Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk metod för kolangiokarcinom med hjälp av flytande gallbiopsi (PROTEOBILE)

9 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Huvudsyftet med studien är att utveckla en diagnostisk proteomisk profil av kolangiokarcinom med hjälp av gallprover. Det primära effektmåttet kommer att vara graden av överensstämmande positiva diagnoser erhållna från gallprover baserade på proteomisk profilering jämfört med histologiska referensdiagnoser (samtidig cytologisk provtagning och/eller slutlig histologisk provtagning).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cholangiocarcinom har en dålig 5-årsprognos (mindre än 5%) och är sällan resektabel vid diagnos. Diagnos ställs genom histologisk provtagning (biopsi eller endo-biliär borstning) under endoskopisk retrograd kateterisering av papillen eller radiologiskt under transparietohepatisk dränage. Konventionella histologiska tekniker har en låg känslighet på cirka 14-60 %, vilket leder till diagnostiska förseningar, upprepade invasiva undersökningar och förseningar i terapeutisk behandling, ibland med progression från ett resektabelt till ett icke-operabelt stadium.

Nya tekniker dyker upp för att optimera diagnosen av kolangiokarcinom, särskilt molekylära tekniker. Detta är fallet med proteomik och proteomisk profilering, som består i att få diagnostisk information från alla proteiner som finns i biologiska prover.

Vidare, under diagnostiska procedurer för kolangiokarcinom, tas gallprover, initialt för bakteriologiska ändamål. Proteomics har visat sig vara ett verktyg som kan identifiera potentiella diagnostiska biomarkörer i gallprover. Hittills har proteomisk profilering aldrig testats på gallprover för diagnostiska ändamål, även om dess proof of concept har fastställts.

Att erhålla en proteomisk profil för diagnos av kolangiokarcinom från gallprover skulle möjliggöra utvecklingen av ett innovativt verktyg som ännu inte har beskrivits inom detta område. Det skulle optimera behandlingen av patienter med kolangiokarcinom, med möjligheten till en snabbare diagnos som möjliggör optimal behandling så snart de första kliniska symtomen uppträder, samtidigt som antalet undersökningar som krävs för att få en diagnos skulle minska.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med gallgångsstenos som kräver ERCP eller en radiologisk procedur för diagnostiska ändamål (histologiska prover) som en del av sin hantering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år och äldre
  • Patienter med gallgångsstenos som kräver endoskopi med retrograd papillär kateterisering eller en radiologisk procedur för diagnostiska ändamål (histologiska prover) som en del av behandlingen
  • Muntligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patient under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
positiv diagnos av kolangiokarcinom
Tidsram: Baslinje
graden av positiv diagnos av kolangiokarcinom erhållen från gallprover med hjälp av proteomisk profilanalys jämfört med graden av positiv diagnos med histologiska referensverktyg.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av diagnostiska biomarkörer för kolangiokarcinom
Tidsram: Baslinje
specifik analys av proteomiska data för att identifiera ett återkommande, malignitetsspecifikt målprotein
Baslinje
differentialdiagnostik
Tidsram: Baslinje
differentialdiagnostik som erhålls genom proteomisk profilering jämfört med histologiska resultat
Baslinje
positiva diagnoser med Next-Generation Sequencing-tekniken
Tidsram: Baslinje
antalet positiva diagnoser med Next-Generation Sequencing-tekniken
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera