsia ou escovado endobiliar) durante o cateterismo endoscópico retrógrado da papila ou radiologicamente durante a drenagem transparieto-hepática. As técnicas histológicas convencionais apresentam baixa sensibilidade, em torno de 14-60%, o que leva a atrasos no diagnóstico, exames invasivos repetidos e atrasos no manejo terapêutico, às vezes com progressão de um estágio ressecável para um irressecável.

Novas técnicas estão surgindo para otimizar o diagnóstico do colangiocarcinoma, em particular técnicas moleculares. É o caso da proteômica e do perfil proteômico, que consiste na obtenção de informações diagnósticas de todas as proteínas contidas em amostras biológicas.

Além disso, durante os procedimentos diagnósticos do colangiocarcinoma, são coletadas amostras de bile, inicialmente para fins bacteriológicos. A proteômica tem demonstrado ser uma ferramenta capaz de identificar potenciais biomarcadores diagnósticos em amostras de bile. Até à data, o perfil proteómico nunca foi testado em amostras de bílis para fins de diagnóstico, embora a sua prova de conceito tenha sido estabelecida.

A obtenção de um perfil proteômico para o diagnóstico de colangiocarcinoma a partir de amostras de bile permitiria o desenvolvimento de uma ferramenta inovadora ainda não descrita nesta área. Otimizaria o manejo dos pacientes com colangiocarcinoma, com a possibilidade de um diagnóstico mais rápido, permitindo um manejo ideal assim que os primeiros sintomas clínicos aparecessem, ao mesmo tempo que reduziria o número de exames necessários para obter um diagnóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com estenose do ducto biliar que necessitam de CPRE ou procedimento radiológico para fins diagnósticos (amostras histológicas) como parte de seu tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Pacientes com estenose do ducto biliar que necessitam de endoscopia com cateterismo papilar retrógrado ou procedimento radiológico para fins diagnósticos (amostras histológicas) como parte de seu tratamento
  • Consentimento oral

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida
  • Paciente sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diagnóstico positivo de colangiocarcinoma
Prazo: Linha de base
taxa de diagnóstico positivo de colangiocarcinoma obtido de amostras de bile usando análise de perfil proteômico em comparação com a taxa de diagnóstico positivo usando ferramentas de referência histológica.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de biomarcadores diagnósticos para colangiocarcinoma
Prazo: Linha de base
análise específica de dados proteômicos para identificar uma proteína alvo recorrente específica para malignidade
Linha de base
taxas de diagnóstico diferencial
Prazo: Linha de base
taxas de diagnóstico diferencial obtidas por perfil proteômico em comparação com resultados histológicos
Linha de base
diagnósticos positivos com a técnica de sequenciamento de última geração
Prazo: Linha de base
taxa de diagnósticos positivos com a técnica de sequenciamento de última geração
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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