Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický přístup pro cholangiokarcinom pomocí tekuté biopsie žluči (PROTEOBILE)

14. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Hlavním cílem studie je vyvinout diagnostický proteomický profil cholangiokarcinomu pomocí vzorků žluči. Primárním cílovým parametrem bude míra souhlasných pozitivních diagnóz získaných ze vzorků žluči na základě proteomického profilování ve srovnání s histologickými referenčními diagnózami (současné cytologické odběry a/nebo konečný histologický odběr).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Cholangiokarcinom má špatnou 5letou prognózu (méně než 5 %) a při diagnóze je zřídka resekabilní. Diagnostika se provádí histologickým odběrem vzorků (biopsie nebo endo-biliární kartáčování) při endoskopické retrográdní katetrizaci papily nebo radiologicky při transparietohepatální drenáži. Konvenční histologické techniky mají nízkou senzitivitu kolem 14–60 %, což vede k diagnostickým průtahům, opakovaným invazivním vyšetřením a průtahům v terapeutickém managementu, někdy s progresí z resekabilního do neresekabilního stadia.

Objevují se nové techniky pro optimalizaci diagnostiky cholangiokarcinomu, zejména molekulární techniky. To je případ proteomiky a proteomického profilování, které spočívá v získávání diagnostických informací ze všech proteinů obsažených v biologických vzorcích.

Dále se při diagnostických výkonech u cholangiokarcinomu odebírají vzorky žluči, zpočátku pro bakteriologické účely. Proteomika se ukázala jako nástroj schopný identifikovat potenciální diagnostické biomarkery ve vzorcích žluči. K dnešnímu dni nebylo proteomické profilování nikdy testováno na vzorcích žluči pro diagnostické účely, ačkoli byl prokázán jeho koncept.

Získání proteomického profilu pro diagnostiku cholangiokarcinomu ze vzorků žluči by umožnilo vývoj inovativního nástroje, který v této oblasti dosud nebyl popsán. Optimalizoval by management pacientů s cholangiokarcinomem s možností rychlejší diagnostiky umožňující optimální léčbu, jakmile se objeví první klinické příznaky, a zároveň by snížil počet vyšetření nutných ke stanovení diagnózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se stenózou žlučovodů, kteří vyžadují ERCP nebo radiologický postup pro diagnostické účely (histologické vzorky) jako součást léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient 18 let a starší
  • Pacienti se stenózou žlučovodů, kteří vyžadují endoskopii s retrográdní papilární katetrizací nebo radiologický výkon pro diagnostické účely (histologické vzorky) jako součást léčby
  • Ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní diagnóza cholangiokarcinomu
Časové okno: Základní linie
míra pozitivní diagnózy cholangiokarcinomu získaná ze vzorků žluči pomocí analýzy proteomického profilu ve srovnání s mírou pozitivní diagnózy pomocí histologických referenčních nástrojů.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace diagnostických biomarkerů pro cholangiokarcinom
Časové okno: Základní linie
specifická analýza proteomických dat k identifikaci rekurentního cílového proteinu specifického pro malignitu
Základní linie
diferenciální diagnózy
Časové okno: Základní linie
diferenciální diagnózy získané proteomickým profilováním ve srovnání s histologickými výsledky
Základní linie
pozitivní diagnózy technikou Next-Generation Sequencing
Časové okno: Základní linie
míra pozitivních diagnóz s technikou Next-Generation Sequencing
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proteomický profil

3
Předplatit