Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolangiokarcinóma diagnosztikai megközelítése folyékony epe biopsziával (PROTEOBILE)

2024. május 14. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A vizsgálat fő célja a cholangiocarcinoma diagnosztikus proteomikai profiljának kidolgozása epeminták felhasználásával. Az elsődleges végpont a proteomikus profilalkotáson alapuló epemintákból kapott egybehangzó pozitív diagnózisok aránya a szövettani referenciadiagnózisokhoz (egyidejű citológiai mintavétel és/vagy végső szövettani mintavétel) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A kolangiokarcinóma 5 éves prognózisa rossz (kevesebb, mint 5%), és a diagnóziskor ritkán reszekálható. A diagnózis felállítása szövettani mintavétellel (biopszia vagy endobiliaris fogmosás) történik a papilla endoszkópos retrográd katéterezése során vagy radiológiailag transzparietohepatikus drenázs során. A hagyományos szövettani technikák érzékenysége alacsony, 14-60% körüli, ami diagnosztikus késésekhez, ismételt invazív vizsgálatokhoz és a terápiás kezelés késleltetéséhez vezet, néha a reszekálható állapotból a nem reszekálható stádiumba való előrehaladással.

Új technikák jelennek meg a cholangiocarcinoma diagnózisának optimalizálására, különösen a molekuláris technikák. Ez a helyzet a proteomikával és a proteomikai profilalkotással, amely abból áll, hogy a biológiai mintákban található összes fehérjéről diagnosztikai információkat nyerünk.

Továbbá a cholangiocarcinoma diagnosztikai eljárásai során epemintákat vesznek, kezdetben bakteriológiai célból. Kimutatták, hogy a proteomika olyan eszköz, amely képes azonosítani a potenciális diagnosztikai biomarkereket az epemintákban. A proteomikus profilalkotást a mai napig soha nem tesztelték epemintákon diagnosztikai célból, bár az elgondolás bizonyítékát megállapították.

A cholangiocarcinoma epemintából történő diagnosztizálására szolgáló proteomikus profil kinyerése lehetővé tenné egy olyan innovatív eszköz kifejlesztését, amelyet ezen a területen még nem írtak le. Optimalizálná a cholangiocarcinomában szenvedő betegek kezelését, lehetővé téve a gyorsabb diagnózis felállítását, amely lehetővé teszi az optimális kezelést az első klinikai tünetek megjelenésekor, miközben csökkenti a diagnózis felállításához szükséges vizsgálatok számát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Epevezeték szűkületben szenvedő felnőtt betegek, akik kezelésük részeként ERCP-t vagy radiológiai eljárást igényelnek diagnosztikai célból (szövettani minták)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb beteg
  • Epevezeték-szűkületben szenvedő betegek, akiknek kezelésük részeként retrográd papilláris katéterezéssel vagy diagnosztikai célú radiológiai eljárásra (szövettani minták) van szükség
  • Szóbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő
  • Jogi védelem alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cholangiocarcinoma pozitív diagnózisa
Időkeret: Alapvonal
a cholangiocarcinoma pozitív diagnózisának aránya az epemintákból proteomikus profilanalízissel, összehasonlítva a szövettani referenciaeszközökkel végzett pozitív diagnózis arányával.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cholangiocarcinoma diagnosztikai biomarkereinek azonosítása
Időkeret: Alapvonal
proteomikai adatok specifikus elemzése egy visszatérő, rosszindulatú daganat-specifikus célfehérje azonosítására
Alapvonal
differenciáldiagnózis aránya
Időkeret: Alapvonal
a proteomikus profilalkotással kapott differenciáldiagnózis aránya a szövettani eredményekkel összehasonlítva
Alapvonal
pozitív diagnózis a következő generációs szekvenálási technikával
Időkeret: Alapvonal
a pozitív diagnózisok aránya a Next-Generation Sequencing technikával
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Proteomikus profil

3
Iratkozz fel