Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische aanpak voor cholangiocarcinoom met behulp van vloeibare galbiopsie (PROTEOBILE)

14 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het hoofddoel van de studie is het ontwikkelen van een diagnostisch proteomisch profiel van cholangiocarcinoom met behulp van galmonsters. Het primaire eindpunt zal het aantal concordante positieve diagnoses zijn dat wordt verkregen uit galmonsters op basis van proteomische profilering, vergeleken met histologische referentiediagnoses (gelijktijdige cytologische bemonstering en/of uiteindelijke histologische bemonstering).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Cholangiocarcinoom heeft een slechte prognose over vijf jaar (minder dan 5%) en is bij diagnose zelden reseceerbaar. De diagnose wordt gesteld door middel van histologisch onderzoek (biopsie of endo-galborstelen) tijdens endoscopische retrograde katheterisatie van de papilla of radiologisch tijdens transparietohepatische drainage. Conventionele histologische technieken hebben een lage gevoeligheid van ongeveer 14-60%, wat leidt tot diagnostische vertragingen, herhaalde invasieve onderzoeken en vertragingen in de therapeutische behandeling, soms met progressie van een reseceerbaar naar een niet-reseceerbaar stadium.

Er ontstaan ​​nieuwe technieken om de diagnose van cholangiocarcinoom te optimaliseren, met name moleculaire technieken. Dit is het geval met proteomics en proteomische profilering, die bestaat uit het verkrijgen van diagnostische informatie uit alle eiwitten in biologische monsters.

Bovendien worden tijdens diagnostische procedures voor cholangiocarcinoom galmonsters genomen, in eerste instantie voor bacteriologische doeleinden. Er is aangetoond dat Proteomics een hulpmiddel is dat potentiële diagnostische biomarkers in galmonsters kan identificeren. Tot op heden is proteomische profilering nooit getest op galmonsters voor diagnostische doeleinden, hoewel het proof-of-concept ervan is vastgesteld.

Het verkrijgen van een proteomisch profiel voor de diagnose van cholangiocarcinoom uit galmonsters zou de ontwikkeling mogelijk maken van een innovatief hulpmiddel dat nog niet op dit gebied is beschreven. Het zou de behandeling van patiënten met cholangiocarcinoom optimaliseren, met de mogelijkheid van een snellere diagnose die een optimale behandeling mogelijk maakt zodra de eerste klinische symptomen optreden, terwijl het aantal onderzoeken dat nodig is om een ​​diagnose te stellen, wordt verminderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met galwegstenose die ERCP of een radiologische procedure nodig hebben voor diagnostische doeleinden (histologische monsters) als onderdeel van hun behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar en ouder
  • Patiënten met galwegstenose die endoscopie met retrograde papillaire katheterisatie of een radiologische procedure voor diagnostische doeleinden (histologische monsters) nodig hebben als onderdeel van hun behandeling
  • Mondelinge toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënt onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positieve diagnose van cholangiocarcinoom
Tijdsspanne: Basislijn
percentage positieve diagnose van cholangiocarcinoom verkregen uit galmonsters met behulp van proteomische profielanalyse vergeleken met het percentage positieve diagnose met behulp van histologische referentie-instrumenten.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van diagnostische biomarkers voor cholangiocarcinoom
Tijdsspanne: Basislijn
specifieke analyse van proteomische gegevens om een ​​terugkerend, maligniteitspecifiek doeleiwit te identificeren
Basislijn
differentiële diagnosepercentages
Tijdsspanne: Basislijn
differentiële diagnosepercentages verkregen door proteomische profilering vergeleken met histologische resultaten
Basislijn
positieve diagnoses met de Next-Generation Sequencing-techniek
Tijdsspanne: Basislijn
percentage positieve diagnoses met de Next-Generation Sequencing-techniek
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Proteomisch profiel

3
Abonneren