- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06416397
Podejście diagnostyczne w przypadku raka dróg żółciowych przy użyciu biopsji płynnej żółci (PROTEOBILE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak dróg żółciowych ma złe rokowanie 5-letnie (poniżej 5%) i rzadko jest resekcyjny w momencie rozpoznania. Rozpoznanie stawia się na podstawie pobrania materiału histologicznego (biopsja lub szczotkowanie dróg żółciowych) podczas endoskopowego cewnikowania wstecznego brodawki lub badania radiologicznego podczas drenażu przezwątrobowego. Konwencjonalne techniki histologiczne charakteryzują się niską czułością wynoszącą około 14–60%, co prowadzi do opóźnień w diagnostyce, powtarzania badań inwazyjnych i opóźnień w postępowaniu terapeutycznym, czasami z przejściem ze stanu resekcyjnego do nieresekcyjnego.
Pojawiają się nowe techniki optymalizacji diagnostyki raka dróg żółciowych, w szczególności techniki molekularne. Tak jest w przypadku proteomiki i profilowania proteomicznego, które polega na uzyskaniu informacji diagnostycznej ze wszystkich białek zawartych w próbkach biologicznych.
Ponadto podczas diagnostyki raka dróg żółciowych pobiera się próbki żółci, początkowo do celów bakteriologicznych. Wykazano, że proteomika jest narzędziem umożliwiającym identyfikację potencjalnych biomarkerów diagnostycznych w próbkach żółci. Do chwili obecnej profilowanie proteomiczne nigdy nie było testowane na próbkach żółci do celów diagnostycznych, chociaż udowodniono jego słuszność.
Uzyskanie profilu proteomicznego do diagnostyki raka dróg żółciowych z próbek żółci umożliwiłoby opracowanie innowacyjnego narzędzia, które nie zostało jeszcze opisane w tej dziedzinie. Optymalizowałoby postępowanie z chorymi na raka dróg żółciowych, oferując możliwość szybszego postawienia diagnozy i umożliwienia optymalnego postępowania już po pojawieniu się pierwszych objawów klinicznych, przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby badań niezbędnych do postawienia diagnozy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arthur Marichez, MD
- Numer telefonu: +33557656005
- E-mail: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Arthur Marichez, MD
- Numer telefonu: +33557656005
- E-mail: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat i więcej
- Pacjenci ze zwężeniem dróg żółciowych wymagający w leczeniu endoskopii z cewnikowaniem brodawek wstecznych lub zabiegu radiologicznego w celach diagnostycznych (próbki histologiczne)
- Zgoda ustna
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Pacjent objęty ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pozytywna diagnoza raka dróg żółciowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
odsetek pozytywnych rozpoznań raka dróg żółciowych uzyskanych z próbek żółci przy użyciu analizy profilu proteomicznego w porównaniu z odsetkiem pozytywnych rozpoznań przy użyciu histologicznych narzędzi referencyjnych.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Identyfikacja biomarkerów diagnostycznych raka dróg żółciowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
szczegółowa analiza danych proteomicznych w celu zidentyfikowania nawracającego białka docelowego specyficznego dla nowotworu złośliwego
|
Linia bazowa
|
wskaźniki diagnostyki różnicowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wskaźniki diagnostyki różnicowej uzyskane na podstawie profilowania proteomicznego w porównaniu z wynikami histologicznymi
|
Linia bazowa
|
pozytywne diagnozy za pomocą techniki sekwencjonowania nowej generacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wskaźnik pozytywnych diagnoz dzięki technice sekwencjonowania nowej generacji
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2023/69
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych
-
RedHill Biopharma LimitedZakończonyRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyStany Zjednoczone
-
RedHill Biopharma LimitedDo dyspozycjiRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy
-
Concordia Laboratories Inc.ZakończonyHilar CholangiocarcinomaStany Zjednoczone, Republika Korei, Kanada, Szwajcaria, Niemcy
-
Halozyme TherapeuticsZakończonyCholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy | Gruczolakorak pęcherzyka żółciowegoStany Zjednoczone, Republika Korei, Tajlandia
-
AIO-Studien-gGmbHServierZakończonyCholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma pęcherzyka żółciowego | Rak dróg żółciowych z przerzutami | Zaawansowany rak dróg żółciowychNiemcy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNieoperacyjny rak pozawątrobowych dróg żółciowych | Nawracający rak dróg żółciowych | Nieoperacyjny rak dróg żółciowych | Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III | Stopień IIIA Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IVA Hilar Cholangiocarcinoma | Wewnątrzwątrobowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III AJCC v8 | Przerzutowy rak dróg żółciowych | Oporny rak dróg żółciowych | Stopień III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych AJCC v8 | Zaawansowany rak dróg...Stany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III AJCC v8 | Przerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowych | Stopień III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych AJCC v8 | Nawracający...Stany Zjednoczone
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutacyjnyRekombinowany ludzki adenowirus typu 5 Plus HAIC FOLFOX dla wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowychCholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyChiny
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Okluzja żyły wrotnej | Wątroba; Przerost, ostryChiny
Badania kliniczne na Profil proteomiczny
-
World Society of Emergency SurgeryNieznanyPowikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznejWłochy
-
Northwestern UniversityMentor Worldwide, LLCZakończonyNieregularność konturu zrekonstruowanej piersiStany Zjednoczone
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
Sanford HealthZakończonyNadwaga | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
Medtronic Cardiac SurgeryZakończonyChoroba zastawki mitralnejIndie, Bangladesz, Nepal
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NieznanyŚmiertelność okołooperacyjnaWłochy
-
Eastern University, Sri LankaMinistry of Health, Sri LankaZakończony
-
Mentor Worldwide, LLCZatwierdzony do celów marketingowychPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersi
-
Marmara UniversityZakończonyAmputacja; Traumatyczne, Noga, NiższeIndyk