Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście diagnostyczne w przypadku raka dróg żółciowych przy użyciu biopsji płynnej żółci (PROTEOBILE)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Głównym celem pracy jest opracowanie diagnostycznego profilu proteomicznego raka dróg żółciowych na podstawie próbek żółci. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek zgodnych pozytywnych rozpoznań uzyskanych z próbek żółci na podstawie profilowania proteomicznego w porównaniu z histologicznymi rozpoznaniami referencyjnymi (jednoczesne pobieranie próbek cytologicznych i/lub końcowe pobieranie próbek histologicznych).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Rak dróg żółciowych ma złe rokowanie 5-letnie (poniżej 5%) i rzadko jest resekcyjny w momencie rozpoznania. Rozpoznanie stawia się na podstawie pobrania materiału histologicznego (biopsja lub szczotkowanie dróg żółciowych) podczas endoskopowego cewnikowania wstecznego brodawki lub badania radiologicznego podczas drenażu przezwątrobowego. Konwencjonalne techniki histologiczne charakteryzują się niską czułością wynoszącą około 14–60%, co prowadzi do opóźnień w diagnostyce, powtarzania badań inwazyjnych i opóźnień w postępowaniu terapeutycznym, czasami z przejściem ze stanu resekcyjnego do nieresekcyjnego.

Pojawiają się nowe techniki optymalizacji diagnostyki raka dróg żółciowych, w szczególności techniki molekularne. Tak jest w przypadku proteomiki i profilowania proteomicznego, które polega na uzyskaniu informacji diagnostycznej ze wszystkich białek zawartych w próbkach biologicznych.

Ponadto podczas diagnostyki raka dróg żółciowych pobiera się próbki żółci, początkowo do celów bakteriologicznych. Wykazano, że proteomika jest narzędziem umożliwiającym identyfikację potencjalnych biomarkerów diagnostycznych w próbkach żółci. Do chwili obecnej profilowanie proteomiczne nigdy nie było testowane na próbkach żółci do celów diagnostycznych, chociaż udowodniono jego słuszność.

Uzyskanie profilu proteomicznego do diagnostyki raka dróg żółciowych z próbek żółci umożliwiłoby opracowanie innowacyjnego narzędzia, które nie zostało jeszcze opisane w tej dziedzinie. Optymalizowałoby postępowanie z chorymi na raka dróg żółciowych, oferując możliwość szybszego postawienia diagnozy i umożliwienia optymalnego postępowania już po pojawieniu się pierwszych objawów klinicznych, przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby badań niezbędnych do postawienia diagnozy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze zwężeniem dróg żółciowych, którzy w ramach leczenia wymagają ECPW lub zabiegu radiologicznego w celach diagnostycznych (próbki histologiczne)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i więcej
  • Pacjenci ze zwężeniem dróg żółciowych wymagający w leczeniu endoskopii z cewnikowaniem brodawek wstecznych lub zabiegu radiologicznego w celach diagnostycznych (próbki histologiczne)
  • Zgoda ustna

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent objęty ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pozytywna diagnoza raka dróg żółciowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
odsetek pozytywnych rozpoznań raka dróg żółciowych uzyskanych z próbek żółci przy użyciu analizy profilu proteomicznego w porównaniu z odsetkiem pozytywnych rozpoznań przy użyciu histologicznych narzędzi referencyjnych.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja biomarkerów diagnostycznych raka dróg żółciowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
szczegółowa analiza danych proteomicznych w celu zidentyfikowania nawracającego białka docelowego specyficznego dla nowotworu złośliwego
Linia bazowa
wskaźniki diagnostyki różnicowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
wskaźniki diagnostyki różnicowej uzyskane na podstawie profilowania proteomicznego w porównaniu z wynikami histologicznymi
Linia bazowa
pozytywne diagnozy za pomocą techniki sekwencjonowania nowej generacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
wskaźnik pozytywnych diagnoz dzięki technice sekwencjonowania nowej generacji
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Profil proteomiczny

3
Subskrybuj