- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06416397
Diagnostický přístup pro cholangiokarcinom pomocí tekuté biopsie žluči (PROTEOBILE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cholangiokarcinom má špatnou 5letou prognózu (méně než 5 %) a při diagnóze je zřídka resekabilní. Diagnostika se provádí histologickým odběrem vzorků (biopsie nebo endo-biliární kartáčování) při endoskopické retrográdní katetrizaci papily nebo radiologicky při transparietohepatální drenáži. Konvenční histologické techniky mají nízkou senzitivitu kolem 14–60 %, což vede k diagnostickým průtahům, opakovaným invazivním vyšetřením a průtahům v terapeutickém managementu, někdy s progresí z resekabilního do neresekabilního stadia.
Objevují se nové techniky pro optimalizaci diagnostiky cholangiokarcinomu, zejména molekulární techniky. To je případ proteomiky a proteomického profilování, které spočívá v získávání diagnostických informací ze všech proteinů obsažených v biologických vzorcích.
Dále se při diagnostických výkonech u cholangiokarcinomu odebírají vzorky žluči, zpočátku pro bakteriologické účely. Proteomika se ukázala jako nástroj schopný identifikovat potenciální diagnostické biomarkery ve vzorcích žluči. K dnešnímu dni nebylo proteomické profilování nikdy testováno na vzorcích žluči pro diagnostické účely, ačkoli byl prokázán jeho koncept.
Získání proteomického profilu pro diagnostiku cholangiokarcinomu ze vzorků žluči by umožnilo vývoj inovativního nástroje, který v této oblasti dosud nebyl popsán. Optimalizoval by management pacientů s cholangiokarcinomem s možností rychlejší diagnostiky umožňující optimální léčbu, jakmile se objeví první klinické příznaky, a zároveň by snížil počet vyšetření nutných ke stanovení diagnózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arthur Marichez, MD
- Telefonní číslo: +33557656005
- E-mail: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Arthur Marichez, MD
- Telefonní číslo: +33557656005
- E-mail: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient 18 let a starší
- Pacienti se stenózou žlučovodů, kteří vyžadují endoskopii s retrográdní papilární katetrizací nebo radiologický výkon pro diagnostické účely (histologické vzorky) jako součást léčby
- Ústní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pozitivní diagnóza cholangiokarcinomu
Časové okno: Základní linie
|
míra pozitivní diagnózy cholangiokarcinomu získaná ze vzorků žluči pomocí analýzy proteomického profilu ve srovnání s mírou pozitivní diagnózy pomocí histologických referenčních nástrojů.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace diagnostických biomarkerů pro cholangiokarcinom
Časové okno: Základní linie
|
specifická analýza proteomických dat k identifikaci rekurentního cílového proteinu specifického pro malignitu
|
Základní linie
|
diferenciální diagnózy
Časové okno: Základní linie
|
diferenciální diagnózy získané proteomickým profilováním ve srovnání s histologickými výsledky
|
Základní linie
|
pozitivní diagnózy technikou Next-Generation Sequencing
Časové okno: Základní linie
|
míra pozitivních diagnóz s technikou Next-Generation Sequencing
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2023/69
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proteomický profil
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaInter-American Development BankDokončenoKvalita zdravotní péče
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyDokončenoDětská mozková obrna | Zubní onemocněníSaudská arábie
-
University of SalamancaDokončenoZtráta kostí | Zubní implantát | Částečný dentulismus | Měkká tkáňŠpanělsko
-
Gazi UniversityNáborEozinofilní ezofagitida | Smyslová poruchaKrocan
-
Lena BornhoftRegion Västra Götaland, Sweden; Region Värmland, SwedenDokončenoSnížení rizik životního styluŠvédsko
-
The Cooper Health SystemUkončeno
-
AgendiaDokončeno
-
Cota Inc.Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey; Foundation Medicine; Regional Cancer...UkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy
-
Sohag UniversityDokončenoAkutní koronární syndromEgypt
-
Assiut UniversityNáborSystémový lupus erythematodesEgypt