- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06416397
Diagnostische aanpak voor cholangiocarcinoom met behulp van vloeibare galbiopsie (PROTEOBILE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cholangiocarcinoom heeft een slechte prognose over vijf jaar (minder dan 5%) en is bij diagnose zelden reseceerbaar. De diagnose wordt gesteld door middel van histologisch onderzoek (biopsie of endo-galborstelen) tijdens endoscopische retrograde katheterisatie van de papilla of radiologisch tijdens transparietohepatische drainage. Conventionele histologische technieken hebben een lage gevoeligheid van ongeveer 14-60%, wat leidt tot diagnostische vertragingen, herhaalde invasieve onderzoeken en vertragingen in de therapeutische behandeling, soms met progressie van een reseceerbaar naar een niet-reseceerbaar stadium.
Er ontstaan nieuwe technieken om de diagnose van cholangiocarcinoom te optimaliseren, met name moleculaire technieken. Dit is het geval met proteomics en proteomische profilering, die bestaat uit het verkrijgen van diagnostische informatie uit alle eiwitten in biologische monsters.
Bovendien worden tijdens diagnostische procedures voor cholangiocarcinoom galmonsters genomen, in eerste instantie voor bacteriologische doeleinden. Er is aangetoond dat Proteomics een hulpmiddel is dat potentiële diagnostische biomarkers in galmonsters kan identificeren. Tot op heden is proteomische profilering nooit getest op galmonsters voor diagnostische doeleinden, hoewel het proof-of-concept ervan is vastgesteld.
Het verkrijgen van een proteomisch profiel voor de diagnose van cholangiocarcinoom uit galmonsters zou de ontwikkeling mogelijk maken van een innovatief hulpmiddel dat nog niet op dit gebied is beschreven. Het zou de behandeling van patiënten met cholangiocarcinoom optimaliseren, met de mogelijkheid van een snellere diagnose die een optimale behandeling mogelijk maakt zodra de eerste klinische symptomen optreden, terwijl het aantal onderzoeken dat nodig is om een diagnose te stellen, wordt verminderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arthur Marichez, MD
- Telefoonnummer: +33557656005
- E-mail: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
Contact:
- Arthur Marichez, MD
- Telefoonnummer: +33557656005
- E-mail: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar en ouder
- Patiënten met galwegstenose die endoscopie met retrograde papillaire katheterisatie of een radiologische procedure voor diagnostische doeleinden (histologische monsters) nodig hebben als onderdeel van hun behandeling
- Mondelinge toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
positieve diagnose van cholangiocarcinoom
Tijdsspanne: Basislijn
|
percentage positieve diagnose van cholangiocarcinoom verkregen uit galmonsters met behulp van proteomische profielanalyse vergeleken met het percentage positieve diagnose met behulp van histologische referentie-instrumenten.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van diagnostische biomarkers voor cholangiocarcinoom
Tijdsspanne: Basislijn
|
specifieke analyse van proteomische gegevens om een terugkerend, maligniteitspecifiek doeleiwit te identificeren
|
Basislijn
|
differentiële diagnosepercentages
Tijdsspanne: Basislijn
|
differentiële diagnosepercentages verkregen door proteomische profilering vergeleken met histologische resultaten
|
Basislijn
|
positieve diagnoses met de Next-Generation Sequencing-techniek
Tijdsspanne: Basislijn
|
percentage positieve diagnoses met de Next-Generation Sequencing-techniek
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2023/69
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Proteomisch profiel
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid