- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06416397
Diagnostisk metod för kolangiokarcinom med hjälp av flytande gallbiopsi (PROTEOBILE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cholangiocarcinom har en dålig 5-årsprognos (mindre än 5%) och är sällan resektabel vid diagnos. Diagnos ställs genom histologisk provtagning (biopsi eller endo-biliär borstning) under endoskopisk retrograd kateterisering av papillen eller radiologiskt under transparietohepatisk dränage. Konventionella histologiska tekniker har en låg känslighet på cirka 14-60 %, vilket leder till diagnostiska förseningar, upprepade invasiva undersökningar och förseningar i terapeutisk behandling, ibland med progression från ett resektabelt till ett icke-operabelt stadium.
Nya tekniker dyker upp för att optimera diagnosen av kolangiokarcinom, särskilt molekylära tekniker. Detta är fallet med proteomik och proteomisk profilering, som består i att få diagnostisk information från alla proteiner som finns i biologiska prover.
Vidare, under diagnostiska procedurer för kolangiokarcinom, tas gallprover, initialt för bakteriologiska ändamål. Proteomics har visat sig vara ett verktyg som kan identifiera potentiella diagnostiska biomarkörer i gallprover. Hittills har proteomisk profilering aldrig testats på gallprover för diagnostiska ändamål, även om dess proof of concept har fastställts.
Att erhålla en proteomisk profil för diagnos av kolangiokarcinom från gallprover skulle möjliggöra utvecklingen av ett innovativt verktyg som ännu inte har beskrivits inom detta område. Det skulle optimera behandlingen av patienter med kolangiokarcinom, med möjligheten till en snabbare diagnos som möjliggör optimal behandling så snart de första kliniska symtomen uppträder, samtidigt som antalet undersökningar som krävs för att få en diagnos skulle minska.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arthur Marichez, MD
- Telefonnummer: +33557656005
- E-post: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Arthur Marichez, MD
- Telefonnummer: +33557656005
- E-post: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år och äldre
- Patienter med gallgångsstenos som kräver endoskopi med retrograd papillär kateterisering eller en radiologisk procedur för diagnostiska ändamål (histologiska prover) som en del av behandlingen
- Muntligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Patient under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
positiv diagnos av kolangiokarcinom
Tidsram: Baslinje
|
graden av positiv diagnos av kolangiokarcinom erhållen från gallprover med hjälp av proteomisk profilanalys jämfört med graden av positiv diagnos med histologiska referensverktyg.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av diagnostiska biomarkörer för kolangiokarcinom
Tidsram: Baslinje
|
specifik analys av proteomiska data för att identifiera ett återkommande, malignitetsspecifikt målprotein
|
Baslinje
|
|
differentialdiagnostik
Tidsram: Baslinje
|
differentialdiagnostik som erhålls genom proteomisk profilering jämfört med histologiska resultat
|
Baslinje
|
|
positiva diagnoser med Next-Generation Sequencing-tekniken
Tidsram: Baslinje
|
antalet positiva diagnoser med Next-Generation Sequencing-tekniken
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2023/69
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .