Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolangiokarcinóma diagnosztikai megközelítése folyékony epe biopsziával (PROTEOBILE)

2025. december 9. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A vizsgálat fő célja a cholangiocarcinoma diagnosztikus proteomikai profiljának kidolgozása epeminták felhasználásával. Az elsődleges végpont a proteomikus profilalkotáson alapuló epemintákból kapott egybehangzó pozitív diagnózisok aránya a szövettani referenciadiagnózisokhoz (egyidejű citológiai mintavétel és/vagy végső szövettani mintavétel) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A kolangiokarcinóma 5 éves prognózisa rossz (kevesebb, mint 5%), és a diagnóziskor ritkán reszekálható. A diagnózis felállítása szövettani mintavétellel (biopszia vagy endobiliaris fogmosás) történik a papilla endoszkópos retrográd katéterezése során vagy radiológiailag transzparietohepatikus drenázs során. A hagyományos szövettani technikák érzékenysége alacsony, 14-60% körüli, ami diagnosztikus késésekhez, ismételt invazív vizsgálatokhoz és a terápiás kezelés késleltetéséhez vezet, néha a reszekálható állapotból a nem reszekálható stádiumba való előrehaladással.

Új technikák jelennek meg a cholangiocarcinoma diagnózisának optimalizálására, különösen a molekuláris technikák. Ez a helyzet a proteomikával és a proteomikai profilalkotással, amely abból áll, hogy a biológiai mintákban található összes fehérjéről diagnosztikai információkat nyerünk.

Továbbá a cholangiocarcinoma diagnosztikai eljárásai során epemintákat vesznek, kezdetben bakteriológiai célból. Kimutatták, hogy a proteomika olyan eszköz, amely képes azonosítani a potenciális diagnosztikai biomarkereket az epemintákban. A proteomikus profilalkotást a mai napig soha nem tesztelték epemintákon diagnosztikai célból, bár az elgondolás bizonyítékát megállapították.

A cholangiocarcinoma epemintából történő diagnosztizálására szolgáló proteomikus profil kinyerése lehetővé tenné egy olyan innovatív eszköz kifejlesztését, amelyet ezen a területen még nem írtak le. Optimalizálná a cholangiocarcinomában szenvedő betegek kezelését, lehetővé téve a gyorsabb diagnózis felállítását, amely lehetővé teszi az optimális kezelést az első klinikai tünetek megjelenésekor, miközben csökkenti a diagnózis felállításához szükséges vizsgálatok számát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Epevezeték szűkületben szenvedő felnőtt betegek, akik kezelésük részeként ERCP-t vagy radiológiai eljárást igényelnek diagnosztikai célból (szövettani minták)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb beteg
  • Epevezeték-szűkületben szenvedő betegek, akiknek kezelésük részeként retrográd papilláris katéterezéssel vagy diagnosztikai célú radiológiai eljárásra (szövettani minták) van szükség
  • Szóbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő
  • Jogi védelem alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cholangiocarcinoma pozitív diagnózisa
Időkeret: Alapvonal
a cholangiocarcinoma pozitív diagnózisának aránya az epemintákból proteomikus profilanalízissel, összehasonlítva a szövettani referenciaeszközökkel végzett pozitív diagnózis arányával.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cholangiocarcinoma diagnosztikai biomarkereinek azonosítása
Időkeret: Alapvonal
proteomikai adatok specifikus elemzése egy visszatérő, rosszindulatú daganat-specifikus célfehérje azonosítására
Alapvonal
differenciáldiagnózis aránya
Időkeret: Alapvonal
a proteomikus profilalkotással kapott differenciáldiagnózis aránya a szövettani eredményekkel összehasonlítva
Alapvonal
pozitív diagnózis a következő generációs szekvenálási technikával
Időkeret: Alapvonal
a pozitív diagnózisok aránya a Next-Generation Sequencing technikával
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel